Intelence

Pakendi infoleht: teave kasutajale

INTELENCE 25 mg tabletid

etraviriin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on INTELENCE ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne INTELENCE’i võtmist

3. Kuidas INTELENCE’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas INTELENCE’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on INTELENCE ja milleks seda kasutatakse

INTELENCE sisaldab toimeainena etraviriini. INTELENCE kuulub HIV-vastaste ravimite rühma

nimetusega mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTId).

INTELENCE on ravim, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) põhjustatud

infektsiooni raviks. INTELENCE vähendab teie organismis HIV hulka. Selle tulemusel paraneb teie

immuunsüsteem, mis vähendab võimalust HIV-infektsiooniga seostatavate haiguste tekkeks.

INTELENCE’i kasutatakse kombinatsioonis teiste HIV-vastaste ravimitega täiskasvanutel ja 6-

aastastel ning vanematel lastel, kellel on HIV-nakkus ja kes on juba saanud teisi HIV-vastaseid

ravimeid.

Teie arst arutab koos teiega läbi, milline ravimite kombinatsioon sobib teile kõige paremini.

2. Mida on vaja teada enne INTELENCE’i võtmist

Ärge võtke INTELENCE’i

- kui olete etraviriini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne INTELENCE’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

INTELENCE ei ravi HIV-infektsioonist terveks, vaid on osa ravist, millega vähendatakse viiruse

hulka veres. Ka INTELENCE’i võtmise ajal püsib risk HI-viiruse ülekandumiseks teistele isikutele nii

seksuaalkontakti kui ka vere kaudu. Seetõttu peate jätkama usaldusväärsete asjakohaste abinõude

(kondoom või muu kaitsemeetod) kasutamist, et vähendada võimalust puutuda seksuaalsel kontaktil

kokku kehavedelikega nagu seemnevedelik, tupesekreet või veri.

INTELENCE’i võtvatel inimestel võivad endiselt tekkida infektsioonid või muud HIV-infektsiooniga

seostatud haigused. Te peate oma arstiga regulaarselt ühendust pidama.

Eakad

INTELENCE’i on kasutatud vaid piiratud arvul 65-aastastel ja vanematel. Kui kuulute sellesse

vanuserühma, peate INTELENCE’i kasutamist arutama oma arstiga.

Luuprobleemid

Mõnedel kombineeritud retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel võib areneda luuhaigus nimega

osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on luu kahjustunud verevarustus). Paljude muude tegurite

hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusevastase ravi kestus,

kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon ja kõrge kehamassi

indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus ja -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning

liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige sellest oma arsti.

Rääkige oma seisundist arstile

Tutvuge kindlasti alltoodud punktidega ning öelge oma arstile, kui need kehtivad teie kohta.

- Öelge oma arstile, kui teil tekib nahalööve. Tavaliselt tekib nahalööve peagi pärast HIV-viiruse

vastase ravi alustamist INTELENCE’iga ning kaob sageli 1 kuni 2 nädalaga, seda ka siis, kui

ravi jätkata. Aeg-ajalt võib teil INTELENCE-ravi ajal esineda ülitundlikkusreaktsioon

(allergiline reaktsioon, sh nahalööve ja palavik, aga ka näo, keele või kõri turse, hingamis- või

neelamisraskus), mis võib olla potentsiaalselt eluohtlik. Palun pöörduge otsekohe oma arsti

poole, kui teil tekib ülitundlikkusreaktsioon. Arst nõustab teid, kuidas haigussümptomite korral

toimida ning kas INTELENCE-ravi tuleb lõpetada. Kui te olete ravi lõpetanud

ülitundlikkusreaktsiooni tõttu, ei tohi te ravi INTELENCE’iga uuesti alustada.

- Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud probleeme maksaga (nt B- ja/või C-hepatiit). Võibolla

peab arst teie maksahaiguse tõsidust hindama, enne kui otsustab, kas saate INTELENCE’i

võtta.

- Öelge oma arstile, kui märkate, et teie kehakuju või rasvkoe jaotumise osas on tekkinud

muutusi. HIV-vastaste ravimite kombinatsiooni võtmisel võib tekkida rasvkoe lisandumine,

kadu või ümberjaotumine.

- Öelge oma arstile kohe, kui märkate endal infektsiooni sümptomeid. Osadel kaugelearenenud

HIV-infektsiooniga või varasemate oportunistlike infektsioonidega patsientidel võivad peagi

pärast HIV-vastase ravi algust tekkida varasema infektsiooni põletikunähud. Arvatakse, et need

sümptomid tekivad keha immuunvastuse paranemise tõttu, võimaldades organismil võidelda

infektsioonide vastu, mis võivad olla olnud olemas, kuid mille sümptomid pole kliiniliselt

avaldunud.

- Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis

tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni

vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi

alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu

lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine,

värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit alla 6-aastastele või alla 16 kg kehakaaluga lastele, sest võimalik kasulikkus

ja riskid ei ole neil veel kindlaks tehtud.

Muud ravimid ja INTELENCE

INTELENCE võib anda koostoimeid teiste ravimitega. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te

kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Enamikul juhtudel saab INTELENCE’i kombineerida teistesse klassidesse kuuluvate HIV-vastaste

ravimitega.

Kõiki kombinatsioone siiski ei soovitata. Muudel juhtudel võib olla vajalik teid sagedamini jälgida

ja/või ravimi annust kohandada. Seetõttu öelge alati oma arstile, milliseid teisi HIV-vastaseid ravimeid

võtate. Peale selle on oluline, et loete hoolega läbi nende ravimitega kaasasolevad pakendi infolehed.

Järgige hoolega oma arsti juhiseid selles osas, milliseid ravimeid võib kombineerida.

INTELENCE’i ei soovitata manustada järgmiste ravimitega:

- tipranaviir/ritonaviir (HIV-vastased ravimid),

- karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (krambihooge ennetavad ravimid),

- rifampitsiin, kuna see on vastunäidustatud kombinatsioonis võimendatud proteaasi

inhibiitoritega, ja rifapentiin (teatud infektsioonide, nt tuberkuloosi vastased ravimid),

- naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid (depressiooni ravis kasutatavad

taimsed preparaadid).

Kui võtate eelpool loetletud ravimeid, küsige nõu oma arstilt.

INTELENCE’i või teiste ravimite toime võib muutuda, kui võtate INTELENCE’i koos allpool

loetletud ravimitega. Öelge oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid:

- amiodaroon, bepridiil, digoksiin, disopüramiid, flekainiid, lidokaiin, meksiletiin, propafenoon ja

kinidiin (teatud südamehaiguste, nt südametöö häirete ravimid);

- varfariin (ravim, mida kasutatakse vere vedeldamiseks). Arst peab teie verd kontrollima;

- flukonasool, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool (seeninfektsioonide

vastased ravimid);

- klaritromütsiin, rifabutiin (antibiootikumid);

- artemeeter/lumefantriin (malaariavastased ravimid);

- diasepaam (unehäirete ja/või ärevuse ravimid);

- deksametasoon (kortikosteroid, mida kasutatakse erinevate haiguste puhul, nagu põletik ja

allergilised reaktsioonid);

- botsepreviir (C-hepatiidi viirusinfektsiooni ravim);

- atorvastatiin, fluvastatiin, lovastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin (kolesterooli alandavad

ravimid);

- tsüklosporiin, sirolimus, takrolimus (immunosupressandid);

- sildenafiil, vardenafiil, tadalafiil (erektsioonihäirete ravis ja/või pulmonaalse arteriaalse

hüpertensiooni puhul kasutatavad ravimid);

- klopidogreel (ravim, mis hoiab ära verehüüvete moodustumist).

Rasedus ja imetamine

Öelge oma arstile kohe, kui peaksite rasestuma. Rasedad ei tohi INTELENCE’i võtta, kui arst ei ole

nii spetsiaalselt määranud.

HIV-infektsiooniga emad ei tohi last rinnaga toita, sest on oht HIV ülekandeks imikule.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te peale ravimi manustamist tunnete unisust või

peapööritust.

INTELENCE sisaldab laktoosi

INTELENCE’i tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid

(laktoosi), peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas INTELENCE’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamine täiskasvanutel

INTELENCE’i soovitatav annus on kaks tabletti kaks korda päevas.

Võtke hommikuti pärast sööki kaks 100-milligrammist INTELENCE’i tabletti.

Õhtuti võtke pärast sööki kaks 100-milligrammist INTELENCE’i tabletti.

Kasutamine 6-aastastel ning vanematel lastel ja noorukitel, kes kaaluvad vähemalt 16 kg

Arst määrab õige annuse lapse kehakaalu alusel.

Arst teavitab teid täpselt, kui palju INTELENCE’i laps võtma peab.

Ärge lõpetage INTELENCE’i manustamist lapse arstiga rääkimata.

Laps peab teisi INTELENCE’iga samal ajal kasutatavaid HIV ravimeid kasutama nii, nagu teie lapse

arst on soovitanud.

INTELENCE kasutusjuhend kõigile

Oluline on, et võtate INTELENCE’i pärast sööki. Kui võtate INTELENCE’i tühja kõhuga, imendub

vaid pool INTELENCE’i toimeainest. Järgige oma arsti juhiseid selles osas, millist toitu te

INTELENCE’i võtmise ajal sööma peaks.

Neelake INTELENCE’i tablett/tabletid alla tervena ühe klaasi vee abil. Ärge närige tabletti/tablette

katki. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

- Kui te ei ole võimeline INTELENCE’i tabletti/tablette tervena alla neelama, võite te toimida

järgnevalt:

- pange tablett/tabletid 5 ml (1 teelusikatäie) vee sisse või vähemalt sellisesse kogusesse

vedelikku, mis kataks kogu tableti,

- segage hoolega, kuni vesi muutub piimjaks,

- soovi korral võib lisada veel vett või ka apelsinimahla või piima (tablette ei tohi panna

apelsinimahla või piima sisse enne vee lisamist),

- jooge saadud segu kohe ära,

- loputage klaasi mitu korda vee, apelsinimahla või piimaga ja jooge loputamiseks

kasutatud vedelik iga kord täielikult ära, et olla kindel kogu annuse manustamises.

