Ibuprofen-grindeks - tabl 200mg n20; n50 - Ravimi omaduste kokkuvõte

ATC Kood: M01AE01
Toimeaine: Ibuprofen
Tootja: AS Grindeks

Artikli sisukord

Lehekülg 3 / 3

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

IBUPROFEN-GRINDEKS, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg ibuprofeeni. INN. Ibuprofenum

Teadaolevat toimet omav abiaine: asorubiin (E 122).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Heleroosad või valged roosa varjundiga, ümmargused õhukese polümeerikattega kaksikkumerad tabletid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Nõrga kuni mõõduka valu, nt peavalu, menstruatsioonivalu, hambavalu, lihas- ja liigesvalu, lühiajaline ravi.

Palaviku alandamine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 12- aastased noorukid

Annus on 200...400 mg ibuprofeeni (1...2 tabletti) 3 korda päevas. Ei tohi ületada maksimaalset lubatud annust 1200 mg ibuprofeeni (6 tabletti) ööpäevas. Annuste vahele peab jääma vähemalt 4 tundi.

Annus määratakse individuaalselt. Kõrvaltoimete minimeerimiseks peab ibuprofeen-ravi ajal kasutama minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul.

Kui ravimit kasutatakse rohkem kui 3 päeva palaviku puhul või rohkem kui 10 päeva valu puhul või kui sümptomid halvenevad, peab patsient konsulteerima arstiga.

Eakad

Kui ei esine neeru- või maksafunktsiooni kahjustust, ei ole annuste kohandamine vajalik. Vastasel juhul tuleb annus määrata individuaalselt. Võimalike kõrvaltoimete ohu tõttu tuleb eakaid patsiente eriti hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).

Neeru- ja/või maksakahjustusega patsiendid

Kerge kuni mõõduka neeru- ja/või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Raske neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel on ibuprofeen vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Lapsed

Alla 12-aastastele lastele ei sobi Ibuprofen-Grindeks 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid toimeaine suure sisalduse tõttu (vt lõik 4.3).

Manustamine

Ainult lühiajaliseks suukaudseks manustamiseks. Tabletti tuleb võtta piisava koguse vedelikuga.

Mao-seedetrakti häirete korral manustada koos toidu või piimaga.

4.3 Vastunäidustused

−ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes;

−eelnev ülitundlikkusreaktsioon (võib vallanduda astmahoog, nõgestõbi, allergiline riniit) salitsülaatide või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-de) suhtes;

−ebaselge põhjusega vereloomehäired;

−raske maksapuudulikkus (tsirroos);

−raske südamepuudulikkus;

−raske neerupuudulikkus;

−samaaegne teise MSPVA (sh tsüklooksügenaas-2 spetsiifilised inhibiitorid) kasutamine (vt lõik 4.4);

−anamneesis varasema MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon;

−äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu).

−tugev dehüdratatsioon (mille põhjuseks on oksendamine, kõhulahtisus või ebapiisav vedeliku manustamine).

−raseduse kolmas trimester (vt lõik 4.6);

−alla 12-aastased lapsed.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.2 ja seedetrakti riskid ja kardiovaskulaarsed toimed allpool).

Ibuprofeeniga ravitavad patsiendid peavad teavitama oma arsti seedetrakti verejooksu või haavandumise nähtudest või sümptomitest, hägusast nägemisest või muudest silma sümptomitest, nahalööbest, kehakaalu tõusust või tursetest.

Eakad

Eakatel patsientidel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti verejooks ja perforatsioon, mis võivad lõppeda letaalselt) esinemissagedus kõrgem (vt lõik 4.2).

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et ibuprofeeni kasutamine, eriti pikaajaliselt ja suurtes annustes (2400 mg päevas), võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt või insult) kõrgenenud riskiga. Epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud väikestes annustes (≤1200 mg päevas) ibuprofeeni seost müokardiinfarkti kõrgenenud riskiga.

Hoolikas jälgimine ja nõustamine on vajalikud patsientide puhul, kellel on anamneesis hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõdukas südame paispuudulikkus, kuna MSPVA-raviga seoses on teatatud vedeliku retentsioonist, hüpertensioonist ja tursetest.

