Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet .

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Itraconazol Actavis ja milleks seda kasutatakse

Itrakonazol Actavis sisaldab itrakonasooli, mis on seentevastase toimega aine. See takistab seenel normaalse rakuseina ehitamist. Ilma funktsioneeriva rakuseinata seen hukkub.

Itraconazol Actavist kasutatakse tupe, suuõõne, naha ja küünte seeninfektsioonide raviks.

2. Mida on vaja teada enne Itraconazol Actavise võtmist

Itraconazol Actavist ei tohi võtta

• kui olete itrakonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või kavatsete rasestuda (vt „Rasedus ja imetamine“).
• kui te olete rasestumisvõimelises eas naine ja võite rasestuda, peate kasutama tõhusat

rasestumisvastast vahendit tagamaks, et te ei jää selle ravimi võtmise ajal rasedaks. Itraconazol Actavise toimeaine jääb teie organismi teatud ajaks pärast seda, kui olete ravimi võtmise lõpetanud. Seetõttu peate pärast ravi lõpetamist jätkama sobiva rasestumisvastase vahendi kasutamist kuni oma järgmise menstruatsioonini (menstruaalveritsus).

• kui teil on raske südamepuudulikkuse tunnused (vatsakeste funktsioonihäire, näiteks südame

paispuudulikkus), teil on varem olnud südamepuudulikkus (südame paispuudulikkus), välja arvatud eluohtlike või teiste tõsiste infektsioonide ravi korral (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Enne Itraconazol Actavise võtmist teatage oma arstile, kui te võtate mis tahes muid ravimeid. Ärge kasutage Itraconazol Actavist, kui te võtate teatud ravimeid. Samuti ärge võtke neid 2 nädala jooksul pärast Itraconazol Actavisega ravi lõpetamist. Järgnev loetelu sisaldab näiteid ravimitest, mida te ei tohi võtta koos Itraconazol Actavisega ega 2 nädala jooksul pärast Itraconazol Actavisega ravi lõpetamist.

• Ravimid, mida kasutatakse südame, vere või vereringe probleemide raviks aliskireen, eplerenoon, lerkanidipiin või nisoldipiin (kõrge vererõhu raviks); bepridiil, ivabradiin või ranolasiin (stenokardia raviks);

• dabigatraan või tikagreloor (verehüüvete ennetamiseks); disopüramiid, dofetiliid, dronedaroon või kinidiin (südame rütmihäirete raviks); finerenoon (2.tüüpi suhkurtõvega patsientidel neeruprobleemide raviks); lomitapiid, lovastatiin või simvastatiin (kolesteroolisisalduse vähendamiseks); sildenafiil (kopsuarteri hüpertensiooni raviks).

• Maoprobleemide või kõhukinnisuse ravimid tsisapriid (maoärrituse raviks); domperidoon (iivelduse ja oksendamise raviks); naloksegool (opioidsete valuvaigistite võtmisel tekkiva kõhukinnisuse raviks).

• Peavalu, unehäirete või vaimse tervise probleemide ravimid dihüdroergotamiin või ergotamiin (tungaltera alkaloidid, mida kasutatakse migreenipeavalu raviks); midasolaam (suukaudne) või triasolaam (rahustamiseks või uinumise soodustamiseks); lurasidoon, pimosiid, kvetiapiin või sertindool (skisofreenia, bipolaarse häire või teiste vaimse tervise probleemide raviks).

• Kuseteede probleemide ravimid darifenatsiin (uriinipidamatuse raviks); fesoterodiin või solifenatsiin (kusepõie ärritussündroomi raviks), kui neid kasutatakse teatud neeru- või maksaprobleemidega patsientidel.

• Allergiaravimid astemisool, misolastiin või terfenadiin (allergiate raviks).

• Erektsiooni- ja ejakulatsioonihäirete ravimid avanafiil (erektsioonihäire raviks); dapoksetiin (enneaegse ejakulatsiooni raviks); vardenafiil (erektsioonihäire raviks), kui seda kasutatakse üle 75-aastastel meestel.

