Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on IMCIVREE ja milleks seda kasutatakse

IMCIVREE sisaldab toimeainena setmelanotiidi. Seda kasutatakse rasvumise raviks ja näljatunde reguleerimiseks täiskasvanutel ja lastel alates 4 aasta vanusest, kellel on hüpotalamusest põhjustatud omandatud rasvumine, mis tuleneb kahjustusest või funktsiooni halvenemisest aju piirkonnas, mida nimetatakse hüpotalamuseks.

IMCIVREEd kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 2-aastastel lastel ka rasvumise raviks, mida põhjustavad teatud geneetilised haigused, mis mõjutavad seda, kuidas peaaju reguleerib näljatunnet.

Ravimit kasutatakse järgmiste geneetiliste haiguste raviks:

• POMCi (pro-opiomelanokortiin) vaegus
• PCSK1 (proproteiini konvertaasi subtilisiini-keksiini tüüp 1) vaegus
• LEPRi (leptiini retseptor) vaegus
• Bardet’-Biedli sündroom

Nende haigustega inimeste organismis on selliste looduslike ainete vaegus, mis osalevad isu reguleerimisel, või ei toimi need õigesti. See suurendab näljatunnet ja põhjustab rasvumist. See ravim aitab taastada kontrolli isu üle ja vähendab nende haiguste sümptomeid.

2. Mida on vaja teada enne IMCIVREE kasutamist

IMCIVREEd ei tohi kasutada

• kui olete setmelanotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Enne selle ravimi kasutamist ja selle ajal peab teie arst kontrollima sünnimärke ja tumendeid teie nahal. Selle ravimi kasutamise ajal võib nahale tekkida rohkem sünnimärke või tumedaid laike. Ravieelne kontroll aitab leida uusi sünnimärke, mis tekivad ravimi kasutamise ajal.

Väga sageli (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10st) tekib meestel selle ravimi kasutamisel iseeneslikku peenise erektsiooni. Kui erektsioon kestab üle 4 tunni, pöörduge otsekohe arsti poole. Liiga kaua kestev erektsioon (priapism) võib ravimata jätmisel vähendada tulevikus erektsioonivõimet.

Lapsed Ärge andke seda ravimit alla 4-aastastele hüpotalamusest põhjustatud omandatud rasvumisega lastele. Ärge andke seda ravimit alla 2-aastastele pro-opiomelanokortiini, sh PCSK1 ja leptiini retseptori vaeguse või Bardet’-Biedli sündroomiga lastele. Puuduvad andmed kasutamise kohta nendest vanustest noorematel lastel.

Muud ravimid ja IMCRIVEE Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimit ei soovitata kasutada raseduse ega rasestumise üritamise ajal, sest selle kasutamist rasedatel ei ole uuritud. Kehakaalu langus raseduse ajal võib kahjustada loodet.

Kui imetate, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Teie arst arutab teiega selle ravimi imetamisaegse kasutamise kasulikkust ja riske.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravim ei mõjuta või mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet unisuse tõttu.

IMCIVREE sisaldab bensüülalkoholi Ravim sisaldab 10 mg bensüülalkoholi milliliitris ehk 1 mg annuse milligrammi kohta.

Bensüülalkoholi on seostatud tõsise kõrvaltoime tekkeriskiga väikelastel (alla 3-aastased). Nende puhul on suurem võimalus, et bensüülalkohol võib nende organismi koguneda („metaboolne atsidoos“), põhjustades „õhupuudussündroomi“. Arst peab 2-aastaseid lapsi jälgima selle kogunemise ilmingute (sh kiire südamerütm, kiire hingamine või segasus) suhtes.

Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete rase või imetate või kui teil on maksa- või neeruhaigus, sest bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid („metaboolne atsidoos“). IMCRIVEE sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas IMCIVREEd kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim süstitakse naha alla üks kord ööpäevas hommikul. See ravim on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.

Teie arst selgitab teile, mis on teile õige süstitav annus.

