Näidustus: Nõrga kuni mõõdukas valu, nt peavalu, menstruatsioonivalu, hambavalu, lihas- ja liigesvalu, lühiajaline ravi. Palaviku alandamine.

õhukese polümeerikattega tablett (400mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ibuprofen-Grindeks, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud (Vt lõik 4).
• Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ibuprofen-Grindeks ja milleks seda kasutatakse

Ibuprofen-Grindeks on valuvaigistava, põletikuvastase ja palavikku alandava toimega ravim. Ibuprofen-Grindeks’it kasutatakse nõrga kuni mõõduka valu, nagu peavalu, menstruatsioonivalu, hambavalu, lihas- ja liigesvalu lühiajaliseks raviks ja palaviku alandamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Ibuprofen-Grindeks’i kasutamist

Ibuprofen-Grindeks’it ei tohi kasutada

• kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (nt indometatsiin, diklofenaknaatrium jt) suhtes allergiline, st juhul, kui teil on varem esinenud allergilisi või muid ebameeldivaid reaktsioone nimetatud ravimite kasutamisel;
• kui teil on ebaselge põhjusega vereloomehäired;
• kui teil on maksatsirroos, raske südamepuudulikkus ja/või raske neeruhaigus;
• kui teil on varem tekkinud mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamise tagajärjel seedetrakti verejooks või perforatsioon (mulgustumine);
• kui teil on esinenud äge või korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu);
• kui teil on märkimisväärne vedelikupuudus – oksendamise, kõhulahtisuse või ebapiisava vedelikutarbimise tõttu;
• raseduse kolmandal trimestril;
• alla 12-aastastel lastel.

Informeerige arsti enne ravimi kasutamist, kui teil esineb mõni eelnimetatud haigustest või seisunditest.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ibuprofen-Grindeks’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ettevaatust ravimi manustamisel veritsemishäirete, maksa- ja/või neerufunktsiooni häirete korral, samuti samaaegsel kumariini derivaatide (teatud vere hüübimist takistava toimega ravimite) manustamisel ning eakate patsientide ravimisel. Vedelikupuudusega noorukitel esineb neerukahjustuse tekkerisk.

Kui te võtate Ibuprofen-Grindeksit soovitatavast kauem või suuremates annustes, on teil oht raskete tervisekahjustuste tekkeks. Nende hulka kuuluvad tõsised mao/soole ja neerude kahjustused, samuti väga väike kaaliumisisaldus teie veres. Need võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4). Astma, kroonilise obstruktiivse (ahenemisega) hingamisteede haiguse, heinapalaviku, nina limaskesta kroonilise turse (ninapolüübid) või hingamisteede kroonilise infektsiooniga (millega kaasuvad heinapalavikutaolised nähud) patsientidel võib ibuprofeeni toimel vallanduda astmahoog (nn analgeetikumi talumatus/analgeetikumi astma), pehmete kudede (keele, näo, kaela ja kõri) turse või nõgestõbi.

Ettevaatus on vajalik indutseeritud (vallandunud) porfüüria ja süsteemse sidekoe haiguse (erütematoosse luupuse ja segakollagenooside) korral.

Põletikuvastased ained/valuvaigistid nagu ibuprofeen võivad olla seotud südameataki või insuldi tekkeriski vähese tõusuga, eriti kui ravimit kasutatakse suurtes annustes. Ärge ületage soovitatud annust või ravi kestust. Enne Ibuprofen-Grindeks’i võtmist pidage ravi suhtes nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on südameprobleeme, sh südamepuudulikkus, stenokardia (valu rinnus) või kui teil on olnud südameinfarkt, šunteerimisoperatsioon, perifeersete arterite haigus (kehv verevarustus säärtes või labajalgades, mis on tingitud arterite ahenemisest või ummistumisest) või insuldi tüüpi sündmus (sh nn mini-insult või transitoorne isheemiline atakk (TIA)).
• kui teil on kõrgvererõhutõbi, suhkurtõbi, kõrge kolesterooli tase, mõnel perekonnaliikmel on olnud südamehaigus või insult või kui te suitsetate.
• kui teil on infektsioon (vt lõik Infektsioonid allpool).

Ibuprofeeni kasutamisel on teatatud allergilise reaktsiooni nähtudest, sealhulgas hingamisprobleemid, näo- ja kaelapiirkonna turse (angioödeem), valu rindkeres. Kui märkate mõnda neist nähtudest, lõpetage kohe Ibuprofen-Grindeksi võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.

Ibuprofen-Grindeks’i kasutamise ajal peab vältima teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-de) kasutamist.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise või/ja perforatsiooni (mulgustumise) risk on teil kõrgem siis, kui teil on MSPVA-de annust suurendatud või kui teil on varasemalt olnud seedetrakti haavand, eriti kui haavand on komplitseerunud (tüsistunud) verejooksu või mulgustusega ning ka siis, kui te olete eakas. Teil peab ravi alustama võimalusel väikseima annusega.

Palun teatage oma raviarstile mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi alguses. Kui ibuprofeenravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada. MSPVA-sid peavad ettevaatusega ja arsti järelevalve all kasutama eelnevalt seedetrakti haigusi (haavandiline koliit e jämesoolepõletik, Crohni tõbi) põdenud patsiendid. Ettevaatus on vajalik, kui te kasutate samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski suurendavaid ravimeid nagu suukaudsed kortikosteroidid, vere hüübimist vähendavad ravimid (antikoagulandid, nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (teatud antidepressandid) või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape.

