INOmax - INOmax toote info LISA II

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Linde France

Zone Industrielle de Limay-Porcheville

2 rue Gustave Eiffel - 3 avenue Ozanne

78440 Gargenville

Prantsusmaa

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

 MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

 TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Enne toote uue näidustuse avaldamist liikmesriikides kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku

pädeva asutusega infomaterjali sisu ja formaadi.

Müügiloa hoidja kohustuseks on tagada, et uue näidustuse avaldamisel jagataks infomaterjal

kõigile tervishoiutöötajatele, kes eeldatavalt kasutavad/ja määravad INOmax’i laste ja

täiskasvanute südameoperatsiooni aegse või järgse pulmonaalhüpertensiooni raviks.

Infomaterjal peaks hõlmama alljärgnevat:

 Ravimi omaduste kokkuvõte ja patsiendi infoleht INOmax’i kohta.

 Tervishoiutöötajatele suunatud infomaterjal

Infomaterjal peab olema esitatud taskuformaadis ja sisaldama teavet järgmiste oluliste aspektide

kohta:

 Tagasilöögi oht ja ettevaatusabinõud, mida rakendada ravi lõpetamisel

 INOmax’i ravi järsk katkestamine manustamissüsteemi rikke korral ning kuidas seda

ennetada

 Methemoglobiini taseme jälgimine

 NO2 tekke jälgimine

 Võimalik veritsemise ja hemostaasi häirete oht

 Võimalikud ohud kasutamisel samaaegselt teiste vasodilaatoritega, mis toimivad cGMP

või cAMP süsteemis

 MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja ülesandeks on tagada müügiloa moodulis 1.8.1. esitatud ravimiohutuse

järelevalve süsteemi rakendamine ja toimimine enne toote turule jõudmist ja selle ajal.

Riskijuhtimise kava

Ravimiohutuse järelevalve süsteemi ülesandeks on ravimiohutuse järelevalve kavas nimetatud

uuringute ja lisategevuste teostamine, nagu määratletud müügiloa moodulis 1.8.2. esitatud

riskijuhtimise kava versioonis 8 ja CHMP kinnitatud riskijuhtimise kava uuemates versioonides.

Inimravimite riskijuhtimise süsteemi käsitleva CHMP suunise kohaselt tuleb täiendatud

riskijuhtimise kava esitada samaaegselt järgneva ohutuse uuendamise perioodilise raportiga.

Lisaks sellele peab riskijuhtimise kava esitama:

 kui on saadud uut teavet, mis võib mõjutada hetkel kohaldatavaid ohutusnõudeid,

ravimiohutuse järelevalve kava või riski minimeerimist.

 60 päeva jooksul pärast olulise (ravimiohutuse järelevalvega või riski minimeerimisega

seotud) eesmärgi saavutamist

 Euroopa Ravimiameti nõudel

Ohutuse uuendamise perioodilised raportid

Müügiloa hoidja esitab ohutuse uuendamise perioodilise raporti kord 6 kuu jooksul, kui CHMP

ei määra teisiti.