Allpool tabelites on esitatud soovitatav ööpäevane annus teie vanuse, kehakaalu ja ravinädala põhjal. Annusetabelid on erinevad olenevalt haigusest, mille raviks te seda ravimit võtate. Veenduge kindlasti, et vaataksite soovitatava annuse kohta õiget tabelit.

Arst jälgib teid selle ravimi kasutamise ajal regulaarselt, et otsustada, kas teie annust on vaja muuta. Pärast algannust annab arst teile nõu, kas peaksite suurendama oma annuse järgmise tasemeni selle põhjal, kui hästi ravi toimib ja kas teil on tekkinud kõrvaltoimeid. Mõnel juhul võib arst soovitada teil annust vähendada. Pidage nõu arstiga, kui te ei ole kindel, milline on teie praegune annus.

Üksikasjalikud juhised teie IMCIVREE annuse süstimiseks on esitatud pärast annusetabeleid.

Hüpotalamusest põhjustatud omandatud rasvumine

Soovitatavad annused on esitatud allpool.

Ravinädal Ööpäevane annus Süstitav kogus

1. nädal 0,5 mg 0,05 ml

2. nädal 1 mg 0,1 ml

3. nädal 2 mg 0,2 ml

Alates 4. nädalast 3 mg 0,3 ml

Ravinädal Ööpäevane annus Süstitav kogus

Patsiendi kehakaal on alla 20 kg

1. nädal 0,5 mg 0,05 ml

2. nädal 1 mg 0,1 ml

Alates 3. nädalast 1,5 mg 0,15 ml Patsiendi kehakaal on 20 kuni vähem kui 25 kg

1. nädal 0,5 mg 0,05 ml

2. nädal 1 mg 0,1 ml

3. nädal 1,5 mg 0,15 ml

Alates 4. nädalast 2 mg 0,2 ml Patsiendi kehakaal on 25 kuni vähem kui 30 kg

1. nädal 0,5 mg 0,05 ml

2. nädal 1 mg 0,1 ml

3. nädal 1,5 mg 0,15 ml

4. nädal 2 mg 0,2 ml

Alates 5. nädalast 2,5 mg 0,25 ml Patsiendi kehakaal on 30 kg või rohkem

1. nädal 0,5 mg 0,05 ml

2. nädal 1 mg 0,1 ml

3. nädal 2 mg 0,2 ml

Alates 4. nädalast 3 mg 0,3 ml

Pro-opiomelanokortiini (POMC) vaegus, proproteiini konvertaasi subtilisiini/keksiini tüüp 1 (PCSK1) vaegus ja leptiini retseptori (LEPR) vaegus.

Soovitatavad annused on esitatud allpool.

Ravinädal Ööpäevane annus Süstitav kogus

1. kuni 2. nädal 1 mg 0,1 ml

Alates 3. nädalast 2 mg 0,2 ml Võimalikud täiendavad annused arsti 2,5 mg 0,25 ml juhiste kohaselt 3 mg 0,3 ml

Ravinädal Ööpäevane annus Süstitav kogus

1. kuni 2. nädal 0,5 mg 0,05 ml

3. kuni 4. nädal 1 mg 0,1 ml

Alates 5. nädalast 2 mg 0,2 ml Võimalik täiendav annus arsti juhiste 2,5 mg 0,25 ml kohaselt

Ravinädal Ööpäevane annus Süstitav kogus Patsiendi kehakaal on vähem kui 20 kg Alates 1. nädalast 0,5 mg 0,05 ml

Patsiendi kehakaal on 20 kuni vähem kui 30 kg

1. kuni 2. nädal 0,5 mg 0,05 ml

Alates 3. nädalast 1 mg 0,1 ml Patsiendi kehakaal on 30 kuni vähem kui 40 kg

1. kuni 2. nädal 0,5 mg 0,05 ml

3. kuni 4. nädal 1 mg 0,1 ml

Alates 5. nädalast 1,5 mg 0,15 ml Patsiendi kehakaal on 40 kg või rohkem

1. kuni 2. nädal 0,5 mg 0,05 ml

3. kuni 4. nädal 1 mg 0,1 ml

5. kuni 6. nädal 1,5 mg 0,15 ml

7. kuni 8. nädal 2 mg 0,2 ml

Alates 9. nädalast 2,5 mg 0,25 ml

Bardet’-Biedli sündroom (BBS)

Soovitatavad annused on esitatud allpool.