Nahareaktsioonid Seoses Ibuprofen-Grindeks raviga on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP). Kui märkate mõnda nende tõsiste nahareaktsioonide lõigus 4 kirjeldatud sümptomit, lõpetage Ibuprofen-Grindeksi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole. Infektsioonid Ibuprofen-Grindeks võib varjata infektsiooninähte, nt palavikku ja valu. Seepärast on võimalik, et Ibuprofen-Grindeks’i tõttu võib infektsiooni asjakohane ravi hilineda, mis võib suurendada tüsistuste riski. Seda on täheldatud bakterite põhjustatud kopsupõletike ja tuulerõugetega seotud bakteriaalsete nahainfektsioonide korral. Kui kasutate seda ravimit infektsiooni ajal ja infektsiooni sümptomid püsivad või süvenevad, pidage viivitamata nõu oma arstiga.

Ibuprofeeniga ravitavad patsiendid peavad teavitama oma hägusast nägemisest või muudest silma sümptomitest, nahalööbest, kehakaalu tõusust või tursetest.

Lapsed Seda ravimit ei tohi toimeaine suure sisalduse tõttu kasutada alla 12-aastased lapsed.

Muud ravimid ja Ibuprofen-Grindeks Selle ravimi kasutamise ajal peate vältima antikoagulantide (vere hüübimist pärssivad ravimid) (nt atsetüülsalitsüülhape, varfariin, tiklopidiin), mõnede vererõhku alandavate ravimite (AKE inhibiitorid nt kaptopriil, beetablokaatorid, angiotensiin II inhibiitorid) ja veel mõningate ravimite kasutamist, sest need võivad mõjutada ibuprofeeni toimet või võib ibuprofeen mõjutada nende ravimite toimet.

Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid. Eriti oluline on teavitada, kui te kasutate:

• atsetüülsalitsüülhapet või teisi MSPVA-sid;
• kõrgenenud vererõhku alandavaid ravimeid ja diureetikume (nt hüdroklorotiasiid, furosemiid);
• südameglükosiide nagu digoksiin (südamepuudulikkuse raviks);
• kortikosteroide;
• pentoksüfülliini (perifeerse vereringe häirete raviks);
• liitiumipreparaate (maniakaal-depressiivse psühhoosi või depressiooni raviks);
• selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (depressiooniravimid, nt moklobemiid);
• tsüklosporiini (immuunsüsteemi alla suruv ravim);
• probenetsiidi (podagra raviks);
• metotreksaati (kasvajate raviks);
• takroliimust (immuunsüsteemi pärssiv ravim);
• mifepristooni (raseduse katkestamiseks); MSPVA-d võivad nõrgendada mifepristooni toimet;
• kinoloonantibiootikume (nt tsiprofloksatsiini);
• aminoglükosiidantibiootikume (nt gentamütsiini);
• zidovudiini (AIDS-i raviks);
• antikoagulante (nt varfariini);
• trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoreid.

Ibuprofen-Grindeks koos toidu ja joogiga Seda ravimit on soovitatav võtta koos toidu või piimaga.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Viimasel 3 raseduskuul ei tohi Ibuprofen-Grindeksit võtta, sest see võib olla lootele kahjulik või põhjustada probleeme sünnitusel. See võib teie sündimata lapsel põhjustada neeru- ja südameprobleeme. See võib soodustada teil ja teie lapsel veritsuste teket ning põhjustada sünnituse oodatust hilisemat või pikemat aega. Te ei tohi Ibuprofen-Grindeksit raseduse esimese 6 kuu jooksul võtta, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik ja teie arst on seda soovitanud. Kui vajate ravi sel perioodil või ajal, kui püüate rasestuda, tuleb kasutada väikseimat annust võimalikult lühikese aja jooksul. Ibuprofen-Grindeksi võtmisel alates 20. rasedusnädalast kauem kui paar päeva võib see põhjustada teie sündimata lapsel neeruprobleeme, mis võivad põhjustada last ümbritseva lootevee madalat taset (oligohüdramnioni) või lapse südames oleva veresoone (arterioosjuha) ahenemist. Kui vajate ravi ibuprofeeniga kauem kui paar päeva, võib arst soovitada täiendavat jälgimist. Imetamine Toimeaine ibuprofeen eritub rinnapiima väga väikestes kogustes, mis tõenäoliselt imikut ei ohusta. Raviannuste lühiajalisel kasutamisel ei ole imetamise katkestamine vajalik. Pikemaajalise ravi korral on soovitatav rinnaga toitmine lõpetada.

Viljakus On mõningad tõendid, et põletikuvastased ja valuvaigistavad ravimid (sh ka ibuprofeen) võivad põhjustada naistel viljakuse langust. Häire on pöörduv ning möödub ravimi kasutamise lõpetamisel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Patsiendid, kellel esineb pearinglust või teisi kesknärvisüsteemi häireid, peaksid vältima autojuhtimist ja mehhanismide käsitsemist.

Ibuprofen-Grindeks sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga. See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, st on põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Ibuprofen-Grindeks’i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutada tuleb väikseimat efektiivset annust lühima aja jooksul, mida on vaja sümptomite leevendamiseks. Kui teil on infektsioon, pidage sümptomite (nt palavik ja valu) püsimisel või süvenemisel viivitamata nõu arstiga (vt lõik 2).