Mitteravitud hüpertensiooni, südamepuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsienti tohib ibuprofeeniga ravida ainult pärast hoolikat kaalumist. Kardiovaskulaarsete haiguste riskifaktoritega (sh hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) patsientidel tohib pikaajalist ravi alustada samuti pärast samasugust kaalutlust.

Seedetrakti toimed

MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haiguse anamneesiga (haavandiline koliit, Crohni tõbi) patsientidel, kuna MSPVA-d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik 4.8).

Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu, haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisega ravi mistahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning raskete seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise või/ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de annuse suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning eakatel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalikult väikese annusega.

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi alguses.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski suurendavaid ravimeid nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRId) või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt lõik 4.5) tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Kui ibuprofeenravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

Nahareaktsioonid

MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud rasked nahakahjustused, milledest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus, enamusel juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Ibuprofeeni manustamine tuleb katkestada kohe, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.

Neerukahjustus

Ettevaatus on vajalik dehüdreeritud patsientide, eeskätt laste ja eakate puhul. Dehüdreeritud lastel ja noorukitel suureneb neerukahjustuse tekkerisk.

Üldjuhul võib valuvaigistite harjumuslik kasutamine, eriti kombineeritult mitme valuvaigisti kasutamine, põhjustada püsivat neerukahjustust koos neerupuudulikkuse riskiga (analgeetiline nefropaatia). Füüsiline koormus, mis on seotud soolade kao ja vedelikupuudusega, suurendab riski. Seetõttu tuleb sellest hoiduda.

Respiratoorsed häired

Astma, kroonilise obstruktiivse hingamisteede haiguse, heinapalaviku, nina limaskesta kroonilise turse (ninapolüübid) või hingamisteede kroonilise infektsiooniga (millega kaasuvad heinapalavikutaolised nähud) patsientidel võib ibuprofeeni toimel vallanduda astmahoog (nn analgeetikumi talumatus/analgeetikumi astma), Quincke ödeem või urtikaaria.

Porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoehaigus

Ettevaatus on vajalik indutseeritud porfüüria ja segakollagenooside korral. Süsteemset erütematoosset luupust ja segatüüpi sidekoehaigust põdevatel patsientidel esineb ibuprofeeni kasutamisel suurenenud risk aseptilise meningiidi tekkeks (vt lõik 4.8).

Fertiilsuse häired

On mõningad tõendid, et ravimid, mis inhibeerivad tsüklooksügenaasi/prostaglandiini sünteesi, võivad põhjustada naistel fertiilsuse langust. Häire on pöörduv ning möödub ravimi kasutamise lõpetamisel.

Teised MSPVA-d

Samaaegne ibuprofeeni ja teiste MSPVA-de, sh selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitorite kasutamine suurendab kõrvaltoimete tekke riski, mistõttu peab nende kooskasutamist vältima (vt lõik 4.5).

Abiained

Ibuprofen-Grindeks tablettide polümeerkate sisaldab värvainet asorubiini (E 122), mis võib pöhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kombinatsioonid, mida tuleb vältida

Atsetüülsalitsüülhape: koos atsetüülsalitsüülhappega manustamisel väheneb ibuprofeeni sisaldus seerumis.

Uuringuandmed lubavad oletada, et ibuprofeen manustatuna koos väikese atsetüülsalitsüülhappe annusega võib pärssida selle toimet trombotsüütide agregatsioonile. Kuid nende andmete piiratus ja ex vivo andmete tõlgendamise ebakindlus kliinilistes olukordades tähendab, et ibuprofeeni regulaarse kasutamise kohta ei saa teha kindlaid järeldusi. Tõenäoliselt ei ole aeg-ajalt ibuprofeeni kasutamise korral kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 5.1).

Teised MSPVA-d, sealhulgas tsüklooksügenaas-2 selektiivsed inhibiitorid: vältige kahe või enama MSPVA kasutamist samal ajal, sest see võib sünergistliku efekti tõttu suurendada seedetrakti haavandite ja verejooksu tekkeriski (vt lõik 4.4).

Metotreksaat: metotreksaadi sisaldus seerumis suureneb ja selle toksiline toime tugevneb.

Antikoagulandid: MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide (näiteks varfariin) toimet (vt lõik 4.4). Hepariini kasutamisel koos ibuprofeeniga suureneb verejooksu ja verevalumite tekke oht.

Tiklopidiin, klopidogreel: MSPVA-d ei tohi kombineerida tiklopidiiniga, sest esineb risk trombotsüütide agregatsiooni pärssimise aditiivsele toimele.

Kombinatsioonid, mida tuleb kasutada ettevaatusega

Antihüpertensiivsed ravimid ja diureetikumid: antihüpertensiivsete ravimite toime võib nõrgeneda. Ibuprofeeni toimel väheneb furosemiidi, tiasiidi jt diureetikumide natriureetiline toime.

Triamtereeni ja ibuprofeeni koosmanustamine võib põhjustada ägedat neerupuudulikkust. Kaptopriili ja ibuprofeeni samaaegne kasutamine võib tõsta ägeda neerupuudulikkuse riski.

Südameglükosiidid: ibuprofeen suurendab südameglükosiidide sisaldust seerumis ja toimet.

Glükokortikoidid, pentoksifülliin, alkohol või teised MSPVA-d võivad suurendada seedetrakti kõrvaltoimete tekkeohtu (vt lõik 4.8).

Liitium: on tõendeid, et liitiumi manustamine võib suurendada liitiumi sisaldust seerumis ja ka toksilist toimet.

Moklobemiid: suurendab ibuprofeeni toimet.

Tsüklosporiin: oht nefrotoksiliste toimete tekkimiseks võib suureneda.

Probenetsiid: võib pikendada ibuprofeeni eliminatsiooniaega.

Mifepristoon: mifepristooni kasutamisel raseduse katkestamiseks tuleb enne MSPVA-de kasutamist kindlalt veenduda, et rasedus on katkenud, kuna prostaglandiini süntetaasi inhibiitorid võivad vähendada mifepristooni toimet.

Kinoloon-antibiootikumid: võivad suurendada tsiprofloksatsiini KNS kõrvaltoimete sagedust.

Sulfonüüluurea derivaadid: sulfonüüluurea derivaatide (antidiabeetikumide) toime võib tugevneda.

Zidovudiin: on tõendeid, et HIV positiivsetel hemofiiliat põdevatel patsientidel, kes kasutavad samal ajal ibuprofeeni ja zidovudiini, esineb suurenenud risk hemartrooside ja hematoomide tekkeks.

Takroliimus: Suureneb nefrotoksilisuse oht.

Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid: suurenenud risk seedetrakti verejooksuks (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib avaldada kahjulikku toimet rasedusele ja/või loote/vastsündinu arengule. Epidemioloogilistel uuringutel on täheldatud suuremat nurisünnituse ja südame väärarengute ning gastroskiisi ohtu pärast prostaglandiini sünteesi inhibiitorite kasutamist raseduse varajases staadiumis. Kardiovaskulaarsete väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1%-lt ligikaudu 1,5 %-ni. Arvatakse, et risk suureneb koos annuse ja ravi kestusega. Loomuuringutes on näidatud, et prostaglandiini sünteesi inhibiitorite manustamine tekitab pre- ja postimplantatsiooni kaotuse ja embrüonaalse-loote surmade sagenemist. Lisaks on loomadel, kellele manustati prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid organogeneesi perioodil, täheldatud sagedamini erinevaid väärarenguid, k.a kardiovaskulaarseid. Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi ibuprofeeni manustada v.a. juhul, kui selleks on absoluutne vajadus. Kui ibuprofeeni kasutatakse rasestuda püüdval naisel või raseduse esimese ja teise trimestri ajal, peab annuse hoidma nii väikesel tasemel ja ravi pikkuse nii lühikese kui võimalik.

Kasutatuna raseduse kolmandal trimestril, võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid kutsuda lootel esile:

-kardiopulmonaalse toksilisuse (arterioosjuha enneaegse sulgumisega ja pulmonaalse hüpertensiooni);

-neerufunktsiooni häire, mis võib progresseeruda neerupuudulikkuseks koos oligohüdramnioniga;

emal ja lootel raseduse lõpul:

-võimaliku veritsusaja pikenemise,trombotsüütide agregatsioonivastane toime, mis võib esineda isegi väga väikeste annuste korral;

-emaka kontraktsioonide pärssimise, mille tulemuseks on sünnitustegevuse hilinemine või pikenemine.

Seega on ibuprofeen raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.

Imetamine

Ibuprofeen eritub rinnapiima väga väikestes kogustes, mis tõenäoliselt imikut ei ohusta. Terapeutiliste annuste lühiajalisel kasutamisel ei ole imetamise katkestamine vajalik. Pikemaajalise ravi või suuremate annuste (rohkem kui 1600 mg ööpäevas) vajadusel on soovitatav rinnaga toitmine lõpetada.

Fertiilsus

Seoses fertiilsusega vaata lõik 4.4.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ibuprofeenil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Patsiendid, kellel esineb pearinglust, teisi KNS häireid või nägemishäireid, peaksid vältima autojuhtimist ja mehhanismide käsitsemist.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et ibuprofeeni kasutamine, eriti pikaajaliselt ja suurtes annustes (2400 mg päevas), võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt ja insult) vähese kõrgenenud riskiga (vt lõik 4.4).

Alljärgnevad kõrvaltoimed on esitatud MedDRA-organsüsteemi klassides ja esinemissageduse klassifikatsioonis: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud nende tõsiduse alanevas järjekorras.

Infektsioonid ja infestatsioonid

Väga harv: autoimmuunhaigustega (süsteemne erütematoosne luupus, segakollagenoos) haigetel võib tekkida aseptiline meningiit (kaela jäikus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik, desorientatsioon).

Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga harv: vereloomehäired (aneemia, hemolüütiline aneemia, aplastiline aneemia, pantsütopeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia, agranulotsütoos). Selliste häirete sümptomiteks võivad olla: palavik, kurguvalu, pindmised haavandid suus, gripisarnased sümptomid, tugev väsimus, ninaverejooks.

Immuunsüsteemi häired

Harv: ülitundlikkusreaktsioonid - nahalööve ja sügelus, purpura, angioödeem (sh epidermaalne nekrolüüs, eksfoliatiivne dermatiit ja multiformne erüteem).

Väga harv: rasked ülitundlikkusreaktsioonid (näo, keele ja kõri turse, düspnoe, tahhükardia, hüpotensioon, anafülaksia, angioödeem ja raske šokk).

Psühhiaatrilised häired

Väga harv: uimasus, närvilisus, depressioon, unetus.

Närvisüsteemi häired

Aeg-ajalt: peapööritus, peavalu.

Silma kahjustused

Väga harv: nägemishäired.

Kõrva ja labürindi kahjustused

Väga harv: tinnitus.

Südame häired

Teadmata: MSPVA raviga seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Väga harv: astma, bronhospasm, düspnoe.

Teadmata: riniit.

Seedetrakti häired

Sage: kõhuvalu, düspepsia, iiveldus.

Harv: kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhukinnisus ja oksendamine.

Väga harv: peptiline haavand, perforatsioon või seedetrakti verejooks, mis võib lõppeda surmaga (eriti eakatel patsientidel). Haavandilise koliidi ja Crohni tõve ägenemine (vt lõik 4.4), veriroe, veriokse, haavandiline stomatiit, gastriit.

Maksa ja sapiteede häired

Väga harv: maksakahjustus koos ikteruse, hepatiidi ja transaminaaside aktiivsuse suurenemisega (eriti pika-ajalisel kasutamisel), pankreatiit.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Väga harv: rasked nahareaktsioonid nagu multiformne eksudatiivne erüteem, bulloossed reaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Neerude ja kuseteede häired

Väga harv: interstitsiaalne nefriit, neeru papillaarnekroos, neerukahjustus (kreatiniinisisalduse suurenemine), hematuuria. Kuseerituse vähenemine, juuste väljalangemine, tursed, üldine haiglaslik enesetunne võivad olla nefrootilise sündroomi või interstitsiaalse nefriidi sümptomiteks, mille tagajärjena võib tekkida äge neerupuudulikkus. Soodumus jalgade tursete tekkeks, eriti kõrgvererõhuga patsientidel.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Väga harv: valgustundlikkus, palavik, perifeersed tursed.

Uuringud

Väga harv: vähenenud hematokrit ning hemoglobiinisisaldus veres.

Ibuprofeen võib põhjustada naistel fertiilsuse langust. Häire on pöörduv ning möödub ravimi kasutamise lõpetamisel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Sümptomid: peavalu, peapööritus, seedetrakti verejooks, uimasus, teadvuskadu, samuti kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine, kõhulahtisus, hüperkaleemia, vererõhulangus, protrombiini aja ja INR-i pikenemine, metaboolne atsidoos, püreksia, hingamispuudulikkus, krambid, desorientatsioon, kooma, äge neerupuudulikkus.

Ravi: sümptomaatiline. Maoloputus, vajadusel korrigeerida elektrolüütide sisaldust seerumis. Spetsiifilist antidooti ei ole.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, propioonhappe derivaadid, ATC-kood: M01AE01.

Ibuprofeen (propioonhappe derivaat) on mittesteroidne põletikuvastane aine (MSPVA). Ravimil on valu- ja põletikuvastane ning palavikku alandav toime. Ibuprofeen inhibeerib ensüüm tsüklooksügenaasi ja vähendab nii prostaglandiinide ja tromboksaanide sünteesi. Ibuprofeen inhibeerib ka trombotsüütide agregatsiooni, kuid omab vaid minimaalset toimet veritsusajale. Võrreldes teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on ibuprofeeni põletikuvastane toime mõnevõrra nõrgem.

Katseandmed näitavad, et ibuprofeen võib inhibeerida väikese annuse aspiriini toimet trombotsüütide agregatsioonile, kui neid manustatakse samaaegselt. Ühes uuringus, kus ibuprofeeni üksikannus 400 mg võeti 8 tundi enne või 30 minuti jooksul pärast toimeainet koheselt vabastava atsetüülsalitsüülhape annust (81 mg), ilmnes atsetüülsalitsüülhappe toime vähenemine tromboksaani moodustumisele või trombotsüütide agregatsioonile. Siiski, nende andmete piiratus ja ebakindlus ex vivo andmete ekstrapoleerimisel kliinilisse situatsiooni tähendab, et ei saa teha kindlaid järeldusi ibuprofeeni regulaarse kasutamise kohta ja ibuprofeeni juhuslikul kasutamisel ei ole kliiniliselt olulised toimed tõenäolised.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Ibuprofeen imendub seedetraktist kiiresti. Suu kaudu manustamisel saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas 1...2 tunni jooksul.

Jaotumine

Ibuprofeen seondub 90% plasmaproteiinidega. Biotransformatsioon

Ibuprofeen metaboliseerub maksas peaaegu täielikult. Eritumine

Eritumine on kiire ja toimub neerude kaudu. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 2 kuni 3 tundi. Ligikaudu 1% manustatud ravimist eritub uriiniga muutumatult, 14% konjugeeritult.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ibuprofeeni prekliiniline ohutus on hästi dokumenteeritud. Subkroonilise ja kroonilise toksilisuse uuringud katseloomadel on näidanud põhiliselt seedetrakti häireid ja haavandeid. Kliiniliselt olulisi uuringuid ibuprofeeni mutageensuse kohta ei ole teostatud ei in vitro ega in vivo. Samuti ei ole andmeid kantserogeensuse uuringutest hiirtel ja rottidel. Ibuprofeen pärssis uuringutes ovulatsiooni küülikutel ja takistas viljastumist erinevatel katseloomadel (küülikud, rotid ja hiired). Reproduktiivtoksilisuse katsed rottidel ja hiirtel näitavad, et ibuprofeen läbib platsentaarbarjääri; emasloomadel kasutatud toksiliste annuste tulemusel suurenes väärarengute esinemise sagedus (nt südame vatsakeste vaheseina defekt).

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Tableti sisu:

Mikrokristalliline tselluloos

Maisitärklis

Naatriumkroskarmelloos

Steariinhape

Kolloidne ränidioksiid, veevaba (Aerosiil 200)

Tableti kate:

Värvaine Opadry Pink 85F 24678, mis koosneb:

-Polüvinüülalkohol

-Titaandioksiid (E 171)

-Makrogool 3000

-Talk

-Asorubiin (E 122)

-Must raudoksiid (E 172)

-Kollane raudoksiid (E 172) Karnaubavaha

6.2Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

10 õhukese polümeerikattega tabletti PVH/Al blisterpakendis.

2 või 5 blisterpakendit (20 või 50 tabletti) pappkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimi käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Läti Tel.: +371 67083205

Faks: +371 67083505 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.06.2000

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.03.2011

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2016