1,5mg

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Indapamide SR Servier, 1,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Indapamide SR Servier ja milleks seda kasutatakse

Indapamide SR Servier on toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid, mille toimeaine on indapamiid.

Seda ravimit kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensioon) vähendamiseks täiskasvanutel.

Indapamiid on diureetikum. Enamik diureetikume suurendavad neerude poolt toodetava uriini hulka. Indapamiid erineb teistest diureetikumidest selle poolest, et ta suurendab uriini hulka ainult vähesel määral. Lisaks laiendab indapamiid veresooni, et veri neist kergemini läbi saaks voolata. See aitab langetada vererõhku.

2. Mida on vaja teada enne Indapamide SR Servier’i võtmist

Indapamide SR Servier’i ei tohi võtta

• kui olete indapamiidi, mõne teise sulfoonamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud

lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui teil on raske neeruhaigus;
• kui teil on raske maksahaigus või teil on haigus, mida nimetatakse maksa entsefalopaatiaks

(ajuhaigus, mis mõjutab teadvust);

• kui teil on vere madal kaaliumisisaldus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Indapamide SR Servier’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on maksaprobleemid;
• kui teil on suhkurtõbi;
• kui teil on podagra;
• kui teil on mingeid südame rütmihäireid või probleeme neerudega;
• kui teil tekib nägemise halvenemine või valu silmas. Need võivad olla silma soonkesta vedeliku

kogunemise sümptomid (silma soonkesta efusioon) või suurenenud silmasisese rõhu sümptomid ja need võivad tekkida mõne tunni kuni mõne nädala vältel pärast Indapamide SR’i võtmist. Ravita jätmisel võib selle tagajärjeks olla püsiv nägemiskaotus. Kui teil on varem esinenud allergiat penitsilliinide või sulfoonamiidide suhtes, võib teil olla suurenenud risk selle tekkeks;

• kui teil on lihaste häired, sealhulgas lihasvalu, -hellus, -nõrkus või krambid;
• kui teil on vaja minna kõrvalkilpnäärme kontrollile.

Te peaksite ütlema oma arstile, kui teil on esinenud valgustundlikkusreaktsioone. Arst võib lasta teil teha vereanalüüse, et kontrollida, kas naatriumi või kaaliumitase on alanenud või kaltsiumitase suurenenud. Kui te arvate, et teil on mõni eelpool nimetatud haigus või kui teil on küsimusi või kahtlusi selle ravimi võtmise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Sportlased peaksid arvesse võtma, et Indapamide SR Servier sisaldab toimeainet, mis võib anda positiivse reaktsiooni dopingutestis.

Muud ravimid ja Indapamide SR Servier Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Indapamide SR Servier’i ei tohi võtta koos liitiumiga (depressiooniravim) vere liitiumitaseme suurenemise ohu tõttu. Informeerige kindlasti oma arsti, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest, sest vajalik võib olla eriline ettevaatus:

• südame rütmihäirete ravimid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool,

ibutiliid, dofetiliid, digitaalis, bretüülium);

• ravimid, mida kasutatakse vaimsete häirete raviks, nagu depressioon, ärevus, skisofreenia (nt

tritsüklilised antidepressandid, antipsühhootikumid, neuroleptikumid (nt amisulpriid, sulpiriid, sultopriid, tiapriid, haloperidool, droperidool));

• bepridiil (stenokardiaravim, seisund, mis põhjustab valu rinnus);
• tsisapriid, difemaniil (kasutatakse seedetrakti häirete raviks);
• antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks (nt sparfloksatsiin,

moksifloksatsiin, süstitav erütromütsiin);

• süstitav vinkamiin (kasutatakse sümptomaatiliste kognitiivsete häirete, sh mälukaotuse raviks

eakatel);

• halofantriin (parasiitidevastane ravim, mida kasutatakse teatud malaaria vormide korral);
• pentamidiin (kasutatakse teatud kopsupõletiku vormide korral);
• antihistamiinikumid, mida kasutatakse allergiliste reaktsioonide, nt heinapalaviku raviks (nt

misolastiin, astemisool, terfenadiin);

• mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, mida kasutatakse valuvaigistitena (nt ibuprofeen) või

atsetüülsalitsüülhappe suured annused;

• angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse kõrge vererõhu ja

südamepuudulikkuse raviks);