Täiskasvanud, eakad ja üle 12- aastased noorukid Ibuprofen-Grindeks´it tuleb kasutada minimaalses efektiivses annuses võimalikult lühikese aja jooksul. Kui ravimit kasutatakse rohkem kui 10 päeva või kui sümptomid halvenevad, peab patsient konsulteerima arstiga. Kui noorukitel on tarvis seda ravimit kasutada rohkem kui kolm päeva või kui sümptomid süvenevad nõrga kuni mõõduka valu ja/või palaviku puhul, tuleb pidada nõu arstiga. Operatsiooni- või traumajärgne valu, hambavalu, äge lihasvalu, liigeste nihestused ja nikastused: 400 mg kolm korda ööpäevas. Teiste sidekoe haiguste korral on põletikuvastane valuvaigistav annus 600 kuni 1200 mg ööpäevas. Valulik menstruatsioon: 400 mg kolm korda ööpäevas. Migreen: profülaktiline annus on 400 mg kolm korda ööpäevas ja esimeste sümptomite ilmnemisel 400…800 mg ööpäevas. Lühiajalise palaviku ja valu korral: 400 mg kolm korda ööpäevas.

Lapsed Ibuprofen-Grindeks 400 mg õhukese polümeerikattega tablette ei tohi kasutada alla 12-aastased lapsed.

Tabletti tuleb võtta rohke vedelikuga. Mao-seedetrakti häirete korral manustada koos toidu või piimaga. Kui arst on määranud teistsuguse annustamise, siis tuleb järgida arsti ettekirjutusi. Haigusnähtude püsimisel konsulteerige arstiga.

Kui te võtate Ibuprofen-Grindeks’i rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud ettenähtust rohkem Ibuprofen-Grindeksit või kui lapsed on võtnud seda ravimit kogemata, pöörduge võimaliku ohu hindamiseks ja nõuannete saamiseks alati arsti poole või lähimasse haiglasse. Sümptomiteks võivad olla iiveldus, kõhuvalu, oksendamine (võib sisaldada verd), peavalu, kumin kõrvus, segasus ja silmade värelus. Suurte annuste korral on teatatud uimasusest, rindkerevalust, südamepekslemisest, teadvuse kaotusest, krambihoogudest (peamiselt lastel), nõrkusest ja pearinglusest, verest uriinis, keha külmatundest ning hingamisprobleemidest. Võib tekkida peapööritus, kaaliumisisalduse tõus veres, happeliste ainevahetusproduktide kuhjumisest tingitud kudede happelisus, kooma.

Kui te unustate Ibuprofen-Grindeks’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on tavaliselt nõrgalt väljendunud ja mööduvad.

Lõpetage ibuprofeeni kasutamine ja pöörduge kohe abi saamiseks arsti poole, kui märkate ükskõik millise järgmise sümptomi tekkimist:

• kehatüvel naha tasapinnas punakad märklauakujulised või ümmargused laigud, mille keskel on sageli vill, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Nendele tõsistele nahalöövetele (eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid;
• ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom);
• ulatuslik punane ketendav lööve nahaaluste mügarike ja villidega, millega kaasneb palavik. Sümptomid ilmnevad tavaliselt ravi alguses (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).

Kõige sagedamini esinevad seedetrakti häired. Tekkida võivad peptilised (mao- või kaksteistsõrmiku) haavandid, perforatsioon (mulgustumine) või seedetrakti verejooks, mis mõnikord võib lõppeda surmaga, eriti vanemas eas patsientidel. Esineda võivad ka iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, ebamugavustunne kõhus, kõhuvalu, veriroe, veriokse, haavandiline stomatiit (suupõletik), Crohni tõve (teatud krooniline soolepõletik) ja haavandilise koliidi (jämesoolepõletik) ägenemine. Harvem võib tekkida gastriit (maopõletik). Juhul, kui väljaheide on musta värvi või verine, katkestage ravi ja võtke viivitamatult ühendust arstiga. Aeg-ajalt võivad tekkida peavalu, peapööritus, uimasus, närvilisus, kohin kõrvus, meeleolulangus, palavik, unetus, allergilised nahalööbed ja/või valgustundlikkus. Harva võib Ibuprofen-Grindeks põhjustada neerukahjustust, maksakahjustust (naha, limaskestade ja silmavalgete kollasust, maksaensüümide aktiivsuse muutusi). Harva võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid nahalööbe ja sügelusega, samuti astmahood (võimalik vererõhu langus). Juuste väljalangemine, kuseerituse vähenemine, tursed, üldine haiglaslik enesetunne võivad olla nefrootilise sündroomi või interstitsiaalse nefriidi (teatud neerupõletikud) sümptomiteks,

mille tagajärjel võib tekkida äge neerupuudulikkus. Võib tekkida verikusesus. Soodumus jäsemete tursete tekkeks, eriti kõrgvererõhuga patsientidel. Süsteemse erütematoosse luupusega (s.o autoimmuunhaigus, mille sümptomiteks on muuhulgas näolööbed, juuste väljalangemine, liigesepõletikud, muutused vere rakulises koostises ning üldseisundi halvenemine) haigel võivad tekkida ajukelmepõletik ja/või nägemishäired. Sellisel juhul tuleb ravi lõpetada. Väga harva võib Ibuprofen-Grindeks põhjustada muutusi vere rakulises koostises, näiteks aneemiat (kehvveresust), leukopeeniat, agranulotsütoosi ja trombotsütopeeniat (vastavalt granulotsüütide ehk vere valgeliblede, trombotsüütide ehk vereliistakute vähesust veres). Eelnimetatud haiguste üldnähud on väsimus, peavalu, peapööritus, nõrkus, palavik. Aneemia üldnähud on kiirenenud südametegevus, hingeldamine, mõnikord valu ja rõhumistunne rinnus, haige kerge ärrituvus, aeg-ajalt esinev apaatsus, kohin kõrvus, virvendus silmade ees, naha ja limaskestade kahvatus. Leukopeenia ja agranulotsütoosi puhul võivad ilmneda naha- ja limaskestade infektsioonid (nakkused). Trombotsütopeenia korral võivad tekkida väikesed verevalumid nahal või limaskestadel. Väga harva võivad tekkida ägedad villilised nahareaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs. Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Tekkida võib raske nahareaktsioon, mida nimetatakse DRESS-sündroomiks. DRESS-i sümptomite hulka kuuluvad nahalööve, palavik, lümfisõlmede turse ja eosinofiilide (teatud tüüpi valged verelibled) arvu suurenemine.
• punane, ketendav ulatuslik lööve nahaaluste muhkude ja villidega, mis peamiselt esinevad nahavoltides, kehatüvel ja ülajäsemetel ja millega kaasneb palavik ravi alustamisel (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos). Nende sümptomite tekkimisel lõpetage Ibuprofen-Grindeks kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge raviasutusse (vt ka lõik 2).
• naha muutumine tundlikuks valguse suhtes
• Ibuprofen-Grindeksi soovitatavast suuremate annuste pikaajaline kasutamine võib kahjustada teie neere, vähendades nende suutlikkust eemaldada verest happeid vajalikul määral uriini (renaalne tubulaarne atsidoos). See võib samuti põhjustada vere väga madalat kaaliumisisaldust (vt. lõik 2). See on väga tõsine seisund, mis vajab kohest ravi ja mille sümptomiteks on lihasenõrkus ja peapööritus.
• valu rindkeres, mis võib olla potentsiaalselt tõsise allergilise reaktsiooni, Kounise sündroomi tunnuseks.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ibuprofen-Grindeks’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ibuprofen-Grindeks sisaldab

• Toimeaine on ibuprofeen. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg ibuprofeeni.
• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, maisitärklis, povidoon, naatriumkroskarmelloos, steariinhape, veevaba kolloidne ränidioksiid, karnaubavaha, värvaine Opadry 33G28707 White, mis sisaldab hüdroksüpropüülmetüültselluloosi (hüpromelloos), titaandioksiidi, laktoosmonohüdraati, polüetüleenglükool 3000 (makrogool), triatsetiini.

Kuidas Ibuprofen-Grindeks välja näeb ja pakendi sisu Valged või hallika varjundiga ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid. 10 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendis. 1, 2 või 3 blisterpakendit pappkarbis.

Müügiloa hoidja ja tootja AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Läti Tel.: +371 67083205 Faks: +371 67083505 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: AS Grindeks Eesti filiaal Tondi 33, 11316 Tallinn Tel.: +372 6120224

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ibuprofen-Grindeks, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 400 mg ibuprofeeni. INN. Ibuprofenum

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett. Valged või hallika varjundiga ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Nõrga kuni mõõdukas valu, nt peavalu, menstruatsioonivalu, hambavalu, lihas- ja liigesvalu, lühiajaline ravi. Palaviku alandamine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ibuprofeeni annus määratakse individuaalselt. Maksimaalne lubatud annus ööpäeva jooksul on 1200 mg.

Täiskasvanud, eakad ja üle 12-aastased noorukid Kasutada tuleb minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on sümptomite leevendamiseks vajalik (vt lõik 4.4). Kui ravimit kasutatakse rohkem kui 10 päeva või kui sümptomid halvenevad, peab patsient konsulteerima arstiga. Kui noorukid vajavad ravi kauem kui kolm päeva või kui sümptomid süvenevad nõrga kuni mõõduka valu ja/või palaviku puhul, tuleb pidada nõu arstiga. Postoperatiivne, posttraumaatiline või odontogeenne valu, akuutne lihasvalu, liigeste nihestused ja nikastused: 400 mg kolm korda päevas. Teiste sidekoe haiguste korral on põletikuvastane valuvaigistav annus 600 kuni 1200 mg päevas. Düsmenorröa: 400 mg kolm korda päevas. Migreen: profülaktiline annus on 400 mg kolm korda päevas ja esimeste sümptomite ilmnemisel 400…800 mg päevas. Lühiajalise palaviku ja valu korral: 400 mg kolm korda päevas. Lapsed

Ibuprofen-Grindeks 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid on alla 12-aastastele lastele vastunäidustatud.

Maksa- või neerupuudulikkus Kerge kuni mõõduka neeru- ja/või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Raske neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel on ibuprofeen vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Manustamine

Tabletti tuleb võtta rohke vedelikuga. Mao-seedetrakti häirete korral manustada koos toidu või piimaga.

