Iclusig

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Iclusig 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Iclusig 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ponatiniib

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

 Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

 Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

 Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

 Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Iclusig ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Iclusig’i võtmist

3. Kuidas Iclusig’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Iclusig’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Iclusig ja milleks seda kasutatakse

Iclusig’i kasutatakse järgmiste leukeemia vormide raviks täiskasvanutel, kellele ravi muude

ravimitega enam ei toimi või kellel on teatav geneetiline eripära T315I-mutatsiooni näol:

 krooniline müeloidne leukeemia (KML): verevähk, mille puhul on veres ja luuüdis (kus

moodustuvad vererakud) liiga palju ebanormaalseid valgeliblesid

 Philadelphia-kromosoom-positiivne äge lümfoblastne leukeemia (Ph+ALL): leukeemia vorm,

mille korral veres ja luuüdis, kus toimub vereloome, on liiga palju ebaküpseid valgeliblesid.

Selle leukeemia vormi puhul on osa DNA-st (geneetiline materjal) ümber paigutunud ja

moodustanud ebanormaalse kromosoomi, mida nimetatakse Philadelphia kromosoomiks.

Iclusig kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse türosiinkinaasi inhibiitoriteks. KLM ja Ph+ALL

patsientidel annavad DNA muutused kehale signaali toota ebanormaalseid vere valgeliblesid. Iclusig

blokeerib selle signaali, peatades sellega nende rakkude tootmise.

2. Mida on vaja teada enne Iclusig’i võtmist

Ärge võtke Iclusig’i

 kui olete ponatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletu lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Iclusig’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

 kui teil on maksa või pankrease häire või halvenenud neerufunktsioon. Arst võib pidada

vajalikuks võtta kasutusele täiendavaid ettevaatusabinõusid.

 kui olete kuritarvitanud alkoholi

Arst teeb teile:

 täisvereanalüüsi

Seda kontrollitakse esimese 3 kuu jooksul iga 2 nädala järel. Seejärel tehakse see analüüs üks

kord kuus või arsti määratud sagedusega.

 analüüsid seerumi valgu lipaasi taseme kontrollimiseks

Seerumi valgu lipaasi taset kontrollitakse esimese 2 kuu jooksul iga 2 nädala järel ja seejärel

perioodiliselt. Lipaasitaseme tõusu korral võib osutuda vajalikuks ravi katkestada või annust

vähendada.

 maksaanalüüsid

Maksafunktsiooni analüüse tehakse perioodiliselt arsti määratud sagedusega.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit kuni 18 aasta vanustele lastele, sest laste kohta andmed puuduvad.

Muud ravimid ja Iclusig

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

muid ravimeid.

Järgmised ravimid võivad Iclusig’i mõjutada või Iclusig võib neid mõjutada:

 ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool: seeninfektsioonide ravimid;

 atasanaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir: HIV-infektsiooni ravimid;

 klaritromütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin: bakteriaalsete infektsioonide ravimid;

 nefasodoon: depressiooniravim;

 naistepuna: taimne depressiooniravim;

 karbamasepiin: epilepsia, eufooria/depressiooni astmete ja teatavate valuseisundite ravim;

 fenobarbitaal, fenütoiin: epilepsiaravimid;

 rifabutiin, rifampitsiin: tuberkuloosi või teatavate muude infektsioonide ravimid;

 maohapet alandavad ravimid, nt omeprasool, pantopansool, ranitidiin, tsimetidiin, famotidiin,

alumiinium- ja magneesiumhüdroksiid;

 digoksiin: südamenõrkuse ravim;

 dabigatraan: trombide teket ennetav ravim;

 kolhitsiin: podagrahoogude ravim;

 pravastatiin, rosuvastatiin: kolesteroolitaset alandavad ravimid;

 metotreksaat: raske liigesepõletiku (reumatoidartriidi), vähi ja nahahaiguse psoriaasi ravim;

 sulfasalasiin: raske sooltepõletiku ja reumaatilise liigesepõletiku ravim.