• süstitav amfoteritsiin B (seenevastased ravimid);
• suukaudsed kortikosteroidid, mida kasutatakse mitmete seisundite, näiteks raske astma ja

reumatoidartriidi raviks;

• stimuleerivad kõhulahtistid;
• baklofeen (kasutatakse lihasjäikuse raviks nt sclerosis multiplex korral);
• allopurinool (podagra raviks);
• kaaliumi säästvad diureetikumid (nt amiloriid, spironolaktoon, triamtereen);
• metformiin (suhkurtõve ravim);
• joodi sisaldavad kontrastained (kasutatakse röntgenpildi tegemiseks);
• kaltsiumi tabletid või teised kaltsiumit sisaldavad lisaained;
• tsüklosporiin, takroliimus või teised immuunsust mahasuruvad ravimid, mida kasutatakse pärast

organite siirdamist, autoimmuunhaiguste, raskete reumaatiliste või dermatoloogiliste haiguste korral;

• tetrakosaktiid (kasutatakse Crohn’i tõve korral);
• metadoon (kasutatakse sõltuvuse raviks).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal. Raseduse planeerimisel või kui rasedus kinnitatakse, tuleb alustada niipea kui võimalik alternatiivset ravi. Palun öelge oma arstile, kui te olete rase või soovite rasedaks jääda. Toimeaine eritub rinnapiima. Rinnaga toitmine ei ole selle ravimi võtmise ajal soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Seoses vererõhu langusega võivad avalduda kõrvaltoimed, nagu pearinglus või väsimus (vt „Võimalikud kõrvaltoimed“). Need kõrvaltoimed esinevad suurema tõenäosusega pärast ravi alustamist ja pärast annuse suurendamist. Kui see juhtub, tuleb hoiduda autojuhtimisest ja teistest tähelepanu nõudvatest tegevustest. Siiski esineb neid kõrvaltoimeid ravimi võtmisel vastavalt arsti juhistele harva.

Indapamide SR Servier sisaldab laktoosmonohüdraati Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Indapamide SR Servier’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on üks tablett iga päev, eelistatult hommikul. Tableti võib võtta sõltumatult söögiaegadest. Tablett tuleb alla neelata tervelt koos veega. Ärge purustage ega närige seda. Kõrge vererõhu ravi kestab tavaliselt eluaeg.

Kui te võtate Indapamide SR Servier’i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud rohkem tablette kui vaja, võtke otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga. Liiga suur annus Indapamide SR Servier’i võib põhjustada iiveldust, oksendamist, madalat vererõhku, krampe, pearinglust, uimasust, segasust ja muutusi uriinihulgas.

Kui te unustate Indapamide SR Servier’i võtta Kui te unustate Indapamide SR Servier’i annuse võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Indapamide SR Servier’i võtmise Kuna kõrge vererõhu ravi kestab tavaliselt eluaeg, peaksite enne ravimi võtmise lõpetamist konsulteerima oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil ilmnevad ükskõik millised järgmised kõrvaltoimed, mis võivad olla tõsised:

• Angioödeem ja/või nõgestõbi. Angioödeemi iseloomustab käte või jalgade naha või näo turse, huulte või keele turse, kurgu või hingamisteede limaskestade turse, mille tulemusena tekib õhupuudus või neelamisraskus. Kui see juhtub, pöörduge otsekohe arsti poole (Väga harv; võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st).
• Raskekujulised nahareaktsioonid, sh intensiivne nahalööve, naha punetus üle kogu keha, tugev naha sügelemine, villid, naha koorumine ja turse, limaskestade põletik (Stevensi-Johnsoni

sündroom) või teised allergilised reaktsioonid (Väga harv; võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000- st).

• Eluohtlik ebaregulaarne südamerütm (Teadmata).
• Kõhunäärme põletik, mis võib põhjustada tugevat kõhu- ja seljavalu, millega kaasneb väga halb enesetunne (Väga harv; võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st).
• Ajuhaigus, mis on põhjustatud maksakahjustusest (hepaatiline entsefalopaatia) (Teadmata).
• Maksapõletik (hepatiit) (Teadmata).
• Lihasnõrkus, krambid, lihaste hellus või valu ning eriti, kui samal ajal esineb ka halb enesetunne või kõrge palavik, võib selle põhjuseks olla ebanormaalne lihaste lagunemine (Teadmata).

