Imatinib ranbaxy 400 mg - tabl 400mg n30; n60; n90; n100; n120 - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Imatinib Ranbaxy 100 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Imatinib Ranbaxy 400 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Imatiniib
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.Mis ravim on Imatinib Ranbaxy ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Imatinib Ranbaxy võtmist
3.Kuidas Imatinib Ranbaxy’t võtta
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas Imatinib Ranbaxy’t säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on Imatinib Ranbaxy ja milleks seda kasutatakse
Imatinib Ranbaxy on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib. See ravim toimib, pärssides allpool loetletud haiguste korral ebanormaalsete rakkude kasvu. Haiguste hulka kuuluvad mõned vähitüübid.
Imatinib Ranbaxy’t kasutatakse täiskasvanutel ja lastel:
-kroonilise müeloidse leukeemia (KML) raviks. Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda infektsioonidega. Krooniline müeloidne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul teatud ebanormaalsete valgete vererakkude (nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt. Täiskasvanutel kasutatakse imatiniibi KML hilisstaadiumi raviks, mida nimetatakse “blastseks kriisiks”. Lastel ja noorukitel võib seda kasutada haiguse kõikide staadiumite raviks.
-Philadelphia kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemia
Imatinib Ranbaxy’tkasutatakse täiskasvanutel ka:
-Müelodüsplastiliste/müeloproliferatiivsete haiguste (MDS/MPD) raviks. Need on verehaigused, mille puhul mõnede vererakkude kasv väljub kontrolli alt. Nende haiguste mõningate alatüüpide korral pärsib Imatinib Ranbaxy nende rakkude kasvu.
-Hüpereosinofiilse sündroomi (HES) ja/või kroonilise eosinofiilse leukeemia (KEL) raviks. Need on verehaigused, mille puhul teatud vererakkude (neid nimetatakse eosinofiilideks) kasv väljub kontrolli alt. Nende haiguste mõningate alatüüpide korral pärsib Imatinib Ranbaxy nende rakkude kasvu.
-Gastrointestinaalsete stromaaltuumorite (GIST) raviks. GIST on mao ja soolte vähk. See tekib nende elundite toetavate kudede rakkude kontrollimatu kasvu tagajärjel.
-Protuberantne dermatofibrosarkoom (PDFS). PDFS on nahaaluskoe vähk, mille puhul mõnede rakkude kasv väljub kontrolli alt. Imatinib Ranbaxy pärsib nende rakkude kasvu.
Antud infolehe ülejäänud osas kasutame nendest haigustest rääkides lühendeid.
Kui teil on küsimusi, kuidas Imatinib Ranbaxy toimib või miks see ravim on teile määratud, pöörduge oma arsti poole.
2.Mida on vaja teada enne Imatinib Ranbaxy võtmist
Imatinib Ranbaxy määrab teile ainult arst, kellel on verevähi või soliidtuumorite ravi kogemused.
Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid ka juhul, kui need erinevad käesolevas infolehes toodud üldinformatsioonist.
Ärge võtke Imatinib Ranbaxy’t
- kui olete imatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga enne kui hakkate Imatinib Ranbaxy võtma
.
Kui te arvate, et võite olla ülitundlik, kuid ei ole selles kindel, pidage nõu arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Imatinib Ranbaxy võtmist pidage nõu oma arstiga:
-kui teil on või on kunagi olnud probleeme maksa, neerude või südamega.
-kui te võtate ravimit levotüroksiin, kuna teie kilpnääre on eemaldatud.
Kui mõni neist kehtib teie kohta, informeerige sellest arsti enne Imatinib Ranbaxy võtmist.
Informeerige oma arsti otsekohe, kui te ravi jooksul Imatinib Ranbaxyga võtate kaalus väga kiiresti juurde. Imatinib Ranbaxy võib põhjustada vee peetumist organismis (raske vedelikupeetus).
Imatinib Ranbaxy võtmise ajal kontrollib teie arst regulaarselt, kas ravim toimib. Teile tehakse regulaarselt vereanalüüse ja kontrollitakse kehakaalu .
Lapsed ja noorukid
Imatinib Ranbaxy’t kasutatakse ka KML raviks lastel. Puudub kogemus alla
Mõnedel Imatinib Ranbaxy’t võtvatel lastel ja noorukitel võib kasv olla normaalsest aeglasem. Arst jälgib kasvu korralistel visiitidel.
