Immucyst - inj subst 81mg n1 - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave patsiendile
ImmuCyst, 81 mg intravesikaalsuspensiooni pulber
BCG immunoteraapia
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased
-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.Mis ravim on Immucyst ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Immucyst´i kasutamist
3.Kuidas Immucysti kasutada
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas Immucysti säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on Immucyst ja milleks seda kasutatakse
Immucyst on ravim, mis sisaldab nõrgestatud
See ravim stimuleerib teie keha immuunsüsteemi. Teie immuunkaitse mobiliseeritakse Immucyst’i manustamiskohta. Seda ravimit manustatakse kusepõide, kus põie immuunsüsteem hakkab hävitama ümbritsevaid rakke, sealhulgas vähirakke. Sellist ravi nimetatakse immunoteraapiaks.
Immucyst’i kasutatakse kusepõievähi teatud vormide raviks, mis esinevad kusepõie pindmisel kihil. Immucyst’i kasutatakse ka selliste kusepõievähi vormide taastekke ärahoidmiseks.
Teie arst on selle ravimi välja kirjutanud üksnes teile ja seda manustatakse ainult meditsiinilise järelvalve all haiglas.
2. Mida on vaja teada enne Immucyst´i kasutamist
Ärge kasutage Immucyst´i
-kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine või mistahes ImmuCyst´i koostisosa suhtes või teil on kunagi varem esinenud allergilist reaktsiooni sama ravimpreparaadi või samasid aineid sisaldava ravimpreparaadi manustamisel;
-kui te põete aktiivset tuberkuloosi, sest see haigus võib siis süveneda;
-kui teil on või on kunagi olnud süsteemse
-kui teil on palavik, kuseteede bakteriaalne infektsioon või veri uriinis. Ravi ImmuCyst´ga tuleb siis edasi lükata kuni nende nähtude lahenemiseni;
-kui te saate immuunpärssivat ravi (keemiaravi, kiiritusravi või mõni muu immuunsust pärssiv ravi) või teil on nõrk immuunsüsteem, kuna esineb süsteemse
-kui teile on tehtud eelnevate nädalate jooksul kusepõie kirurgiline operatsioon või põide sisestatud kateeter põhjustas nähtava veresisalduse uriinis. Sellistel juhtudel tohib ravi alustada vähemalt 2 nädala möödumisel.
Kui teil on mõni ülaltoodud nähtudest, palun öelge seda oma arstile.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Süsteemne
Süsteemne
Varasemate kliiniliste kogemuste põhjal intravesikaalse BCG manustamisega on „süsteemse BCG- reaktsiooniga“ tegemist juhul, kui esineb mõni allpool loetletud nähtudest ning neile ei ole mõnda teist haiguslikku põhjust:
-palavik üle 39,5ºC kestusega vähemalt 12 tundi;
-palavik üle 38,5 ºC kestusega vähemalt 48 tundi;
-pneumoonia;
-rasked maksafunktsiooni häired;
-põletik teis(t)es organi(te)s.
Süsteemse
Täiendavad hoiatused
Aneurüsmi või implanteeritud proteesiga (nt aordi protees, siirdatud südame defibrillaator, puusa- või põlveliigese protees või südamestimulaator) patsientidel on pärast intravesikaalset
Öelge oma arstile, kui teil on mõni haigus, mis võib vajada immuunsüsteemi nõrgendavate ravimite kasutamist (nt ootate organi siirdamist).
Pärast tuberkuloosi profülaktikaks tehtavat
Kui teie põiemaht on väike, siis võib juhtuda, et pärast ImmuCyst’i ravi see väheneb veelgi.
Kui teil tekib ImmuCyst’i ravi jooksul kuseteede bakteriaalne infektsioon, katkestatakse ravi kuni infektsiooni paranemiseni.
ImmuCyst’i ravi võib muuta teid tuberkuliini, mis on tuberkuloosi diagnoosimiseks kasutatav aine nahatestis, suhtes tundlikuks, mis võib tulevikus tuberkuloosi diagnoosimise raskeks muuta. Teie arst võib soovitada teil teha tuberkuliini nahatest enne ImmuCyst’i ravi algust.
Tekkida võivad sellised sümptomid nagu palavik, külmavärinad, halb enesetunne, gripilaadsed sümptomid, suurenenud väsimustunne või kuseteede sümptomid (põletustunne või valu urineerimisel). Palun pöörduge arsti poole, kui need sümptomid kestavad kauem kui 48 tundi või ägenevad. Palun pöörduge arsti poole ka juhul, kui esinevad kuseteede sümptomid (pakiline vajadus urineerida või sage urineerimine, uriinis on veri), liigeste valulikkus, silmanähud (valulikkus, ärritus või punetus), köha, nahalööve, kollatõbi, iiveldus või oksendamine.