Teised kõrvaltoimed, esinemissageduse alanevas järjekorras, võivad olla:

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• Punetav nahapinnast kõrgem lööve.
• Allergilised reaktsioonid, peamiselt nahareaktsioonid, allergiliste ja astmaatiliste reaktsioonide eelsoodumusega patsientidel.
• Madal kaaliumisisaldus veres.

Aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• Oksendamine.
• Punased täpikesed nahal (purpur).
• Madal naatriumisisaldus veres, mis võib põhjustada vedelikukadu ja madalat vererõhku.
• Impotentsus (võimetus saavutada või säilitada erektsiooni).

Harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• Väsimuse tunne, peavalu, torkiv tunne nahal (paresteesia), peapööritus (vertiigo).
• Seedetrakti häired (nt iiveldus, kõhukinnisus), suukuivus.
• Madal kloriididesisaldus veres.
• Madal magneesiumisisaldus veres.

Väga harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st):

• Muutused vererakkude arvus, nagu trombotsütopeenia (vereliistakute arvu vähenemine, mis

soodustab sinikate ja ninaverejooksu teket), leukopeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada seletamatut palavikku, kurguvalu või teisi gripilaadseid sümptomeid – kui see juhtub, pöörduge oma arsti poole) ja aneemia (punaste vereliblede arvu vähenemine).

• Kõrge kaltsiumitase veres.
• Südame rütmihäired, madal vererõhk.
• Neeruhaigus.
• Maksafunktsiooni häired.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Minestamine
• Kui teil esineb süsteemne erütematoosne luupus (sidekoehaigus), võib see süveneda.
• Samuti on teatatud valgustundlikkusreaktsioonidest (muutused naha välimuses) pärast päikese või

UVA kiirguse käes olemist.

• Lühinägelikkus (müoopia).
• Hägustunud nägemine.
• Nägemishäired.
• Suurenenud silmarõhust tingitud nägemise halvenemine või valu silmades (silma soonkesta

vedeliku kogunemise (silma soonkesta efusiooni) või ägeda suletudnurga glaukoomi võimalikud sümptomid).

• Võivad tekkida muutused laboratoorsetes näitajates (vereanalüüsid) ja arst võib teha teile

vereanalüüse, et kontrollida teie seisundit. Laboratoorsetes näitajates võivad tekkida järgmised muutused:

• suurenenud kusihappesisaldus, mis võib põhjustada podagra teket või ägenemist (valulikud liigesed, eriti jalgades),

• suurenenud veresuhkrusisaldus suhkruhaigetel,
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
• Häired EKG näitajates.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Indapamide SR Servier’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 30°C. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Indapamide SR Servier sisaldab

• Toimeaine on indapamiid. Üks tablett sisaldab 1,5 mg indapamiidi.
• Abiained on:
• tableti sisu: veevaba kolloidne ränidioksiid (E551), hüpromelloos (E464), laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat (E470B), povidoon.
• tableti kate: glütserool (E 422), hüpromelloos (E464), makrogool 6000, magneesiumstearaat (E470B), titaandioksiid (E171).

Kuidas Indapamide SR Servier välja näeb ja pakendi sisu Indapamide SR Servier on valge, ümmargune toimeainet prolongeeritult vabastav tablett. Pakendi suurused on 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 või 100 tabletti blisterpakendis, mis on pappkarbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes cedex Prantsusmaa

Tootjad: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy Prantsusmaa Servier (Ireland) Industries Ltd. Gorey Road Co. Wicklow - Arklow Iirimaa

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. Ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa,

Poola

DELPHARM Bretigny Usine du Petit Paris 91220 Bretigny sur Orge Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Servier Laboratories OÜ Rotermanni 8, 10111 Tallinn Tel: +372 664 5040

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Eesti INDAPAMIDE SR SERVIER Prantsusmaa INDAPAMIDE BIOGARAN 1.5 mg Ungari APADEX Slovakkia APADEX

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2021.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Indapamide SR Servier, 1,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 1,5 mg indapamiidi.

INN. Indapamidum

Teadaolevat toimet omav abiaine: 124,5 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett. Valge, ümmargune, õhukese polümeerikattega tablett.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Essentsiaalse hüpertensiooni ravi täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Üks tablett 24 tunni jooksul, eelistatult hommikul; tablett tuleb neelata alla tervelt koos veega ja mitte närida. Suuremad annused ei paranda indapamiidi antihüpertensiivset toimet, kuid suureneb salureetiline toime.

