Imatinib actavis group - tabl 100mg n30; n60; n90; n120 - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Imatinib Actavis Group 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Imatiniib
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.Mis ravim on Imatinib Actavis Group ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Imatinib Actavis Group’i võtmist
3.Kuidas Imatinib Actavis Group’i võtta
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas Imatinib Actavis Group’i säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on Imatinib Actavis Group ja milleks seda kasutatakse
Imatinib Actavis Group on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib. See ravim toimib pärssides allpool loetletud haiguste korral ebanormaalsete rakkude kasvu. Nendeks haigusteks on teatud liiki vähkkasvajad.
Imatinib Actavis Group’i kasutatakse:
- Kroonilise müeloidse leukeemia (KML) raviks. Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Tavaliselt aitavad valged vererakud organismil võidelda infektsioonidega. Krooniline müeloidne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul ebanormaalseks muutunud valgete vererakkude (nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt.
Täiskasvanutel kasutatakse Imatinib Actavis Group’i kroonilise müeloidse leukeemia hilise staadiumi raviks, mida nimetatakse „blastseks kriisiks“. Lastel ja noorukitel võib seda kasutada haiguse erinevate staadiumite raviks (krooniline, aktseleratsioonifaas ja blastne kriis).
Imatinib Actavis Group’i kasutatakse täiskasvanutel ka järgmiste haiguste korral:
-Philadelphia kromosoompositiivne äge lümfoblastne leukeemia
Leukeemia on vere valgeliblede vähktõbi. Tavaliselt aitavad vere valgelibled organismil võidelda infektsioonidega. Äge lümfoblastne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul teatud ebanormaalsete vere valgeliblede (nimetatakse lümfoblastideks) kasv väljub kontrolli alt. Imatinib Actavis Group pärsib nende rakkude kasvu.
-Müelodüsplastilised/müeloproliferatiivsed haigused (MDS/MPD). Need on verehaigused, mille puhul mõnede vererakkude kasv väljub kontrolli alt. Nende haiguste mõningate alatüüpide korral pärsib Imatinib Actavis Group nende rakkude kasvu.
-Hüpereosinofiilne sündroom (HES) ja/või krooniline eosinofiilne leukeemia (KEL).
Need on verehaigused, mille puhul teatud vererakkude (neid nimetatakse eosinofiilideks) kasv väljub kontrolli alt. Nende haiguste mõningate alatüüpide korral pärsib Imatinib Actavis Group nende rakkude kasvu.
-Gastrointestinaalsed stromaaltuumorid (GIST).
GIST on mao ja soolte vähk. See tekib nende elundite toetavate kudede rakkude kontrollimatu kasvu tagajärjel.
-Protuberantne dermatofibrosarkoom (PDFS).
PDFS on nahaaluskoe vähk, mille puhul mõnede rakkude kasv väljub kontrolli alt. Imatinib Actavis Group pärsib nende rakkude kasvu.
Antud infolehe ülejäänud osas kasutame nendest haigustest rääkides lühendeid.
Kui teil on küsimusi, kuidas Imatinib Actavis Group toimib või miks see ravim on teile määratud, siis küsige oma arstilt.
2.Mida on vaja teada enne Imatinib Actavis Group’i võtmist
Imatinib Actavis Group’i määrab teile ainult arst, kellel on kogemused verevähi või soliidtuumorite raviks ettenähtud ravimite kasutamisega.
Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid ka juhul, kui need erinevad käesolevas infolehes toodud üldinformatsioonist.
Ärge võtke Imatinib Actavis Group’i:
- kui olete imatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui see kehtib teie kohta, teavitage oma arsti enne kui hakkate võtma Imatinib Actavis Group’i.
Kui te arvate, et võite olla allergiline, kuid ei tea seda kindlalt, pidage nõu oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Imatinib Actavis Group’i võtmist pidage nõu oma arstiga:
-kui teil on või on kunagi olnud probleeme maksa, neerude või südamega.
-kui te võtate ravimit levotüroksiin, kuna teie kilpnääre on eemaldatud.
Kui mõni neist kehtib teie kohta, teavitage oma arsti enne, kui hakkate võtma Imatinib Actavis Group’i.
Teatage oma arstile otsekohe, kui te ravi jooksul Imatinib Actavis Group’iga võtate kehakaalus väga kiiresti juurde. Imatinib Actavis Group võib põhjustada vee peetumist organismis (raske vedelikupeetus).
Imatinib Actavis Group’i võtmise ajal kontrollib teie arst regulaarselt, kas ravim toimib. Teile tehakse ka vereanalüüse ja kontrollitakse regulaarselt kehakaalu.
Lapsed ja noorukid
Imatinib Actavis Group’i kasutatakse ka KML raviks lastel. Puudub kogemus alla
Mõnedel Imatinib Actavis Group’i võtvatel lastel ja noorukitel võib kehapikkuse kasvamine olla normaalsest aeglasem. Arst jälgib pikkuskasvu korrapärastel arstikülastustel.
Muud ravimid ja Imatinib Actavis Group
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (nt paratsetamool) ja ravimtaimi (nt naistepuna ürt). Mõned ravimid võivad samaaegsel kasutamisel mõjutada Imatinib Actavis Group’i efektiivsust. Nende samaaegsel kasutamisel võib imatiniibi toime kas nõrgeneda või tugevneda, samuti suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust või muuta imatiniibi toime vähem efektiivseks. Imatinib Actavis Group võib mõjutada ka teiste ravimite toimet.
Rääkige oma arstile, kui te kasutate trombide ennetuseks mõeldud ravimeid.
Rasedus, imetamine ja viljakus
-Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
-Imatinib Actavis Group’i ei ole soovitatav raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik, kuna see võib kahjustada teie last. Arst räägib teile Imatinib Actavis Group’i võtmisega seotud võimalikest riskidest raseduse ajal.
-Rasestumisvõimelistel naistel on soovitav kasutada ravi ajal tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
-Imatinib Actavis Group’i ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.
-Patsientidel, kes on mures oma viljakuse pärast Imatinib Actavis Group’i võtmise ajal, on soovitav pidada nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Te võite selle ravimi kasutamise ajal tunda pearinglust või uimasust, teie nägemine võib hägustuda. Kui see juhtub teiega, ärge juhtige autot ja ärge käsitlege mingeid tööriistu ega masinaid, kuni tunnete ennast jälle hästi.
Imatinib Actavis Group sisaldab laktoosi.
Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.
3.Kuidas Imatinib Actavis Group’i võtta
Arst on teile määranud Imatinib Actavis Group’i, kuna teil on tõsine haigus. Imatinib Actavis Group aitab teil selle haigusega võidelda.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. On oluline, et teete seda nii kaua kui arst või apteeker on teile öelnud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge lõpetage Imatinib Actavis Group’i võtmist enne, kui arst seda soovitab. Kui te ei suuda ravimit võtta nii, nagu arst määras, või kui te tunnete, et seda enam ei vaja, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Kui palju Imatinib Actavis Group’i võtta
Kasutamine täiskasvanutel
Arst ütleb teile täpselt, mitu Imatinib Actavis Group tabletti võtta.
-Kui teil ravitakse blastses kriisis KML:
Tavaline algannus on 600 mg, mis saadakse kuue tableti võtmisel üks kord ööpäevas.
-Kui teil ravitakse GIST’i:
Annus ravi alguses on 400 mg, mis saadakse nelja tableti võtmisel üks kord ööpäevas.
Sõltuvalt ravivastusest võib arst teile määrata suurema või väiksema annuse. Kui teie ööpäevaseks annuseks on 800 mg (8 tabletti), peate võtma 4 tabletti hommikul ja 4 tabletti õhtul.
-Kui teil ravitakse
Algannus on 600 mg, mis võetakse sisse kuue tabletina üks kord ööpäevas.
-Kui teil ravitakse MDS/MPD:
Algannus on 400 mg, mis võetakse sisse nelja tabletina üks kord ööpäevas.
-Kui teil ravitakse HES/KEL’i:
Algannus on 100 mg, mis võetakse ühe tabletina üks kord ööpäevas. Sõltuvalt ravivastusest võib arst otsustada suurendada annust kuni 400 milligrammini, mis võetakse sisse nelja tabletina üks kord ööpäevas.
-Kui teil ravitakse PDFS’i:
Annus on 800 mg ööpäevas (8 tabletti), mis võetakse sisse 4 tabletina hommikul ja 4 tabletina õhtul.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Arst ütleb teile, mitu Imatinib Actavis Group tabletti tuleb teie lapsele anda. Imatinib Actavis Group’i annus sõltub teie lapse seisundist, kehakaalust ja pikkusest. KML’iga lastel ja noorukitel ei tohi ööpäevane annus ületada 800 mg. Ravimit võib anda kas ühekordse ööpäevase annusena või teise võimalusena jagada ööpäevane annus kaheks manustamiskorraks (pool annust hommikul ja pool annust õhtul).
Millal ja kuidas Imatinib Actavis Group’i võtta
-Võtke Imatinib Actavis Group’i söögi ajal. See aitab ära hoida maoprobleemide tekkimist Imatinib Actavis Group’i võtmise ajal.
-Neelake tabletid tervelt koos suure klaasitäie veega.
Kui te ei suuda tablette neelata, võite need lahustada klaasitäies gaseeritud või gaseerimata vees või õunamahlas:
-Võtke ligikaudu 50 ml vedelikku iga 100 mg tableti kohta.
-Segage lusikaga, kuni tabletid on täielikult lahustunud.
-Jooge kogu klaasis olev jook ära otsekohe pärast tableti lahustumist. Klaasi sisepinnale võib jääda jälgi lahustunud ravimist.
Kui kaua Imatinib Actavis Group’i võtta
Jätkake Imatinib Actavis Group’i võtmist iga päev niikaua, kui arst on teile määranud.
Kui te võtate Imatinib Actavis Group’i rohkem kui ette nähtud
Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, võtke koheselt ühendust arstiga. Te võite vajada arstiabi. Võtke ravimi pakend endaga kaasa.
Kui te unustate Imatinib Actavis Group’i võtta
-Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub. Kui juba on peaaegu aeg võtta järgmine annus, jätke ununenud annus võtmata.
-Seejärel jätkake ravimi võtmist tavapärase ajakava alusel.
-Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need on tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Öelge oma arstile otsekohe, kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest kõrvaltoimetest:
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel
- Kiire kehakaalu tõus. Imatiniib Actavis Group võib põhjustada vee kogunemist organismis (raske vedelikupeetus).
-Infektsiooni nähud, nagu palavik, külmavärinad, kurguvalu või haavandid suus. Imatinib Actavis Group võib vähendada valgete vereliblede arvu, mistõttu te võite kergemini haigestuda infektsioonhaigustesse.
-Ootamatu verejooks või verevalumite teke (kuigi te ei ole ennast vigastanud).
-Valu rinnus, ebaregulaarne südamerütm (südamehäirete tunnused).
-Köha, hingamisraskus või valulik hingamine (kopsuhäirete tunnused).
-Joobnud tunne, pearinglus või minestus (madala vererõhu tunnused).
-Iiveldus koos isutusega, tumedat värvi uriin, kollane nahk või silmavalged (maksahäirete tunnused).
-Lööve, nahapunetus koos villidega huultel, silmades, nahal või suus, naha koorumine, palavik, nahapinnast kõrgemad punased või punakasvioletsed laigud, sügelemine, põletustunne, pustulaarne nahakahjustus (nahaprobleemide tunnused).
-Tugev kõhuvalu, vere esinemine okses, väljaheites või uriinis või väljaheide on must (seedetrakti häirete tunnused).
-Oluliselt vähenenud uriinieritus, janutunne (neeruhäirete tunnused).
-Iiveldus koos oksendamise ja kõhulahtisusega, kõhuvalu või palavik (soolehäirete tunnused).
-Tugev peavalu, jäsemete või näo nõrkustunne või halvatus, kõnelemisraskused, äkiline teadvusekaotus (närvisüsteemi häirete, nagu kolju/aju verejooksu või turse, tunnused).
-Kahvatu nahk, väsimustunne ja hingeldamine ning tumeda uriini esinemine (punaste vereliblede madala taseme tunnused).
-Valu silmades või nägemise halvenemine, silmasisene veritsus.
-Valu puusades või kõndimisraskused.
-Tuimad või külmad varbad ja sõrmed (Raynaud’ sündroomi tunnused).
-Äkki tekkiv naha turse ja punetus (nahapõletiku tunnused, mida nimetatakse tselluliidiks).
-Kuulmishäired.
-Lihasnõrkus ja lihasspasmid koos südame rütmihäiretega (vere kaaliumisisalduse muutuste tunnused).
-Verevalumid.
-Kõhuvalu koos iiveldusega.
-Lihasspasmid koos palavikuga, punakaspruun uriin, lihasvalu või
-Valu vaagnapiirkonnas, mõnikord koos iivelduse ja oksendamisega, koos ootamatu veritsusega tupest, pearinglus- või minestamistunne madala vererõhu tõttu (munasarjade või emaka probleemide tunnused).
-Iiveldus, hingeldus, ebaregulaarne südametöö, uriini hägusus, väsimus ja/või ebamugavustunne liigestes koos normist kõrvalekaldunud laboratoorsete näitajatega (nt kõrge kaaliumi, kusihappe ja fosfori sisaldus ja madal kaltsiumi sisaldus veres).
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
-Koosesinev laialdane tõsine lööve, iiveldus, palavik ja teatud valgeliblede kõrge sisaldus veres või naha või silmade kollakaks värvumine (kollatõve nähud) koos õhupuudusega, valu ja ebamugavustunne rinnus, uriini hulga oluline vähenemine ning janu jne (raviga seotud allergilise reaktsiooni nähud).
-Krooniline neerupuudulikkus.
Kui teil tekib ükskõik milline ülalnimetatud kõrvaltoimest, teavitage otsekohe oma arsti.
Teised võimalikud kõrvaltoimed:
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel
-Peavalu või väsimustunne
-Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või seedehäired
-Lööve
-Lihaskrambid või valu liigestes, lihastes või luudes
-Tursed, näiteks hüppeliigeste piirkonnas või silmade ümber
-Kehakaalu tõus.
Kui mõni neist häirib teid oluliselt, informeerige sellest oma arsti.
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel
-Anoreksia, kehakaalu langus või maitsetundlikkuse häired
-Pearinglus või nõrkustunne
-Unehäired (unetus)
-Eritis silmadest koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit), vesised silmad või hägune nägemine
-Ninaverejooks
-Kõhuvalu või kõhuturse, kõhupuhitus, kõrvetised või kõhukinnisus
-Sügelemine
-Ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine
-Käte või jalgade tuimus
-Haavandid suus
-Liigesevalu koos tursega
-Suukuivus, naha kuivus või silmade kuivus
-Naha tundlikkuse vähenemine või suurenemine
-Nahaõhetus, külmavärinad või öine higistamine.
Kui mõni neist häirib teid oluliselt, informeerige sellest oma arsti.
Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata):
-Peopesade ja jalataldade punetus ja/või turse, millega võib kaasneda pakitsustunne ja põletav
valu.
-Kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel.
Kui mõni neist häirib teid oluliselt, informeerige sellest oma arsti.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.Kuidas Imatinib Actavis Group’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit, kui pakend on kahjustatud või esinevad viited selle kahjustusele.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Imatinib Actavis sisaldab
-Toimeaine on imatiniib (mesilaadina). Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 119,5 mg imatiniibmesilaati, mis vastab 100 mg imatiniibile.
-Teised koostisosad on hüpromelloos (E 464), mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, krospovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, makrogool (E 1521), talk (E 553b), kollane raudoksiid (E 172) ja punane raudoksiid (E 172).
Kuidas Imatinib Actavis Group välja näeb ja pakendi sisu
Pruunikasoranžid, ümmargused, 10,5 mm läbimõõduga kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid ilma poolitusjoonte või märgistusteta.
PAKENDI SUURUSED:
Õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 30, 60, 90 ja 120 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates blisterpakendites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,
Tiigi 28/ Kesk tee 23a,
Rae vald, 75301 Harjumaa,
Tel: +372 6100 565
Infoleht on viimati uuendatud novembris 2015.