Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus - Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus 300 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Irbesartaan, hüdroklorotiasiid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-    Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-    Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.     Mis ravim on Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus ja milleks seda kasutatakse

2.     Mida on vaja teada enne Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus’e võtmist

3.     Kuidas Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus’t võtta

4.     Võimalikud kõrvaltoimed

5.     Kuidas Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus’t säilitada

6.     Lisainfo

1.     MIS RAVIM ON IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE NUCLEUS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus on kahe toimeaine, irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi, kombinatsioonravim.
Irbesartaan kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin-II retseptori antagonistidena.
Angiotensiin-II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes olevate retseptoritega, tekitades
veresoonte ahenemise. Selle tulemusel tõuseb vererõhk. Irbesartaan takistab angiotensiin-II seostumise
nende retseptoritega, tekitades sellega veresoone lõõgastuse ja alandades vererõhku. Hüdroklorotiasiid
kuulub ravimite gruppi (tiasiiddiureetikumid), mis põhjustavad vee väljaviimist organismist ja
alandavad sellega vererõhku.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus’e koostisse kuuluvat kaks toimeainet alandavad vererõhku
koos võetuna efektiivsemalt kui eraldi võetuna.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus’t kasutatakse kõrgvererõhutõve (essentsiaalse hüpertensiooni)
ravimiseks juhul, kui ravi irbesartaaniga või hüdroklorotiasiidiga ei ole olnud piisav, et teie vererõhku
kontrolli all hoida.

2.     MIDA ON VAJA TEADA ENNE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE NUCLEUS’E VÕTMIST

Ärge võtke Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus’t
-kui te olete allergiline (ülitundlik) irbesartaani, hüdroklorotiasiidi, või Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus’e mõne koostisosa või sulfoonamiidi-laadsete ravimite suhtes (lisainformatsiooni küsige oma arstilt või apteekrilt)
-kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (ka raseduse alguses on parem vältida Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus’e kasutamist - vt lõigud „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus“ ning „Rasedus ja imetamine“)
-kui teil on rasked maksa- või neerukahjustused -kui teil on raskusi urineerimisega -kui teie seisund on seotud pidevalt kõrge kaltsiumi- või madala kaaliumitasemega veres.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus ei ole näidustatud lastele ja noorukitele (alla 18 aastased).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus
Kui mõni järgnevast kehtib teie puhul, öelge seda oma arstile: -kui teil esineb tugev oksendamine või kõhulahtisus -kui teil on neeruhaigus, sh kui teile on tehtud neerusiirdamine -kui teil on südamehaigus -kui teil on maksahaigus -kui teil on suhkurtõbi -kui teil on erütematoosne luupus (tuntud ka kui luupus või SLE) -kui te põete primaarset aldosteronismi (seisund, mille tulemusel toodetakse organismis rohkem
hormooni nimega aldosteroon, mis põhjustab naatriumipeetust ja see omakorda tõstab vererõhku).
Rääkige arstile, kui arvate end olevat rase (või kui planeerite rasestumist). Raseduse algul ei soovitata Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus’t kasutada, sest see võib põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele, kui seda kasutada pärast kolmandat raseduskuud, vt lõik „Rasedus ja imetamine“.
Te peate rääkima oma arstile ka: -kui te olete madala soolasisaldusega dieedil -kui teil esinevad sümptomid nagu tavapäratu janu, suukuivus, üldine nõrkus, uimasus, lihasvalu
või krambid, iiveldus, oksendamine või ebanormaalselt kiire südame löögisagedus, mis võivad olla hüdroklorotiasiidi (seda sisaldab Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus) liigse toime tunnuseks
-kui teil esineb suurenenud nahatundlikkust päikesevalguse suhtes, koos päikesepõletuse sümptomite (nagu nt punetus, sügelus, turse, villid) tavalisest kiirema ilmnemisega -kui te peate minema mõnele operatsioonile või saama anesteetikume.
Selles ravimis sisalduv hüdroklorotiasiid võib anda positiivse dopinguproovi.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Uriiniteket kiirendavad ravimid nagu hüdroklorotiasiid, mis kuulub Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus’e koostisse, võivad põhjustada koostoimeid teiste ravimitega. Liitiumi sisaldavaid preparaate ei tohiks kasutada koos Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus’ega ilma teie raviarsti poolse hoolika järelvalveta.
Vajalikuks võivad osutuda vereanalüüsid, eriti kui te võtate: -kaaliumipreparaate -kaaliumisisaldavaid soolaasendajaid -kaaliumisäästvaid ravimeid või teisi diureetikume (veetablette) -mõningaid lahtisteid -podagraravimeid -ravitoimega D-vitamiini preparaate -südamerütmi kontrollivaid ravimeid -diabeediravimeid (suukaudsed ravimid või insuliine).
Teie raviarsti jaoks on tähtis teada, kas kasutate teisi ravimeid alandamaks oma vererõhku, glükokortikosteroide, vähiraviks mõeldud ravimeid, valuvaigisteid, artriidiravimeid või kolestüramiini ja kolestipool vaike vere kolesteroolitaseme alandamiseks. 
Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus’e võtmine koos toidu ja joogiga
Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus’t võib võtta toiduga või ilma.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus’es sisalduva hüdroklorotiasiidi tõttu, võite te selle ravimi võtmise ajal alkoholi juues tunda suurenenud pearinglust püstitõusmisel, eriti kui tõusete istuvast asendist.

Rasedus ja imetamine
Rasedus
Rääkige oma arstile, kui arvate end olevat rase (või soovite rasestuda). Tavaliselt soovitab teie arst enne rasestumist või niipea, kui on selge, et te olete rase, teil Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus’e võtmine lõpetada ja määrab teile Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus’e asemele teise ravimi. Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus’t ei soovitata kasutada raseduse algul ja seda ei tohi üldse võtta üle 3-kuulise raseduse ajal, kuna see võib pärast kolmandat raseduskuud kasutatuna põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele.
Imetamine
Öelge oma arstile, kui te imetate või plaanite imetama hakata. Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus’t ei soovitata kasutada imetavatel emadel ja kui te soovite imetamist jätkata ning iseäranis juhul, kui teie laps on vastsündinu või sündinud enneaegselt, võib teie arst teile määrata mõne muu ravimi.
Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. 

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kõrgvererõhutõve ravi ajal võib siiski mõnikord tekkida pearinglus ja väsimus. Kui te tunnete neid tekkivat, siis pidage enne autojuhtimist või masinate käsitsemist nõu oma arstiga.

3. KUIDAS IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE NUCLEUS’t VÕTTA

Võtke Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus’t alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine
Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus’e tavaline annus on 1 või 2 tabletti (ainult 150 mg/12,5 mg tablettide puhul) ööpäevas. Teie arst määrab Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus’t tavaliselt juhul, kui teie eelnev kõrge vererõhu vastane ravi ei ole taganud  piisavat vererõhu alanemist. Teie arst juhendab teid, kuidas praeguselt ravilt Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus’ele üle minna. 

Manustamisviis
Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus on suukaudseks manustamiseks. Tabletid tuleb alla neelata koos piisava koguse vedelikuga (klaasitäie veega). Te võite Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus’t võtta koos toiduga või ilma. Te peaksite proovima võtta oma päevaannust iga päev enam-vähem ühel ja samal ajal. Oluline on, et te jätkaksite Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus’e kasutamist niikaua, kuni teie arst on seda määranud.
Maksimaalne vererõhku alandav toime peaks saabuma 6...8 nädala jooksul ravi algusest arvates.
Kui teil on tunne, et Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus’t rohkem kui ette nähtud
Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, pöörduge koheselt arsti poole. 
Kasutamine lastel
Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus ei ole mõeldud manustamiseks lastele ja alla 18-aastastele noorukitele. Kui laps neelab mõned tabletid, pöörduge koheselt oma arsti poole. 

Kui te unustate Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus’t võtta
Kui unustasite juhuslikult ravimi võtmata, võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi
kõigil neid ei teki.
Mõned nendest kõrvaltoimetest võivad olla tõsised ja arstiabi vajavad. 

Nagu teistegi sarnaste ravimite kasutamisel võivad üksikjuhtudel irbesartaani kasutatavatel
patsientidel tekkida allergilised nahareaktsioonid (punetus, nõgeslööve) ning ka näoturse, huulte ja/või
keele turse.
Kui arvate, et teil on tekkinud mõni selline kõrvaltoime või tekib hingeldus, lõpetage Irbesartan
Hydrochlorothiazide Nucleus’e võtmine ja pöörduge koheselt abi saamiseks arsti poole.

Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
Sage: ilmneb 1...10 kasutajal 100’st
Aeg-ajalt: ilmneb 1...10 kasutajal 1000’st
Teadmata: sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata.

Kliinilistes uuringutes Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus’ega ravitud patsientidel on esinenud
järgmisi kõrvalnähte:
Sage: iiveldus/oksendamine, sagenenud urineerimine, väsimus ja pearinglus (mis esineb siis, kui te
tõusete püsti lamavast või istuvast asendist) ja vereanalüüs võib näidata lihaste ja südamefunktsiooni
(kreatiinkinaasi) või neerufunktsiooni (vereuurea, lämmastik, kreatiniin) kajastavate ensüümide
taseme suurenemist.

Aeg-ajalt: kõhulahtisus, vererõhu langus, nõrkus, kiire südamerütm, õhetamine, tursed ja
seksuaalfunktsiooni häired (suguelu häired). Vereanalüüsid võivad näidata madalat kaaliumi ja
naatriumi taset. 

Mõnedest kõrvaltoimetest on teatatud ka Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus’e
turuletulekujärgselt, aga nende esinemissagedus on teadmata. Need kõrvaltoimed on: peavalu, kumin
kõrvus, köha, maitsetundlikkuse häired, seedehäired, liiges- ja lihasvalud, maksa- ja neerutalituse
häired, vere kaaliumisisalduse suurenemine ja allergilised reaktsioonid, nagu nt lööve, nõgestõbi, näo,
huulte, suu limaskestad, keele või kõri turse. 

Nagu iga kahe toimeainega kombinatsioonravimi korral, ei saa välistada kõrvaltoimeid, mis on seotud
kummagi toimeainega eraldi. Ainult irbesartaani kasutavatel patsientidel on lisaks ülaltoodud
kõrvaltoimetele esinenud ka valu rinnus.

Kõrvaltoimed, mis seonduvad ainult Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus’e teise komponendiga
(hüdroklorotiasiidiga) on: söögiisu vähenemine, maoärritus, kõhukrambid, kõhukinnisus, kollatõbi
(mis on tuvastatav naha ja/või silmavalgete kollasusena), kõhunäärmepõletik (mida iseloomustab
tugev valu ülakõhus, sageli koos iivelduse ja oksendamisega), unehäired, depressioon, ähmane
nägemine, valgete vereliblede vähesus (mille tulemuseks võivad olla sagedased infektsioonid ja
palavik), trombotsüütide (vererakud, mille ülesanne on hoolitseda vere hüübimise eest) arvu
vähenemine, punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia) (mida iseloomustab väsimus, peavalud,
hingeldamine pingutades, pearinglus ja kahvatus), neeruhaigus, kopsuprobleemid (sh kopsupõletik või
vedeliku kuhjumine kopsudesse), naha suurenenud tundlikkus päikesevalgusele, veresoontepõletik,
nahahaigus (mida iseloomustab naha koorumine üle terve keha), kutaanne erüteemne luupus (mida
saab tuvastada lööbe järgi, mis ilmub näole, kaelale ja peanahale), allergilised reaktsioonid, nõrkus ja

lihasspasmid, muutused südamerütmis, vererõhu langus pärast kehaasendi muutmist, süljenäärmete turse, kõrge suhkrusisaldus veres, suhkrusisaldus uriinis, mõnede vererasvade sisalduse suurenemine, kõrge kusihappe sisaldus veres (mis võib põhjustada podagrat).
Teadaolevalt võivad hüdroklorotiasiidi kõrvaltoimed sageneda hüdroklorotiasiidi suuremate annuste kasutamisel.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE NUCLEUS’t SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud
tabletipurgil, karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Al/PVDC/PVC blisterpakend: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
HDPE tabletipurk koos niiskust imava ainega: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. 

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus sisaldab:
-Toimeained on irbesartaan ja hüdroklorotiasiid.150 mg/12,5 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg irbesartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi. 300 mg/12,5 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg irbesartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.  300 mg/25 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg irbesartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi. 
-Abiained on: -Tableti sisu: mannitool (E 421), povidoon (K 29-32 või sellega võrdne), mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat. 
-Tableti kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E 171), makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172), must raudoksiid (E 172) (ainult 300 mg/12,5 mg ja 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tablettides).

Kuidas Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus välja näeb ja pakendi sisu
Irbesartan 150 mg/12,5 mg:
Roosad, kaksikkumerad, ovaalse kujuga, 6,5 x 12,7 mm õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel
küljel on märgistus „H“ ja teisel küljel „I“. 
Irbesartan 300 mg/12,5 mg:
Roosad, kaksikkumerad, ovaalse kujuga, 8,2 x 16 mm õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel
küljel on märgistus „H“ ja teisel küljel „I“. 
Irbesartan 150 mg/25 mg:
Tumeroosad, kaksikkumerad, ovaalse kujuga, 8,2 x 16 mm õhukese polümeerikattega tabletid, mille
ühel küljel on märgistus „H“ ja teisel küljel „I“. 

Al/PVDC/PVC blisterpakend, milles on 14, 28, 30, 56, 60, 98 või 100 õhukese polümeerikattega
tabletti.

HDPE tabletipurk, milles on 100, 250 või 500 õhukese polümeerikattega tabletti.  Tabletipurk sisaldab niiskust imavat ainet, mida ei tohi alla neelata.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. 

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Nucleus ehf. Borgartúni 30, 105 Reykjavík,  Island
Tootja Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Island
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Eesti Irbesartan Hydrochlorothiazide Nucleus
Kreeka Irbesartan Hydrochlorothiazide /Nucleus
Infoleht on viimati kooskõlastatud: detsembris 2010.