Patsientide erirühmad Neerukahjustus (vt lõigud 4.3 ja 4.4): Raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) on ravi vastunäidustatud. Tiasiidid ja sarnased diureetikumid on efektiivsed ainult normaalse neerufunktsiooni või minimaalse neerufunktsiooni kahjustuse korral.

Maksakahjustus (vt lõigud 4.3 ja 4.4): Raske maksakahjustuse korral on ravi vastunäidustatud.

Eakad (vt lõik 4.4): Eakatel tuleb plasma kreatiniini määrata vastavalt vanusele, kehakaalule ja soole. Eakaid patsiente tohib Indapamide SR Servier'ga ravida normaalse neerufunktsiooni või minimaalse neerufunktsiooni kahjustuse korral.

Lapsed: Indapamide SR Servier'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis Suukaudne.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine, teiste sulfoonamiidide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Raske neerupuudulikkus.
• Maksa entsefalopaatia või raske maksakahjustus.
• Hüpokaleemia.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Erihoiatused Maksakahjustuse puhul võivad tiasiididele sarnased diureetikumid põhjustada, eriti elektrolüütide tasakaaluhäirete korral, maksa entsefalopaatiat, mis võib progresseeruda hepaatiliseks koomaks. Sel juhul tuleb diureetikumi manustamine koheselt lõpetada.

Valgustundlikkus: Seoses tiasiidide ja tiasiididele sarnaste diureetikumide kasutamisega on teatatud valgustundlikkuse reaktsioonidest (vt lõik 4.8). Kui valgustundlikkuse reaktsioon ilmneb ravi ajal, on soovitav ravi lõpetada. Kui diureetikumi manustamine on siiski vajalik, on soovitav katta kehaosad päikese või kunstliku UVA-kiirguse eest.

Abiained: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Ettevaatusabinõud kasutamisel

• Vee ja elektrolüütide tasakaal

Plasma naatriumisisaldus: Plasma naatriumisisaldust tuleb määrata enne ravi alustamist ja seejärel regulaarsete intervallide järel. Kuna algul võib naatriumisisalduse vähenemine olla asümptomaatiline, on vajalik regulaarne kontroll, mida veelgi sagedamini tuleb teha eakatel ja tsirrootilistel patsientidel (vt lõigud 4.8 ja 4.9). Igasugune diureetiline ravi võib põhjustada hüponatreemiat, mõnikord väga tõsiste tagajärgedega. Hüponatreemia esinemine koos hüpovoleemiaga võib põhjustada dehüdratsiooni ja ortostaatilist hüpotensiooni. Samaaegne kaaliumioonide kadu võib viia sekundaarse kompensatoorse metaboolse alkaloosi tekkeni: selle toime esinemine ja raskusaste on kerge.

Plasma kaaliumisisaldus: Kaaliumi kadu koos hüpokaleemiaga on tiasiidide ja teiste sarnaste diureetikumide kasutamisel suurimaks ohuks. Hüpokaleemia võib põhjustada lihaste häireid. On teatatud rabdomüolüüsi juhtudest, peamiselt just seoses raske hüpokaleemiaga. Hüpokaleemia tekkeohtu (<3,4 mmol/l) peab vältima teatud riskigrupi patsientidel, nt eakad, halva toitumisega ja/või polüteraapiat saavad patsiendid, tursete ja astsiidiga tsirrootilised patsiendid, koronaararterite haiguse ja südamepuudulikkusega patsiendid. Sellisel juhul suurendab hüpokaleemia südameglükosiidide kardiotoksilisuse ja südame rütmihäirete tekkeohtu. Patsiendid pikenenud QT-intervalliga (nii kongenitaalne kui ka iatrogeenne) on samuti riskigrupis. Hüpokaleemia ja ka bradükardia on sellisel juhul raskete rütmihäirete (eriti potentsiaalselt surmaga lõppeva torsade de pointes) soodustavateks faktoriteks.

Kõikidel eelnimetatud juhtudel tuleb tavalisest sagedamini määrata plasma kaaliumisisaldust. Esimene kaaliumisisalduse määramine tuleb teha ravi esimesel nädalal.

Hüpokaleemia tuvastamisel tuleb see korrigeerida. Kui hüpokaleemia on seotud madala plasma magneesiumisisaldusega, siis ei pruugi ravi toimida enne, kui ka plasma magneesiumisisaldus on korrigeeritud. Plasma magneesiumisisaldus: On täheldatud, et tiasiidid ja sarnased diureetikumid, sealhulgas indapamiid, suurendavad magneesiumi eritumist uriiniga, mille tulemusena võib tekkida hüpomagneseemia (vt lõigud 4.5 ja 4.8).