• Muud ravimid, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid: kolhitsiin (podagra raviks), kui seda kasutatakse neeru- või maksaprobleemidega patsientidel; ergometriin (ergonoviin) või metüülergometriin (metüülergonoviin), tungaltera alkaloidid, mida kasutatakse pärast sünnitust; eliglustaat (Gaucher’i tõve raviks), kui seda kasutatakse patsientidel, kelle organism ei suuda teatud ravimeid lõhustada; halofantriin (malaaria raviks); irinotekaan (vähi raviks); isavukonasool (seeninfektsioonide raviks); ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir koos dasabuviiriga või ilma (C-hepatiidi raviks); venetoklaks (kroonilise lümfotsüütleukeemia raviks), kui te alustate venetoklaksi kasutamist või võtate ravi alguses suuremaid annuseid; voklosporiin (luupusega seotud neeruprobleemide raviks).

Pidage meeles – ärge võtke ühtki neist ravimitest enne, kui teie viimasest Itraconazol Actavise annusest on möödas 2 nädalat. See loetelu ei ole täielik, seega rääkige oma arstile, kui te võtate või kavatsete võtta mõnda neist ravimitest või mõnda teist ravimit. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Itraconazol Actavise võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lõpetage Itraconazol Actavise võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui ravi kestel tekib mõni järgmistest raske maksaprobleemi sümptomitest:

• tugev isutus, iiveldus, oksendamine, ebatavaline väsimus, kõhuvalu, ebatavaliselt tume uriin või hele väljaheide.

Teatage kohe oma arstile:

• kui teil tekib Itraconazol Actavise võtmise ajal mis tahes ebatavaline kipitus, tuimus või nõrkus kätes või jalgades.
• kui teil tekivad kuulmiskaotuse sümptomid. Väga harvadel juhtudel on Itraconazol Actavist võtnud patsiendid teatanud ajutisest või püsivast kuulmiskaotusest.

Enne Itraconazol Actavise võtmist peate rääkima oma arstile, kui teil on praegu või on varem olnud midagi järgnevast:

• allergiline reaktsioon mis tahes teistele seenevastastele ravimitele.
• südameprobleem, sh südamepuudulikkus (nimetatakse ka südame paispuudulikkuseks), see ravim võib seda süvendada. Kui arst otsustab teile määrata Itraconazol Actavist, peab ta teile rääkima ka allpool loetletud sümptomitest, mille suhtes valvel olla. Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest, lõpetage kohe selle ravimi võtmine ja pöörduge oma arsti poole. Need võivad olla südamepuudulikkuse nähud: hingeldus, ootamatu kehakaalu suurenemine, jalgade või kõhu paistetus, ebatavaline väsimustunne, öine ärkamine hingelduse tõttu.
• maksaprobleem, näiteks kollatõbi (naha muutumine kollaseks), sest on võimalik, et teie Itraconazol Actavise annust tuleb muuta. Arst peab andma teile juhised sümptomite kohta, mille suhtes tähelepanelik olla. Nende hulka kuuluvad: isutus, iiveldus, oksendamine, ebatavaline väsimus, kõhuvalu, ebatavaliselt tume uriin. Kui te peate võtma seda ravimit pidevalt kauem kui ühe kuu jooksul, võib arst soovida kontrollida teie maksa vereanalüüside abil. Lisaks on võimalik, et te ei tohi võtta teatud ravimeid.
• neerufunktsiooni häire, sest võib-olla tuleb muuta teie Itraconazol Actavise annust. Lisaks on võimalik, et te ei tohi võtta teatud ravimeid.
• tsüstiline fibroos (geneetiline haigus, mis kahjustab kopse, kõhunääret, maksa, neerusid ja soolt).
• kui teie immuunsüsteem ei tööta nii hästi kui peaks, nt neutropeenia (vere valgeliblede vähenenud arv), AIDS-i korral või pärast elundi siirdamist. Võimalik, et siis tuleb suurendada Itraconazol Actavise annust.
• kui teil on AIDS ja teil on siseelundite seenhaigus (nt sporotrihhoos, blastomükoos, histoplasmoos, krüptokokkoos [koos meningiidiga või ilma]), kontrollib teie arst, kas teil on tarvis teha niinimetatud säilitusravi.
• kui teil on mao alahappesus, sest see võib vähendada itrakonasooli imendumist. Patsiendid, kes võtavad ka maohapet neutraliseerivaid ravimeid (nt alumiiniumhüdroksiid), peavad neid võtma vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast Itraconazol Actavise võtmist. Patsientidel, kelle maomahlas ei ole soolhapet (akloorhüdria), nagu mõned AIDS-iga patsiendid ja patsiendid, kes võtavad soolhapet vähendavaid ravimeid (H -retseptori antagonistid, prootonpumba inhibiitorid), on soovitatav võtta seda ravimit koos koolajoogiga, mis ei ole dieetjook. Arst kontrollib, kas on tarvis suurendada Itraconazol Actavise annust.

