Irbesartan accord 75mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Irbesartan Accord 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Irbesartan Accord 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Irbesartan Accord 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Irbesartaan


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Irbesartan Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Irbesartan Accord"i võtmist
3.
Kuidas Irbesartan Accord"i võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Irbesartan Accord"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON IRBESARTAN ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Irbesartaan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptorite antagonistideks.

Angiotensiin II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes paiknevate retseptoritega,
põhjustades nende kokkutõmbumise. See kutsub esile vererõhu tõusu. Irbesartaan takistab
angiotensiin II seondumist nende retseptoritega, põhjustades veresoonte lõõgastumist, mis omakorda
langetab vererõhku. Irbesartaan aeglustab neerufunktsiooni halvenemist kõrge vererõhu ja II tüüpi
suhkurtõvega patsientidel.

Irbesartan Accord"i kasutatakse
· kõrge vererõhu (essentsiaalne hüpertensioon) raviks.
· kõrge vererõhu, II tüüpi suhkurtõve ja neerufunktsiooni languse laboratoorsete näitajatega
patsientide neerude kaitsmiseks.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE IRBESARTAN ACCORD"I VÕTMIST

Ärge võtke Irbesartan Accord"i
· kui te olete allergiline (ülitundlik) irbesartaani või Irbesartan Accord"i mõne koostisosa suhtes.
· kui teil on raseduse teine või kolmas trimester.
· kui te toidate last rinnaga.

Irbesartan Accord"i ei tohi anda lastele ja alla 16-aastastele noorukitele.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Irbesartan Accord
Enne Irbesartan Accord"i võtmist rääkige oma arstile:
· kui teil esineb tugev oksendamine või kõhulahtisus.
· kui teil on probleeme neerudega.
· kui teil on probleeme südamega.

· kui te saate irbesartaani diabeetilise neeruhaiguse raviks. Sellisel juhul võib arst teha teile
regulaarselt vereanalüüse, eriti vere kaaliumisisalduse määramiseks neerufunktsiooni languse
korral.
· kui teil esineb primaarne aldosteronism. See on seisund, mille puhul neerupealised toodavad liiga
palju hormooni aldosterooni, mis põhjustab naatriumi peetust ja kaaliumi kaotust.
· kui teil esineb neeruarteri stenoos (neeru verega varustava arteri ahenemine või sulgus).

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Irbesartan Accord"il ei ole tavaliselt koostoimeid teiste ravimitega.

Teie verd võib olla vaja kontrollida juhul, kui te võtate:
· kaaliumipreparaate
· kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid
· kaaliumi säästvaid ravimeid (nagu teatud diureetikumid)
· liitiumi sisaldavaid ravimeid

Kui te võtate teatud valuvaigisteid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks,
võib irbesartaani toime väheneda.

Irbesartan Accord"i võtmine koos toidu ja joogiga
Irbesartan Accord"i võib võtta koos toiduga või ilma. Tabletid tuleb neelata koos veega.

Rasedus ja imetamine
Teavitage oma arsti sellest, kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda). Tavaliselt soovitab arst
teile mõnda teist ravimit irbesartaani asemel, sest irbesartaani ei soovitata kasutada raseduse alguses
ning kui seda kasutatakse pärast kolme raseduskuud, võib see last tõsiselt kahjustada. Enne rasedust
tuleb irbesartaani tabletid tavaliselt asendada sobiva vererõhku langetava ravimiga. Irbesartaani ei tohi
kasutada raseduse teisel ja kolmandal trimestril või rinnaga toitmise ajal.

Arst soovitab teil tavaliselt irbesartaani võtmise lõpetada niipea, kui saate teada rasedusest. Kui te
rasestute irbesartaan-ravi ajal, palun pöörduge viivitamatult oma arsti poole.

Imetamine
Irbesartan Accord"i ei tohi võtta rinnaga toitmise ajal (vt ,,Mida on vaja teada enne Irbesartan Accord"i
võtmist").

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Irbesartan Accord ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Kuid
kõrgvererõhu ravi ajal võib mõnikord tekkida pearinglus või väsimus. Nimetatud nähtude esinemisel
tuleb enne nende tegevuste sooritamist nõu pidada arstiga.

Oluline teave mõningate Irbesartan Accord"i koostisainete suhtes
Irbesartan Accord sisaldab laktoosi (laktoosmonohüdraadina). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu
teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Seda ravimit ei tohi võtta
patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-
galaktoosi imendumishäire.


3.
KUIDAS IRBESARTAN ACCORD"I VÕTTA

Võtke Irbesartan Accord"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.


Tavaline annus on 150 mg üks kord ööpäevas. Hiljem võidakse vererõhuväärtustest lähtuvalt annust
suurendada 300 mg-ni üks kord ööpäevas. Maksimaalne vererõhku langetav toime saabub 4...6 nädalat
pärast ravi algust.

Kõrge vererõhu ja II tüüpi suhkurtõvega patsientidel on 300 mg üks kord ööpäevas eelistatud
säilitusannus kaasuva neeruhaiguse raviks.

Arst võib soovitada väiksemat annust, eriti kui ravi alustatakse teatud patsientidel, nagu hemodialüüsi
saavad patsiendid või üle 75-aastased patsiendid.

Irbesartan Accord"i võetakse suu kaudu. Tabletid tuleb neelata koos piisava koguse vedelikuga (nt
klaasitäie veega). Irbesartan Accord"i võib võtta koos toiduga või ilma. Püüdke ööpäevane annus võtta
iga päev kindlal kellaajal. Tähtis on jätkata Irbesartan Accord"i võtmist, kui arst ei ole teisiti
soovitanud.

Kui te võtate Irbesartan Accord"i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate kogemata liiga palju tablette või kui laps neelab mõne tableti alla, võtke otsekohe
ühendust oma arstiga.

Üleannustamisnähud on vererõhu langus ja südame löögisageduse kiirenemine.

Kui te unustate Irbesartan Accord"i võtta
Kui unustate kogemata ööpäevase annuse võtmata, siis võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke
kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Irbesartan Accord"i võtmise
Ärge katkestage ravi ilma arstiga nõu pidamata. Tähtis on jätkata Irbesartan Accord"i võtmist
senikaua, kui arst on määranud. See hoiab vererõhu kontrolli all ja/või kaitseb neerukahjustuse
süvenemise eest.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Irbesartan Accord põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Enamikel patsientidel ei teki nende tablettide võtmisel kõrvaltoimeid; kuid nagu iga ravimi puhul, on
siiski võimalik soovimatute toimete teke.

Kõrvaltoimete esinemissageduse kirjeldamiseks kasutatakse järgmisi mõisteid:

Väga sage (>1/10)
Sage (1/100, <1/10)
Aeg-ajalt (1/1000, <1/100)
Harv (1/10 000, <1/1000)
Väga harv (<1/10 000)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Väga sage (>1/10)
· kui teil esineb kõrge vererõhk ja II tüüpi suhkurtõbi koos neeruhaigusega, võib tekkida
kaaliumisisalduse suurenemine veres.

Sage (1/100, <1/10)
· pearinglus
· iiveldus/oksendamine ja väsimus

· patsientidel, kellel on kõrge vererõhk ja II tüüpi suhkurtõbi koos neeruhaigusega, on kirjeldatud ka
pearinglust lamavast või istuvast asendist püsti tõusmisel, vererõhu langust lamavast või istuvast
asendist püsti tõusmisel ning liiges- ja lihasvalu.
· verekomponentide muutused, nagu kreatiinkinaasi taseme tõus
· kui teil esineb kõrge vererõhk ja II tüüpi suhkurtõbi koos neeruhaigusega, võib tekkida
hemoglobiinitaseme langus.

Aeg-ajalt (1/1000, <1/100)
· südame löögisageduse kiirenemine
· õhetus
· köha
· kõhulahtisus
· seedehäire/kõrvetised
· seksuaalfunktsiooni häired
· valu rinnus

Mõningaid kõrvaltoimeid on kirjeldatud pärast irbesartaani müügiletulekut, kuid nende
esinemissagedus on teadmata. Need kõrvaltoimed on järgmised:

· peavalu
· maitsehäired
· kohin kõrvus
· lihaskrambid
· liiges- ja lihasvalu
· maksatalitluse häired
· vere kaaliumisisalduse suurenemine
· neerufunktsiooni häired
· väikeste veresoonte põletik, peamiselt nahas (seda seisundit nimetatakse leukotsütoklastiliseks
vaskuliidiks).

Nagu ka sarnaste ravimite puhul, on irbesartaani võtnud patsientidel harva tekkinud allergilised
nahareaktsioonid, nagu:

· lööve,
· nõgestõbi,
· näo, huulte ja/või keele piirdunud turse.

Kui arvate, et teil on tekkimas selline reaktsioon või teil tekib õhupuudus, lõpetage irbesartaani
võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS IRBESARTAN ACCORD"I SÄILITADA

· Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
· Ärge kasutage Irbesartan Accord"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil
pärast EXP (Kõlblik kuni). Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
· See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
· Võtke tabletid blisterpakendist välja vahetult enne ravimi manustamist.
· Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.



6. LISAINFO

Mida Irbesartan Accord sisaldab
Toimeaine on irbesartaan. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg, 150 mg või 300 mg
irbesartaani.

Abiained on:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium (E468), mikrokristalne tselluloos (E460),
hüpromelloos E5 (E464), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E572).
Tableti kate: hüpromelloos E5 (E464), makrogool 400, laktoosmonohüdraat ja titaandioksiid (E171).

Kuidas Irbesartan Accord välja näeb ja pakendi sisu

Irbesartan Accord 75 mg on valge või tuhmvalge ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühele küljele on pressitud "I 75" ja mille teine külg on tühi.

Irbesartan Accord 150 mg on valge või tuhmvalge ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühele küljele on pressitud "I 150" ja mille teine külg on tühi.

Irbesartan Accord 300 mg on valge või tuhmvalge ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühele küljele on pressitud "I 300" ja mille teine külg on tühi.

Irbesartan Accord on blisterpakendites, milles 8, 14, 28, 56, 64 ja 98 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4 HF,
Ühendkuningriik

Tootjad
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4 HF,
Ühendkuningriik

ja

Cemelog BRS Ltd
2040 Budaors
Vasut u.13
Ungari

Infoleht on viimati kooskõlastatud juunis 2009.