Plasma kaltsiumisisaldus: Tiasiidid ja teised sarnased diureetikumid võivad vähendada uriiniga erituva kaltsiumi hulka ja põhjustada kerget ja mööduvat hüperkaltseemiat. Raske hüperkaltseemia võib tekkida eelnevalt märkamata jäänud hüperparatüreoidismi esinemisel. Ravi tuleb lõpetada enne paratüreoidnäärme funktsiooni uuringut.

• Vere glükoosisisaldus

Vere glükoosisisalduse määramine on oluline diabeetikutel, seda eriti hüpokaleemia esinemise korral.

• Kusihappesisaldus

Hüperurikeemilistel patsientidel võivad ägeneda podagraatakid.

• Neerufunktsioon ja diureetikumid

Tiasiidid ja nendega sarnased diureetikumid toimivad täie efektiivsusega vaid normaalse neerufunktsiooni korral või kui neerufunktsioon on halvenenud minimaalselt (plasma kreatiniinisisaldus täiskasvanutel kõrgem kui 25 mg/l, s.o 220 mikromooli/l). Eakatel tuleb plasma kreatiniinisisaldust kohandada sõltuvalt vanusest, kehakaalust ja soost. Hüpovoleemia, mis on sekundaarselt tekkinud ravi algul diureetikumist tingitud vee ja naatriumi kaost, põhjustab glomerulaarfiltratsiooni vähenemist. See võib põhjustada vere uurea- ja plasma kreatiniinisisalduse suurenemist. Selline mööduv funktsionaalne neerupuudulikkus ei oma tagajärgi normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, kuid võib halvendada olemasolevat neerupuudulikkust.

• Sportlased

Sportlastel tuleb arvestada, et see ravim sisaldab toimeainet, mis võib põhjustada dopingutesti positiivset tulemust.

• Silma soonkesta efusioon, äge müoopia ja teisene suletudnurga glaukoom

Sulfoonamiidid või sulfoonamiidi derivaadid võivad põhjustada idiosünkraatilist reaktsiooni, mille tulemuseks on silma soonkesta efusioon koos nägemisvälja defektiga, mööduv müoopia ja äge suletudnurga glaukoom. Sümptomiteks on ägeda algusega nägemisteravuse vähenemine või silmavalu ning need tekivad tavaliselt tundide kuni nädalate jooksul pärast ravi alustamist. Ravimata äge suletudnurga glaukoom võib põhjustada püsivat nägemiskaotust. Esmalt tuleb ravimi võtmine lõpetada nii kiiresti kui võimalik. Kui silma siserõhku ei saada kontrolli alla, tuleb kaaluda kohest meditsiinilist või kirurgilist ravi. Ägeda suletudnurga glaukoomi riskifaktoriteks võivad olla sulfoonamiidi või penitsilliini allergia esinemine anamneesis.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kombinatsioonid, mis ei ole soovitatavad

Liitium: Suureneb liitiumi kontsentratsioon seerumis koos üleannustamise nähtudega, nagu vähese soolasisaldusega dieedi korral (vähenenud liitiumi eritumine uriiniga). Kui diureetikumi manustamine on siiski vajalik, tuleb hoolikalt jälgida seerumi liitiumisisaldust ja kohandada vastavalt annust.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid

Ravimid, mis põhjustavad torsade de pointes’t, võivad olla, kuid mitte ainult:

• Ia klassi antiarütmilised ravimid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid),
• III klassi antiarütmilised ravimid (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid, bretüülium),
• mõned antipsühhootikumid:

fenotiasiinid (nt kloorpromasiin, tsüamemasiin, levomepromasiin, tioridasiin, trifluoperasiin), bensamiidid (nt amisulpriid, sulpiriid, sultopriid, tiapriid), butürofenoonid (nt droperidool, haloperidool), teised antipsühhootikumid (nt pimosiid), muud ained (nt bepridiil, tsisapriid, difemaniil, intravenoosne erütromütsiin, halofantriin, misolastiin, pentamidiin, sparfloksatsiin, moksifloksatsiin, intravenoosne vinkamiin, metadoon, astemisool, terfenadiin). Suurenenud risk ventrikulaarsete arütmiate, eriti torsade de pointes’ tekkeks (hüpokaleemia on riskifaktor). Enne nende ravimitega kombineerimist on vajalik vältida ja vajadusel korrigeerida hüpokaleemiat. Vajalik on kliiniline, plasma elektrolüütide ja EKG kontroll. Kasutada tuleb aineid, mis ei indutseeri torsade de pointes’t hüpokaleemiaga patsientidel. Mittesteroidsed põletikuvastased ained (süsteemselt), sealhulgas selektiivsed COX-2 inhibiitorid, atsetüülsalitsüülhappe suured annused ( 3 g ööpäevas): Indapamiidi antihüpertensiivne toime võib väheneda. Ägeda neerupuudulikkuse risk dehüdreeritud patsientidel (vähenenud glomerulaarfiltratsioon). Patsient tuleb hüdreerida, ravi algul jälgida neerufunktsiooni.

Angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid: Ravi alustamisel AKE inhibiitoriga olemasoleva naatriumikaoga patsientidel, eriti neeruarteri stenoosiga isikutel, on järsu hüpotensiooni ja/või ägeda neerupuudulikkuse oht.

Hüpertensiooni korral, kui eelnev ravi diureetikumiga võib olla põhjustanud naatriumikao, on vajalik:

• kas lõpetada diureetikumi manustamine 3 päeva enne ravi alustamist AKE inhibiitoriga ja

vajadusel alustada uuesti ravi hüpokaleemilise diureetikumiga;

• või manustada AKE inhibiitori väikesi algannuseid ja suurendada annust järk-järgult.

Südame paispuudulikkuse korral peavad AKE inhibiitori algannused olema väga väikesed, võimalusel ravi alustada pärast kombineeritud hüpokaleemilise toimega diureetikumi annuse vähendamist.

Kõigil juhtudel tuleb AKE inhibiitorravi esimestel nädalatel jälgida neerufunktsiooni (plasma kreatiniinisisaldus).

Teised hüpokaleemilised ained: amfoteritsiin B (veenisiseselt), glüko- ja mineralokortikosteroidid (süsteemselt), tetrakosaktiid, stimuleerivad kõhulahtistid: Suureneb hüpokaleemia oht (aditiivne toime). Jälgida tuleb kaaliumi sisaldust seerumis, seda vajadusel korrigeerides. Erilist tähelepanu tuleb pöörata südameglükosiididega ravi saavatele patsientidele. Kasutada mittestimuleerivaid kõhulahtisteid. Baklofeen: Antihüpertensiivne toime tugevneb. Patsient tuleb hüdreerida ja ravi algul jälgida neerufunktsiooni.

Digitaalise preparaadid: Hüpokaleemia ja/või hüpomagneseemia soodustab digitaalise toksilisi toimeid. Tuleb jälgida kaaliumi- ja magneesiumisisaldust seerumis ning EKG-d, vajadusel kohandada ravi.

Kombinatsioonid, mis vajavad erilist hoolikust

Allopurinool: Samaaegne kasutamine koos indapamiidiga võib suurendada ülitundlikkusreaktsioonide tekkeriski allopurinooli suhtes. Kombinatsioonid, mis vajavad tähelepanu

Kaaliumi säästvad diureetikumid (amiloriid, spironolaktoon, triamtereen): Kuigi ratsionaalsed kombinatsioonid on kasulikud mõnedele patsientidele, võib siiski esineda hüpokaleemia või hüperkaleemia (eriti neerupuudulikkuse või diabeediga patsientidel). Tuleb jälgida kaaliumisisaldust seerumis ja EKG-d ning vajadusel üle vaadata raviplaan.

Metformiin: Suurenenud risk metformiini poolt põhjustatud laktatsidoosi tekkeks tingituna diureetikumide, eeskätt lingudiureetikumidega seotud neerufunktsiooni puudulikkuse võimalusest. Metformiini ei tohi kasutada juhul, kui seerumi kreatiniinisisaldus ületab meestel 15 mg/l (135 mikromooli/l) ja naistel 12 mg/l (110 mikromooli/l).

Joodi sisaldavad kontrastained: Diureetikumide poolt põhjustatud dehüdratsiooni korral suureneb ägeda neerupuudulikkuse oht, eriti pärast joodi sisaldavate kontrastainete suurte annuste kasutamist. Enne joodi sisaldavate kontrastainete manustamist tuleb haige rehüdreerida.

Imipramiinitüüpi antidepressandid, neuroleptikumid: Antihüpertensiivne toime ja suurenenud risk ortostaatilise hüpotensiooni tekkeks (aditiivne toime).