Ravinädal Ööpäevane annus Süstitav kogus

1. kuni 2. nädal 2 mg 0,2 ml

Alates 3. nädalast 3 mg 0,3 ml

Ravinädal Ööpäevane annus Süstitav kogus

1. nädal 1 mg 0,1 ml

2. nädal 2 mg 0,2 ml

Alates 3. nädalast 3 mg 0,3 ml

Ravinädal Ööpäevane annus Süstitav kogus

Patsiendi kehakaal on vähem kui 20 kg Alates 1. nädalast 0,5 mg 0,05 ml

Patsiendi kehakaal on 20 kuni vähem kui 30 kg

1. kuni 2. nädal 0,5 mg 0,05 ml

Alates 3. nädalast 1 mg 0,1 ml Patsiendi kehakaal on 30 kuni vähem kui 40 kg

1. kuni 2. nädal 0,5 mg 0,05 ml

3. kuni 4. nädal 1 mg 0,1 ml

Alates 5. nädalast 1,5 mg 0,15 ml Patsiendi kehakaal on 40 kg või rohkem

1. kuni 2. nädal 0,5 mg 0,05 ml

3. kuni 4. nädal 1 mg 0,1 ml

5. kuni 6. nädal 1,5 mg 0,15 ml

7. kuni 8. nädal 2 mg 0,2 ml

Alates 9. nädalast 2,5 mg 0,25 ml

Neeruhaigusega patsiendid

Pro-opiomelanokortiini, PCSK1või leptiini retseptori vaeguse või Bardet’-Biedli sündroomiga ning kerge või mõõduka neeruhaigusega patsientidel ei ole soovitatava annuse kohandamine vajalik.

Hüpotalamusest põhjustatud omandatud rasvumise ja kerge neeruhaigusega patsientidel ei ole soovitatava annuse kohandamine vajalik. Hüpotalamusest põhjustatud omandatud rasvumise ja mõõduka neeruhaigusega patsientide puhul tuleb järgida raske neeruhaigusega patsientidele soovitatavaid annuseid.

Raske neeruhaigusega patsientidele soovitatavad annused on esitatud allpool.

Täiskasvanud ja lapsed alates 12 aasta vanusest (pro-opiomelanokortiini, PCSK1või leptiini retseptori vaegus või hüpotalamusest põhjustatud omandatud rasvumine) või lapsed alates 16 Ravinädal Ööpäevane annus Süstitav kogus

1. kuni 2. nädal 0,5 mg 0,05 ml

Alates 3. nädalast 1 mg 0,1 ml Võimalikud täiendavad annused arsti juhiste kohaselt 6 aasta kuni 12 aasta vanused lapsed (pro-opiomelanokortiini, PCSK1 või leptiini retseptori vaegus või hüpotalamusest põhjustatud omandatud rasvumine) või 6 aasta kuni 16 aasta Ravinädal Ööpäevane annus Süstitav kogus

1. kuni 2. nädal 0,25 mg 0,025 ml

3. kuni 4. nädal 0,5 mg 0,05 ml

Alates 5. nädalast 1 mg 0,1 ml Võimalik täiendav annus arsti juhiste 2 mg 0,2 ml kohaselt Ravinädal Ööpäevane annus Süstitav kogus Patsiendi kehakaal on vähem kui 20 kg

Alates 1. nädalast 0,25 mg 0,025 ml Patsiendi kehakaal on 20 kuni vähem kui 30 kg