Iclusig koos toidu ja joogiga

Vältige greipi sisaldavaid tooteid, nt greibimahla.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

 Meeste ja naiste nõustamine rasestumisvastaste vahendite kasutamise suhtes

Iclusig’iga ravitavad fertiilses eas naised peavad rasestumisest hoiduma. Iclusig’iga ravitavatel

meestel on soovitatav mitte eostada last ravi ajal. Ravi ajal tuleb kasutada efektiivset

rasestumisvastast vahendit.

Kasutage Iclusig’i raseduse ajal vaid sel juhul, kui teie arst peab seda hädavajalikuks, sest

sellega kaasnevad võimalikud riskid sündimata lapsele.

 Imetamine

Iclusig-ravi ajaks katkestage imetamine. Ei ole teada, kas Iclusig eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Olge auto juhtimisel ja masinatega töötamisel eriti ettevaatlik, sest Iclusig’i kasutavatel patsientidel

võivad tekkida nägemishäired, pearinglus, unisus ja väsimus.

Iclusig sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu piimasuhkrut (laktoosi), peate te enne ravimi kasutamist

konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Iclusig’i võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Iclusig-ravi peab määrama leukeemia ravis kogenud arst.

Iclusig’i turustatakse:

 45 mg õhukese polümeerikattega tabletina soovitatava annuse võtmiseks;

 15 mg õhukese polümeerikattega tabletina, mis võimaldab annust kohandada.

Soovitatav annus on üks 45 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas.

Arst võib teie annust vähendada või Iclusig-ravi ajutiselt katkestada järgmistel juhtudel:

 vere valgeliblede neutrofiilide arv on vähenenud;

 vere trombotsüütide arv on vähenenud;

 on tekkinud verd mittemõjutav raske kõrvaltoime

- kõhunäärmepõletik;

- seerumi valkude lipaasi või amülaasi taseme tõus.

Pärast nähu kadumist või leevenemist võib Iclusig’i kasutamist uuesti alustada sama või vähendatud

annusega.

Kasutamisviis

Neelake tablett tervelt alla koos klaasi veega. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma. Ärge tablette

purustage ega lahustage.

Kasutamise kestus

Võtke Iclusig’i kindlasti iga päev nii kaua, kui arst on seda määranud. Ravi on pikaajaline.

Kui te võtate Iclusig’i rohkem kui ette nähtud

Sel juhul pidage kohe nõu arstiga.

Kui te unustate Iclusig’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Järgmine annus võtke tavalisel

ajal.

Kui te lõpetate Iclusig’i võtmise

Ärge lõpetage ilma arsti loata Iclusig’i võtmist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

65-aastastel ja vanematel patsientidel tekib kõrvaltoimeid tõenäolisemalt.

Ükskõik millise kõrvaltoime tekkimisel teatage sellest kohe oma arstile.

Väga sagedad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 kasutajal 10st):

 kõhuvalu

 muutused vereanalüüsides:

- vere punaliblede arvu vähenemine

- trombotsüütide arvu vähenemine

- vere valgeliblede neutrofiilide arvu vähenemine

- seerumi valgu lipaasi taseme tõus

Sagedad kõrvaltoimed (esinevad 1–10 kasutajal 100st):

 kopsupõletik

 kahjulikest bakteritest, seentest ja nende toksiinidest põhjustatud veremürgistus

 vere valgeliblede arvu vähenemine

 palavik, sageli koos muude infektsiooninähtudega, valgeliblede neutrofiilide arvu

vähenemisega

 südamepuudulikkus ülemäärasest vedelikust põhjustatud kudede tursega

 südamearterite haigus, valu rinnus südame veresoonte ahenemise tõttu, südame vasaku kambri

funktsioonihäire

 ebanormaalne vedeliku kogunemine südame ümber

 südame rütmihäire, mis põhjustab südame ülemistes kambrites väga kiiret südametegevust

 süvaveeni tromb, äkki tekkiv veeniummistus

 südamepuudulikkus (nõrkus), südameinfarkt

 vedelik rindkeres

 kõhunäärmepõletik. Kõhunäärmepõletiku tekkimisel teatage sellest kohe oma arstile.