Muud ravimid ja Imatinib Ranbaxy
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (nagu paratsetamool) ja ravimtaimi (nagu naistepuna). Mõned ravimid võivad samaaegsel kasutamisel mõjutada Imatinib Ranbaxy efektiivsust.
Nende samaaegsel kasutamisel võib Imatinib Ranbaxy toime kas nõrgeneda või tugevneda suurendades kõrvaltoimete esinemissagedust või muutes Imatinib Ranbaxy kasutamise vähem efektiivseks. Samuti võib Imatinib Ranbaxy mõjutada teiste ravimite toimet.
Rääkige oma arstile, kui te kasutate ravimeid, mis hoiavad ära verehüüvete moodustumist.
Rasedus, imetamine ja viljakus
-Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
-Imatinib Ranbaxy ei ole raseduse ajal soovitatav, välja arvatud juhul kui see on hädavajalik,
kuna see võib kahjustada teie last. Arst räägib teile Imatinib Ranbaxy kasutamisega seotud võimalikest riskidest raseduse ajal.
-Viljakas eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
-Imatinib Ranbaxy ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.
-Patsientidel, kes on mures oma viljakuse pärast Imatinib Ranbaxy võtmise ajal, on soovitatav pidada nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Te võite end ravimi kasutamise ajal tunda uimasena või unisena või teie nägemine võib hägustuda. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ja ärge töötage masinatega kuni nende nähtude möödumiseni.
3.Kuidas Imatinib Ranbaxy’t võtta
Arst on teile määranud Imatinib Ranbaxy, kuna teil on tõsine haigus. Imatinib Ranbaxy võib aidata teil selle haigusega võidelda.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. On oluline, et teete seda nii kaua kui arst või apteeker on teile öelnud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge lõpetage Imatinib Ranbaxy võtmist enne, kui arst seda soovitab. Kui te ei suuda ravimit võtta nii, nagu arst määras, või kui te tunnete, et seda enam ei vaja, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Kui palju Imatinib Ranbaxy’t võtta
Kasutamine täiskasvanutel
Arst ütleb teile täpselt, mitu Imatinib Ranbaxy tabletti võtta.
Kui te saate KML ravi:
Sõltuvalt teie seisundist tavaline algannus on 600 mg:
seega võetakse üks 400 mg tablett pluss kaks 100 mg tabletti või kuus 100 mg tabletti üks kord ööpäevas.
Kui te saate GIST ravi:
Algannus on 400 mg, mida võetakse üks 400 mg tablett või neli 100 mg tabletti üks kord ööpäevas.
KML ja GIST raviks võib arst teile määrata suurema või väiksema annuse, sõltuvalt sellest, milline on teie ravivastus. Kui teie ööpäevane ravimiannus on 800 mg (kaks 400 mg tabletti või kaheksa 100 mg tabletti), peate te võtma ühe 400 mg tableti või neli 100 mg tabletti hommikul ja teine kord ühe 400 mg tableti või neli 100 mg tabletti õhtul.
Kui te saate
Algannus on 600 mg, seega võetakse üks 400 mg tablett pluss kaks 100 mg tabletti või kuus 100 mg tabletti üks kord ööpäevas.
Kui te saate MDS/MPD ravi:
Algannus on 400 mg, mille saamiseks võetakse üks 400 mg tablett või neli 100 mg tabletti üks kord ööpäevas.
Kui te saate HES/KEL ravi:
Algannuseks on 100 mg, mille saamiseks võetakse üks 100 mg tablett üks kord ööpäevas. Sõltuvalt ravivastusest võib arst otsustada suurendada annust kuni 400
Kui te saate PDFS ravi:
Annus on 800 mg ööpäevas (kaks 400 mg tabletti või kaheksa 100 mg tabletti), mille saamiseks võetakse üks 400 mg tablett või neli 100 mg tabletti hommikul ja teisel korral üks 400 mg tablett või neli 100 mg tabletti õhtul.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Arst ütleb teile, mitu Imatinib Ranbaxy tabletti lapsele anda. Imatinib Ranbaxy annus sõltub teie lapse seisundist, kehakaalust ja pikkusest. Ööpäevane annus lastel ei tohi ületada 800 mg. Ravimit võib anda kas ühekordse ööpäevase annusena või teise võimalusena jagada ööpäevane annus kaheks manustamiskorraks (pool annust hommikul ja pool annust õhtul).