1. kuni 2. nädal 0,25 mg 0,025 ml

Alates 3. nädalast 0,5 mg 0,05 ml

Patsiendi kehakaal on 30 kuni vähem kui 40 kg

1. kuni 2. nädal 0,25 mg 0,025 ml

3. kuni 4. nädal 0,5 mg 0,05 ml

Alates 5. nädalast 1 mg 0,1 ml

Patsiendi kehakaal on 40 kg või rohkem

1. kuni 2. nädal 0,25 mg 0,025 ml

3. kuni 4. nädal 0,5 mg 0,05 ml

5. kuni 6. nädal 1 mg 0,1 ml

Alates 7. nädalast 1,5 mg 0,15 ml

Kuidas IMCIVREEd süstida

Ravim süstitakse naha alla naba ümbruse piirkonnas. Arst, apteeker või meditsiiniõde näitab, kuidas süstida. Kui oskate süstida ennast või oma last, saate süstida kodus.

Ravim tuleb süstida iga päev hommikul. Ravim tohib manustada teie söögiaegadest sõltumata.

Enne ravimi süstimist lugege hoolikalt läbi järgmised juhised.

1. samm - Ettevalmistus süstimiseks

• Hankige vajalikud esemed ja asetage need puhtale tasasele pinnale.

Vaja on vaja järgmisi esemeid, mida tarnitakse eraldi:

• Peske käed sooja vee ja seebiga.
• Võtke pakendist 2 alkohollappi ja marlilapp.

2. samm - Viaali kontrollimine

• Kontrollige viaali etiketilt kõlblikkusaega, mis on märgitud pärast tähist „EXP: KK.AAAA

• Vedelik peab olema selge kuni kollakas.
• Ärge kasutage, kui
• kõlblikkusaeg on möödas
• vedelik on hägune
• viaalis hõljub osakesi
• uue viaali plastkate on katki või puudub
• viaali on hoitud temperatuuril üle 30 °C.

3. samm - Viaali ettevalmistamine

• Laske viaalil enne kasutamist soojeneda toatemperatuurini. Võtke viaal külmikust välja 15 minutit enne süstimist või rullige viaali ettevaatlikult peopesade vahel 60 sekundit.
• Ärge soojendage viaali soojas vees, mikrolaineahjus ega muu seadmega.
• Ärge raputage viaali.

• Kui kasutate uut viaali, võtke ära plastkate ja visake see olmejäätmete hulka.

• Puhastage viaali hall kummikork alkohollapiga. Visake kasutatud alkohollapp olmejäätmete hulka.
• Ärge eemaldage viaali kummikorki

4. samm - Süstla ettevalmistamine

• Annusteks 0,25 mg (0,025 ml või 2,5 ühikut) kasutage 0,3 ml süstalt tähistega 0,5 (poole) ühiku kaupa ja suurusega 29 kuni 31 nõela nõelapikkusega 6 kuni 13 mm, mis sobib naha alla süstimiseks.

• Annusteks 0,5 mg kuni 3 mg (0,05 ml kuni 0,3 ml) kasutage 1 ml süstalt annustamistähistega 0,01 ml ja suurusega 28 kuni 29 nõela nõelapikkusega 6 kuni 13 mm, mis sobib naha alla süstimiseks.

0,5 mg annus = 0,05 ml 1 mg annus = 0,1 ml

2 mg annus = 0,2 ml 3 mg annus = 0,3 ml

• Ärge eemaldage nõelakatet. Tõmmake süstla kolbi väljapoole, et imeda süstlasse sama palju õhku kui tuleb süstida ravimit.

• Võtke süstlalt ära nõelakate. Tõmmake kate otse ära, suunaga endast eemale.
• Asetage viaal püsti tasasele pinnale. Hoidke süstalt ja asetage see täpselt viaali kohale. Suruge nõel otse alla viaali halli kummikorgi keskele.

• Lükake kolb alla, surudes süstlas olev õhk viaali.
• Ilma nõela eemaldamata pöörake viaal ettevaatlikult tagurpidi.
• Kontrollige, et nõela ots on sügaval ravimis ja mitte vedeliku kohal õhus.