Kaltsium (soolad): Hüperkaltseemia oht, kuna uriiniga erituva kaltsiumi hulk on vähenenud.

Tsüklosporiin, takroliimus: Plasma kreatiniinisisalduse suurenemise oht ilma muutusteta ringleva tsüklosporiini sisalduses, isegi vee-/naatriumivaeguse puudumise korral.

Kortikosteroidid, tetrakosaktiid (süsteemne): Antihüpertensiivne toime väheneb (vee/naatriumi retentsioon kortikosteroidide tõttu).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Indapamiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed). Pikaajaline kokkupuude tiasiidiga raseduse kolmandal trimestril võib vähendada nii plasmamahtu rasedal kui ka uteroplatsentaarset verevarustust, mis võib omakorda põhjustada fetoplatsentaarset isheemiat ja kasvupeetust. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).

Ettevaatusena on parem vältida indapamiidi kasutamist raseduse ajal.

Imetamine Andmed indapamiidi/metaboliitide eritumisest rinnapiima on puudulikud. Võib tekkida ülitundlikkus sulfoonamiidi derivaatide suhtes ja hüpokaleemia. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Indapamiid on lähedalt seotud tiasiiddiureetikumidega, mida on seostatud piima vähenemise või isegi piima erituse lakkamisega rinnaga toitmise ajal.

Indapamiidi ei soovitata imetamise ajal kasutada.

Fertiilsus Reproduktsioonitoksilisuse uuringud ei ole näidanud toimet fertiilsusele emastel ja isastel rottidel (vt lõik 5.3). Toime inimeste fertiilsusele puudub.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Indapamiid ei mõjuta tähelepanuvõimet, kuid üksikjuhtudel, eriti ravi algul või teise antihüpertensiivse ravimi lisamisel raviskeemi, võivad seoses vererõhu langusega avalduda erinevad reaktsioonid. Selle tulemusena võib autojuhtimise või masinate käsitsemise võime häiruda.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on hüpokaleemia, ülitundlikkusreaktsioonid, peamiselt nahareaktsioonid, mis võivad tekkida allergiliste ja astmaatiliste reaktsioonide ning makulopapuloossete löövete eelsoodumustega isikutel.

Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Ravi ajal indapamiidiga täheldati järgmisi kõrvaltoimeid, mis on reastatud vastavalt järgmistele esinemissagedustele: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (1/100 000 kuni <1/10 000), teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MedDRA organsüsteemi klass Vere ja lümfisüsteemi Aplastiline aneemia Väga harv häired Hemolüütiline aneemia Väga harv

Ainevahetus- ja toitumishäired Närvisüsteemi häired Silma kahjustused Nägemise häired Teadmata Südame häired Vaskulaarsed häired Hüpotensioon Väga harv

Seedetrakti häired Maksa ja sapiteede häired Teadmata Naha ja nahaaluskoe kahjustused Neerude ja kuseteede häired Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Teadmata Reproduktiivse süsteemi ja Erektsioonihäire Aeg-ajalt rinnanäärme häired Uuringud Valitud kõrvaltoimete kirjeldus 2. ja 3. faasi uuringutes, milles võrreldi 1,5 mg ja 2,5 mg indapamiidi annuseid, näitas plasma kaaliumisisalduse analüüs indapamiidi annusest sõltuvat toimet:

• Indapamiid 1,5 mg: plasma kaaliumisisaldust < 3,4 mmol/l täheldati 10% patsientidest ja < 3,2 mmol/l 4% patsientidest 4…6 nädalat kestnud ravi järel. Pärast 12 nädalat kestnud ravi oli kaaliumisisalduse keskmine vähenemine 0,23 mmol/l.
• Indapamiid 2,5 mg: plasma kaaliumisisaldust < 3,4 mmol/l täheldati 25% patsientidest ja < 3,2 mmol/l 10% patsientidest 4…6 nädalat kestnud ravi järel. Pärast 12 nädalat kestnud ravi oli kaaliumisisalduse keskmine vähenemine 0,41 mmol/l.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Indapamiidil ei ole leitud toksilist toimet kuni annuseni 40 mg, s.o 27-kordse terapeutilise annuseni. Ägeda üleannustamise nähud on peamiselt seotud vee/elektrolüütide tasakaalu häirega (hüponatreemia, hüpokaleemia). Kliiniliselt võivad tekkida iiveldus, oksendamine, hüpotensioon, krambid, vertiigo, uimasus, segasus, polüuuria või oliguuria kuni anuuriani (hüpovoleemia tõttu). Ravi Esmaabimeetmete hulka kuuluvad manustatud ravimi(te) kiire eliminatsioon maoloputuse abil ja/või aktiivsöe manustamine, millele järgneb vee/elektrolüütide tasakaalu taastamine vastavas haiglas.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: sulfoonamiidid, ATC-kood: C03BA11