- Soojade (> 40 °C) või karboniseeritud jookide kasutamist tuleb INTELENCE’i tablet(t)i(de)

võtmise ajal vältida.

Kuidas lastekindlat korki eemaldada

Plastpudelil on lastekindel kork, mille saab avada järgmiselt:

- Suruge korki allapoole ja keerake seda samal ajal vastupäeva.

- Võtke lahtikeeratud kork ära.

Kui te võtate INTELENCE’i rohkem kui ette nähtud

Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga. INTELENCE’i kõige sagedamad kõrvaltoimed on

lööve, kõhulahtisus, iiveldus ja peavalu (vt lõik 4. Võimalikud kõrvaltoimed).

Kui te unustate INTELENCE’i tablette võtta

Kui märkate unustamist kuue tunni jooksul tavalisest INTELENCE’i võtmise ajast, peate tableti

nii kiiresti kui võimalik sisse võtma. Võtke tablette alati pärast sööki. Võtke järgmine annus nagu

tavaliselt. Kui unustamisest on möödunud enam kui kuus tundi, jätke see annus vahele ning jätkake

järgmise tavalise tableti võtmise korraga. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral

võtmata.

Ärge lõpetage INTELENCE’i võtmist, kui ei ole eelnevalt oma arstiga nõu pidanud.

HIV-ravi võib teie enesetunnet parandada. Ärge lõpetage INTELENCE’i ega teiste HIV-vastaste

ravimite võtmist ka siis, kui teie enesetunne on paranenud. Sel juhul on oht, et viirus muutub ravi

suhtes resistentseks. Rääkige sellest esmalt oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

INTELENCE’iga seotud kõrvaltoimete esinemissagedused on esitatud allpool.

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 kasutajal 10-st)

- nahalööve. Nahalööve on tavaliselt kerge kuni keskmise raskusega. Harvadel juhtudel on

teatatud väga tõsisest nahalööbest, mis võib olla potentsiaalselt eluohtlik. Seetõttu on oluline

oma arstiga otsekohe ühendust võtta, kui teil peaks tekkima nahalööve. Arst nõustab teid, kuidas

haigussümptomite korral toimida ning kas INTELENCE-ravi tuleb lõpetada.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st)

- muutused vererakkude arvu või keemiliste näitajate osas. Seda saab hinnata vereanalüüsi

tulemuste alusel. Arst selgitab neid teile. Näited on: madal punaste vereliblede arv, madal

vereliistakute arv, kõrge või tavatu vererasvade sisaldus, kõrge kolesteroolisisaldus, kõrge

veresuhkru sisaldus;

- peavalu, valu ja „sipelgate jooksu” tunne kätes ja jalgades, tuimus, väsimus, unetus, ärevus;

- kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõrvetised, kõhuvalu, maopõletik, puhitus;

- neerupuudulikkus, kõrgenenud vererõhk, südameinfarkt, suhkurtõbi;

- rasva kogunemine, öine higistamine.

Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st)

- stenokardia, südame rütmihäired;

- nahatundlikkuse kadu, uimasus, värinad, minestamine, unisus, mälukaotus, krambid, insult,

tähelepanuhäire;

- nägemise hägustumine, pearinglus, loidus;

- hingamisraskused;

- suukuivus, suupõletik, okserefleks, kõhukinnisus, kõhupuhitus, kõhunäärmepõletik, vere

oksendamine, isu langus;

- liigne higistamine, sügelemine, nahakuivus, näo ja/või kõriturse;

- allergilised rektsioonid (ülitundlikkus), infektsiooni sümptomid (näiteks suurenenud

lümfisõlmed ja palavik);

- maksaprobleemid, näiteks hepatiit;

- rinnanäärmete suurenemine meestel;

- unehäired, tavatud unenäod, segasus, orientatsioonihäired, närvilisus;

- rasvade ümberjaotumisega tekkinud kehakuju muutused.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

- rasked ülitundlikkusreaktsioonid, mida iseloomustab nahalööve, millega kaasneb palavik ja

elundite põletik, näiteks hepatiit.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas INTELENCE’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kartongkarbile ja pudelile pärast

„kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

INTELENCE’i tablette tuleb hoida originaalpurgis. Hoidke purk tihedalt suletuna, et tablette niiskuse

eest kaitsta. Purgis on 2 väikest pakikest (kuivatusaine), et tablette kuivana hoida. Neid pakikesi tuleb

pidevalt purgis hoida ning neid ei tohi süüa.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida INTELENCE sisaldab

- Toimeaine on etraviriin. Iga INTELENCE’i tablett sisaldab 25 mg etraviriini.

- Abiained on hüpromelloos, mikrokristalne tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid,

kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat ja laktoos (monohüdraadina).

Kuidas INTELENCE välja näeb ja pakendi sisu

See ravim on müügil valgete kuni valkjate ovaalsete, poolitusjoonega tablettidena, mille ühel küljel on

märgis “TMC“. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Plastpudel 120 tableti ja 2 pakikesega, mille abil hoitakse tabletid kuivad.

Müügiloa hoidja

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia

Tootja

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.