• Tõmmake kolbi aeglaselt allapoole, et tõmmata annuseks vajalik ravimikogus süstlasse. Annuse mõõtmisel lugege süstlalt ühikuid kindlasti kummikorgi poolsest otsast.
• Hoidke nõela viaalis ja kontrollige, et süstlas ei oleks suuri õhumulle.

• Kui näete õhumulle, tuleb need süstlast välja suruda. Eemaldamiseks tehke nii. Koputage sõrmega ettevaatlikult süstla korpusele, et õhumullid tõuseksid süstla ülaossa. Tühjendage süstal tagasi viaali. Järgige eelmisi samme ja täitke süstal uuesti. Õhumulle tekib vähem, kui tõmbate kolbi aeglasemalt ja kui nõela ots on alati viaalis vedeliku sees.
• Kui süstlas ei ole suuri õhumulle, pange viaal koos süstlaga püsti kõvale pinnale.
• Hoidke viaali ühe käega ja teise käe sõrmeotstega kinni süstla korpusest. Tõmmake nõel otse üles viaalist välja.

• Asetage süstal kõvale pinnale nii, et nõel ei puuduta vastu pinda. Ärge pange nõelale katet uuesti peale.

5. samm Süstekoha ettevalmistamine

• Valige süstekoht naba ümbruses.
• Vahetage süstekohta iga päev.
• Kontrollige, et süstekoht oleks nabast vähemalt 5 cm kaugusel.
• Ärge süstige punetavasse, turses ega nahaärritusega kohta.

• Puhastage valitud süstekoht teise alkohollapiga, tehes ringjaid liigutusi.
• Laske nahka kuivada u 10 sekundit.
• Ärge puhastatud ala puudutage, ärge selle kohal lehvitage ega ärge sellele puhuge.

6. samm IMCIVREE süstimine

• Võtke süstal oma domineeriva käe pöidla ja nimetissõrme vahele.
• Võtke teise käe pöidla ja nimetissõrme vahele ettevaatlikult u 5 cm nahka. Hoidke nahavolti kindlalt kinni seni, kuni süst on tehtud.

• Hoidke süstalt naha suhtes 90° nurga all ning suruge nõel otse süstekohta, kontrollige, et nõel on kogu ulatuses nahavoldis.
• Nõela sisestamise ajal ärge hoidke kinni kolvivarrest ja ärge seda puudutage.

• Hoidke süstla korpust pöidla ja keskmise sõrme vahel. Vajutage nimetissõrmega kolb alla, et manustada ravim.

• Lugege pärast ravimi süstimist 5-ni, et kogu ravim jõuaks süstlast välja voolata.
• Laske nahavolt lahti ja tõmmake nõel välja.
• Suruge marlilapp ettevaatlikult korraks süstekohale ja visake seejärel marlilapp olmejäätmete hulka.
• Asetage kasutatud süstal teravate esemete konteinerisse. Ärge visake süstalt olmejäätmete hulka.
• Kui viaalis on veel ravimit, pange viaal tagasi karpi ja hoidke seda kas külmikus või ohutus kohas, kus temperatuur on alla 30 °C, kuni on aeg süstida järgmine annus.

Kui te kasutate IMCIVREEd rohkem, kui ette nähtud Kui teie või teie laps kasutab seda ravimit rohkem kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga.

Kui te unustate IMCRIVEEd kasutada Kui unustate seda ravimit süstida, jätke annus vahele ja süstige järgmine annus tavalisel ajal. Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral süstimata.