Toimemehhanism Indapamiid on indooltsükliga sulfoonamiidi derivaat, farmakoloogiliselt toimelt sarnane tiasiiddiureetikumidele, mille toime seisneb naatriumi reabsorptsiooni inhibeerimises kortikaalses lahjendussegmendis. See suurendab naatriumi ja kloriidide eritumist uriiniga; vähemal määral suureneb kaaliumi ja magneesiumi eritumine. Sellega suurendab ravim uriini kogust ja omab antihüpertensiivset toimet.

Farmakodünaamilised toimed Indapamiidi monoteraapia II ja III faasi uuringutes püsis antihüpertensiivne toime 24 tundi. See toime ilmnes annuste puhul, kus diureetiline toime oli nõrk.

Indapamiidi antihüpertensiivne toime on seotud arteriaalse täituvuse paranemisega ning totaalse perifeerse vastupanu ja arteriolaarse resistentsuse vähenemisega. Indapamiid vähendab vasaku vatsakese hüpertroofiat. Tiasiididel ja teistel sarnastel diureetikumidel ei suurene alates teatud annusest terapeutiline toime, samas kui kõrvaltoimete tugevnemine jätkub. Kui ravi on ebaefektiivne, ei tohi annust suurendada.

On demonstreeritud ka, et nii lühi-, keskmisel kui pikaajalisel kasutamisel hüpertensiivsetel patsientidel indapamiid:

• ei mõjuta lipiidide (triglütseriidid, LDL-, HDL-kolesterool) metabolismi;
• ei mõjuta süsivesikute metabolismi, seda isegi hüpertensiivsetel suhkurtõvehaigetel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Indapamiidi 1,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid põhinevad maatrikssüsteemil, kus toimeaine on disperseeritud kujul, mis võimaldab indapamiidi aeglast vabanemist.

Imendumine Indapamiidi fraktsioon vabaneb kiiresti ja imendub täielikult seedetrakti kaudu. Söömine suurendab veidi imendumiskiirust, kuid ei mõjuta imendunud ravimi hulka. Pärast ühe annuse manustamist saabub maksimaalne kontsentratsioon seerumis ligikaudu 12 tunni pärast, korduval manustamisel väheneb seerumikontsentratsioonide erinevus kahe annuse vahel. Esinevad erinevused indiviiditi.

Jaotumine Indapamiini seondumine plasmavalkudega on 79%. Eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on 14...24 tundi (keskmiselt 18 tundi). Püsikontsentratsioon saabub 7 päeva pärast.

Korduval manustamisel ravim ei kumuleeru.

Metabolism Eritub inaktiivsete metaboliitidena peamiselt uriini (70% annusest) ja roojaga (22%). Kõrge riskiga isikud Farmakokineetilised näitajad ei muutu neerupuudulikkusega haigetel.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Indapamiidil ei ole uuringutes täheldatud mutageenseid ega kartsinogeenseid toimeid. Erinevatele loomaliikidele suukaudselt manustatud suurimate annuste (raviannusest 40 kuni 8000 korda suuremad) korral on näidatud indapamiidi diureetiliste toimete tugevnemist. Olulisemad mürgistuse sümptomid akuutse toksilisuse uuringutes indapamiidiga, mida manustati intravenoosselt või intraperitoneaalselt, olid seotud indapamiidi farmakoloogilise toimega, s.o bradüpnoe ja perifeerne vasodilatatsioon. Reproduktiivtoksilisuse uuringud ei ole näidanud embrüotoksilisust ja teratogeensust. Fertiilsus ei halvenenud ei isas- ega emasrottidel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: Veevaba kolloidne ränidioksiid Hüpromelloos Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Povidoon.

Tableti kate: Glütserool Hüpromelloos Makrogool 6000 Magneesiumstearaat Titaandioksiid.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 või 100 tabletti blisterpakendis (PVC/alumiinium). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

472205

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12.05.2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24.08.2007

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2021