Kuna ImmuCyst sisaldab elusaid mükobaktereid, võib väljutatud uriin samuti sisaldada elusaid baktereid. Teil tuleb täita hügieeninõudeid, et te ei nakataks oma pereliikmeid ega teisi teiega kokkupuutuvaid isikuid (vt lõik „Pärast manustamist“). Kui te elate koos või puutute kokku nõrgestatud immuunsüsteemiga isikutega (keemiaravil jne), tuleb teil olla eriti ettevaatlik, et vältida BCG infektsiooni tahtmatut levitamist nendele isikutele.
Kui teil on eeltoodu kohta küsimusi, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
ImmuCyst’i ei soovitata raseduse ajal kasutada. Arst soovitab teil ravi ajal raseduse vältimiseks kasutada sobivaid rasestumisvastaseid meetmeid.
Kui te toidate last rinnaga, soovitatakse teil ravi ajaks rinnaga toitmine lõpetada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Uuringuid ravimi toime kohta autojuhtimisele või masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
Muud ravimid ja Immucyst
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Eriti öelge oma arstile, kui te saate ravi, mis mõjutab teie immuunsüsteemi. Need ravimid on:
•Vähi vastased ravimid, nt metotreksaat, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin.
•Ravimid, mida kasutatakse transplantaatide äratõukereaktsioonide maha surumisel, nt tsüklosporiin.
•Kiiritusravi.
Samuti öelge oma arstile, kui te võtate antibiootikume, kuna need võivad mõjutada ImmuCyst’i toimet.
3.Kuidas Immucysti kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on:
-Ravi alustatakse ühe annuse ImmuCyst’iga, mis sisestatakse kusepõide ja mida korratakse iga nädal 6 nädala vältel.
-Pärast 6 nädalast ravi, sisestatakse kusepõide üks annus iga nädal 1 kuni 3 nädala vältel.
-Seejärel 6 kuud pärast ravi algust, sisestatakse kusepõide säilitusravina üks annus iga nädal 1 kuni 3 nädala vältel iga 6 kuu tagant.
Teie arst otsustab teie säilitusravi kestuse.
Manustamisviis:
Seda ravimit manustatakse kusepõiesiseselt (ainult intravesikaalseks manustamiseks):
-Teie arst või õde viib teie põide kateetri (toru). Kui põies on uriini, siis tühjendatakse põis kateetri abil.
-Teie arst või õde ühendab kateetriga kotikese, mis sisaldab ImmuCyst’i lahust. Lahus voolab teie põide. Seda protsessi nimetatakse instillatsiooniks.
-Kui kogu lahus on teie põide voolanud, eemaldatakse kateeter.
Pulbri lahustamise juhend ja kummikorgiga viaali käsitsemine enne instillatsiooni on esitatud allpool teabes tervishoiutöötajatele.
Pärast manustamist:
-Pärast kateetri eemaldamist peate te esimesed 15 minutit olema kõhuli lamavas asendis. Seejärel võite tõusta ja liikuda. See ettevaatusabinõu kindlustab, et kuni ImmuCyst on põies, on see võimalikult ulatuslikus kokkupuutes kusepõie limaskestaga.
-ImmuCyst peab jääma põide vähemalt 2 tunniks. Seejärel võite põie tühjendada.
-Teiste nakatamise ohu vältimiseks
-Ravijärgselt esimesel põie tühjendamisel võite te tunda põletustunnet.
-Spetsiifiliste meditsiiniliste vastunäidustuste puudumisel soovitatakse teil 48 tunni jooksul pärast instillatsiooni rohkelt juua, et soodustada uriini eritumist.
Ravi sagedus ja kestvus
Järgige hoolikalt oma raviarsti soovitusi. Ärge katkestage kunagi ravi.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te arvate, et olete saanud Immucyst´i rohkem kui ette nähtud
Kuna ImmuCyst’i manustatakse ainult tervishoiutöötajate pooolt, siis on ebatõenäoline, et teile antakse vale annus. Kui teil on kahtlused oma annuse või selle ravimi kasutamise osas, pöörduge oma arsti poole.
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
ImmuCyst’iga ravi jooksul võib mõnedel inimestel esineda ebameeldivaid kõrvaltoimeid. Tavaliselt on need kõrvaltoimed kerged. Ravipäevadel võivad need olla raskemad, kuid mõne päeva pärast need mööduvad. Oluline on läbi teha kogu ImmuCyst’i ravitsükkel. Terve ravitsükli läbimine aitab vältida vähi taasteket.
Kõrvaltoimetega paremaks toimetulekuks on soovitatav olla voodirežiimil, juua rohkelt vedelikke ja võtta esineda võiva valu ja palaviku vastu atsetoaminofeeni või atsetüülsalitsüülhapet. Kui te olete mures mõne kõrvaltoime pärast, pöörduge oma arsti poole.
