Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Iqirvo ja milleks seda kasutatakse

Iqirvo sisaldab toimeainena elafibranoori, mis seondub kahte tüüpi retseptoritega (“PPAR-alfa” ja “PPAR-delta”).

Seda ravimit kasutatakse täiskasvanutel primaarse biliaarse kolangiidi raviks; see on teatud tüüpi maksahaigus, mille käigus sapijuhad hävinevad aeglaselt, raskendades sapivoolu. Sapp on vedelik, mis aitab seedida toitu, eriti rasvu. Kui sapp ei saa voolata seedetrakti, kuhjub see maksas (seda nimetatakse kolestaasiks), kus see kahjustab maksakude. See võib vähendada maksafunktsiooni ja põhjustada põletikku. Iqirvo’t võib kasutada koos ursodeksükoolhappega (UDCA) või ainuravimina (juhul kui UDCA teile ei sobi).

Iqirvo toimeaine elafibranoori toimib aktiveerides “PPAR-alfa” ja “PPAR-delta” retseptoreid. Need valgud on vajalikud sapphapete sisalduse, põletiku ja fibroosi (armkoe moodustumine) reguleerimiseks. See vähendab sapi tootmist ja kuhjumist maksas ning vähendab seega maksapõletikku.

2. Mida on vaja teada enne Iqirvo võtmist

Iqirvo’t ei tohi võtta

• kui te olete elafibranoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te olete rase, arvate end olevat rase või kui te ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Palun lugege teavet lõikudes „Rasedus“ ja „Muud ravimid ja Iqirvo“.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Iqirvo võib põhjustada maksaensüümide aktiivsuse ja bilirubiini taseme suurenemist veres (punaste vererakkude lagunemine). Teie arst võib teostada nii enne ravi kui ravi ajal vereanalüüse teie

maksafunktsiooni kontrollimiseks. Maksafunktsioonianalüüside normist erinemisel võib teie arst ravi katkestada kuni nende näitajate normaliseerumiseni. Rääkige otsekohe oma arstiga, kui teil tekivad maksafunktsiooni kahjustusele viitavad nähud nagu naha ja silmade kollasus (ikterus), kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, väsimus, isu puudumine või tume uriin. Iqirvo võib põhjustada kreatiniini fosfokinaasi (ensüüm, mis vabaneb verre lihaskahjustuse tõttu) suurenemist veres. Teie arst võib teostada nii enne ravi kui ravi ajal vereanalüüse, et kontrollida kreatiniini fosfokinaasi taset. Eriti juhul, kui te võtate ravimeid, mida teatakse kui HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid nagu atorvastatiin, fluvastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin. Rääkige otsekohe oma arstiga, kui teil tekib selle ravimi võtmise ajal seletamatu põhjusega lihaste valu, hellus või nõrkus.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Iqirvo Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on teatada oma arstile, kui te võtate:

• hormoone sisaldavaid rasestumisvastaseid ravimeid (rasestumisvastased vahendid).

Rasedus Ärge võtke Iqirvo’t, kui te olete rase või te arvate, et olete rase või juhul, kui te ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid. Iqirvo võib kahjustada sündimata last.

Teie arst võib paluda teil teha rasedustesti enne ravi alustamist Iqirvo’ga, et veenduda enne ravi alustamist, et te ei ole rase.

Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate te kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (pille) selle ravimi võtmise ajal ja vähemalt 3 nädalat pärast viimast annust, et vältida kahjulikku toimet sündimata lapsele. Kuna Iqirvo võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (nt pillid, süstid, plaastrid, implantaadid ja teatud hormoone vabastavad emakasisesed vahendid (intrauterine devices, IUDs)) efektiivsust, peate selle ravimi võtmise ajal kasutama mõnda muud rasestumisvastast meetodit, näiteks mittehormonaalset emakasisest vahendit (IUD-d) või lisaks barjäärimeetodit (nt kondoomi), et te ei rasestuks. Teie arst nõustab teid sobilike rasestumisvastaste vahendite osas.