4.3 Vastunäidustused

• ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud ükskõik millise abiaine suhtes, samuti ülitundlikkus salitsülaatide või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete suhtes (võib vallanduda astmahoog, nõgestõbi, allergiline riniit);
• ebaselge põhjusega vereloomehäired;
• raske maksapuudulikkus (tsirroos);
• raske südamepuudulikkus (NYHA IV klass);
• raske neerupuuudlikkus;
• samaaegne teise MSPVA (sh tsüklooksügenaas-2 spetsiifilised inhibiitorid) kasutamine (vt lõik 4.4);
• anamneesis varasema MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon;
• äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu);
• tugev dehüdratatsioon (mille põhjuseks on oksendamine, kõhulahtisus või ebapiisav vedeliku manustamine);
• raseduse kolmas trimester (vt lõik 4.6);
• alla 12-aastased lapsed.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.2 ning seedetrakti riskid ja kardiovaskulaarsed toimed allpool).

Ibuprofeeniga ravitavad patsiendid peavad teavitama oma arsti seedetrakti verejooksu või haavandumise nähtudest või sümptomitest, hägusast nägemisest või muudest silma sümptomitest, nahalööbest, kehakaalu tõusust või tursetest.

Eakatel patsientidel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti verejooks ja perforatsioon, mis võivad lõppeda letaalselt) esinemissagedus kõrgem.

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed Kliinilised uuringud näitavad, et ibuprofeeni kasutamine, eelkõige suurtes annustes (2400 mg ööpäevas), võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt või insult) vähese kõrgenenud riskiga. Epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud väikestes annustes (<1200 mg ööpäevas) ibuprofeeni seost arteriaalse tromboosi kõrgenenud riskiga. Mitteravitud hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse (NYHA II...III klass), diagnoositud isheemilise südamehaiguse, perifeersete arterite haiguse ja/või peaaju veresoonte haigusega patsiente tohib

ibuprofeeniga ravida üksnes hoolika kaalumise järel ja vältida tuleb suurte annuste (2400 mg ööpäevas) kasutamist. Hoolikalt tuleb kaaluda ka kardiovaskulaarsete haiguste (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet, suitsetamine) riskifaktoritega patsientide pikaajalist ravi, eriti kui ibuprofeeni on vaja kasutada suurtes annustes (2400 mg ööpäevas). Ibuprofeeniga ravitud patsientidel on teatatud Kounise sündroomi juhtudest. Kounise sündroom on määratletud kui allergilise või ülitundlikkusreaktsiooni põhjustatud kardiovaskulaarsed sümptomid, mis on seotud pärgarterite ahenemisega ja võivad viia müokardiinfarkti tekkeni. Seedetrakti riskid Seedetrakti verejooks, haavand ja perforatsioon: Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu, haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisega ravi mistahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning raskete seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de annuse suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning eakatel patsientidel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalikult väikese annusega. Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt allpool ja lõik 4.5) tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi alguses. Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski suurendavaid ravimeid nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui ibuprofeenravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haiguse anamneesiga (haavandiline koliit, Crohni tõbi) patsientidel, kuna MSPVA-d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik 4.8).

Rasked nahakõrvaltoimed Ibuprofeeni kasutamisel on teatatud rasketest nahakõrvaltoimetest (severe cutaneous adverse reaction, SCAR), mh multiformne erüteem, eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS- sündroom), äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga (vt lõik 4.8). Enamasti tekivad need reaktsioonid ravi esimesel kuul. Kui tekivad neile reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, tuleb ibuprofeeni manustamine kohe lõpetada ja kaaluda alternatiivset ravi.

Respiratoorsed häired Astma, kroonilise obstruktiivse hingamisteede haiguse, heinapalaviku, nina limaskesta kroonilise turse (ninapolüübid) või hingamisteede kroonilise infektsiooniga (millega kaasuvad heinapalavikutaolised nähud) patsientidel võib ibuprofeeni toimel vallanduda astmahoog (nn analgeetikumi talumatus/analgeetikumi astma), Quincke ödeem või urtikaaria. Porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoehaigus Ettevaatus on vajalik indutseeritud porfüüria ja segakollagenooside korral. Süsteemset erütematoosset luupust ja segatüüpi sidekoehaigust põdevatel patsientidel esineb ibuprofeeni kasutamisel suurenenud risk aseptilise meningiidi tekkeks (vt lõik 4.8).

Neerukahjustus Ettevaatus on vajalik dehüdreeritud patsientide, eeskätt laste ja eakate puhul. Dehüdreeritud lastel ja noorukitel suureneb neerukahjustuse tekkerisk. Üldjuhul võib valuvaigistite harjumuslik kasutamine, eriti kombineeritult mitme valuvaigisti kasutamine, põhjustada püsivat neerukahjustust koos neerupuudulikkuse riskiga (analgeetiline nefropaatia). Füüsiline koormus, mis on seotud soolade kao ja vedelikupuudusega, suurendab riski. Seetõttu tuleb sellest hoiduda. Ibuprofeeni soovitatavast suuremate annuste pikaajalisel kasutamisel on teatatud raskest hüpokaleemiast ja neerutuubulite atsidoosist. Esinevate nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda teadvuse hägustumine ja üldine nõrkus. Seletamatu hüpokaleemia ja metaboolse atsidoosiga patsientidel tuleb kaaluda ibuprofeenist põhjustatud neerutuubulite atsidoosi. Fertiilsuse häired On mõningad tõendid, et ravimid, mis inhibeerivad tsüklooksügenaasi/prostaglandiini sünteesi, võivad põhjustada naistel fertiilsuse langust. Häire on pöörduv ning möödub ravimi kasutamise lõpetamisel.

