Näidustus: Nõrga kuni mõõduka valu ja palaviku sümptomaatiline ravi.

õhukese polümeerikattega tablett (400mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Lastele alates 6. eluaastast (kehakaaluga alates 20 kg) ja täiskasvanutele

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui lapsed ja noorukid pärast 3-päevast ravi või täiskasvanud pärast 3-päevast palaviku ravi või 4-päevast valu ravi ei tunne end paremini või tunnevad end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ibustar ja milleks seda kasutatakse

Ibustar on põletikuvastane ja valuvaigistav ravim (mittesteroidne põletikuvastane aine, MSPVA), millel on ka palavikku alandav (antipüreetiline) toime.

Ibustari kasutatakse nõrga kuni mõõduka valu ja palaviku sümptomaatiliseks raviks.

2. Mida on vaja teada enne Ibustari võtmist

Ibustari ei tohi võtta

• kui olete ibuprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on varem tekkinud bronhospasm, astmahood, nina limaskesta turse (riniit), angioödeem

või nahareaktsioonid (nõgestõbi) pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete võtmist;

• kui teil on ebaselge põhjusega vereloomehäired;
• kui teil on või on varem olnud korduv mao-/kaksteistsõrmiksoolehaavand (peptiline haavand) või

verejooks (kaks või enam tõendatud haavandumise või verejooksu juhtu);

• kui teil on kunagi olnud seoses varasema MSPVA-de kasutamisega seedetrakti verejooks või

mulgustumine (perforatsioon);

• kui teil on ajuverejooks (tserebrovaskulaarne verejooks) või muu äge verejooks;
• kui teil on raske neeru- või maksatalitluse häire;
• kui teil on raske südamepuudulikkus;
• kui teil on raske dehüdratsioon (suur kehavedelike kaotus, mille on põhjustanud nt oksendamine,

kõhulahtisus või ebapiisav vedelike tarbimine);

• raseduse kolmel viimasel kuul (viimane trimester);
• lapsed, kelle kehakaal on väiksem kui 20 kg (6-aastased), kuna see annuse tugevus ei sobi

toimeaine sisalduse tõttu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ibustari võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on infektsioon – vt punkt „Infektsioonid“ allpool.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kui kasutada minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on sümptomite kontrollimiseks vajalik.

Seedetrakti ohutus Ibustari võtmist samal ajal koos teiste MSPVA-de, sealhulgas nn COX-2 inhibiitoritega (selektiivsed tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid) tuleb vältida.

Eakad patsiendid Eakatel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti verejooks ja perforatsioon, mis võib lõppeda surmaga) esinemissagedus suurem. Seetõttu vajavad eakad patsiendid ravi ajal eriti hoolikat jälgimist.

Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon Surmaga lõppeda võivat seedetrakti verejooksu, haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisel ravi mis tahes ajahetkel. Need võivad esineda koos hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsised seedetrakti sümptomid võivad olla anamneesis esinenud, kuid ei pruugi olla.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni risk on suurem MSPVA-de annuse suurendamisel, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 2 „Ibustari ei tohi võtta”), ja eakatel. Need patsiendid peavad ravi alustama väikseima võimaliku annusega.

Selliste patsientide ravis, samuti nende ravis, kes kasutavad samal ajal väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid, tuleb kaaluda kombinatsioonravi kaitsvate ainetega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Kui teil on olnud seedetraktiga seotud kõrvaltoimeid, eriti kui te olete eakas, peate teatama kõigist ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eeskätt seedetrakti verejooks), eriti kui need ilmnevad ravi algul.

Ettevaatus on vajalik, kui te saate samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti haavandi või verejooksu riski, nt suukaudsed kortikosteroidid, ravimid vere vedeldamiseks (nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, mida kasutakse muu hulgas depressiooni raviks, või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, nt atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 2 "Muud ravimid ja Ibustar"). Kui ravi ajal Ibustariga tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

MSPVA-sid peavad ettevaatusega kasutama seedetrakti haiguse anamneesiga (haavandiline koliit, Crohni tõbi) patsiendid, sest nende haigus võib ägeneda (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").

Toimed südame-veresoonkonnale Põletikuvastaseid/valuvaigistavaid ravimeid, nagu ibuprofeen, võib seostada südameinfarkti või insuldi riski vähese suurenemisega, eriti kui neid kasutatakse suurtes annustes. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust.

Enne Ibustari võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga järgmistel juhtudel:

• kui teil on südameprobleemid, sh südamepuudulikkus, rinnaangiin (valu rindkeres) või kui teil on olnud südameinfarkt, šunteerimine, perifeersete arterite haigus (halb verevarustus jalgades või jalalabades ahenenud või ummistunud arterite tõttu) või mis tahes tüüpi insult (sh „miniinsult“ või transitoorne isheemiline atakk (TIA));
• kui teil on kõrge vererõhk, diabeet, kõrge kolesteroolitase, teie perekonnas on esinenud südamehaigusi või insulti või kui te suitsetate.

Ibuprofeeni kasutamisel on teatatud allergilise reaktsiooni nähtudest, sealhulgas hingamisprobleemidest, näo ja kaelapiirkonna tursetest (angioödeem) ja valust rindkeres. Kui märkate mõnda neist nähtudest, lõpetage kohe Ibustari kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.

Nahareaktsioonid Ibuprofeeniga ravi ajal on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sh eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP). Lõpetage Ibustari kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda lõigus 4 kirjeldatud raske nahareaktsiooni sümptomit.

Tuulerõugete (varicella nakkus) põdemise ajal on soovitav vältida Ibustari kasutamist.

Infektsioonid Ibustar võib varjata infektsiooni sümptomeid, nt palavik ja valu. Seetõttu on võimalik, et Ibustar võib nakkuse sobivat ravi edasi lükata, mis võib põhjustada tüsistuste riski suurenemist. Seda on täheldatud bakterite põhjustatud kopsupõletike ja tuulerõugetega seotud bakteriaalsete nahainfektsioonide korral. Kui te võtate seda ravimit infektsiooni ajal ja infektsiooni sümptomid püsivad või süvenevad, pöörduge viivitamatult arsti poole.

Hingamisteede häired Ibustari kasutamisel patsientidel, kellel on või on olnud bronhiaalastma tuleb olla eriti tähelepanelik, kuna MSPVA-d võivad kutsuda sellistel patsientidel esile bronhospasmi.

Muud märkused Ibustari tohib kasutada üksnes pärast kasu ja riski suhte täpset hindamist:

• teatud pärilike vereloomehäirete (nt äge vahelduv porfüüria) korral;
• teatud autoimmuunsete haiguste (süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoehaigus) korral Sellisel juhul võib esineda suurenenud risk ajukelme mittenakkusliku põletiku (aseptiline meningiit) tekkeks (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Eriti hoolikas arstlik jälgimine on vajalik alljärgnevatel juhtudel:

• seedetrakti häired või varem esinenud kroonilised põletikulised soolehaigused (haavandiline koliit, Crohni tõbi);
• kõrge vererõhk või südamepuudulikkus;
• neeru- või maksatalitluse kahjustus;
• vedelikupuudus;
• vahetult pärast ulatuslikke kirurgilisi protseduure;
• allergiate (nt nahareaktsioonid teiste ravimite manustamise järgselt, astma, heinanohu), nina limaskesta healoomuline kasv (ninapolüübid), nina limaskesta kroonilise turse või krooniliste obstruktiivsete hingamisteede haiguste korral.

Väga harva on esinenud raskeid ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt anafülaktiline šokk). Kohe pärast raske ülitundlikkusreaktsiooni esimeste nähtude tekkimist pärast Ibustari võtmist peate selle otsekohe lõpetama ja pöörduma arsti poole.

Ibuprofeen, ravimi Ibustar toimeaine, võib mööduvalt pärssida vereliistakute talitlust (trombotsüütide agregatsioon). Seetõttu tuleb verehüübimise häiretega patsiente ravi ajal hoolikalt jälgida.

Ibustari pikaajalisel kasutamisel tuleb regulaarselt kontrollida maksanäitajaid, neerutalitlust ning vererakkude arvu.

Enne kirurgilisi protseduure teavitage arsti või hambaarsti, et te võtate Ibustari.

Mis tahes liiki valuvaigisti pikaajaline kasutamine peavalu korral võib muuta selle halvemaks. Kui

selline olukord on tekkinud või seda kahtlustatakse, tuleb pöörduda arsti poole ja katkestada ravi. Ravimite liigsest tarvitamisest tingitud peavalu diagnoosi tuleb kahtlustada patsientidel, kellel esineb sagedasi või igapäevaseid peavalusid vaatamata peavalu ravimite regulaarsele kasutamisele (või hoopis nende kasutamise tõttu).

Üldiselt võib valuvaigistite harjumuslikul kasutamisel, eriti siis, kui samaaegselt võetakse erinevaid toimeaineid sisaldavaid valuvaigisteid, tekkida püsiv neerukahjustus koos neerupuudulikkuse ohuga (analgeetiline nefropaatia).

Lapsed ja noorukid Vedelikupuuduses lastel ja noorukitel on oht neerukahjustuse tekkeks.

Muud ravimid ja Ibustar Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ibustar võib mõjutada teiste ravimite toimet ja vastupidi. Nende ravimite hulka kuuluvad näiteks:

• antikoagulandid (st vedeldavad verd/takistavad verehüüvete tekkimist, nt atsetüülsalitsüülhape, varfariin, tiklopidiin);
• vererõhku alandavad ravimid (AKE inhibiitorid, nt kaptopriil; beetablokaatorid, nt atenolooli sisaldavad ravimid; angiotensiin II retseptorite antagonistid, nt losartaan).

Ka mõned teised ravimid võivad mõjutada Ibustari ravi või vastupidi. Seetõttu peate alati küsima nõu oma arstilt või apteekrilt, enne kui kasutate Ibustari koos teiste ravimitega.

Eeskätt teatage, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest.

• Digoksiin (kasutatakse südame tugevdamiseks), fenütoiin (kasutatakse krambihoogude raviks) või liitium (kasutatakse teatud psühhiaatriliste häirete raviks), kuna nende ainete sisaldus veres võib suureneda. Seerumi liitiumi-, digoksiini- ja fenütoiinisisalduse kontrollimine ei ole tavaliselt nõutav kui ravimit kasutatakse vastavalt juhistele (vt lõik 3 „Kuidas Ibustari võtta“).
• Vedeliku väljutamist suurendavad ravimid (diureetikumid) ja liiga kõrget vererõhku langetavad ravimid (hüpertensioonivastased ravimid).
• AKE-inhibiitorid (südamepuudulikkuse ja kõrge vererõhu ravimid): suurenenud on oht neerufunktsiooni häirete tekkeks.
• Kaaliumi säästvad diureetikumid (teatud vett väljaajavad ained): samaaegne kasutamine võib suurendada vere kaaliumisisaldust;
• Atsetüülsalitsüülhape ja teised põletikuvastased valuvaigistid, sh COX-2 inhibiitorid (MSPVA-d), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks) aga ka kortikosteroidid (kortisooni preparaadid): suureneb oht seedetrakti haavandite ja verejooksu tekkeks.
• Väikeses annuses atsetüülsalitsüülhape: atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste toime koagulatsiooni soodustavatele vereliistakutele võib olla vähenenud (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
• Ravimid vere vedeldamiseks, nt varfariin.
• Sulfonüüluuread (ravimid veresuhkru alandamiseks): kliinilised uuringud on näidanud koostoimeid MSPVA-de ja sulfonüüluureate vahel. Kombineeritud kasutamisel on ettevaatusena soovitatav jälgida veresuhkru taset.
• Probenetsiid või sulfiinpürasoon (kasutatakse podagra raviks): need võivad aeglustada ibuprofeeni eritumist. Selle tagajärjel võib ibuprofeen organismis kuhjuda ja selle kõrvaltoimed tugevneda.
• Zidovudiin (kasutatakse AIDS-i raviks): HIV-iga hemofiiliahaigetel on suurenenud risk verejooksu tekkeks liigesesse ja verevalumite tekkeks.
• Metotreksaat (kasutatakse vähi raviks või teatud reumaatiliste häirete korral): ärge võtke Ibustari 24 tundi enne või pärast metotreksaadi manustamist. See võib põhjustada metotreksaadi kontsentratsiooni suurenemist veres ja tugevdada selle kõrvaltoimeid.
• Pemetrekseed (kasutatakse vähi raviks): pemetrekseedi samaaegne kasutamine koos MSPVA-

dega võib tugevdada pemetrekseedi toimet, seetõttu tuleb MSPVA-de suuremate annuste manustamisel olla ettevaatlik.

• Tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse immuunvastuse mahasurumiseks näiteks pärast elundi siirdamist, ja reumaatiliste haiguste raviks): suureneb neerukahjustuse oht.
• Takroliimus (ravim siirdatud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks): suureneb neerukahjustuse oht.
• Kinoloonantibiootikumid, nt tsiprofloksatsiin: samaaegsel kasutamisel võib suureneda risk krampide tekkeks.
• CYP2C9 inhibiitorid, nt vorikonasool või flukonasool (seeninfektsioonide vastased ravimid): ibuprofeeni kasutamine samal ajal CYP2C9 inhibiitoritega võib tugevdada ibuprofeeni (CYP2C9 substraat) toimet. Uuring vorikonasooli ja flukonasooliga (CYP2C9 inhibiitorid) näitas S(+)– ibuprofeeni toime tugevnemist ligikaudu 80...100%. Kui samal ajal manustatakse tugevaid CYP2C9 inhibiitoreid, tuleb kaaluda ibuprofeeni annuse vähendamist, eriti kui ibuprofeeni suuri annuseid manustatakse koos vorikonasooli või flukonasooliga.
• Deferasiroks (ravim, mida antakse patsientidele, kes saavad pikaajalisi vereülekandeid teatud tüüpi aneemia korral): deferasiroksi kasutamine samal ajal MSPVA-dega (nagu ibuprofeen) võib suurendada mao ja soolestiku kõrvaltoimete riski. Deferasiroksi kombineerimisel MSPVA-dega on seetõttu vajalik arsti järelevalve.
• Mifepristoon (kasutatakse raseduse katkestamiseks): kui MSPVA-sid kasutatakse 8...12 päeva jooksul pärast mifepristooni manustamist, võib mifepristooni toime väheneda.
• Ginkgo biloba (taimne ravim) võib MSPVA-de kasutamisel suurendada verejooksu ohtu.

Ibustar koos alkoholiga Ibustari kasutades tuleb alkoholi tarvitamist vältida. Mõned kõrvaltoimed, näiteks need, mis mõjutavad seedetrakti või kesknärvisüsteemi, võivad esineda suurema tõenäosusega, kui alkoholi tarvitada Ibustariga samal ajal.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Ärge võtke Ibustari raseduse viimase 3 kuu jooksul, kuna see võib kahjustada teie sündimata last või põhjustada probleeme sünnitusel. See võib põhjustada teie sündimata lapsel neeru- ja südameprobleeme. See võib soodustada teil ja teie lapsel veritsuste teket ning põhjustada sünnituse hilinemist või selle pikenemist. Te ei tohi võtta Ibustari raseduse esimese 6 kuu jooksul, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik ja teie arst on seda soovitanud. Kui te vajate ravi sel perioodil või ajal, mil püüate rasestuda, tuleb kasutada väikseimat annust võimalikult lühikese aja jooksul. Kasutades kauem kui paar päeva alates 20. rasedusnädalast, võib Ibustar põhjustada teie sündimata lapsel neeruprobleeme, mille tõttu võib tekkida last ümbritseva lootevee madal tase (oligohüdramnion) või südame veresoone (ductus arteriosus ehk arterioosjuha) ahenemine. Kui te vajate ravi kauem kui paar päeva, võib arst soovitada täiendavat jälgimist. Imetamine Ainult väike kogus ibuprofeeni ja selle laguprodukte eritub rinnapiima. Et siiani ei ole rinnapiima saavatel imikutel kõrvaltoimeid tekkinud, ei ole lühiajalise kasutamise korral imetamise katkestamine reeglina vajalik. Siiski on pikaajalisel kasutamisel või suuremates annustes võtmisel soovitatav kaaluda varasemat võõrutamist.

Viljakus Ibustar kuulub ravimite rühma (MSPVA-d), mis võivad kahjustada naiste viljakust. Pärast ravimi kasutamise lõpetamist see toime kaob.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kuna Ibustari suurte annuste kasutamisel võivad tekkida kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed, näiteks väsimus ja pearinglus, võib reaktsioonikiirus ning liikluses aktiivse osalemise ja masinatega töötamise võime üksikutel juhtudel halveneda. See kehtib eriti siis, kui samal ajal tarvitatakse alkoholi.

Sellisel juhul ei ole te enam võimeline reageerima piisavalt kiiresti ja adekvaatselt ootamatutele ning kiiretele sündmustele. Sellisel juhul ärge juhtige autot või muid liiklusvahendeid! Ärge kasutage tööriistu ega masinaid! Ärge töötage ebakindlal alusel!

Ibustar sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ibustari võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust lühima aja jooksul, mida on vaja sümptomite kontrollimiseks. Kui teil on infektsioon, pidage sümptomite (nt palavik ja valu) püsimisel või süvenemisel viivitamata nõu arstiga (vt lõik 2).

Annustamine Soovitatav annus on

Kehakaal Üksikannus Maksimaalne ööpäevane annus (vanus) (24 tundi) 20 kg…29 kg ½ õhukese polümeerikattega 1½ õhukese polümeerikattega (Lapsed: 6…9 aastat) tabletti (vastab 200 mg tabletti (vastab 600 mg 30 kg…39 kg ½ õhukese polümeerikattega 2 õhukese polümeerikattega (Lapsed: 10…11 aastat) tabletti (vastab 200 mg tabletti (vastab 800 mg ≥ 40 kg ½…1 õhukese 3 õhukese polümeerikattega (Noorukid alates 12 aasta polümeerikattega tabletti (vastab tabletti (vastab 1200 mg vanusest ja täiskasvanud) 200…400 mg ibuprofeenile) ibuprofeenile)

Kui te olete võtnud suurima ühekordse annuse, siis oodake enne järgmise annuse manustamist vähemalt 6 tundi.

Eakad patsiendid Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Neeru- või maksafunktsiooni kahjustus Kerge kuni mõõduka neeru- või maksafunktsiooni kahjustuse korral ei ole vaja annust vähendada.

Kasutamine lastel ja noorukitel Kui lastel ja noorukitel on seda ravimit vaja rohkem kui 3 päeva või kui sümptomid halvenevad tuleb konsulteerida arstiga.

Manustamisviis Suukaudne. Neelake õhukese polümeerikattega tabletid tervelt alla koos piisava koguse vedelikuga (nt klaas vett) söögi ajal või pärast sööki. Tableti poolitamine Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Hoidke tabletti mõlema käe pöidla ja nimetissõrme vahel, poolitusjoon ülespoole ja murdke tablett pöidlaid allapoole surudes mööda poolitusjoont kaheks pooleks.

Kasutamise kestus

Ainult lühiajaliseks kasutamiseks. Ärge kasutage seda ravimit kauem kui 3 päeva lastel ja noorukitel ning kauem kui 3 päeva palaviku korral ja kauem kui 4 päeva valu raviks täiskasvanutel ilma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on tunne, et Ibustari toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate Ibustari rohkem, kui ette nähtud Võtke Ibustari alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud või kuidas on kirjas pakendi infolehe annustamisjuhistes. Kui teile tundub, et ravim ei leevenda valu piisavalt, siis ärge suurendage ise ravimi annust, vaid pidage nõu oma arstiga.

Kui te olete võtnud Ibustari ettenähtust rohkem või kui laps on kogemata seda ravimit võtnud, pöörduge alati arsti poole või lähimasse haiglasse, et saada teavet võimalike ohtude ja vajalike ravimeetmete kohta.

Võimalikud üleannustamise sümptomid Üleannustamise sümptomite hulka võivad kuuluda iiveldus, kõhuvalu, oksendamine (võib olla veresegune), peavalu, kohin kõrvus, meeltesegadus ja silmade värelus. Lisaks on võimalik seedetrakti verejooks. Suurte annuste korral on teatatud uimasusest, peapöörituse tundest, valust rindkeres, südamepekslemisest, teadvuse kaotusest, krampidest (peamiselt lastel), nõrkusest ja pearinglusest, vere esinemisest uriinis, madalast vere kaaliumisisaldusest, maksa- ja neerufunktsiooni häiretest, hingamise pärssumisest (respiratoorne depressioon), vererõhu langusest, naha ja limaskestade sinakaspunasest värvusest (tsüanoos), külmatundest kehas ja hingamisprobleemidest. Spetsiifiline antidoot puudub.

Kui te unustate Ibustari võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed Allpool toodud kõrvaltoimete loetelu hõlmab kõiki kõrvaltoimeid, mida ibuprofeeni kasutamisel on täheldatud, sealhulgas ka neid kõrvaltoimeid, mis on tekkinud ibuprofeeni suurte annuste pikaaegsel kasutamisel reumaatiliste haiguste ravis. Esitatud esinemissagedused, mis katavad ka väga haruldasi kirjeldusi, põhinevad ibuprofeeni lühiaegsel kasutamisel ööpäevases annuses kuni maksimaalselt 1200 mg suukaudsete ravimvormide korral (= 3 Ibustari tabletti) ja maksimaalselt 1800 mg ravimküünalde korral. Kõrvaltoimete puhul tuleb arvestada, et need on tavaliselt annusest sõltuvad ja võivad erinevate inimeste korral suurel määral varieeruda.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga. Võivad tekkida mao-/kaksteistsõrmiksoole haavand (peptiline haavand), seedetrakti perforatsioon või verejooks, mis osadel juhtudel võib lõppeda surmaga, eelkõige eakatel patsientidel (vt lõik 2 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").

Pärast ibuprofeeni manustamist on täheldatud iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, kõhupuhitust, kõhukinnisust, seedehäireid, kõhuvalu, tõrvataolist väljaheidet, veriokset, suu limaskesta põletikku koos haavandite tekkega (haavandiline stomatiit), soolestiku häirete, haavandilise soolepõletiku ja Crohni tõve ägenemist (vt lõik 2 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").

Harvem on esinenud mao limaskesta põletikku (gastriit). Seedetrakti verejooksu tekkimise risk sõltub eelkõige kasutatud annusest ja kasutamise kestusest.

MSPVA-de kasutamisel on täheldatud turseid, kõrget vererõhku ja südamepuudulikkust.

Ravimid, nagu Ibustar, võivad vähesel määral suurendada südameataki (südameinfarkti) või insuldi tekkeriski.

LÕPETAGE ravimi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st

• Seedetrakti verejooksu nähud, nt suhteliselt tugev ülakõhuvalu, veri väljaheites ja/või must tõrvataoline väljaheide, vere või kohvipaksuga sarnanevate osakeste oksendamine.

Väga harv: võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st

• Tõsise allergilise reaktsiooni nähud, nt näo, keele või kõrisisene turse koos hingamisteede ahenemisega, hingamisraskused, südamekloppimine, vererõhu langus kuni eluohtliku šokini. Need võivad tekkida juba ravimi esmakordsel kasutamisel.
• Kehatüvel naha tasapinnas olevad punakad märklauataolised või ringikujulised laigud, mille keskel on sageli vill, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile raskekujulistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• Ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur, suurenenud lümfisõlmed ja eosinofiilide (teatud tüüpi vere valgelibled) hulga tõus (DRESS sündroom).
• Ulatuslik punane ketendav lööve koos nahaaluste mügarike ja villidega, mis peamiselt paiknevad nahavoltides, kehatüvel ja ülajäsemetel ning millega kaasneb palavik. Sümptomid avalduvad harilikult ravi alguses (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).

Rääkige oma arstiga ja võtke arvesse ka allpool loetletud juhiseid, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest.

Sage: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st

• Seedetraktiga seotud sümptomid, nt kõrvetised, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus,

kõhulahtisus, kõhukinnisus ja vähene veritsus seedetraktist, mis erandjuhtudel võib põhjustada aneemiat. Aeg-ajalt: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st

• Ülitundlikkusreaktsioonid koos nahalööbe ja naha sügelusega ning ka astmahoogudega (võimalik

koos vererõhu langusega). Sellisel juhul peate viivitamatult võtma ühendust oma arstiga ja lõpetama Ibustari võtmise.

• Kesknärvisüsteemi häired, nt peavalu, pearinglus, unetus, erutus, ärrituvus või väsimus.
• Nägemishäired: sellisel juhul peate ravi lõpetama ja võtma ühendust arstiga.
• Mao-/kaksteistsõrmiksoolehaavandid (peptilised haavandid), millega vahel võib kaasneda

verejooks ja perforatsioon, suu limaskesta põletik koos haavandumisega (haavandiline stomatiit), haavandilise soolepõletiku või Crohni tõve ägenemine, mao limaskesta põletik (gastriit).

• Erinevad nahalööbed.

Harv: võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st

• Kohin kõrvades (tinnitus), kuulmislangus.

Väga harv: võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st

• Astma, hingamisraskused hingamislihaste ebanormaalse ahenemise tõttu (bronhospasm),

õhupuudus (düspnoe).

• Teatud põletikuvastaste ainete (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, mille hulka kuulub ka

Ibustar) kasutamise ajal on kirjeldatud infektsioossete põletike ägenemist (nt nekrotiseeruva

fastsiidi tekkimine). On täheldatud ajukelme põletiku, mis ei tulene infektsioonist (aseptiline meningiit) sümptomeid, nt tugev peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik, kuklakangestus või teadvuse hägustumine. Rohkem ohustatud näivad olevat patsiendid, kellel juba on teatud autoimmuunsed haigused (süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoehaigus). Kui Ibustari kasutamise ajal ilmuvad või süvenevad infektsiooni nähud (nt punetus, turse, ülekuumenemine, valu, palavik) küsige viivitamatult arstilt nõu.

• Vereloomehäired (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, agranulotsütoos).

Esimesteks nähtudeks võivad olla palavik, kurguvalu, suu limaskesta pindmised haavandid, gripilaadsed vaevused, tugev kurnatus, ninaverejooksud ja naha veritsemine. Sellisel juhul lõpetage otsekohe ravimi võtmine ja minge arsti juurde. Ärge proovige ennast mitte mingil moel ise ravida valuvaigistavate või palavikku alandavate ravimitega.

• Rasked üldised ülitundlikkusreaktsioonid.
• Psühhootilised reaktsioonid, depressioon.
• Südamepekslemine, südamepuudulikkus, südameatakk (müokardiinfarkt).
• Kõrge vererõhk (arteriaalne hüpertensioon), veresoonte põletik (vaskuliit).
• Söögitorupõletik (ösofagiit) ja kõhunäärmepõletik (pankreatiit), membraanitaoliste kitsuste

tekkimine peen- ja jämesooles (diafragmalaadsed soolestriktuurid).

• Maksafunktsiooni häired, maksakahjustus, eriti pikaajalise ravi korral, maksapuudulikkus, äge

maksapõletik (hepatiit). Pikaajalisel kasutamisel tuleb maksatalitluse näitajaid regulaarselt kontrollida.

• Juuste väljalangemine (alopeetsia).
• Vedelikupeetuse suurenemine kudedes (tursed), eriti kõrge vererõhu või kahjustunud

neerufunktsiooniga patsientidel, nefrootiline sündroom [vee kogunemine kehas (tursed) ja ulatuslik valkude eritumine uriini], põletikuline neeruhaigus (interstitsiaalne nefriit), millega võib kaasneda äge neerufunktsiooni häire. Võivad tekkida ka neerukoe kahjustus (papillaarne nekroos) ja kusihappesisalduse tõus veres. Uriini eritumise vähenemine, suurenenud vedelikupeetus kehas (tursed) või üldine halb enesetunne võivad olla neeruhaiguse või neerupuudulikkuse sümptomid. Kui tekib mis tahes loetletud sümptomitest või olemasolevad sümptomid ägenevad, peate Ibustari kasutamise lõpetama ja võtma otsekohe ühendust arstiga.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• Valu rindkeres, mis võib olla raske allergilise reaktsiooni, mida nimetatakse Kounise

sündroomiks, sümptom.

• Nahk muutub tundlikuks valgusele.

Erandjuhtudel võivad tekkida tuulerõugete (varicella) infektsiooni ajal tõsised nahainfektsioonid ja pehmete kudede tüsistused (vt ka „väga-harv“ - infektsiooniga seotud põletike ägenemine).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ibustari säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ibustar sisaldab

• Toimeaine on ibuprofeen. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg ibuprofeeni.
• Teised koostisosad on

Tableti sisu: maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumtärklisglükolaat (A-tüüp), magneesiumstearaat. Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 4000, povidoon K 30, titaandioksiid (E 171).

Kuidas Ibustar välja näeb ja pakendi sisu Valge või peaaegu valge, pikliku kujuga õhukese polümeerikattega tablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon. Tableti ülemisel küljel mõlemal pool poolitusjoont on tähis "E".

Blister (lapsekindel pakend), mis koosneb valgest jäigast PVC-st ja kas pehmest paber-lamineeritud alumiinumfooliumist või pehmest alumiiniumfooliumist, karbis, milles on 10, 20 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berliin Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Paldiski mnt. 29 10612 Tallinn Eesti

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Bulgaaria MIG-400 Eesti Ibustar Saksamaa EUDORLIN Extra Ibuprofen-Schmerztabletten Ungari IBUSTAR 400 mg film-coated tablets Läti IBUSTAR 400 mg film-coated tablets Poola MIG Rumeenia MIG-400 Slovakkia MIG-400

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ibustar, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg ibuprofeeni.

INN. Ibuprofenum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valge või peaaegu valge, pikliku kujuga õhukese polümeerikattega tablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon. Tableti ülemisel küljel mõlemal pool poolitusjoont on tähis "E".

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Nõrga kuni mõõduka valu ja palaviku sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Annustamisjuhised on toodud allolevas tabelis. Lastele ja noorukitele manustamise korral põhineb ravimi annus kehakaalul või vanusel, tavaliselt on see üksikannuste puhul 7…10 mg/kg kehakaalu kohta ning ööpäevase koguannuse puhul kuni maksimaalselt 30 mg/kg kehakaalu kohta. Annustamise sagedus tuleb valida vastavalt sümptomite raskusastmele ja maksimaalsele ööpäevasele annusele. Annustamise intervall ei tohi olla väiksem kui 6 tundi.

Ainult lühiaegseks kasutamiseks.

Kui kaebused püsivad kauem kui

• 3 päeva lastel ja noorukitel või
• 3 päeva palaviku ravis või
• 4 päeva valu ravis täiskasvanutel,

tuleb pöörduda arsti poole.

Kehakaal (vanus) Üksikannus Maksimaalne ööpäevane 20…29 kg ½ õhukese polümeerikattega 1½ õhukese polümeerikattega (Lapsed vanuses 6…9 aastat) tabletti (ekvivalentne 200 mg tabletti (ekvivalentne 600 mg 30…39 kg ½ õhukese polümeerikattega 2 õhukese polümeerikattega (Lapsed vanuses 10…11 aastat) tabletti (ekvivalentne 200 mg tabletti (ekvivalentne 800 mg ≥ 40 kg ½...1 õhukese polümeerikattega 3 õhukese polümeerikattega (Noorukid alates vanusest 12 tabletti (ekvivalentne tabletti (ekvivalentne 1200 mg aastat ja täiskasvanud) 200 mg...400 mg ibuprofeeniga) ibuprofeeniga) Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks madalaimat efektiivset annust nii lühikese aja jooksul, kui vajalik (vt lõik 4.4).

Patsientide erirühmad

Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik. Võimalikust kõrvaltoimete profiilist tulenevalt (vt lõik 4.4) tuleb eakaid patsiente eriti hoolikalt jälgida.

Neerupuudulikkus Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik (raske neerupuudulikkusega patsientide kohta vt lõik 4.3).

Maksapuudulikkus (vt lõik 5.2) Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik (raske maksafunktsiooni häirega patsientide kohta vt lõik 4.3).

Lapsed Kasutamise kohta lastel vt ka lõik 4.3. Kui lastel ja noorukitel tuleb seda ravimit kasutada kauem kui 3 päeva või kui sümptomid halvenevad, tuleb konsulteerida arstiga.

Manustamisviis Ibustar neelatakse alla tervelt koos piisava hulga vedelikuga söögi ajal või pärast sööki. Tundliku maoga patsientidel soovitatakse Ibustari võtta koos toiduga.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Anamneesis bronhospasm, astma, riniit, urtikaaria või angioödeem, mida seostatakse atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamisega.
• Ebaselge põhjusega vereloomehäired.
• Äge või anamneesis korduv peptiline haavand/verejooks (kaks või enam tõestatud haavandi või verejooksu episoodi).
• Anamneesis varasema MSPVA-raviga seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon.
• Tserebrovaskulaarne või muu äge verejooks.
• Raske maksapuudulikkus või raske neerupuudulikkus.
• Raske südamepuudulikkus (NYHA IV klass).
• Raske dehüdratsioon (nt oksendamise, kõhulahtisuse või ebapiisava vedelikutarbimise tõttu).
• Raseduse viimane trimester (vt lõik 4.6).
• Lapsed kehakaaluga alla 20 kg (6-aastased), sest see annuse tugevus ei sobi toimeaine sisalduse tõttu.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kui kasutada minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on sümptomite kontrolli all hoidmiseks vajalik (vt lõik 4.2 ja allpool toodud seedetrakti ning kardiovaskulaarsed riskid).

Seedetrakti ohutus Koos ravimiga Ibustar peab vältima teiste MSPVA-de, sh selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitorite kasutamist.

Eakad Eakatel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti verejooks ja perforatsioon, mis võib lõppeda letaalselt) esinemissagedus suurem (vt lõik 4.2).

Seedetrakti verejooks, haavand ja perforatsioon Potentsiaalselt letaalsest seedetrakti verejooksust, haavandumisest või perforatsioonist on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamise korral ravi ükskõik millisel ajahetkel koos hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on suurem MSPVA-de suurema annuse manustamise korral ja haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning eakatel. Need patsiendid peavad ravi alustama väikseima võimaliku annusega. Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt allpool ja lõik 4.5), tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama kõikidest ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eelkõige seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul.

Ettevaatlikud peavad olema need patsiendid, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, näiteks atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui ravi ajal Ibustariga tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

MSPVA-sid peavad ettevaatusega kasutama seedetrakti haiguse anamneesiga (haavandiline koliit, Crohni tõbi) patsiendid, sest MSPVA-d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik 4.8). Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed Ettevaatus (konsulteerimine arsti või apteekriga) on vajalik enne ravi alustamist patsientide puhul, kellel on anamneesis hüpertensioon ja/või südamepuudulikkus, kuna MSPVA raviga seoses on teatatud vedeliku retensioonist, hüpertensioonist ja tursetest.

Kliinilised uuringud näitavad, et ibuprofeeni kasutamist, eelkõige just suurtes annustes (2400 mg ööpäevas), võib seostada arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) riski vähese suurenemisega. Epidemioloogilistest uuringutest ei ole üldiselt ilmnenud, et ibuprofeeni kasutamine väikestes annustes (nt ≤ 1200 mg ööpäevas) suurendaks arteriaalse tromboosi riski.

Ravile allumatu hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse (NYHA II...III klass), diagnoositud isheemilise südamehaiguse, perifeersete arterite haiguse ja/või peaaju veresoonte haigusega patsiente tohib ibuprofeeniga ravida üksnes hoolika kaalumise järel ja vältida tuleb suurte annuste (2400 mg ööpäevas) manustamist.

Hoolikalt tuleb kaaluda ka kardiovaskulaarsete haiguste (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet, suitsetamine) riskifaktoritega patsientide pikaajalist ravi, eriti kui ibuprofeeni on vaja manustada suurtes annustes (2400 mg ööpäevas).

Ibustariga ravitud patsientidel on teatatud Kounise sündroomi juhtudest. Kounise sündroom on määratletud kui kardiovaskulaarsed sümptomid, mis on tingitud allergilisest või ülitundlikkusreaktsioonist, mis on seotud pärgarterite ahenemisega ja võib viia müokardiinfarkti tekkeni.

Rasked naha kõrvaltoimed Seoses ibuprofeeni kasutamisega on teatatud rasketest naha kõrvaltoimetest (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), sh eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga (vt lõik 4.8). Enamik neist reaktsioonidest tekkis esimese kuu jooksul. Kui tekivad neile reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, tuleb ibuprofeeni kasutamine kohe lõpetada ja kaaluda alternatiivset ravi (vastavalt vajadusele).

Erandjuhul võivad tuulerõuged põhjustada tõsiste naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide teket (vt lõik 4.8). Praeguseks ei saa välistada MSPVA-de osa selliste infektsioonide süvenemisel. Seetõttu on soovitatav tuulerõugete esinemisel Ibustari mitte kasutada.

Infektsiooni sümptomite varjamine Ibustar võib varjata infektsiooni sümptomeid, mistõttu võib hilineda asjakohane ravi ja seeläbi halveneda infektsiooni kulg. Seda on täheldatud bakteriaalse keskkonnatekkese kopsupõletiku ja tuulerõugete bakteriaalsete tüsistuste korral. Kui Ibustari manustatakse palaviku või valu leevendamiseks seoses infektsiooniga, on soovitatav jälgida infektsiooni kulgu. Sümptomite püsimisel või süvenemisel haiglaväliselt peab patsient pidama nõu arstiga.

Hingamisteede häired Ettevaatus on vajalik Ibustari manustamisel patsientidele, kes põevad või kellel on anamneesis bronhiaalastma, sest on kirjeldatud, et MSPVA-de kasutamisel on sellistel patsientidel tekkinud bronhospasm.

Muud märkused Ibustari võib kasutada alles pärast riski/kasu suhte hoolikat kaalumist:

• kaasasündinud porfüriini ainevahetuse häirete korral (nt äge intermiteeruv porfüüria);
• süsteemse erütematoosse luupuse ja segatüüpi sidekoehaiguse korral – suurenenud risk aseptilise meningiidi tekkeks (vt lõik 4.8).

Eriti hoolikas arstilik jälgimine on vajalik alljärgnevatel juhtudel:

• seedetrakti häired või anamneesis kroonilised põletikulised soolehaigused (haavandiline koliit, Crohni tõbi);
• hüpertensioon või südamepuudulikkus;
• neerukahjustus (olemasoleva neeruhaigusega patsientidel võib tekkida äge neerutalitluse halvenemine);
• dehüdratsioon;
• maksakahjustus;
• vahetult pärast ulatuslikke kirurgilisi protseduure;
• patsiendid, kellel on heinapalavik, nina polüübid, nina limaskesta krooniline turse või krooniline obstruktiivne respiratoorne haigus, sest neil on suurem oht allergiliste reaktsioonide tekkeks. Need võivad avalduda astmahoogudena (nn analgeetiline astma), angioödeemi või nõgestõvena;
• patsientidel, kellel on tekkinud allergilised reaktsioonid teiste ainete suhtes, kuna neil esineb suurenenud risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks ka ravimi Ibustar kasutamisel.

Väga harva on esinenud raskeid ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (näiteks anafülaktiline šokk). Ravi preparaadiga Ibustar tuleb katkestada kohe pärast esimeste ülitundlikkusnähtude tekkimist. Sõltuvalt sümptomite raskusastmest peavad kvalifitseeritud meditsiinitöötajad rakendama vastavaid ravivõtteid.

Ibuprofeen võib mööduvalt inhibeerida vereliistakute funktsiooni (trombotsüütide agregatsioon). Seetõttu tuleb verehüübimise häiretega patsiente ravi ajal hoolikalt jälgida.

Ibustari pikaajalisel kasutamisel tuleb regulaarselt kontrollida maksa- ja neerufunktsiooni ning vere vormelementide sisaldust.

Mis tahes liiki valuvaigisti pikaajaline kasutamine peavalu puhul võib teha selle halvemaks. Kui selline olukord on tekkinud või seda kahtlustatakse, tuleb küsida nõu arstilt ja katkestada ravi. Ravimite liigsest tarvitamisest tingitud peavalu diagnoosi tuleks kahtlustada patsientidel, kellel esineb sagedasi või igapäevaseid peavalusid vaatamata (või tänu) peavalu ravimite regulaarsele kasutamisele.

Valuvaigistite harjumuslikul kasutamisel, eriti siis, kui samaaegselt kasutatakse erinevaid toimeaineid sisaldavaid valuvaigisteid, võib tekkida püsiv neerukahjustus koos neerupuudulikkuse tekkeohuga (analgeetikumide poolt põhjustatud nefropaatia).

Samaaegne alkoholi tarvitamine võib intensiivistada MSPVA-de võimalikke kõrvaltoimeid, eriti toimeid seedetraktile ja kesknärvisüsteemile.

Toime kohta naissoost patsientide viljakusele vt lõik 4.6.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Lapsed Dehüdreeritud lastel ja noorukitel on oht neerukahjustuse tekkeks.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ibuprofeeni (sarnaselt teistele MSPVA-dele) tuleb kasutada ettevaatusega koos järgmiste ravimitega.

Teised MSPVA-d, sh salitsülaadid Mitme MSPVA samaaegne kasutamine võib sünergistliku toime tõttu suurendada seedetrakti haavandite ja verejooksu tekkeriski. Ibuprofeeni kasutamist koos teiste MSPVA-dega tuleb seetõttu vältida (vt lõik 4.4).

Atsetüülsalitsüülhape Üldiselt ei soovitata ibuprofeeni koos atsetüülsalitsüülhappega manustada kõrvaltoimete esinemise riski suurenemise tõttu. Eksperimentaalsed andmed viitavad, et samaaegsel manustamisel võib ibuprofeen konkureerivalt pärssida väikeses annuses manustatud atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile. Kuigi ei ole kindel, kas nende andmete põhjal on võimalik kliinilises situatsioonis üldistusi teha, ei saa välistada võimalust, et ibuprofeeni regulaarne pikaajaline kasutamine võib vähendada väikeses annuses manustatava atsetüülsalitsüülhappe kaitsvat toimet südamele. Ibuprofeeni ajutise kasutamisega ei kaasne tõenäoliselt kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 5.1).

Digoksiin, fenütoiin, liitium Ibustari samaaegne kasutamine koos digoksiini, fenütoiini või liitiumi preparaatidega võib suurendada nende toimeainete plasmakontsentratsioone. Õige kasutamise korral ei ole reeglina vaja kontrollida seerumi liitiumi-, digoksiini- või fenütoiinisisaldust (maksimaalne kasutamise kestus, vt lõik 4.2).

Diureetikumid, AKE inhibiitorid, beetaretseptorite blokaatorid ja angiotensiin II antagonistid MSPVA-d võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnedel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (näiteks dehüdreeritud patsiendid või eakad neerufunktsiooni halvenemisega patsiendid) võib AKE inhibiitori, beetaretseptori blokaatori või angiotensiin II antagonisti samaaegne manustamine koos ensüüm tsüklooksügenaasi inhibeeriva ravimiga põhjustada neerufunktsiooni edasise halvenemise, sealhulgas ägeda neerupuudulikkuse, mis

on tavaliselt pöörduv. Seetõttu tuleb nimetatud ravimite kombineerimisel olla ettevaatlik, eelkõige eakate patsientide puhul. Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ning kombinatsioonravi alustamisel ja seejärel regulaarsete ajavahemike järel tuleb kontrollida nende neerufunktsiooni.

Ibustari ja kaaliumi säästvate diureetikumide samaaegne kasutamine võib põhjustada hüperkaleemia.

Kortikosteroidid Suurenenud risk seedetrakti haavandite või verejooksu tekkeks (vt lõik 4.4).

Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) Suurenenud risk seedetrakti verejooksu tekkeks (vt lõik 4.4).

Metotreksaat Ibustari manustamine 24 tunni vältel enne või pärast metotreksaadi manustamist võib põhjustada metotreksaadi plasmataseme tõusu ja suurendada selle toksilist toimet.

Tsüklosporiin Teatud MSPVA-de samaaegne kasutamine võib suurendada tsüklosporiinist põhjustatud neerukahjustuse tekkeriski. Seda toimet ei saa välistada ka ibuprofeeni ja tsüklosporiini samaaegsel kasutamisel.

Antikoagulandid MSPVA-d võivad tugevdada antikoagulantide, näiteks varfariini, toimet (vt lõik 4.4).

Sulfonüüluuread Kliinilised uuringu on näidanud koostoimeid MSPVA-de ja antidiabeetiliste ravimite (sulfonüüluuread) vahel. Ettevaatusena on Ibustari ja sulfonüüluureate samaaegsel kasutamisel soovitatav kontrollida vere glükoosisisaldust.

Takroliimus Ibuprofeeni ja takroliimuse samaaegsel kasutamisel suureneb nefrotoksilisuse oht.

Zidovudiin HIV(+) hemofiiliaga patsientide puhul, kes on samaaegselt kasutanud zidovudiini ja ibuprofeeni, on täheldatud suurenenud riski hemartroosi ja verevalumite tekkeks. Probenetsiid ja sulfiinpürasoon Probenetsiidi või sulfiinpürasooni sisaldavad ravimid võivad aeglustada ibuprofeeni eritumist.

Kinoloonantibiootikumid Loomuuringutest saadud andmed näitavad, et MSPVA-d võivad kinoloonantibiootikumide kasutamisega seostatavat krampide tekkeriski suurendada. MSPVA-sid ja kinoloone võtvatel patsientidel võib olla suurem oht krampide tekkeks.

CYP2C9 inhibiitorid Ibuprofeeni ja CYP2C9 inhibiitorite samaaegne manustamine võib suurendada ibuprofeeni (CYP2C9 substraat) ekspositsiooni. Uuring vorikonasooli ja flukonasooliga (CYP2C9 inhibiitorid) näitas S(+)– ibuprofeeni ekspositsiooni suurenemist ligikaudu 80...100%. Kui samal ajal manustatakse tugevaid CYP2C9 inhibiitoreid, tuleb kaaluda ibuprofeeni annuse vähendamist, eriti kui ibuprofeeni suuri annuseid manustatakse koos vorikonasooli või flukonasooliga.

Deferasiroks Samaaegne kasutamine koos MSPVA-dega võib suurendada seedetrakti toksilisuse riski. Deferasiroksi kombineerimisel MSPVA-dega on vajalik tähelepanelik kliiniline jälgimine.

Mifepristoon

Kui MSPVA-sid kasutatakse 8 kuni 12 päeva pärast mifepristooni kasutamist, võivad need vähendada mifepristooni toimet.

Pemetrekseed Samaaegne kasutamine koos MSPVA-dega võib vähendada pemetrekseedi eritumist, seetõttu tuleb MSPVA-de suuremate annuste manustamisel olla ettevaatlik. Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) tuleb vältida lühikese poolväärtusajaga MSPVA-de, nagu ibuprofeen, annuste manustamist kaks päeva enne ja kaks päeva pärast pemetrekseedi manustamist.

Ginkgo biloba Ginkgo biloba võib MSPVA-de kasutamisel suurendada verejooksu tekkeriski.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib ebasoodsalt mõjuda rasedusele ja/või loote arengule. Epidemioloogiliste uuringute andmed on näidanud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite kasutamine raseduse varajases faasis võib põhjustada raseduse katkemiste, südame väärarendite ja gastroskiisi ohu suurenemist. Südame-veresoonkonna väärarendite absoluutne risk suurenes vähem kui 1%-lt kuni ligikaudu 1,5%-ni. Arvatavasti see risk suureneb vastavalt annuse suurenemisele ja ravi kestusele.