Lapsed ja noorukid Siiani on itrakonasooli kasutamisega lastel ja noorukitel kogemused piiratud. Seetõttu tohib Itraconazol Actavist lastel ja noorukitel kasutada üksnes pärast seda, kui arst on hoolikalt kasu ja riske kaalunud.

Muud ravimid ja Itraconazol Actavis

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Te ei tohi võtta teatud ravimeid sel ajal, kui te võtate Itraconazol Actavist. Need ravimid on loetletud ülalpool lõigus „Itraconazol Actavist ei tohi võtta“.

Teatud ravimeid ei ole soovitatav kasutada koos Itraconazol Actavisega. Teie arst võib otsustada, et te ei tohi võtta teatud ravimeid samal ajal Itraconazol Actavisega või 2 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.

Sellised ravimid on näiteks:

• südame, vere või vereringe probleemide ravimid apiksabaan, edoksabaan, rivaroksabaan või vorapaksaar (verehüüvete ennetamiseks); atorvastatiin (kolesteroolisisalduse vähendamiseks); felodipiin (kõrge vererõhu raviks); riotsiguaat või tadalafiil (kopsuarteri hüpertensiooni raviks).

• epilepsia, peavalu või vaimse tervise probleemide ravimid fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal (epilepsiavastased ravimid); eletriptaan (migreenipeavalude raviks); naistepuna ürt (Hypericum perforatum) (taimne ravim, mida kasutatakse vaimse tervise probleemide raviks).

• kuseteede probleemide ravimid tamsulosiin (meeste uriinipidamatuse raviks); tolterodiin (kusepõie ärritussündroomi raviks).

• vähiravimid aksitiniib, bosutiniib, kabasitakseel, kabosantiniib, tseritiniib, kobimetiniib, krisotiniib, dabrafeniib, dasatiniib, dotsetakseel, entrektiniib, glasdegiib, ibrutiniib, lapatiniib, nilotiniib, olapariib, pasopaniib, regorafeniib, sunitiniib, talasopariib, trabektediin, trastuzumabemtansiin, venetoklaks (kui te võtate kroonilise lümfotsüütleukeemia raviks kindlat venetoklaksi annust või ägeda müeloidse leukeemia ravi igal ajal) või vinca alkaloidid (nt vinfluniin, vinorelbiin).

• tuberkuloosi ravimid bedakviliin, isoniasiid, rifabutiin või rifampitsiin (tuberkuloosi raviks).

• inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) või hepatiidi ravimid efavirens või nevirapiin (HIV/AIDS-i raviks); elbasviir/grasopreviir, tenofoviiralafenamiidfumaraat (TAF), tenofoviirdisoproksiilfumaraat (TDF) (HIV või hepatiidi raviks).

• pärast elundisiirdamist kasutatavad ravimid everoliimus, rapamütsiin (nimetatakse ka siroliimuseks), temsiroliimus.

• eesnäärme healoomulise suurenemise ravimid alfusosiin, silodosiin.

• kopsuprobleemide või allergiate ravimid tsiklesoniid (põletiku, astma ja allergiate raviks); ebastiin (allergiate raviks); salmeterool (astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks).

• erektsiooni- ja ejakulatsioonihäirete ravimid tadalafiil või vardenafiil (kui seda kasutavad 75-aastased või nooremad mehed) (erektsioonihäirete raviks).

• muud ravimid, mis sisaldavad kolhitsiini (podagra raviks); fentanüüli (valu raviks); lumakaftoor/ivakaftoori (tsüstilise fibroosi raviks).

Pidage meeles – ärge võtke ühtki neist ravimitest enne, kui teie viimasest Itraconazol Actavise annusest on möödas 2 nädalat. Kuna loetelu ei ole täielik, siis rääkige oma arstiga, kui te võtate või kavatsete võtta mis tahes siin loetletud ravimit või mis tahes muud ravimit.

Itraconazol Actavise võtmisel koos teatud teiste ravimitega on vajalik rakendada ettevaatust. Teil võivad suurema tõenäosusega tekkida kõrvaltoimed või on tarvis muuta Itraconazol Actavise või selle teise ravimi annuseid. Sellised ravimid on näiteks:

• südame, vere või vereringe probleemide ravimid bosentaan (kopsuarteri hüpertensiooni raviks); kaltsiumikanali blokaatorid, nt dihüdropüridiinid, nagu amlodipiin, isradipiin, nifedipiin, nimodipiin või diltiaseem (hüpertensiooni raviks); verapamiil (kõrge vererõhu raviks); tsilostasool (vereringehäirete raviks); kumariinid, nt varfariin (verehüüvete ennetamiseks); digoksiin (kodade fibrillatsiooni raviks); nadolool (kopsuarteri hüpertensiooni või stenokardia raviks).

• maoprobleemide või kõhulahtisuse ravimid aprepitant või netupitant (iivelduse ja oksendamise raviks vähiravi ajal); loperamiid (kõhulahtisuse raviks); antatsiidid, nt alumiinium, kaltsium, magneesium või naatriumbikarbonaat; H -retseptori antagonistid, näiteks tsimetidiin, ranitidiin ja prootonpumba inhibiitorid, nagu lansoprasool, omeprasool, rabeprasool (maohappega seotud probleemide raviks).
• unehäirete või vaimse tervise probleemide ravimid alprasolaam, brotisolaam, buspiroon või midasolaam (veeni süstimisel) (ärevuse raviks või uinumise soodustamiseks); zopikloon (uinumise soodustamiseks); reboksetiin või venlafaksiin (depressiooni ja ärevuse raviks); aripiprasool, kariprasiin, haloperidool või risperidoon (skisofreenia, bipolaarse häire või teiste vaimse tervise probleemide raviks); galantamiin (Alzheimeri tõve raviks); guanfatsiin (aktiivsus- ja tähelepanuhäire raviks).

• kuseteede probleemide ravimid imidafenatsiin, fesoterodiin, oksübutüniin, solifenatsiin (kusepõie ärritussündroomi raviks).

• vähiravimid bortesomiib, brentuksimabvedotiin, busulfaan, erlotiniib, gefitiniib, idelalisiib, imatiniib, nintedaniib, panobinostaat, pemigatiniib, ponatiniib, ruksolitiniib, sonidegiib või tretinoiin (suukaudne).

• infektsioonide ravimid tsiprofloksatsiin, klaritromütsiin või erütromütsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks); delamaniid (tuberkuloosi raviks); artemeeter/lumefantriin või kiniin (malaaria raviks); prasikvanteel (ussnugiliste raviks).
• inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) või hepatiidi ravimid kobitsistaat, ritonaviiriga võimendatud elvitegraviir, maravirok, ritonaviir, võimendatud darunaviir, ritonaviiriga võimendatud fosamprenaviir, indinaviir, ritonaviiriga võimendatud sakvinaviir või sakvinaviir (HIV raviks); glekapreviir/pibrentasviir (hepatiidi raviks).

• pärast elundisiirdamist kasutatavad ravimid tsüklosporiin või takroliimus.

• eesnäärme healoomulise suurenemise ravimid dutasteriid.

• kopsuprobleemide, allergiate või põletikuliste seisundite ravimid bilastiin või rupatadiin (allergia raviks); metüülprednisoloon või deksametasoon (ravimid, mida manustatakse suukaudselt või süstena astma, allergiate või põletikuliste seisundite raviks); budesoniid või flutikasoon (astma, allergiate raviks).

• erektsiooni- ja ejakulatsioonihäirete ravimid sildenafiil (erektsioonihäirete raviks).

• valuvaigistid alfentaniil, buprenorfiin, oksükodoon või sufentaniil (valu raviks); meloksikaam (liigesepõletiku ja valu raviks).

• muud ravimid, mis sisaldavad alitretinoiini (suukaudne) (ekseemi raviks); kabergoliini (Parkinsoni tõve raviks); kanepit sisaldavad tooted, sh ravimid (näiteks iivelduse ja oksendamise või lihasspasmide raviks hulgiskleroosiga patsientidel); tsinakaltseeti (kõrvalkilpnäärme ületalitluse raviks); dienogesti või ulipristaali (rasestumisvastased ained); eliglustaati (Gaucher’i tõve raviks), kui seda kasutatakse patsientidel, kelle organism ei suuda teatud ravimeid lõhustada; ivakaftoori (tsüstilise fibroosi raviks); metadooni (sõltuvushäire võõrutusraviks); repagliniidi või saksagliptiini (suhkurtõve raviks).

Kuna loetelu ei ole täielik, siis rääkige oma arstiga, kui te võtate või kavatsete võtta mis tahes siin loetletud ravimit või mis tahes muud ravimit.

Itraconazol Actavis koos joogiga Maomahla puudulikkusega (akloorhüdria) patsiendid, teatud AIDS-iga patsiendid või patsiendid, kes võtavad mao sekretsiooni vähendavaid ravimeid (nt H -retseptori antagonistid, prootonpumba inhibiitorid) peavad võtma seda ravimit koos happelise joogiga, näiteks koolajoogiga, mis ei ole dieetjook.

Lapsed, noorukid ja eakad patsiendid Itraconazol Actavist ei anta tavaliselt lastele, noorukitele ega eakatele, kuid arst võib erijuhtudel neile seda ravimit määrata.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Itraconazol Actavist ei tohi raseduse ajal võtta, välja arvatud eluohtlikel juhtudel. Sel põhjusel peab teie arst hoolikalt kaaluma Itraconazol Actavise ravi kasu võrreldes riskiga, kui te olete rase.

Kui te olete rasestumisvõimelises eas naine ja te võite rasestuda, pidage nõu oma arstiga. Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit, tagamaks, et te ei rasestu selle ravimi võtmise ajal. Kuna Itraconazol Actavise toimeaine jääb teie organismi püsima mõneks ajaks pärast selle võtmise lõpetamist, siis peate pärast ravi lõppu jätkama sobiva rasestumisvastase vahendi kasutamist kuni teie järgmise menstruatsioonini (menstruaalveritsus).

Kui te rasestute pärast ravi alustamist Itraconazol Actavise kapslitega, katkestage nende võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile.

Itrakonasooli kasutamise kohta raseduse ajal on olemas vaid piiratud teave. Turuletulekujärgse kogemuse kestel on teatatud kaasasündinud arenguhäiretest. Nende juhtude hulka kuulusid skeleti, kuse-suguteede, kardiovaskulaarsed ja silmade väärarengud, samuti kromosomaalsed ja hulgiväärarengud. Põhjuslikku seost itrakonasooliga ei ole tõestatud.Epidemioloogilised andmed itrakonasooliga kokkupuutumise kohta esimesel kolmel raseduskuul (eeskätt lühiajalist ravi saavate patsientide puhul) ei näidanud väärarengute suurenenud riski.

Imetamine Ärge imetage, kui te võtate Itraconazol Actavist, sest see ravim võib väikestes kogustes erituda teie rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Itraconazol Actavis võib mõnikord põhjustada pearinglust, hägusat/topeltnägemist või kuulmiskaotust. Kui teil tekivad need sümptomid, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Itraconazol Actavis sisaldab sahharoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Itraconazol Actavist võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke seda ravimit kohe pärast sööki koos piisava koguse vedelikuga (1 klaasitäis vett), et ravim saaks teie kehas optimaalselt imenduda. Neelake kapslid alla tervelt, närimata.

Teie arst otsustab individuaalselt teie vajaduse järgi, millist annust te hakkate võtma.

Tavalised soovitatavad annused on järgmised.

Pindmised mükoosid (nahk, limaskestad)

Näidustus Annus Ravi kestus Naissuguelundite seenhaigused 2 kõvakapslit hommikul ja 2 kõvakapslit õhtul 1 päev (vulvovaginaalne kandidiaas) (vastab 200 mg itrakonasoolile hommikul ja 200

Suu seenhaigused, suusoor 1 kõvakapsel 1 kord ööpäevas 2 nädalat (suuõõne kandidiaas) (vastab 100 mg itrakonasoolile ööpäevas) Naha seenhaigused kehal või 1 kõvakapsel 1 kord ööpäevas 2 nädalat alajäsemetel (vastab 100 mg itrakonasoolile ööpäevas) (Tinea corporis/cruris)

Naha seenhaigused käe- ja 1 kõvakapsel 1 kord ööpäevas 4 nädalat jalalabadel (vastab 100 mg itrakonasoolile ööpäevas) (Tinea pedis/manus) Ketendav seeninfektsiooni lööve 2 kõvakapslit 1 kord ööpäevas 7 päeva (Pityriasis versicolor) (vastab 200 mg itrakonasoolile ööpäevas)