Imetamine Ei ole teada, kas Iqirvo eritub rinnapiima. Riski rinnapiima saavale imikule ei saa välistada. Ärge imetage last rinnaga ravi ajal ja vähemalt 3 nädalat pärast viimast annust.

Iqirvo sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Iqirvo’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks 80 mg tablett üks kord ööpäevas. Neelage tabletid alla tervelt koos veega. Öelge oma arstile enne Iqirvo võtmist, juhul, kui teil esineb kaugelearenenud tsirroos (teatud tüüpi krooniline progressiivne maksahaigus, mis põhjustab maksarakkude muutumist armkoeks) koos tõsiselt vähenenyd maksafunktsiooniga (Childi-Pugh’ C).

Kui te võtate Iqirvo’t rohkem, kui ette nähtud

Kui te olete võtnud seda ravimit rohkem, kui ette nähtud, pidage nõu oma arstiga või pöörduge otsekohe haiglasse. Võtke tabletid ja pakendi infoleht kaasa.

Kui te unustate Iqirvo’t võtta Kui te unustate Iqirvo annuse võtmata, jätke annus vahele ja võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Iqirvo võtmise Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed on:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):

• Kõhuvalu
• Kõhulahtisus
• Iiveldus
• Oksendamine

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• Peavalu
• Kõhukinnisus
• Sapikivid (kolelitiaas), mis võib blokeerida sapivoolu põhjustades kõhuvalu, iiveldust või oksendamist
• Vereanalüüside käigus tuvastatud kreatiniini fosfokinaasi taseme suurenemine
• Lihasvalu (müalgia)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada 1 inimest 100-st):

• Sügelev lööve
• Vereanalüüside käigus tuvastatud kreatiniini suurenemine. Kreatiniini taset veres määratakse neerude funktsiooni kontrollimiseks.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Iqirvo’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Iqirvo sisaldab

• Toimeaine on elafibranoor.
• Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg elafibranoori.

Teised koostisosad on

• Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, povidoon, naatriumkroskarmelloos (vt lõik 2 „Iqirvo sisaldab naatriumi“), ränidioksiid, veevaba, magneesiumstearaat.
• Õhuke polümeerikate: osaliselt hüdrolüüsitud polü(vinüülalkohol), titaandioksiid (E171), makrogool, talk, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).

Kuidas Iqirvo välja näeb ja pakendi sisu Iqirvo 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused, oranžid, ligikaudu 8 mm diameetriga tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „ELA 80“. Iqirvo on saadaval lastekindlas pudelis, mis sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti.

Saadaval on järgmised pakendi suurused: 30 õhukese polümeerikattega tabletti ja mitmikpakend 90 (3 pakki 30 tabletiga) õhukese polümeerikattega tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Ipsen Pharma 70 rue Balard 75015 Paris Prantsusmaa

Tootja Delpharm Milano Srl Via Salvatore Carnevale 1 Segrate, 20054 Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Latvija Ipsen NV Ipsen Pharma representative office België /Belgique/Belgien Tel: +371 67622233 Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00 Česká republika Lietuva Ipsen Pharma, s.r.o. Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel: + 420 242 481 821 Tel. +370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB IPSEN Pharma Hungary Kft. Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tel.: +36-1-555-5930 Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00 Deutschland, Österreich Nederland Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V. Deutschland Tel: + 31 (0) 23 554 1600 Tel.: +49 89 2620 432 89

Ελλάδα, Κύπρος, Malta Polska Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ipsen Poland Sp. z o.o. Ελλάδα Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00 Τηλ: + 30 – 210 – 984 3324 España Portugal Ipsen Pharma, S.A.U. Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos Tel: + 34 - 936 - 858 100 S.A. Tel: + 351 - 21 - 412 3550 France, България, Eesti, Hrvatska, Slovenija România Ipsen Pharma Ipsen Pharma România SRL France Tel: + 40 21 231 27 20 Tél: + 33 1 58 33 50 00

Ireland Slovenská republika Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: +353-1-809-8256 Tel: + 420 242 481 821 Italia Ipsen SpA Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

Infoleht on viimati uuendatud

Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid. Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu ja Ravimiameti kodulehel: https://www.ravimiamet.ee/. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.