Millal ja kuidas Imatinib Ranbaxy’t võtta
-Võtke Imatinib Ranbaxy’t söögi ajal. See aitab kaitsta magu, kui te võtate Imatinib Ranbaxy’t.
-Neelake tabletid tervelt koos suure klaasitäie veega.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Kui te ei saa tabletti neelata, võite need lahustada klaasitäies gaseerimata vees või õunamahlas:
-Võtke ligikaudu 200 ml vedelikku iga 400 mg tableti jaoks või 50 ml vedelikku iga 100 mg tableti jaoks.
-Segage lusikaga kuni tabletid lahustuvad täielikult.
-Kõik klaasis olev tuleb manustada koheselt peale tableti lahustumist. Klaasi sisepinnale võivad jääda tabletiosakeste jäljed.
Kui kaua Imatinib Ranbaxy’t võtta
Jätkake Imatinib Ranbaxy võtmist iga päev nii kaua, kui arst on teile määranud.
Kui te võtate Imatinib Ranbaxy’t rohkem kui ette nähtud
Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, võtke viivitamatult ühendust arstiga. Te võite vajada meditsiinilist abi. Võtke ravimipakk endaga kaasa.
Kui te unustate Imatinib Ranbaxy’t võtta
-Kui te unustate ühe annuse võtta, võtke see kohe, kui see teile meenub. Kui juba on peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, jätke ununenud annus vahele.
-Jätkake ravimi võtmist nagu tavaliselt.
-Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need on tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Öelge oma arstile otsekohe, kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest:
Väga sagedased (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel
-Kiire kehakaalu tõus. Imatinib Ranbaxy ravi ajal võib teie organismi koguneda vett (raske vedelikupeetus).
-Infektsiooni sümptomid nagu palavik, külmavärinad, kurguvalu või haavandid suus. Imatinib Ranbaxy võib vähendada valgete vererakkude arvu, mis võib põhjustada suuremat vastuvõtlikkust infektsioonidele.
-Ootamatu verejooks või verevalumid (mis tahes vigastuse puudumisel).
-Valu rinnus, ebaregulaarne südamerütm (südame häirete tunnused).
-Köha, hingamisraskus või valulik hingamine (kopsu häirete tunnused).
-Peapööritus, pearinglus või minestus (madala vererõhu tunnused).
-Iiveldus koos isutusega, tumedat värvi uriin, kollane nahk või silmavalged (maksahäirete tunnused).
-Lööve, nahapunetus koos villidega huultel, silmadel, nahal või suus, naha koorumine, palavik, nahapinnast kõrgemad punased või punakasvioletsed laigud, sügelemine, põletustunne, pustulaarne eruptsioon (nahaprobleemide tunnused).
-Tugev kõhuvalu, okses, väljaheites või uriinis esineb verd või väljaheide on must (seedetrakti häirete tunnused).
-Oluliselt vähenenud uriinieritus, janu (neeru häirete tunnused).
-Iiveldus koos kõhulahtisusega ja oksendamisega, kõhuvalu või palavik (seedetrakti häirete tunnused).
-Tugev peavalu, jäsemete või näo nõrkustunne või halvatus, kõnelemisraskused, äkiline teadvusekaotus (närvisüsteemi häirete nagu kolju/aju verejooksu või turse tunnused).
-Kahvatu nahk, väsimustunne ja hingeldamine ning tumeda uriini esinemine (punaste vereliblede madala taseme tunnused).
-Valu silmades või nägemise halvenemine.
-Valu puusas või käimisraskused.
-Tuimad või külmad varbad ja sõrmed (Raynaud’ sündroomi tundemärgid).
-Äkki tekkiv naha turse ja punetus (nahapõletiku tunnused, mida nimetatakse tselluliidiks).
-Kuulmishäired.
-Lihasnõrkus ja lihasspasmid koos südame rütmihäiretega (vere kaaliumisisalduse muutuste tunnused).
-Sinikad.
-Kõhuvalu koos iiveldusega.
