Ibuflux 400 mg - tabl 400mg n20; n10; n30 - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

IbuFlux, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 400 mg ibuprofeeni. INN. Ibuprofenum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valged või hallika varjundiga ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

•Nõrk kuni mõõdukas valu.

•Düsmenorröa.

•Palavik.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ibuprofeeni annus määratakse individuaalselt.

Maksimaalne lubatud annus ööpäeva jooksul on 2400 mg.

Täiskasvanud, eakad ja üle 12- aastased noorukid

Ibuprofeen-ravi ajal tuleb kasutada minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul. Kui ravimit kasutatakse rohkem kui 10 päeva või kui sümptomid halvenevad, peab patsient konsulteerima arstiga.

Postoperatiivne, posttraumaatiline või odontogeenne valu, akuutne lihasvalu, liigeste nihestused ja nikastused: 400…600 mg kolm kuni neli korda päevas, akuutse valu korral 800 mg kolm korda päevas.

Teiste sidekoe haiguste korral on põletikuvastane valuvaigistav annus 600 kuni 2400 mg päevas. Düsmenorröa: 400…600 mg kolm korda päevas.

Migreen: profülaktiline annus on 400 mg kolm korda päevas ja esimeste sümptomite ilmnemisel 400…800 mg päevas.

Lühiajalise palaviku ja valu korral: 400…600 mg kolm kuni neli korda päevas.

Lapsed

20...40 mg/kg ööpäevas, jaotatuna 3...4 annuseks. Lastele kehakaaluga üle 20 kg manustatakse 200 mg 3 korda ööpäevas; kehakaaluga üle 30 kg 200…400 mg 3 korda ööpäevas ja üle 40 kg kaaluvatele lastele 400 mg 3 korda ööpäevas.

Manustamine

Tabletti tuleb võtta rohke vedelikuga.

Mao-seedetrakti häirete korral manustada koos toidu või piimaga.

Kui patsiendil on maksa- või neerupuudulikkus, tuleb annuseid kohandada.

4.3 Vastunäidustused

•ebaselge põhjusega vereloomehäired;

•ülitundlikkus ibuprofeeni või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, samuti ülitundlikkus salitsülaatide või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete suhtes (võib vallanduda astmahoog, nõgestõbi, allergiline riniit);

•silmanärvipõletik;

•maksatsirroos;

•raske südamepuudulikkus;

•raske neeruhaigus:

•rasedus alates 20. nädalast;

•samaaegne teise MSPVA (sh tsüklooksügenaas-2 spetsiifilised inhibiitorid) kasutamine (vt lõik 4.4);

•anamneesis varasema MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon;

•äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik „Seedetrakti riskid“ ja „Kardiovaskulaarsed toimed“).

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et ibuprofeeni kasutamine, eriti pikaajaliselt ja suurtes annustes (2400 mg päevas), võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt või insult) kõrgenenud riskiga. Epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud väikestes annustes (<1200 mg päevas) ibuprofeeni seost müokardiinfarkti kõrgenenud riskiga.

Ettevaatus on vajalik enne ravi alustamist patsientidel, kellel on anamneesis MSPVA-de kasutamisega seotud hüpertensioon ja/või südamepuudulikkus (vedeliku retentsioon, hüpertensioon ja tursed).

Ibuprofeeni kasutamise ajal peab vältima teiste MSPVA-de sh selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitorite kasutamist.

Eakatel patsientidel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti verejooks ja perforatsioon, mis võivad lõppeda letaalselt) esinemissagedus kõrgem.

Seedetrakti riskid

Ibuprofeen eritub rinnapiima väga väikestes kogustes, mis tõenäoliselt imikut ei ohusta. Terapeutiliste annuste lühiajalisel kasutamisel ei ole imetamise katkestamine vajalik.

Pikemaajalise ravi või suuremate annuste (rohkem kui 1600 mg ööpäevas) vajadusel on soovitatav rinnaga toitmine lõpetada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Patsiendid, kellel esineb pearinglust või teisi KNS häireid, peaksid vältima autojuhtimist ja mehhanismide käsitsemist.

4.8 Kõrvaltoimed

Südame häired

MSPVA raviga seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest. Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et ibuprofeeni kasutamine, eriti pikaajaliselt ja suurtes annustes (2400 mg päevas), võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt ja insult) vähese kõrgenenud riskiga.

Seedetrakti häired

Sage: kõhuvalu, düspepsia, iiveldus.

Harv: kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhukinnisus ja oksendamine.

Väga harv: peptiline haavand, perforatsioon või seedetrakti verejooks, mis võib lõppeda surmaga (eriti eakatel patsientidel). Haavandilise koliidi ja Crohni tõve ägenemine (vt lõik 4.4).

Veel võib esineda veriroe, veriokse, haavandiline stomatiit. Harvem võib tekkida gastriit.

Närvisüsteemi häired

Peapööritus, peavalu.

Silma kahjustused

Väga harv: nägemishäired.

Psühhiaatrilised häired

Uimasus, närvilisus, depressioon, unetus.

Kõrva ja labürindi kahjustused

Väga harv: tinnitus, vertigo.

Neerude ja kuseteede häired

Interstitsiaalne nefriit, neeru papillaarnekroos.

Harva võib tekkida neerukahjustus (kreatiniinisisalduse suurenemine). Kuseerituse vähenemine, juuste väljalangemine, tursed, üldine haiglaslik enesetunne võivad olla nefrootilise sündroomi või interstitsiaalse nefriidi sümptomiteks, mille tagajärjena võib tekkida äge neerupuudulikkus. Võib tekkida hematuuria. Soodumus perifeersete tursete tekkeks, eriti kõrgvererõhuga patsientidel.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Riniit.

Väga harv: astma, bronhospasm, düspnoe.

Maksa ja sapiteede häired

Väga harv: maksakahjustus koos ikteruse, hepatiidi ja transaminaaside aktiivsuse suurenemisega (eriti pika-ajalisel kasutamisel), pankreatiit.

Immuunsüsteemi häired

Väga harva võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid nahalööbe ja sügelusega, purpura, angioödeem (sh epidermaalne nekrolüüs, eksfoliatiivne dermatiit ja multiformne erüteem), samuti astmahood, bronhospasm. Rasked ülitundlikkusreaktsioonid (näo, keele ja kõri turse, düspnoe, tahhükardia, hüpotensioon, anafülaksia, angioödeem ja raske shokk) võivad tekkida väga harva.

Väga harva võib autoimmuunset haigust põdevatel patsientidel (süsteemne erütematoosne luupus, segatüüpi sidekoehaigus) tekkida ibuprofeen-ravi ajal aseptiline meningiit (kaela kangus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik, desorientatsioon).

Infektsioonid ja infestatsioonid

Süsteemse erütematoosse luupuse või segakollagenoosiga haigel võib tekkida aseptiline meningiit.

Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga harva võivad tekkida vereloomehäired (aneemia, hemolüütiline aneemia, aplastiline aneemia, pantsütopeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia, agranulotsütoos). Selliste häirete sümptomiteks võivad olla: palavik, kurguvalu, pindmised haavandid suus, gripisarnased sümptomid, tugev väsimus, ninaverejooks.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Väga harva võivad tekkida rasked nahareaktsioonid nagu multiformne eksudatiivne erüteem, bulloossed reaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Valgustundlikkus, palavik, perifeersed tursed.

Uuringud

Väga harv: vähenenud hematokrit ning hemoglobiinisisaldus veres.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid: peavalu, peapööritus, seedetrakti verejooks, uimasus, teadvuskadu, samuti kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine, kõhulahtisus, hüperkaleemia, vererõhulangus, protrombiini aja ja INR-i pikenemine, metaboolne atsidoos, püreksia, hingamispuudulikkus, krambid, desorientatsioon, kooma, äge neerupuudulikkus.

Ravi: sümptomaatiline. Maoloputus, vajadusel korrigeerida elektrolüütide sisaldust seerumis. Spetsiifilist antidooti ei ole.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained.

ATC-kood: M01AE01

Ibuprofeen (propioonhappe derivaat) on mittesteroidne põletikuvastane aine. Ravimil on valu- ja põletikuvastane ning palavikku alandav toime. Ibuprofeen inhibeerib ensüüm tsüklooksügenaasi ja vähendab nii prostaglandiinide ja tromboksaanide sünteesi. Ibuprofeen inhibeerib ka trombotsüütide agregatsiooni, kuid omab vaid minimaalset toimet veritsusajale.

Võrreldes teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on ibuprofeeni põletikuvastane toime mõnevõrra nõrgem.

5.2 Farmakokineetilised omadused