Küünte seenhaigused

Pulssravi Ravi annus ja kestus (ravimit võetakse kindlate vahepauside järel) Lõplik ravitulemus võib ilmneda alles pärast täiendavat 3 kuud (ilma ravita), eriti varbaküünte infektsioonide korral. Ohutuskaalutlustel ei tohi küünte seeninfektsioonide ravi ületada 3 kuud. Märkus. Hea tulemuse saavutamiseks tuleb kahjustatud küünepiirkond enne ravi alustamist eemaldada võimalikult atraumaatiliselt (nt kasutades karbamiidi salvi). Küünte seenhaiguse 1. nädal 2. nädal 3. nädal 4. nädal 5. nädal 6. nädal 7. nädal 8. nädal 9. nädal asukoht

Varbaküüned koos 1. pulss itrakonasoolivabad nädalad 2. pulss itrakonasoolivabad 3. pulss sõrmeküünte nädalad haigestumisega või ilma Ainult 1. pulss itrakonasoolivabad nädalad 2. pulss sõrmeküüned

Pidev ravi Annus Ravi kestus (ravimit võetakse ilma vahepause tegemata)

Itrakonasool jääb nahka ja küüntesse püsima oluliselt pikemaks ajaks kui verre. Naha seenhaiguse optimaalne paranemine saavutatakse 2…4 nädalat ning küünte seenhaiguste paranemine 6…9 kuud pärast itrakonasooli kapslite võtmise lõpetamist.

Kui te võtate Itraconazol Actavist rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud Itraconazol Actavist rohkem, kui ette nähtud, võtke ühendust oma arsti, haigla või apteekriga, et saada soovitusi edasise tegevuse ja riskide kohta. Üleannustamise nähud on iiveldus, kõhuvalu, pearinglus, peavalu ja teised kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4.

Kui te unustate Itraconazol Actavist võtta Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub. Kui järgmise annuse võtmise aeg on peaaegu käes, jätke unustatud annus võtmata ja võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Itraconazol Actavise võtmise Teie arst ütleb teile, kui kaua ravikuur kestab. Ärge lõpetage kapslite võtmist enne määratud ravikuuri lõppu, sest infektsioon ei pruugi olla täielikult välja ravitud. Pärast ravikuuri lõppu võib minna veel mitu nädalat, enne kui kõik sümptomid täielikult kaovad.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ravimid võivad põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone.

Lõpetage Itraconazol Actavise võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekib:

• äkki tekkiv vilistav hingamine, hingamisraskus, näo turse, lööve, sügelus (eriti kui see haarab kogu keha) või raskekujuline nahakahjustus (ulatuslik lööve koos naha irdumisega ja villidega suus, silmades ja suguelunditel või väikeste mädavillide või villikestega lööve).
• tugev isutus, iiveldus, oksendamine, ebatavaline väsimus, kõhuvalu, ebatavaliselt tume uriin või hele väljaheide. Need võivad olla raskete maksaprobleemide sümptomid.
• sümptomid, mis viitavad südamepuudulikkusele, nt hingeldus, ootamatu kehakaalu suurenemine, jalgade tursed, ebatavaline väsimus (kurnatus), korduv ärkamine öösiti.

Samuti peate otsekohe oma arstile teatama, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:

• kipitustunne, valgustundlikkus, tuimus või nõrkus jäsemetes.
• hägune nägemine/topeltnägemine, helin kõrvades, tahtmatu urineerimine või suurenenud urineerimistung.
• kui teil tekib mis tahes kuulmislanguse sümptom.
• tugev valu ülakõhus, tihti koos iivelduse ja oksendamisega, mille põhjuseks on kõhunäärmepõletik (pankreatiit).

Muud kõrvaltoimed on järgmised.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 patsiendil 10-st):

• peavalu,

• kõhuvalu,
• iiveldus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 patsiendil 100-st):

• põletik ninas, ülemiste hingamisteede infektsioon, põskkoopapõletik,
• ülitundlikkus,
• kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, seedehäire, kõhugaasid,
• maksafunktsiooni häire,
• nõgestõbi, lööve, sügelus,
• menstruaalveritsuse häired.

Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 patsiendil 1000-st)

• teatud verehäired (leukopeenia),
• seerumtõbi, valulik naha ja limaskestade turse (angioneurootiline turse), ülitundlikkusreaktsioonid (anafülaktiline reaktsioon),
• triglütseriidide (rasvade) liiga suur sisaldus veres,
• värinad, kipitus- või nõrkustunne kätes ja jalgades (paresteesia), vähenenud valutundlikkus (hüpoesteesia), ebameeldiv maitse suus (düsgeusia),
• nägemishäired, sh hägune nägemine ja topeltnägemine,
• mööduv või püsiv kuulmiskadu, helin või kumin kõrvades (tinnitus),
• südamepuudulikkus, mille sümptomid on näiteks hingeldus, ootamatu kehakaalu suurenemine, jalgade või kõhu turse, ebatavaline väsimus, korduv ärkamine öösiti (südame paispuudulikkus),
• hingamisraskus (düspnoe),
• tugev valu ülakõhus, tihti koos iivelduse ja oksendamisega (kõhunäärmepõletik),

• rasked maksaprobleemid (maksatoksilisus, sh surmaga lõppev äge maksapuudulikkus), bilirubiini suur sisaldus veres,
• raskekujulised allergilised nahareaktsioonid (nt toksiline epidermise nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom, äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos, multiformne erüteem, eksfoliatiivne dermatiit või leukotsütoklastiline vaskuliit) koos raskete nahakahjustuste, juuste väljalangemise, valgustundlikkusega,
• ebatavaliselt sage urineerimine (pollakisuuria),
• raskused erektsiooni saavutamisel (erektsioonihäire),
• vedelikupeetus (turse),
• kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres.

Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• hormooni „aldosteroon“ taseme suurenemise sümptomid (nt kõrge vererõhk või madal kaaliumisisaldus veres), kuigi „aldosterooni“ tase veres on normaalne või madal.

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud patsientidel, kes võtsid teisi itrakonasooli ravimvorme:

• teatud verehäire (granulotsütopeenia, trombotsütopeenia),
• ülitundlikkusreaktsioonid (anafülaktoidsed reaktsioonid),
• kõrge veresuhkru sisaldus,
• lihaskrambid või ebaregulaarne südame löögisagedus (madala või kõrge kaaliumisisalduse võimalikud sümptomid),
• lihaskrambid või ebaregulaarne südame löögisagedus (madala magneesiumisisalduse võimalikud sümptomid),

• segasus,
• närvikahjustus kätes ja jalgades, mis põhjustab valu või tuimust, kõrvetust ja kipitust,
• pearinglus, unisus,
• südamepuudulikkus (kui süda ei suuda piisavalt verd pumbata, koos hingelduse, väsimuse ja pahkluude tursega), südame löögisageduse suurenemine,
• kõrge vererõhk, madal vererõhk,
• vedelik kopsudes, rääkimise raskused, köha,
• mao ja soole häired,
• maksapuudulikkus, maksapõletik (hepatiit), naha kollasus (kollatõbi),
• lööve koos nahapunetusega, liigne higistamine,
• lihasvalu, liigeste valulikkus,
• neeruprobleemid,
• tahtmatu urineerimine,
• üldised tursed, näo turse, valu rindkeres, palavik, valu, väsimus, külmavärinad,
• kõrvalekalded uriini- ja vereanalüüsides, suurenemised teatud maksafunktsiooni analüüsides (maksaensüümide aktiivsuse suurenemine).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Itraconazol Actavist säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile või blistrile pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Itraconazol Actavis sisaldab

• Toimeaine on itrakonasool. Üks kõvakapsel sisaldab 100 mg itrakonasooli.
• Teised koostisosad on suhkrusfäärid (sahharoos ja maisitärklis), poloksameer ja hüpromelloos.

Kapsli kest: želatiin ja värvained (indigokarmiin (E132), kinoliinkollane (E104) ja titaandioksiid (E171)). Kuidas Itraconazol Actavis välja näeb ja pakendi sisu Läbipaistmatu roheline želatiinkapsel kollakas-beežide sfääriliste mikrograanulitega. Itraconazol Actavis on saadaval järgmistes pakendi suurustes: 4, 6, 15, 18, 28, 30 või 100 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem Holland Tootja: LABORATORIOS LICONSA S.A., Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 661 0801

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2025.

QR-kood Muud teabeallikad Viimane kinnitatud teave selle ravimi kohta on kättesaadav, kui skaneerida nutitelefoniga/seadmega QR- koodi, mis on lisatud pakendi infolehele. Sama teave on kättesaadav ka järgmisel veebiaadressil: www.ravimiamet.ee