-Lihasspasmid koos palavikuga, punakaspruun uriin, lihasvalu või
-Valu vaagnapiirkonnas, mõnikord koos iivelduse ja oksendamisega, koos ootamatu veritsusega tupest, pearinglus- või minestamistunne madala vererõhu tõttu (munasarjade või emaka probleemide tunnused).
-Iiveldus, hingeldus, ebaregulaarne südametöö, uriini hägusus, väsimus ja/või ebamugavustunne liigestes koos normist kõrvalekaldunud laboratoorsete näitajatega (nt kõrge kaaliumi, kusihappe ja fosfori sisaldus ja madal kaltsiumi sisaldus veres).
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
-Raskekujuline nahalööve, millega võib kaasneda palavik, väsimus, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (vereliblede tüüp) hulga suurenemine, see mõjutab maksa, neere ja kopse, reaktsiooni nimetus on DRESS.
Kui teil tekib ükskõik milline mainitutest, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel
-Peavalu või väsimus.
-Halb enesetunne (iiveldus), oksendamine, kõhulahtisus või seedehäired.
-Lööve.
-Lihaskrambid või
-Tursed, näiteks hüppeliigeste piirkonnas või silmade ümber.
-Kaalutõus.
Kui mõni neist häirib teid oluliselt, informeerige sellest oma arsti.
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel
-Anoreksia, kehakaalu langus või maitsetundlikkuse häired.
-Pearinglus, nõrkustunne.
-Unetus.
-Eritis silmadest koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit), vesised silmad või hägune nägemine.
-Ninaverejooks.
-Kõhuvalu või
-Sügelemine.
-Ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine.
-Käte või jalgade tuimus.
-Haavandid suus.
-Liigesvalu tursetega.
-Suukuivus, nahakuivus või silmade kuivus.
-Naha tundlikkuse vähenemine või suurenemine.
-Kuumahood, külmavärinad või öine higistamine.
Kui mõni neist häirib teid oluliselt, informeerige sellest oma arsti.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
-peopesade ja jalataldade punetus ja/või turse, millega võib kaasneda pakitsustunne ja põletav valu.
-kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel.
Kui mõni neist häirib teid oluliselt, informeerige sellest oma arsti.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.Kuidas Imatinib Ranbaxy’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage ühtegi pakendit, mis on kahjustatud või rikkumise tunnustega.
Kasutage ravim ära 100 päeva jooksul peale HDPE pudeli esmakordset avamist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.Pakendi sisu ja muu teave
Mida Imatinib Ranbaxy õhukese polümeeri kattega tabletid sisaldavad
-Toimeaine on imatiniibmesilaat. Üks Imatinib Ranbaxy tablett sisaldab 100 mg või 400 mg imatiniibi (mesilaadina).
-Teised koostisosad magneesiumstearaat..
- Tableti kattes on punane raudoksiid(E172), kollane raudoksiid (E172), makrogool, talk ja hüpromelloos (6cp).
Kuidas Imatinib Ranbaxy õhukese polümeeri kattega tabletid välja näevad ja pakendi sisu:
100mgTumekollased kuni pruunikasoranži värvusega, õhukese polümeerikattega ümmargused tabletid, mille ühele küljele on pressitud ‘I’ ja ‘1’, mida eraldab poolitusjoon ja teine tableti pool on puhas. Ümmarguse tableti läbimõõt on 7,65 mm ± 0,20 mm.
400 mgTumekollased kuni pruunikasoranži värvusega, õhukese polümeerikattega ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on pressitud ‘I’ ja ‘2’, mida eraldab poolitusjoon ja teine tableti pool on puhas. Ovaalsed tabletid on 15,15 mm ± 0,20 mm pikkused ja 8,15 mm ± 0,20 mm laiused.
Imatinib Ranbaxy 100 mg ja 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval: Külmpressitud blisterpakend:
Kuivatusainega ümbritsetud külmpressitud blisterpakend:
HDPE pudel koosneb HDPE pudelist ja lastelukuga korgist koos induktsioonkattest sisuga, mis sisaldab aktiveeritud silikageeli kotikest. Kuivatusaine kotikesed ei ole mõeldud tarbimiseks Pakend sisaldab 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Ranbaxy UK Ltd., Building 4, Chiswick Park
566 Chiswick High Road, London, W4 5YE, Ühendkuningriik
Tootjad:
Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel,
Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2015.