Sümptomiteks on tugev valu kõhu ja selja piirkonnas.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1–10 kasutajal 1000st):

 hävivate vähirakkude laguproduktidest põhjustatud ainevahetushäired

 ajuverejooks

 ajuinfarkt, ajuarteri ahenemine

 silmaveenide ummistus

 südame löögisageduse häired

 tromb kopsuarteris

 maoverejooks

 maksakahjustus

Muud võimalikud kõrvaltoimed, mis võivad tekkida järgmiste esinemissagedustega, on:

Väga sagedad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 kasutajal 10st):

 peavalu

 kõhukinnisus

 iiveldus

 lööve, nahakuivus

 liigese- või lihasevalu

 väsimus

 kõrge vererõhk

 hingamisraskused

 köha

 kõhulahtisus, oksendamine

 luu-, lihas-, luustiku-, selja-, kaela-, rindkere-, käe- või jalavalu

 vedeliku kogunemine kätesse ja/või jalgadesse

 mitme valgu taseme tõus veres:

- alaniini aminotransferaas

Sagedad kõrvaltoimed (esinevad 1–10 kasutajal 100st):

 juuksenääpsude põletik, juuste väljalangemine

 ülemiste hingamisteede infektsioon

 isu vähenemine, dehüdratsioon

 vedelikupeetus

 vere madal kaltsiumi-, fosfaadi- või kaaliumitase

 vererasvade kõrge triglütseriidide tase

 veresuhkru või vere kusihappe taseme tõus

 unetus, pearinglus, letargia

 migreen

 puutetundlikkuse suurenemine või vähenemine, tundlikkusehäired, näiteks torkiv, kipitus- või

kihelustunne

 käte ja/või jalgade närvihäired, mis sageli põhjustavad käte või jalgade tuimust ja valu

 silmade kuivus, nägemise ähmastumine

 kuumad hood, õhetus

 ninaverejooks

 raskused hääle tekitamisel

 kõhu paisumine või ebamugavustunne kõhupiirkonnas või seedehäire

 suukuivus

 suupõletik

 maohappe tagasivoolust põhjustatud haigus

 nahalööve, kihelus, naha koorumine

 öine higistamine, suurenenud higistamine

 verevalumid

 nahavalu

 lihasspasmid

 võimetus saada või hoida erektsiooni

 nõrkus

 palavik, külmavärinad, gripilaadne haigus

 näo, laugude või silmaümbruse kudede turse ülemäärase vedelikusisalduse tõttu

 ebanormaalne turse

 mitme valgu taseme tõus veres:

- aspartaadi aminotransferaas

- amülaas

- aluseline fosfataas

- gamma-glutamüültransferaas

 vere valgeliblede arvu vähenemine

 kaalulangus

 südame jõudluse vähenemine

 bilirubiini (verepigmentide kollane laguprodukt) taseme tõus veres

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1–10 kasutajal 1000st):

 kollatõbi

 ketendav nahapõletik

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5. Kuidas Iclusig’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli etiketil ja karbil pärast

EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Iclusig sisaldab

 Toimeaine on ponatiniib.

Üks 15 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg ponatiniibi

(ponatiniibvesinikkloriidina).

Üks 45 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 45 mg ponatiniibi

(ponatiniibvesinikkloriidina).

 Teised koostisained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos,

naatriumtärklisglükolaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk, makrogool

3000, polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171).

Kuidas Iclusig välja näeb ja pakendi sisu

Iclusig’i õhukese polümeerikattega tabletid on valged, ümmargused ja kumera ülemise ja alumise

küljega.

Iclusig 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ligikaudu 6 mm diameetriga tabletid, mille ühel

küljel on "A5".

Iclusig 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ligikaudu 9 mm diameetriga tabletid, mille ühel

küljel on "AP4".

Iclusig’i turustatakse pappkarpi pakitud plastpudelites.

Iclusig 15 mg pudelites on kas 60 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti.

Iclusig 45 mg pudelites on kas 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

ARIAD Pharma Ltd.

Brooklands Business Park

Wellington Way

Weybridge, KT13 0TT, Ühendkuningriik

Tootja

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Str. 378

93055 Regensburg, Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel