Pakendi infoleht: teave kasutajale

Indapamide SR Servier, 1,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Indapamide SR Servier ja milleks seda kasutatakse

Indapamide SR Servier on toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid, mille toimeaine on indapamiid.

Seda ravimit kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensioon) vähendamiseks täiskasvanutel.

Indapamiid on diureetikum. Enamik diureetikume suurendavad neerude poolt toodetava uriini hulka. Indapamiid erineb teistest diureetikumidest selle poolest, et ta suurendab uriini hulka ainult vähesel määral. Lisaks laiendab indapamiid veresooni, et veri neist kergemini läbi saaks voolata. See aitab langetada vererõhku.

2. Mida on vaja teada enne Indapamide SR Servier’i võtmist

Indapamide SR Servier’i ei tohi võtta

• kui olete indapamiidi, mõne teise sulfoonamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud

lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui teil on raske neeruhaigus;
• kui teil on raske maksahaigus või teil on haigus, mida nimetatakse maksa entsefalopaatiaks

(ajuhaigus, mis mõjutab teadvust);

• kui teil on vere madal kaaliumisisaldus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Indapamide SR Servier’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on maksaprobleemid;
• kui teil on suhkurtõbi;
• kui teil on podagra;
• kui teil on mingeid südame rütmihäireid või probleeme neerudega;
• kui teil tekib nägemise halvenemine või valu silmas. Need võivad olla silma soonkesta vedeliku

kogunemise sümptomid (silma soonkesta efusioon) või suurenenud silmasisese rõhu sümptomid ja need võivad tekkida mõne tunni kuni mõne nädala vältel pärast Indapamide SR’i võtmist. Ravita jätmisel võib selle tagajärjeks olla püsiv nägemiskaotus. Kui teil on varem esinenud allergiat penitsilliinide või sulfoonamiidide suhtes, võib teil olla suurenenud risk selle tekkeks;

• kui teil on lihaste häired, sealhulgas lihasvalu, -hellus, -nõrkus või krambid;
• kui teil on vaja minna kõrvalkilpnäärme kontrollile.

Te peaksite ütlema oma arstile, kui teil on esinenud valgustundlikkusreaktsioone. Arst võib lasta teil teha vereanalüüse, et kontrollida, kas naatriumi või kaaliumitase on alanenud või kaltsiumitase suurenenud. Kui te arvate, et teil on mõni eelpool nimetatud haigus või kui teil on küsimusi või kahtlusi selle ravimi võtmise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Sportlased peaksid arvesse võtma, et Indapamide SR Servier sisaldab toimeainet, mis võib anda positiivse reaktsiooni dopingutestis.

Muud ravimid ja Indapamide SR Servier Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Indapamide SR Servier’i ei tohi võtta koos liitiumiga (depressiooniravim) vere liitiumitaseme suurenemise ohu tõttu. Informeerige kindlasti oma arsti, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest, sest vajalik võib olla eriline ettevaatus:

• südame rütmihäirete ravimid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool,

ibutiliid, dofetiliid, digitaalis, bretüülium);

• ravimid, mida kasutatakse vaimsete häirete raviks, nagu depressioon, ärevus, skisofreenia (nt

tritsüklilised antidepressandid, antipsühhootikumid, neuroleptikumid (nt amisulpriid, sulpiriid, sultopriid, tiapriid, haloperidool, droperidool));

• bepridiil (stenokardiaravim, seisund, mis põhjustab valu rinnus);
• tsisapriid, difemaniil (kasutatakse seedetrakti häirete raviks);
• antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks (nt sparfloksatsiin,

moksifloksatsiin, süstitav erütromütsiin);

• süstitav vinkamiin (kasutatakse sümptomaatiliste kognitiivsete häirete, sh mälukaotuse raviks

eakatel);

• halofantriin (parasiitidevastane ravim, mida kasutatakse teatud malaaria vormide korral);
• pentamidiin (kasutatakse teatud kopsupõletiku vormide korral);
• antihistamiinikumid, mida kasutatakse allergiliste reaktsioonide, nt heinapalaviku raviks (nt

misolastiin, astemisool, terfenadiin);

• mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, mida kasutatakse valuvaigistitena (nt ibuprofeen) või

atsetüülsalitsüülhappe suured annused;

• angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse kõrge vererõhu ja

südamepuudulikkuse raviks);

• süstitav amfoteritsiin B (seenevastased ravimid);
• suukaudsed kortikosteroidid, mida kasutatakse mitmete seisundite, näiteks raske astma ja

reumatoidartriidi raviks;

• stimuleerivad kõhulahtistid;
• baklofeen (kasutatakse lihasjäikuse raviks nt sclerosis multiplex korral);
• allopurinool (podagra raviks);
• kaaliumi säästvad diureetikumid (nt amiloriid, spironolaktoon, triamtereen);
• metformiin (suhkurtõve ravim);
• joodi sisaldavad kontrastained (kasutatakse röntgenpildi tegemiseks);
• kaltsiumi tabletid või teised kaltsiumit sisaldavad lisaained;
• tsüklosporiin, takroliimus või teised immuunsust mahasuruvad ravimid, mida kasutatakse pärast

organite siirdamist, autoimmuunhaiguste, raskete reumaatiliste või dermatoloogiliste haiguste korral;

• tetrakosaktiid (kasutatakse Crohn’i tõve korral);
• metadoon (kasutatakse sõltuvuse raviks).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal. Raseduse planeerimisel või kui rasedus kinnitatakse, tuleb alustada niipea kui võimalik alternatiivset ravi. Palun öelge oma arstile, kui te olete rase või soovite rasedaks jääda. Toimeaine eritub rinnapiima. Rinnaga toitmine ei ole selle ravimi võtmise ajal soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Seoses vererõhu langusega võivad avalduda kõrvaltoimed, nagu pearinglus või väsimus (vt „Võimalikud kõrvaltoimed“). Need kõrvaltoimed esinevad suurema tõenäosusega pärast ravi alustamist ja pärast annuse suurendamist. Kui see juhtub, tuleb hoiduda autojuhtimisest ja teistest tähelepanu nõudvatest tegevustest. Siiski esineb neid kõrvaltoimeid ravimi võtmisel vastavalt arsti juhistele harva.

Indapamide SR Servier sisaldab laktoosmonohüdraati Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Indapamide SR Servier’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on üks tablett iga päev, eelistatult hommikul. Tableti võib võtta sõltumatult söögiaegadest. Tablett tuleb alla neelata tervelt koos veega. Ärge purustage ega närige seda. Kõrge vererõhu ravi kestab tavaliselt eluaeg.

Kui te võtate Indapamide SR Servier’i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud rohkem tablette kui vaja, võtke otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga. Liiga suur annus Indapamide SR Servier’i võib põhjustada iiveldust, oksendamist, madalat vererõhku, krampe, pearinglust, uimasust, segasust ja muutusi uriinihulgas.

Kui te unustate Indapamide SR Servier’i võtta Kui te unustate Indapamide SR Servier’i annuse võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Indapamide SR Servier’i võtmise Kuna kõrge vererõhu ravi kestab tavaliselt eluaeg, peaksite enne ravimi võtmise lõpetamist konsulteerima oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil ilmnevad ükskõik millised järgmised kõrvaltoimed, mis võivad olla tõsised:

• Angioödeem ja/või nõgestõbi. Angioödeemi iseloomustab käte või jalgade naha või näo turse, huulte või keele turse, kurgu või hingamisteede limaskestade turse, mille tulemusena tekib õhupuudus või neelamisraskus. Kui see juhtub, pöörduge otsekohe arsti poole (Väga harv; võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st).
• Raskekujulised nahareaktsioonid, sh intensiivne nahalööve, naha punetus üle kogu keha, tugev naha sügelemine, villid, naha koorumine ja turse, limaskestade põletik (Stevensi-Johnsoni

sündroom) või teised allergilised reaktsioonid (Väga harv; võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000- st).

• Eluohtlik ebaregulaarne südamerütm (Teadmata).
• Kõhunäärme põletik, mis võib põhjustada tugevat kõhu- ja seljavalu, millega kaasneb väga halb enesetunne (Väga harv; võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st).
• Ajuhaigus, mis on põhjustatud maksakahjustusest (hepaatiline entsefalopaatia) (Teadmata).
• Maksapõletik (hepatiit) (Teadmata).
• Lihasnõrkus, krambid, lihaste hellus või valu ning eriti, kui samal ajal esineb ka halb enesetunne või kõrge palavik, võib selle põhjuseks olla ebanormaalne lihaste lagunemine (Teadmata).

Teised kõrvaltoimed, esinemissageduse alanevas järjekorras, võivad olla:

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• Punetav nahapinnast kõrgem lööve.
• Allergilised reaktsioonid, peamiselt nahareaktsioonid, allergiliste ja astmaatiliste reaktsioonide eelsoodumusega patsientidel.
• Madal kaaliumisisaldus veres.

Aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• Oksendamine.
• Punased täpikesed nahal (purpur).
• Madal naatriumisisaldus veres, mis võib põhjustada vedelikukadu ja madalat vererõhku.
• Impotentsus (võimetus saavutada või säilitada erektsiooni).

Harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• Väsimuse tunne, peavalu, torkiv tunne nahal (paresteesia), peapööritus (vertiigo).
• Seedetrakti häired (nt iiveldus, kõhukinnisus), suukuivus.
• Madal kloriididesisaldus veres.
• Madal magneesiumisisaldus veres.

Väga harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st):

• Muutused vererakkude arvus, nagu trombotsütopeenia (vereliistakute arvu vähenemine, mis

soodustab sinikate ja ninaverejooksu teket), leukopeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada seletamatut palavikku, kurguvalu või teisi gripilaadseid sümptomeid – kui see juhtub, pöörduge oma arsti poole) ja aneemia (punaste vereliblede arvu vähenemine).

• Kõrge kaltsiumitase veres.
• Südame rütmihäired, madal vererõhk.
• Neeruhaigus.
• Maksafunktsiooni häired.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Minestamine
• Kui teil esineb süsteemne erütematoosne luupus (sidekoehaigus), võib see süveneda.
• Samuti on teatatud valgustundlikkusreaktsioonidest (muutused naha välimuses) pärast päikese või

UVA kiirguse käes olemist.

• Lühinägelikkus (müoopia).
• Hägustunud nägemine.
• Nägemishäired.
• Suurenenud silmarõhust tingitud nägemise halvenemine või valu silmades (silma soonkesta

vedeliku kogunemise (silma soonkesta efusiooni) või ägeda suletudnurga glaukoomi võimalikud sümptomid).

• Võivad tekkida muutused laboratoorsetes näitajates (vereanalüüsid) ja arst võib teha teile

vereanalüüse, et kontrollida teie seisundit. Laboratoorsetes näitajates võivad tekkida järgmised muutused:

• suurenenud kusihappesisaldus, mis võib põhjustada podagra teket või ägenemist (valulikud liigesed, eriti jalgades),

• suurenenud veresuhkrusisaldus suhkruhaigetel,
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
• Häired EKG näitajates.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Indapamide SR Servier’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 30°C. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Indapamide SR Servier sisaldab

• Toimeaine on indapamiid. Üks tablett sisaldab 1,5 mg indapamiidi.
• Abiained on:
• tableti sisu: veevaba kolloidne ränidioksiid (E551), hüpromelloos (E464), laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat (E470B), povidoon.
• tableti kate: glütserool (E 422), hüpromelloos (E464), makrogool 6000, magneesiumstearaat (E470B), titaandioksiid (E171).

Kuidas Indapamide SR Servier välja näeb ja pakendi sisu Indapamide SR Servier on valge, ümmargune toimeainet prolongeeritult vabastav tablett. Pakendi suurused on 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 või 100 tabletti blisterpakendis, mis on pappkarbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes cedex Prantsusmaa

Tootjad: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy Prantsusmaa Servier (Ireland) Industries Ltd. Gorey Road Co. Wicklow - Arklow Iirimaa

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. Ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa,

Poola

DELPHARM Bretigny Usine du Petit Paris 91220 Bretigny sur Orge Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Servier Laboratories OÜ Rotermanni 8, 10111 Tallinn Tel: +372 664 5040

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Eesti INDAPAMIDE SR SERVIER Prantsusmaa INDAPAMIDE BIOGARAN 1.5 mg Ungari APADEX Slovakkia APADEX

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2021.