Teised MSPVA-d Samaaegne ibuprofeeni ja teiste MSPVA-de, sh selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitorite kasutamine suurendab kõrvaltoimete tekke riski, mistõttu peab nende kooskasutamist vältima (vt lõik 4.5).

Infektsiooni sümptomite varjamine Ibuprofen-Grindeks võib varjata infektsiooni sümptomeid, mistõttu võib hilineda asjakohane ravi ja seeläbi halveneda infektsiooni kulg. Seda on täheldatud bakteriaalse keskkonnatekkese kopsupõletiku ja tuulerõugete bakteriaalsete tüsistuste korral. Kui Ibuprofen-Grindeks’it manustatakse palaviku või valu leevendamiseks seoses infektsiooniga, on soovitatav jälgida infektsiooni kulgu. Sümptomite püsimisel või süvenemisel haiglaväliselt peab patsient pidama nõu arstiga.

Abiained Ibuprofen-Grindeks sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Ibuprofen-Grindeks sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, st on põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kombinatsioonid, mida tuleb vältida

Atsetüülsalitsüülhape: koos atsetüülsalitsüülhappega manustamisel väheneb ibuprofeeni sisaldus seerumis.

Uuringuandmed lubavad oletada, et ibuprofeen manustatuna koos väikese atsetüülsalitsüülhappe annusega võib pärssida selle toimet trombotsüütide agregatsioonile. Kuid nende andmete piiratus ja ex vivo andmete tõlgendamise ebakindlus kliinilistes olukordades tähendab, et ibuprofeeni regulaarse kasutamise kohta ei saa teha kindlaid järeldusi. Tõenäoliselt ei ole aeg-ajalt ibuprofeeni kasutamise korral kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 5.1). Teised MSPVA-d, sealhulgas tsüklooksügenaas-2 selektiivsed inhibiitorid: vältige kahe või enama MSPVA kasutamist samal ajal, sest see võib sünergistliku efekti tõttu suurendada seedetrakti haavandite ja verejooksu tekkeriski (vt lõik 4.4).

Metotreksaat: metotreksaadi sisaldus seerumis suureneb ja selle toksiline toime tugevneb.

Antikoagulandid: MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide (näiteks varfariin) toimet (vt lõik 4.4). Hepariini kasutamisel koos ibuprofeeniga suureneb verejooksu ja verevalumite tekke oht.

Tiklopidiin, klopidogreel: MSPVA-d ei tohi kombineerida tiklopidiiniga, sest esineb risk trombotsüütide agregatsiooni pärssimise aditiivsele toimele. Kombinatsioonid, mida tuleb kasutada ettevaatusega

Antihüpertensiivsed ravimid ja diureetikumid: antihüpertensiivsete ravimite toime võib nõrgeneda. Ibuprofeeni toimel väheneb furosemiidi, tiasiidi jt diureetikumide natriureetiline toime. Triamtereeni ja ibuprofeeni koosmanustamine võib põhjustada ägedat neerupuudulikkust. Kaptopriili ja ibuprofeeni samaaegne kasutamine võib tõsta ägeda neerupuudulikkuse riski.

Südameglükosiidid: ibuprofeen suurendab südameglükosiidide sisaldust seerumis ja toimet.

Glükokortikoidid, pentoksüfülliin, alkohol või teised MSPVA-d võivad suurendada seedetrakti kõrvaltoimete tekkeohtu (vt lõik 4.8).

Liitium: on tõendeid, et liitiumi manustamine võib suurendada liitiumi sisaldust seerumis ja ka toksilist toimet.

Moklobemiid: suurendab ibuprofeeni toimet.

Tsüklosporiin: oht nefrotoksiliste toimete tekkimiseks võib suureneda.

Probenetsiid: võib pikendada ibuprofeeni eliminatsiooniaega.

Mifepristoon: mifepristooni kasutamisel raseduse katkestamiseks tuleb enne MSPVA-de kasutamist kindlalt veenduda, et rasedus on katkenud, kuna prostaglandiini süntetaasi inhibiitorid võivad vähendada mifepristooni toimet.

Kinoloon-antibiootikumid: võivad suurendada tsiprofloksatsiini KNS kõrvaltoimete sagedust.

Sulfonüüluurea derivaadid: sulfonüüluurea derivaatide (antidiabeetikumide) toime võib tugevneda.

Zidovudiin: on tõendeid, et HIV positiivsetel hemofiiliat põdevatel patsientidel, kes kasutavad samal ajal ibuprofeeni ja zidovudiini, esineb suurenenud risk hemartrooside ja hematoomide tekkeks.

Takroliimus: Suureneb nefrotoksilisuse oht.

Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid: suurenenud risk seedetrakti verejooksuks (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib avaldada kahjulikku toimet rasedusele ja/või loote/vastsündinu arengule. Epidemioloogilistel uuringutel on täheldatud suuremat nurisünnituse ja südame väärarengute ning gastroskiisi ohtu pärast prostaglandiini sünteesi inhibiitorite kasutamist raseduse varajases staadiumis. Kardiovaskulaarsete väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1%-lt ligikaudu 1,5 %-ni. Arvatakse, et risk suureneb koos annuse ja ravi kestusega. Loomuuringutes on näidatud, et prostaglandiini sünteesi inhibiitorite manustamine tekitab pre- ja postimplantatsiooni kaotuse ja embrüonaalse-loote surmade sagenemist. Lisaks on loomadel, kellele manustati

prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid organogeneesi perioodil, täheldatud sagedamini erinevaid väärarenguid, k.a kardiovaskulaarseid. Alates 20. rasedusnädalast võib Ibuprofen-Grindeksi kasutamine põhjustada loote neerufunktsiooni häirest tingitud oligohüdramnioni. See võib ilmneda vahetult pärast ravi alustamist ja on pärast ravi katkestamist tavaliselt pöörduv. Lisaks on teatatud arterioosjuha ahenemisest pärast ravi teisel trimestril, mis enamasti lahenes pärast ravi lõpetamist. Seetõttu ei tohi raseduse esimesel ja teisel trimestril ibuprofeeni manustada v.a. juhul, kui see on hädavajalik. Kui Ibuprofen-Grindeksit kasutatakse rasestuda püüdval naisel või raseduse esimese ja teise trimestri ajal, peab annus olema võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike. Alates 20. rasedusnädalast tuleb pärast mitmepäevast kokkupuudet Ibuprofen-Grindeksiga kaaluda sünnieelset jälgimist oligohüdramnioni ja arterioosjuha ahenemise suhtes. Kui ilmneb oligohüdramnion või arterioosjuha ahenemine, tuleb Ibuprofen-Grindeksi kasutamine katkestada. Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid kutsuda esile lootel:

• kardiopulmonaalse toksilisuse (arterioosjuha enneaegse ahenemise/sulgumisega ja pulmonaalse hüpertensiooni),
• neerufunktsiooni häire (vt eespool);

emal ja lootel raseduse lõpul:

• võimaliku veritsusaja pikenemise, trombotsüütide agregatsioonivastane toime, mis võib esineda isegi väga väikeste annuste korral,
• emaka kontraktsioonide pärssimise, mille tulemuseks on sünnitustegevuse hilinemine või pikenemine.

Seetõttu on ibuprofeen raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Imetamine Ibuprofeen eritub rinnapiima väga väikestes kogustes, mis tõenäoliselt imikut ei ohusta. Terapeutiliste annuste lühiajalisel kasutamisel ei ole imetamise katkestamine vajalik. Pikemaajalise ravi vajadusel on soovitatav rinnaga toitmine lõpetada.

Fertiilsus Vt lõik 4.4.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Patsiendid, kellel esineb pearinglust, teisi KNS häireid või nägemishäireid, peaksid vältima autojuhtimist ja mehhanismide käsitsemist.

4.8 Kõrvaltoimed

Südame häired MSPVA raviga seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest. Kliinilised uuringud näitavad, et ibuprofeeni kasutamine, eelkõige suurtes annustes (2400 mg ööpäevas), võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt ja insult) vähese kõrgenenud riskiga (vt lõik 4.4). Teadmata: Kounise sündroom. Seedetrakti häired Sage: kõhuvalu, düspepsia, iiveldus. Harv: kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhukinnisus ja oksendamine. Väga harv: peptiline haavand, perforatsioon või seedetrakti verejooks, mis võib lõppeda surmaga (eriti eakatel patsientidel). Haavandilise koliidi ja Crohni tõve ägenemine (vt lõik 4.4).

Veel võib esineda veriroe, veriokse, haavandiline stomatiit. Harvem võib tekkida gastriit.

Närvisüsteemi häired Peapööritus, peavalu.

Silma kahjustused Väga harv: nägemishäired. Psühhiaatrilised häired Uimasus, närvilisus, depressioon, unetus.

Kõrva ja labürindi kahjustused Väga harv: tinnitus, vertigo.

Neerude ja kuseteede häired Interstitsiaalne nefriit, neeru papillaarnekroos. Harva võib tekkida neerukahjustus (kreatiniinisisalduse suurenemine). Kuseerituse vähenemine, juuste väljalangemine, tursed, üldine haiglaslik enesetunne võivad olla nefrootilise sündroomi või interstitsiaalse nefriidi sümptomiteks, mille tagajärjena võib tekkida äge neerupuudulikkus. Võib tekkida hematuuria. Soodumus perifeersete tursete tekkeks, eriti kõrgvererõhuga patsientidel. Teadmata: neerutuubulite atsidoos*.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Riniit. Väga harv: astma, bronhospasm, düspnoe.

Maksa ja sapiteede häired Väga harv: maksakahjustus koos ikteruse, hepatiidi ja transaminaaside aktiivsuse suurenemisega (eriti pika-ajalisel kasutamisel), pankreatiit.

Immuunsüsteemi häired Väga harva võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid nahalööbe ja sügelusega, purpura, angioödeem (sh epidermaalne nekrolüüs, eksfoliatiivne dermatiit ja multiformne erüteem), samuti astmahood, bronhospasm. Rasked ülitundlikkusreaktsioonid (näo, keele ja kõri turse, düspnoe, tahhükardia, hüpotensioon, anafülaksia, angioödeem ja raske šokk) võivad tekkida väga harva. Väga harva võib autoimmuunset haigust põdevatel patsientidel (süsteemne erütematoosne luupus, segatüüpi sidekoehaigus) tekkida ibuprofeen-ravi ajal aseptiline meningiit (kaela kangus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik, desorientatsioon).

Infektsioonid ja infestatsioonid Süsteemse erütematoosse luupuse või segakollagenoosiga haigel võib tekkida aseptiline meningiit.

Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harva võivad tekkida vereloomehäired (aneemia, hemolüütiline aneemia, aplastiline aneemia, pantsütopeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia, agranulotsütoos). Selliste häirete sümptomiteks võivad olla: palavik, kurguvalu, pindmised haavandid suus, gripisarnased sümptomid, tugev väsimus, ninaverejooks. Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harva: võivad tekkida rasked nahakõrvaltoimed (SCAR), sh multiformne erüteem, eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs. Teadmata: ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom), äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP), valgustundlikkusreaktsioonid.

Ainevahetus- ja toitumishäired Teadmata: hüpokaleemia*

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Palavik, perifeersed tursed. Uuringud Väga harv: vähenenud hematokrit ning hemoglobiinisisaldus veres.

* Turustamisjärgselt on teatatud neerutuubulite atsidoosist ja hüpokaleemiast, mis on enamasti tekkinud soovitatavast suuremates annustes ibuprofeeni pikaajalisel kasutamisel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid: peavalu, peapööritus, seedetrakti verejooks, uimasus, teadvuskadu, samuti kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine, kõhulahtisus, hüperkaleemia, vererõhulangus, protrombiini aja ja INR-i pikenemine, püreksia, hingamispuudulikkus, krambid, desorientatsioon, kooma, äge neerupuudulikkus. Raske mürgistuse korral võib tekkida metaboolne atsidoos. Soovitatavast suuremate annuste pikaajaline kasutamine võib põhjustada rasket hüpokaleemiat ja neerutuubulite atsidoosi. Sümptomiteks võivad olla teadvuse hägustumine ja üldine nõrkus (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Ravi: sümptomaatiline. Maoloputus, vajadusel korrigeerida elektrolüütide sisaldust seerumis. Spetsiifilist antidooti ei ole.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained. ATC-kood: M01AE01

Ibuprofeen (propioonhappe derivaat) on mittesteroidne põletikuvastane aine. Ravimil on valu- ja põletikuvastane ning palavikku alandav toime. Ibuprofeen inhibeerib ensüüm tsüklooksügenaasi ja vähendab nii prostaglandiinide ja tromboksaanide sünteesi. Ibuprofeen inhibeerib ka trombotsüütide agregatsiooni, kuid omab vaid minimaalset toimet veritsusajale. Võrreldes teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on ibuprofeeni põletikuvastane toime mõnevõrra nõrgem.

Uuringute käigus kogutud andmed näitavad, et ibuprofeen võib takistada väikeses annuses manustatud atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile, kui neid manustatakse samaaegselt. Mõned farmakodünaamilised uuringud on näidanud, et 400 mg ibuprofeeni ühekordse annuse manustamisel kuni 8 tundi enne või kuni 30 minutit pärast kiirelt vabaneva atsetüülsalitsüülhappe (81 mg) annustamist võib täheldada atsetüülsalitsüülhappe toime vähenemist tromboksaani või trombotsüütide agregatsioonile. Kuigi pole kindel, kas nende andmete põhjal on võimalik kliinilises situatsioonis üldistusi teha, ei saa välistada võimalust, et ibuprofeeni regulaarne pikaajaline kasutamine võib vähendada väikeses annuses manustatava atsetüülsalitsüülhappe kaitsvat toimet südamele. Ibuprofeeni ajutise kasutamisega ei kaasne tõenäoliselt kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 4.5).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Ibuprofeen imendub seedetraktist kiiresti. Suu kaudu manustamisel saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas 1...2 tunni jooksul. Jaotumine Ibuprofeen seondub 90% plasmaproteiinidega. Biotransformatsioon Ibuprofeen metaboliseerub maksas peaaegu täielikult. Eritumine Eritumine on kiire ja toimub neerude kaudu. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 2 kuni 3 tundi. Ligikaudu 1% manustatud ravimist eritub uriiniga muutumatult, 14% konjugeeritult.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ibuprofeeni prekliiniline ohutus on hästi dokumenteeritud. Subkroonilise ja kroonilise toksilisuse uuringud katseloomadel on näidanud põhiliselt seedetrakti häireid ja haavandeid. Kliiniliselt olulisi uuringuid ibuprofeeni mutageensuse kohta ei ole teostatud ei in vitro ega in vivo. Samuti ei ole andmeid kantserogeensuse uuringutest hiirtel ja rottidel. Ibuprofeen pärssis uuringutes ovulatsiooni küülikutel ja takistas viljastumist erinevatel katseloomadel (küülikud, rotid ja hiired). Reproduktiivtoksilisuse katsed rottidel ja hiirtel näitavad, et ibuprofeen läbib platsentaarbarjääri; emasloomadel kasutatud toksiliste annuste tulemusel suurenes väärarengute esinemise sagedus (nt südame vatsakeste vaheseina defekt).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos Maisitärklis Povidoon Naatriumkroskarmelloos Steariinhape Kolloidne ränidioksiid, veevaba Karnaubavaha Värvaine Opadry 33G28707 White, mis sisaldab hüdroksüpropüülmetüültselluloosi (hüpromelloos), titaandioksiidi, laktoosmonohüdraati, polüetüleenglükool 3000 (makrogool), triatsetiini.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

10 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendis.

1, 2 või 3 blisterpakendit pappkarbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Läti Tel.: +371 67083205 Faks: +371 67083505 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8. MÜÜGILOA NUMBER

126396

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12.12.1997 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.01.2012

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2024