Kui te lõpetate IMCRIVEE kasutamise Ravim on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks. Kui lõpetate selle ravimi kasutamise, võib näljatunne taastuda ja kehakaalu langus peatuda. Järgige kindlasti annustamiskava oma arsti või apteekri juhiste kohaselt.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

• Sünnimärk nahal
• Peavalu
• Iiveldus
• Oksendamine
• Tumedad kohad või laigud nahal
• Iseeneslikud peenise erektsioonid
• Peenise erektsioonide suurenemine
• Valu, verevalumid või põletik (punetus ja/või turse) süstekohas
• Väsimus

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Eosinofiilide, teatud tüüpi valgeliblede, liiasus
• Meeleolu langus
• Unehäired
• Seksuaalse erutuse häired
• Suguiha suurenemine
• Pearinglus

• Kõhulahtisus
• Kõhuvalu
• Suukuivus
• Seedehäire
• Kõhukinnisus
• Kõrvetised
• Kõhugaasid
• Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine vereanalüüsides
• Kuiv, punane või sügelev nahk
• Lööve
• Nahakahjustused
• Juuste väljalangemine
• Liigesevalud
• Seljavalu
• Lihasevalu
• Suguelundite ebamugavustunne (naistel)
• Nõrkustunne
• Valu

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Ebaregulaarse kujuga sünnimärk nahal
• Söögiisu muutused
• Janu
• Unehäired
• Õudusunenäod
• Vähenenud sugutung
• Uimasus
• Migreenipeavalu
• Lõhnatunde kadumine või muutumine
• Maitsehäired
• Silmavalgete värvimuutus
• Vertiigo
• Kuumahood
• Haigutamine
• Eritis ninast
• Köha
• Kõhu paisumine
• Ebamugavustunne kõhupiirkonnas
• Süljeerituse suurenemine
• Nahapunetus
• Jooned või triibud teie nahal
• Liighigistamine
• Rasvkoe ebanormaalne jaotumine
• Sügelev lööve
• Ketendav nahk
• Juuste värvimuutus
• Küünte värvimuutus
• Tavalisest tumedamad ja paksemad laigud nahal
• Lihase- või luuvalu
• Lihaskrambid
• Valu kätes või jalgades
• Lihaseensüümide aktiivsuse suurenemine vereanalüüsides
• Vähenenud seksuaalse erutuse saavutamise või säilitamise võime naistel
• Suguelundite valu, ebamugavustunne või tundlikkus
• Suguelundite häire naistel
• Menstruatsioonivalu
• Külma- või kuumatundlikkus (külma- või kuumatunne)

• Külmavärinad

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas IMCIVREEd säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ravimit võib hoida karbil ja viaalil märgitud kõlblikkusajani külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C. Teise võimalusena võib seda ravimit hoida toatemperatuuril kuni 30 °C kuni 30 päeva või kuni kõlblikkusajani, olenevalt sellest, kumb saabub varem. Hoida viaalid (isegi kui on avatud) originaalkarbis, valguse eest kaitstult. Visake viaal ära 28 päeva pärast esimest kasutust.

Mitte lasta külmuda.

Kui ravim on olnud temperatuuril üle 30 °C, ärge seda kasutage ja visake see ära vastavalt kohalikele nõuetele. Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate hõljuvaid osakesi või hägusust.

Süstige iga kord uue süstlaga.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida IMCRIVEE sisaldab

• Toimeaine on setmelanotiid. Iga mitmeannuseline viaal sisaldab 10 mg setmelanotiidi 1 ml lahuses.

Teised koostisosad:

• Bensüülalkohol (vt lõik 2 „IMCIVREE sisaldab bensüülalkoholi“).
• N-(karbonüül-metoksüpolüetüleenglükool-2000)-1,2-distearoüül-glütsero-3- fosfoetanoolamiini naatriumsool (mPEG-2000-DSPE)
• naatriumkarmelloos (vt lõik 2 „IMCIVREE sisaldab naatriumi“)
• Mannitool
• Fenool
• dinaatriumedetaat (vt lõik 2 „IMCIVREE sisaldab naatriumi“)
• Süstevesi
• Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
• Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)

Kuidas IMCRIVEE välja näeb ja pakendi sisu IMCRIVEE on selge värvitu kuni kergelt värvunud lahus. Seda ravimit turustatakse läbipaistvates klaasviaalides, millel on kummikork ja kaas ning mis sisaldavad 1 ml süstelahust.

IMCIVREE on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 10 mitmeannuselist viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V Radarweg 29 1043NX Amsterdam Holland

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu