Inlyta

 

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Inlyta 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Inlyta 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Aksitiniib

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Inlyta ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Inlyta võtmist

3. Kuidas Inlytat võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Inlytat säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Inlyta ja milleks seda kasutatakse

Inlyta sisaldab toimeainena aksitiniibi. Aksitiniib vähendab kasvaja verevarustust ja aeglustab tuumori

arengut.

Inlyta on näidustatud kaugelearenenud neeruvähi (kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom) raviks

täiskasvanutel, kui teised ravimid (sunitiniib või tsütokiin) enam ei takista kasvaja arengut.

Kui teil tekib küsimusi selle ravimi toime või selle ravimi määramise kohta, pidage nõu oma arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Inlyta võtmist

Ärge kasutage Inlytat:

Kui te olete selle ravimi toimeaine (aksitiniib) või mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline. Kui te arvate, et te võite olla allergiline, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Inlyta võtmist pidage nõu oma arstiga:

· Kui teil on kõrge vererõhk.

Inlyta võib tõsta teie vererõhku. On oluline, et teie vererõhku kontrollitakse enne selle ravimi

võtmist ja korrapäraselt ravi ajal. Kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon), võidakse teile

määrata vererõhku alandavaid ravimeid. Teie arst peab olema enne ja ravi ajal Inlytaga

veendunud, et teie vererõhk on kontrolli all.

· Kui teil on kilpnäärme probleemid.

Inlyta võib põhjustada kilpnäärme probleeme. Rääkige oma arstile, kui te väsite kiiremini, olete

rohkem külmakartlikum kui teised inimesed või kui teie hääl muutub selle ravimi võtmise ajal

madalamaks. On oluline, et teie kilpnäärmefunktsioone kontrollitakse enne Inlyta võtmist ja

korrapäraselt ravi ajal. Kui teie kilpnääre ei tooda enne ravi või ravi ajal selle ravimiga

piisavalt kilpnäärme hormoone, tuleb teile määrata hormoonasendusravi.

· Kui teil on hiljuti esinenud probleeme verehüüvetega veenides ja arterites (veresoonte

liigid), sealhulgas insult, südamelihaseinfarkt, emboolia või tromboos.

Otsige erakorralist abi ja rääkige oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal selle ravimiga sellised

sümptomid nagu valu või rõhumistunne rinnus, valu kätes, kaelas või lõuas, õhupuudus, ühe

kehapoole tuimus või nõrkus, raskused rääkimisel, peavalu, nägemise muutused või

peapööritus.

· Kui teil on probleemid veritsemisega.

Inlyta võib suurendada verejooksude tõenäosust. Rääkige oma arstile, kui ravi ajal selle

ravimiga tekib teil mingi verejooks, veriköha või verine röga.

· Kui teil ravi ajal selle ravimiga tekib tugev kõhuvalu või selline kõhuvalu, mis ei möödu.

Inlyta võib suurendada maos või sooles augu või fistuli (ebanormaalne torusarnane läbipääs

ühest kehaõõnest teise või nahas) tekkimise ohtu.

Rääkige oma arstile, kui ravi ajal selle ravimiga tekib teil tugev kõhuvalu.

· Kui teile tehakse operatsiooni või kui teil on paranemata haav.

Arst peab ravi Inlytaga katkestama vähemalt 24 tundi enne operatsiooni, sest see võib mõjutada

haava paranemist. Ravi selle ravimiga tuleb alustada uuesti siis, kui haav on piisavalt

paranenud.

· Kui ravi ajal selle ravimiga tekivad teil sellised sümptomid nagu peavalu, segasus,

krambid (hood) või muutused nägemises koos vererõhu tõusuga või ilma.

Otsige kohe erakorralist abi ja rääkige oma arstiga. See võib olla harva esinev neuroloogiline

kõrvaltoime - pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom.

· Kui teil on maksaprobleemid.

Teie arst peab tegema maksafunktsioonide kontrollimiseks vereanalüüse enne ravi ja ravi ajal

Inlytaga.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Inlytat ei soovitata alla 18-aastastele. Seda ravimit ei ole lastel ja noorukitel uuritud.