Katseloomadel on prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine suurendanud loote pre- ja postimplantatsioonilist hukkumist ja embrüo/loote suremust. Lisaks sellele on katseloomadel, kellele prostaglandiinide sünteesi inhibiitorit manustati organogeneesi perioodil, täheldatud erinevate väärarendite (sealhulgas südame-veresoonkonna väärarendid) esinemissageduse suurenemist.

Alates 20. rasedusnädalast võib ibuprofeeni kasutamine põhjustada loote neerufunktsiooni häiretest tingitud oligohüdramnioni. See võib tekkida kohe pärast ravi alustamist ja on ravi lõpetamisel tavaliselt pöörduv. Lisaks on teatatud arterioosjuha ahenemisest pärast ravimi kasutamist raseduse teisel trimestril, mis oli enamasti ravi lõpetamisel mööduv. Seetõttu ei tohi raseduse esimesel ja teisel trimestril ibuprofeeni kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Kui ibuprofeeni kasutab naine, kes proovib rasestuda või raseduse esimesel ja teisel trimestril, peab kasutatav annus olema võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike. Pärast mitmepäevast kokkupuudet ibuprofeeniga alates 20. rasedusnädalast tuleb kaaluda raseda sünnituseelset jälgimist oligohüdramnioni ja arterioosjuha ahenemise suhtes. Oligohüdramnioni või arterioosjuha ahenemise ilmnemisel tuleb ibuprofeeni kasutamine lõpetada. Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid põhjustada lootel:

• kardiopulmonaalset toksilisust (arterioosjuha enneaegne ahenemine/sulgumine ja pulmonaalne hüpertensioon);
• neerufunktsiooni häiret (vt eespool).

emal ja vastsündinul, raseduse lõpul:

• võimalikku veritsusaja pikenemist – agregatsioonivastane toime, mis võib esineda isegi väga väikeste annuste korral;
• emaka kontraktsioonide pärssimist, põhjustades sünnituse hilinemist või pikenemist.

Seega on ibuprofeen raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.3).

Imetamine Toimeaine ibuprofeen ja selle metaboliidid erituvad üksnes väikeses koguses rinnapiima. Et praeguseks ei ole teada kahjulikke toimeid imikutele, ei ole soovitatavate annustega lühiajalise ravimise kestel imetamise katkestamine tavaliselt vajalik.

Fertiilsus

On mõningaid andmeid selle kohta, et tsüklooksügenaasi/prostaglandiinide sünteesi pärssivad ravimid võivad ovulatsiooni mõjutamise kaudu vähendada naiste fertiilsust. Ravi lõpetamisel on see toime mööduv.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ibustari suurte annuste kasutamisel võivad tekkida kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed, nt väsimus ja pearinglus, seega võib reaktsioonikiirus ning liikluses aktiivse osalemise ja masinatega töötamise võime üksikjuhtudel halveneda. See toime tugevneb juhtudel, kui samal ajal tarvitatakse alkoholi.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissageduse hindamisel on kasutatud järgmisi kriteeriume. Väga sage: ≥ 1/10. Sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10. Aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100. Harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000. Väga harv: < 1/10 000. Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Allpool toodud kõrvaltoimete loetelu hõlmab kõiki kõrvaltoimeid, mida ibuprofeeni kasutamisel on täheldatud, sealhulgas ka neid kõrvaltoimeid, mis on tekkinud ibuprofeeni suurte annuste pikaaegsel kasutamisel reumaatiliste haiguste ravis. Toodud kõrvaltoimete esinemissagedus, mis katab ka väga haruldasi kirjeldusi, põhineb ibuprofeeni lühiaegsel kasutamisel ööpäevases annuses kuni maksimaalselt 1200 mg suukaudsete ravimvormide korral (= 3 Ibustari õhukese polümeerikattega tabletiga) ja maksimaalselt 1800 mg ravimküünalde korral.

Järgmiste kõrvaltoimete puhul tuleb arvestada, et need on tavaliselt annusest sõltuvad ja võivad erinevate inimeste korral suurel määral varieeruda.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga. Võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mis mõningatel juhtudel võivad olla letaalsed, eelkõige eakatel patsientidel (vt lõik 4.4). Pärast ibuprofeeni manustamist on täheldatud iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, kõhupuhitust, kõhukinnisust, düspepsiat, kõhuvalu, meleenat, veriokset, haavandilist stomatiiti, koliidi ja Crohni tõve ägenemist (vt lõik 4.4). Harvem on esinenud gastriiti. Eelkõige seedetrakti verejooksu tekkerisk sõltub annusevahemikust ja kasutamise kestusest. MSPVA-de kasutamisel on täheldatud turseid, hüpertensiooni ja südamepuudulikkust.

Kliinilised uuringud näitavad, et ibuprofeeni kasutamist, eelkõige just suurtes annustes (2400 mg ööpäevas), võib seostada arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) riski vähese suurenemisega (vt lõik 4.4).

Infektsioonid ja infestatsioonid Väga harv: kirjeldatud on infektsioossete põletike ägenemist (nt nekrotiseeriva fastsiidi tekkimine) mittesteroidsete põletikuvastaste ainete süsteemse kasutamise ajal. See võib olla seotud mittesteroidsete põletikuvastaste ainete toimemehhanismiga. Kui Ibustari kasutamise ajal tekivad infektsiooninähud või kui need süvenevad, siis peab patsient kohe pöörduma arsti poole, kes hindab patsiendi vajadust infektsioonivastase/antibiootikumravi järele. Väga harv: ibuprofeeni kasutamisel on täheldatud aseptilise meningiidi sümptomeid (kuklakangestus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik või teadvuse hägustumine). Suurema tõenäosusega tekib see autoimmuunhaigustega (süsteemne erütematoosne luupus, segatüüpi sidekoehaigus) patsientidel.

Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv: vereloomehäired (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, agranulotsütoos).

Esimesed sümptomid võivad olla palavik, kurguvalu, suu limaskesta pindmised haavandid, gripitaolised vaevused, raske kurnatus, ninaverejooks ja naha veritsus. Sellistel juhtudel tuleb patsiendile soovitada Ibustari kasutamine lõpetada, vältida enese ravimist analgeetikumite või antipüreetikumidega ja pidada nõu arstiga. Pikaajalise ravi korral tuleb regulaarselt kontrollida verepilti.

Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid nahalööbe ja sügelusega ning astmahoogudega (võimalik on ka vererõhu langus). Patsientidele tuleb öelda, et sellisel juhul peavad nad lõpetama Ibustari kasutamise ja pöörduma kohe arsti poole. Väga harv: rasked üldised ülitundlikkusreaktsioonid. Sümptomiteks võivad olla näo- ja keeleturse, sisemine kõri turse koos hingamisteede ahenemisega, düspnoe, tahhükardia, vererõhu langus kuni eluohtliku šokini. Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, mis võib tekkida isegi esmakordsel kasutamisel, on vajalik viivitamatu arstiabi.

Psühhiaatrilised häired Väga harv: psühhootilised reaktsioonid, depressioon.

Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: kesknärvisüsteemi häired, nt peavalu, pearinglus, unetus, agiteeritus, ärrituvus või väsimus.

Silma kahjustused Aeg-ajalt: nägemishäired. Patsiendile tuleb öelda, et ta teavitaks sellisel juhul kohe arsti ega võtaks enam ibuprofeeni.

Kõrva ja labürindi kahjustused Harv: tinnitus, kuulmislangus.

Südame häired Väga harv: palpitatsioonid, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt. Teadmata: Kounise sündroom.

Vaskulaarsed häired Väga harv: arteriaalne hüpertensioon, vaskuliit. Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv: astma, bronhospasm, düspnoe.

Seedetrakti häired Sage: seedetraktiga seotud kaebused, näiteks kõrvetised, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhulahtisus, kõhukinnisus ja vähene veritsus seedetraktist, mis üksikjuhtudel võib põhjustada aneemiat. Aeg-ajalt: seedetrakti haavandid, millega võib kaasneda verejooks ja perforatsioon, haavandiline stomatiit, koliidi ja Crohni tõve ägenemine (vt lõik 4.4), gastriit. Väga harv: ösofagiit, pankreatiit, diafragmataoliste soolestriktuuride teke. Patsiendile tuleb öelda, et tugeva ülakõhuvalu, hematoheesia, meleena või veriokse korral tuleb ravimi kasutamine lõpetada ja kohe arsti poole pöörduda.

Maksa ja sapiteede häired Väga harv: maksafunktsiooni häire, maksakahjustus, eriti pikaajalise ravi korral, maksapuudulikkus, äge hepatiit.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: erinevad nahalööbed. Väga harv: rasked naha kõrvaltoimed (sh multiformne erüteem, eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-

Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs), juuste väljalangemine (alopeetsia). Teadmata: ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom), äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP), valgustundlikkusreaktsioonid. Üksikjuhtudel võivad tuulerõugete ajal tekkida rasked nahainfektsioonid ja pehmete kudede tüsistused (vt ka "Infektsioonid ja infestatsioonid").

Neerude ja kuseteede häired Väga harv: uriinierituse vähenemine ja tursete teke, eelkõige arteriaalse hüpertensiooni või neerupuudulikkusega patsientidel, nefrootiline sündroom, interstitsiaalne nefriit, millega võib kaasneda äge neerupuudulikkus. Võib tekkida ka neerukoe kahjustus (papillaarne nekroos) ja vere kusihappesisalduse suurenemine. Seetõttu tuleb regulaarselt kontrollida neerufunktsiooni.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid Sümptomid võivad olla iiveldus, kõhuvalu, oksendamine (võimalik ka veriokse), peavalu, tinnitus, segasusseisund, nüstagm, nõrkus, pearinglus, unisus, uimasus, teadvusekaotus ja krambid (peamiselt lastel, sh müokloonilised krambid). Samuti võivad esineda seedetrakti verejooksud ning maksa- ja neerufunktsiooni häired. Soovitatust suuremate annuste pikaajalisel kasutamisel või üleannustamise tagajärjel võib tekkida renaalne tubulaarne atsidoos ja hüpokaleemia. Tõsise mürgistuse korral võib esineda metaboolne atsidoos. Võib tekkida hüpotermia, hüpotensioon, hingamise pärssumine ja tsüanoos.

Käsitlus Spetsiifilist antidooti ei ole. Intoksikatsiooni ravivõimalused sõltuvad ulatusest, astmest ja kliinilistest sümptomitest vastavalt intensiivravi tavameetmetele.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, propioonhappe derivaadid; ATC-kood: M01AE01

Toimemehhanism Ibuprofeen on mittesteroidne põletikuvastane ravim, mille tõhusust prostaglandiinide sünteesi inhibiitorina põletiku ja valu mudelite suhtes on tõestatud traditsioonilistes loomkatsetes. Inimesel vähendab ibuprofeen põletikust tulenevat või põletikuga kaasnevat valu, turset ja palavikku. Lisaks inhibeerib ibuprofeen pöörduvalt ADP ja kollageeni poolt esile kutsutud trombotsüütide agregatsiooni.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Uuringute andmed näitavad, et samaaegsel manustamisel võib ibuprofeen konkureerivalt pärssida väikeses annuses manustatud atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile. Mõned farmakodünaamilised uuringud on näidanud, et 400 mg ibuprofeeni ühekordse annuse manustamisel kuni 8 tundi enne või kuni 30 minutit pärast kiirelt vabaneva atsetüülsalitsüülhappe (81 mg) annustamist võib täheldada atsetüülsalitsüülhappe toime vähenemist tromboksaani moodustumisele või trombotsüütide agregatsioonile. Kuigi ei ole kindel, kas nende andmete põhjal on võimalik kliinilises situatsioonis üldistusi teha, ei saa välistada võimalust, et ibuprofeeni regulaarne pikaajaline kasutamine võib vähendada väikeses annuses manustatava atsetüülsalitsüülhappe kaitsvat toimet

südamele. Ibuprofeeni ajutise kasutamisega ei kaasne tõenäoliselt kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 4.5).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Suu kaudu manustamisel imendub ibuprofeen osaliselt juba maost ja seejärel täielikult peensoolest. Maksimaalne plasmakontsentratsioon pärast toimeainet tavaliselt vabastava ravimvormi suukaudset manustamist saabub 1…2 tunni pärast.

Jaotumine Seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 99%.

Biotransformatsioon Ibuprofeen metaboliseeritakse maksas (hüdroksüleerimine, karboksüleerimine).

Eritumine Farmakoloogiliselt inaktiivsed metaboliidid eritatakse täielikult, peamiselt neerude kaudu (90%), aga ka sapiga. Eliminatsiooni poolväärtusaeg tervetel isikutel ning maksa- ja neeruhaigusega patsientidel on 1,8…3,5 tundi.

Neerukahjustus Kerge neerukahjustusega patsientidel on kirjeldatud sidumata (S)-ibuprofeeni hulga suurenemist, (S)- ibuprofeeni AUC väärtuste suurenemist ja suuremaid enantiomeeride AUC (S/R) suhteid võrreldes vastavate näitajatega tervetel inimestel.

Lõppstaadiumis neeruhaigusega dialüüsravi saavatel patsientidel oli keskmine vaba ibuprofeeni osakaal ligikaudu 3%, võrreldes ligikaudu 1%-ga tervetel vabatahtlikel. Neerufunktsiooni raske kahjustuse tagajärjel võivad ibuprofeeni metaboliidid kuhjuda. Selle toime tähtsus ei ole teada. Metaboliite saab kõrvaldada hemodialüüsiga (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).

Maksakahjustus Ratseemilise ibuprofeeniga ravitavatel tsirroosiga patsientidel, kellel esines mõõdukas maksakahjustus (Child Pugh’ aste 6...10), täheldati poolväärtusaja keskmiselt kahekordset pikenemist ja enantiomeeride AUC suhe (S/R) oli oluliselt väiksem, võrreldes vastavate näitajatega tervetel kontrollisikutel. See viitab (R)-ibuprofeeni metaboolse inversiooni halvenemisele aktiivseks (S)- enantiomeeriks (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4). Lineaarsus/mittelineaarsus Annusevahemikus 200 kuni 400 mg on teadaolevalt ibuprofeenil lineaarne kineetika. Suuremates annustes tuleb esile ravimi mittelineaarne kineetika.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ibuprofeeni subkrooniline ja krooniline toksilisus ilmnes loomkatsetes peamiselt seedetrakti kahjustuste ja haavanditena.

In vitro ja in vivo uuringutes ei ole ibuprofeenil tuvastatud kliiniliselt olulise tähendusega viiteid mutageensusele. Lisaks ei täheldatud rottide ja hiirtega tehtud katsetes ibuprofeenil mingit kartsinogeenset toimet.

Ibuprofeen pärssis ovulatsiooni küülikutel ja kahjustas erinevatel loomaliikidel (küülik, rott ja hiir) implantatsiooni. Eksperimentaalkatsed rottide ja küülikutega näitasid, et ibuprofeen läbib platsentaarbarjääri. Emasloomale toksiliste annuste korral täheldati rottide järglastel väärarendite (vatsakeste vaheseina defektid) esinemissageduse suurenemist.

Ibuprofeen võib ohustada veekeskkonda (vt lõik 6.6).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Maisitärklis Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumtärklisglükolaat (A-tüüp) Magneesiumstearaat

Tableti kate Hüpromelloos Makrogool 4000 Povidoon K 30 Titaandioksiid (E 171)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blister (lapsekindel pakend), mis koosneb valgest jäigast PVC-st ja kas pehmest paber-lamineeritud alumiinumfooliumist või pehmest alumiiniumfooliumist, karbis.

Pakendi suurus: 10, 20 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

See ravim on keskkonnale ohtlik (vt lõik 5.3).

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berliin Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

582708

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.05.2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.11.2009

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2025