Palun rääkige oma arstile nendest kõrvaltoimetest, mille tõttu teie arvates ei saa ravi lõpuni teha. Pöörduge oma arsti või apteektri poole, kui teil esineb ImmuCyst’iga ravi jooksul ootamatu kõrvaltoime.
Kliinilistest uuringutest saadud informatsioon kõrvaltoimete kohta:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähemalt 1 kasutajal
-kuseteede probleemid: pakiline vajadus urineerida, veri uriinis (hematuuria), urineerimisraskused või sage urineerimine (pollakiuuria, düsuuria);
-halb enesetunne, palavik, külmavärinad.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal
-väsimus, nahalööve, liigesvalu (artralgia) ja lihasvalu (müalgia), liigesepõletik (artriit);
-kuseteede probleemid: kuseteede infektsioon, kusepõiepõletik (tsüstiit), uriinipidamatus (inkontinents), põiekrambid ja sellega kaasnev valu, põie kokkutõmbumine;
-Isutus (anoreksia), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, maksakahjustus, südame häired.
-pearinglus, peavalud, nahamädanik, naha ülitundlikkusreaktsioon;
-süsteemsed infektsioonid, kopsu infektsioonid, valu suguelundites, paiksed infektsioonid, valu külgedel;
-punaste vererakkude vähenemine (aneemia), valgete vererakkude vähenemine (leukopeenia), verehüübe protsessis osalevate trombotsüütide madal tase (trombotsütopeenia);
-kõhuvalu, kõhukinnisus, maksapõletik (granulomatoosne hepatiit), neerufunktsiooni häired (renaalne toksilisus), limaskestade põletik või haavandid;
-kuseteede probleemid: kuseteede sulgus (ebanormaalselt vähene uriinieritus), koeosakesed uriinis (limaskesta osakesed uriinis).
Turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed
-BCG levimisel tekkiv
-rasked infektsioonid, mis võivad generaliseeruda
-silmade, kopsude infektsioonid
– munandimanusepõletik) ja eesnäärme (nt granulomatoosne prostatiit) infektsioonid;
-
-Liigesekahjustused (artriit, artralgia), silmakahjustused (sh konjunktiviit, uveiit, iriit, keratiit, granulomatoosne korioretiniit), kuseteede häired (uretriit), eraldi esinev või eelnevalt nimetatud sümptomitega kaasnev nahalööve
-rasked kopsuhaigused (pneumoonia, interstitsiaalne kopsuhaigus);
-sinakaslillad sõlmekesed nahal (erythema nodosum);
-rasked neeruhaigused (neerumädanik, neerupuudulikkus, püelonefriit, nefriit, sh tubulointerstitsiaalne nefriit, interstitsiaalne nefriit ja glomerulonefriit);
-unrineerimisraskused, sh verehüüvete esinemine põies (vesikaalne tamponaad) ja pidev pakiline vajadus urineerida (põie mittetäieliku tühjenemise tunne);
-gripilaadsed sümptomid;
-kõrvalekalded vere laboratoorsetes näitajates: kõrvalekalded või suurenenud vere kreatiniini või uurea lämmastiku sisaldus.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.Kuidas Immucysti säilitada
Hoida külmkapis (2°C...8°C), valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Pärast lahustamist tuleb ravim koheselt ära kasutada. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahuse hägusust või sadet.
Kui tekib vältimatu viivitus lahustamise ja manustamise vahel, ei tohi see ületada 2 tundi temperatuuril 2ºC...25ºC.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Immucyst sisaldab
-Toimeaine on nõrgestatud Mycobacterium bovis´e suspensioon*: 81 mg või 10,5 ± 8,7 x 108 CFU** resuspendeerimisel instillatsiooniannuses.
* Bacillus
-Teised koostisosad on:
Kuidas Immucyst välja näeb ja pakendi sisu
ImmuCyst on valge pulber. Pakendis on üks 81 mg BCG viaal.
Müügiloa hoidja
Sanofi Pasteur SA
2, Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Prantsusmaa
Tootjad
Sanofi Pasteur SA
Parc Industriel d'Incarville 27100
Ungari
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
11317 Tallinn
Tel +372 627 3488
Infoleht on viimati uuendatud novembris 2014
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Hoiatused
-ImmuCyst sisaldab elusaid nõrgestatud mükobaktereid.
-ImmuCyst’i ei tohi käsitseda samas ruumis ega sama personali poolt, kes valmistab ette tsütotoksilisi ravimeid veenisiseseks manustamiseks.
-ImmuCyst’i ravi saavaid patsiente ei tohi ravida teadaoleva immuunpuudulikkusega patsientide läheduses.
-ImmuCyst’i ei tohi käsitseda teadaoleva immuunpuudulikkusega isikud.
-Ärge eemaldage viaalilt kummikorki. Lekkinud lahust tuleb töödelda 3% hüpokloriti lahusega ja seejärel veega.
-Kõiki töövahendeid ja materjale, mida kasutatakse ImmuCyst’i instillatsiooniks, tuleb käsitseda kui nakkusohtlikke jäätmeid.
-ImmuCyst’iga kokkupuutuvad materjalid tuleb steriliseerida või hävitada kui nakkusohtlikud jäätmed.
-ImmuCyst’i intravesikaalse manustamise ajal tuleb vältida saastunud töövahendite kontakti kuseteedega või kusepõie või kusejuha limaskesta tahtmatut vigastust.
-ImmuCyst’i intravesikaalset manustamist ei tohi alustada varem kui 2 kuni 3 nädalat pärast kirurgilist operatsiooni läbi kusejuha
Kui arst leiab, et tegemist on traumaatilise kateteriseerimisega (nt veritsuse korral), ei tohi ImmuCyst’i manustada ja ravi tuleb edasi lükata vähemalt 2 nädalat.
Ravi tuleb jätkata hiljem vastavalt esialgsele raviskeemile.
Kasutamise/käsitsemise juhend
Ühe annuse ImmuCyst´i lahustamiseks ja hilisemaks lahjendamiseks on vaja 50 ml steriilset säilitusainete vaba 0,9% naatriumkloriidi lahust.
ImmuCyst suspensioon tuleb valmistada aseptika nõudeid järgides. Ristuva saastumise vältimiseks tuleb ImmuCyst´i suspensioon valmistada eraldi ruumis. Ainete segamisega tegelev isik peab kandma kindaid, silmade kaitset, maski ja kitlit, et vältida BCG batsillide sissehingamist ja katkisele nahale sattumist.
ImmuCyst`i käsitsemise ja lahustamise ajal tuleb hoolikalt vältida nõelatorke vigastusi. ImmuCyst’iga ei tohi kokku puutuda teadaoleva immuunpuudulikkusega isikud.
Lahustamine ja lahuse lahjendamine tuleb teha vahetult enne manustamist:
ImmuCyst’iga ei tohi kokku puutuda teadaoleva immuunpuudulikkusega isikud.
-Ärge eemaldage viaalilt kummikorki.
-Valmistage ette ImmuCyst´i viaali pind kasutades sobivat antiseptikumi.
-Kasutades 5 ml steriilset süstalt ja nõela, tõmmake süstlasse 3 ml steriilset 0,9% naatriumkloriidi lahust, mis ei sisalda säilitusaineid.
-Kasutades sama süstalt ja nõela torgake nõel läbi kummikorgi, mis on
-Hoidke
-Vabastage kolb ning laske vaakumil tõmmata 0,9% naatriumkloriidi lahus süstlast külm- kuivatatud materjaliga viaali. Kui kogu 0,9% naatriumkloriidi lahus on
-Raputage viaali õrnalt kuni moodustub ühtlane suspensioon. Vältige vahutamist, kuna see takistab õige annuse eemaldamist.
-Eemaldage kogu lahustatud materjal viaalist kasutades sama 5 ml süstalt. Enne nõela viaalist eemaldamist asetage viaal jälle püstisesse asendisse.
-Seejärel lahjendage viaalis lahustatud materjal (1 annus) steriilses, säilitusainete vabas 0,9% naatriumkloriidi lahuses kuni lõpliku intravesikaalse instillatsiooni mahuni 50 ml.
Lahustatud ravimpreparaat
Ravim tuleb kohe pärast lahustamist ära kasutada.
Lahustatud ravimit hoida otsese või kaudse päikesevalguse eest kaitstult. Kunstvalgust tuleb hoida minimaalsena.
Kui tekib vältimatu viivitus lahustamise ja manustamise vahel, ei tohi see ületada 2 tundi temperatuuril 2ºC...25ºC.
Kui lahus flokuleerub või jääb tükki ning kui seda ei ole võimalik kerge raputamisega lahustada, ei tohi antud lahust kasutada.
Hävitamisjuhend
Pärast kasutamist tuleb kasutamata jäänud ravim, pakend ja kõik töövahendid ja materjalid, mida kasutati instillatsiooniks (nt süstlad, kateetrid), steriliseerida või hävitada kui nakkusohtlikud jäätmed. ImmuCyst’i instillatsioonile järgneval 6 tunnil tuleb uriin desinfitseerida võrdse mahu 5% hüpokloriti lahusega (majapidamises kasutatav valgendaja lahjendamata kujul) ja lasta seista 15 minutit enne loputamist.