Muud ravimid ja Inlyta

Mõned ravimid võivad Inlytat mõjutada või vastupidi. Teatage oma arstile, apteekrile või

meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid

ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimid, vitamiinid ja taimsed preparaadid. Selles infolehes loetletud

ravimid ei pruugi olla ainsad, mis võivad Inlytaga koostoimet omada.

Järgnevad ravimid võivad suurendada Inlyta kõrvaltoimete esinemist:

· ketokonasool või itrakonasool, kasutatakse seennakkuste raviks;

· klaritromütsiin, erütromütsiin või telitromütsiin – antibiootikumid, mida kasutatakse

bakteriaalsete nakkuste raviks;

· atasanaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir või sakvinaviir, kasutatakse HIV nakkuse/AIDSi

ravis;

· nefasodoon, kasutatakse depressiooni ravis.

Järgnevad ravimid võivad vähendada Inlyta efektiivsust:

· rifampitsiin, rifabutiin või rifapentiin, kasutatakse tuberkuloosi raviks;

· deksametasoon – steroidne ravim, mida määratakse erinevate seisundite, sealhulgas tõsise

haigestumise raviks;

· fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal – antiepileptikumid, mida kasutatakse krampide ja

krambihoogude peatamiseks;

· naistepuna (Hypericum perforatum) – taimne ravim depressiooni raviks.

Inlyta ravi ajal tuleb neid ravimeid vältida. Kui te võtate neist mõnda, rääkige oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega. Teie arst võib muuta nende ravimite või Inlyta annust või määrata teile mõne teise

ravimi.

Inlyta võib suurendada astma või teiste kopsuhaiguste raviks kasutatava teofülliini kõrvaltoimete

esinemist.

Inlyta koos toidu ja joogiga

Te võite seda ravimit võtta koos toiduga või ilma.

Ärge võtke seda ravimit koos greibi või greibimahlaga, sest võib suureneda kõrvaltoimete oht.

Rasedus ja imetamine

· Inlyta võib kahjustada sündimata last või rinnaga toidetavat imikut.

· Ärge kasutage seda ravimit raseduse ajal. Rääkige oma arstile, kui te olete rase või kavatsete

rasestuda.

· Kasutage ravi ajal Inlytaga ja kuni 1 nädal pärast viimase annuse võtmist

usaldusväärset rasestumisvastast vahendit.

· Ärge imetage Inlyta ravi ajal last. Kui te toidate last rinnaga, võib teie arst keelata imetamise

või soovitab lõpetada ravi Inlytaga.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti. apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui teil tekib ravi ajal Inlytaga peauimasus ja/või tunnete väsimust, olge autojuhtimisel või

masinatega töötamisel ettevaatlik.

Inlyta sisaldab laktoosi (piimasuhkur)

Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma

arstiga.

3. Kuidas Inlytat kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav algannus on 5 mg kaks korda ööpäevas. Teie arst võib hiljem annust suurendada või

vähendada selle järgi, kuidas te talute ravi Inlytaga.

Neelake tabletid tervelt koos veega, toidust sõltumatult. Võtke Inlyta annuseid umbes 12-tunniste

vahedega.

Kui te võtate Inlytat rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate kogemata liiga palju tablette või suurema annuse kui vaja, võtke ühendust oma arstiga.

Võimaluse korral näidake arstile pakendit või seda infolehte. Te võite vajada meditsiinilist jälgimist.

Kui te unustate Inlytat võtta

Võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral

võtmata.

Kui te lõpetate Inlyta võtmise

Kui te ei saa seda ravimit võtta, nagu arst teile määras, või kui te arvate, et te ei vaja seda enam, võtke

kohe ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekri või

meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni

järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Inlyta võtmist”).

· Verehüübed veenides ja arterites (veresoonte liigid), sealhulgas insult,

südamelihaseinfarkt, emboolia või tromboos. Otsige erakorralist abi ja rääkige oma arstile,

kui teil tekivad ravi ajal selle ravimiga sellised sümptomid nagu valu või rõhumistunne rinnus,

valu kätes, seljas, kaelas või lõuas, õhupuudus, ühe kehapoole tuimus või nõrkus, raskused

rääkimisel, peavalu, nägemise muutused, või pearinglus.

· Veritsus. Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib ravi ajal Inlytaga mõni järgnevatest

sümptomitest või tõsine veritsusprobleem: süsimust väljaheide, veriköha või verine röga või

muutused vaimses seisundis.

· Auk maos või sooles või fistul (ebanormaalne torusarnane läbipääs ühest kehaõõnest teise

või nahas). Rääkige oma arstile, kui teil on tõsine kõhuvalu.

· Tõsine vererõhu tõus (hüpertensiivne kriis). Rääkige oma arstile, kui teil on väga kõrge

vererõhk, tõsine pea- või rinnavalu.

· Pöörduv ajuturse (pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom). Otsige erakorralist abi

ja rääkige oma arstile, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu peavalu, segasus, krambid

(hood) või muutused nägemises, millega võib kaasneda kõrge vererõhk.

Teised kõrvaltoimed, mis võivad tekkida ravi ajal Inlytaga:

Väga sagedased kõrvaltoimed (esineb rohkem kui 1 inimesel 10):

· kõrge vererõhk või vererõhu tõus

· kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine, suu-, keele- või kõrivalulikkus, kõhukinnisus

· energiapuudus, nõrkus- või väsimustunne

· väheaktiivne kilpnääre (võivad kajastuda teie vereanalüüsides)

· punetus ja paistetus peopesadel ja jalataldadel (käe-jala sündroom), nahalööve, nahakuivus

· söögiisu kaotus

· valk uriinis (võib kajastuda teie uriiniproovis)

· kaalukaotus

· peavalu, maitsetundlikkuse muutus või kadumine

· hääle kähedus

Sagedased kõrvaltoimed (esineb 1…10 inimesel 100-st):

· dehüdratsioon (kehavedelike kadu)

· neerupuudulikkus

· kõhuvalu, seedehäired, kõhupuhitus (kõhutuul), hemorroidid, igemete veritsus, päraku veritsus

· õhupuudus, köha, kurgu- või ninavalu ja kurgu ärritus

· lihasvalu, liigesevalu, valu kätes või jalgades

· peapööritus

· ninaverejooks

· naha sügelemine, -punetus, juustekadu

· helin/hääl kõrvus (tinnitus)

· punaste vereliblede arvu vähenemine (võivad kajastuda teie vereanalüüsides)

· trombotsüütide (hüübida aitavate rakkude) arvu vähenemine (võib olla näha teie

vereanalüüsides)

· punaste vereliblede esinemine uriinis (võib kajastuda teie uriiniproovis)

· muutused erinevate vere kemikaalide/ensüümide tasemetes (võivad kajastuda teie

vereanalüüsides).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb 1…10 inimesel 1000-st):

· liigaktiivne kilpnääre (võivad kajastuda teie vereanalüüsides)

· fistul (ebanormaalne torusarnane läbipääs ühest kehaõõnest teise või nahas)

· valgete vereliblede arvu vähenemine (võib olla näha teie vereanalüüsides)

· punaste vereliblede arvu suurenemine (võivad kajastuda teie vereanalüüsides).

5. Kuidas Inlytat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast “Kõlblik

kuni:“/“EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Inlyta sisaldab

· Toimeaine on aksitiniib. Inlyta tabletid on erinevate tugevustega.

Inlyta 1 mg: üks tablett sisaldab 1 mg aksitiniibi.

Inlyta 5 mg: üks tablett sisaldab 5 mg aksitiniibi.

· Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat,

naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), triatsetiin

(E1518), punane raudoksiid (E172).

Kuidas Inlyta välja näeb ja pakendi sisu

Inlyta 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid on punased ovaalsed ja märgistusega ”Pfizer” ühel ja

”1 XNB” teisel küljel. 1 mg Inlyta on müügil 180 tabletiga pudelis ja 28 või 56 tabletiga

blisterpakendis.

Inlyta 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on punased kolmnurksed ja märgistusega ”Pfizer” ühel

ja ”5 XNB” teisel küljel. 5 mg Inlyta on müügil 60 tabletiga pudelis ja 28 või 56 tabletiga

blisterpakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Ühendkuningriik

Tootja

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Saksamaa