Ibuprofen b. braun - infusioonilahus (4mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Ibuprofen B. Braun, 400 mg infusioonilahus

Ibuprofeen

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ibuprofen B. Braun ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Ibuprofen B. Brauni kasutamist
3. Kuidas Ibuprofen B. Brauni kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Ibuprofen B. Brauni säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Ibuprofen B. Braun ja milleks seda kasutatakse

Ibuprofeen kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) hulka.

Seda ravimit kasutatakse täiskasvanutel ägeda mõõduka valu ja palaviku lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks, kui veenisisene manustamine on kliiniliselt õigustatud ning teisi manustamisteid ei ole võimalik kasutada.

Mida on vaja teada enne Ibuprofen B. Brauni kasutamist

Ärge kasutage Ibuprofen B. Brauni:

• kui olete ibuprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on tekkinud varem ibuprofeeni, atsetüülsalitsüülhappe või teiste sarnaste valuvaigistite (MSPVAde) manustamise järel õhupuudus või esinenud astmat, nahalöövet, nohu koos nina sügelemisega või näoturset;
• kui põete mõnda haigust, mis suurendab kalduvust verejooksu tekkeks või põhjustab verejookse;
• kui teil on või on varem korduvalt olnud (kaks või enam korda) maohaavand või verejooks;
• kui teil on esinenud varem MSPVAde manustamise korral mao või soolestiku verejooksu või rebendeid;
• kui teil on ajuverejooks (tserebrovaskulaarne verejooks) või muud tüüpi verejooks;
• kui põete rasket neeru, maksa või südamehaigust;
• kui teil on oksendamise, kõhulahtisuse või ebapiisava vedelikutarbimise tõttu tugev vedelikupuudus;
• raseduse viimasel trimestril.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Põletikuvastased valuvaigistavad ravimid, nagu ibuprofeen, võivad olla seotud südameinfarkti või insuldi riski mõningase suurenemisega, eriti suurtes annustes kasutamise korral. Soovitatavat annust või ravi kestust ei tohi ületada.

Rääkige arstiga ravist enne Ibuprofen B. Brauni kasutamist järgmistel juhtudel.

• Kui teil on südameprobleemid, sh südamepuudulikkus, stenokardia (valu rinnus) või kui teil on olnud südameinfarkt, šuntimisoperatsioon, perifeersete arterite haigus (halb verevarustus jalgades ahenenud või blokeeritud arterite tõttu) või mis tahes insult (sh miniinsult või transitoorne isheemiline atakk).
• Kui teil on kõrge vererõhk, diabeet, kõrge vere kolesteroolitase, teie peres on esinenud südamehaigusi või insulti või olete suitsetaja.
• Kui olete äsja käinud tõsisel operatsioonil.
• Kui teil on või on varem olnud mao või kaksteistsõrmikuhaavand, verejooks või perforatsioon. Sellisel juhul kaalub teie arst magu kaitsva ravimi väljakirjutamist.
• Kui teil on astma või hingamishäire.
• Kui saate infektsiooniravi, kuna see ravim võib peita palavikku, mis on oluline infektsiooni sümptom.
• Kui teil on neeru või maksahaigus, olete üle 60 aasta vana või kasutate ibuprofeeni pikka aega, võib olla arstil vaja regulaarselt teie tervist kontrollida. Teie arst teavitab teid kontrollide sagedusest.
• Kui teil on näiteks kõhulahtisuse tõttu vedelikupuudus, jooge palju vedelikku ja pöörduge kohe arsti poole, kuna ibuprofeen võib põhjustada vedelikupuuduse tagajärjel neerupuudulikkust.
• Kui teil esinevad tõsised nahareaktsioonid, nagu eksfoliatiivne dermatiit (naha punetus ja soomustumine), StevensiJohnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (rasked eluohtlikud nahaprobleemid). Nahalööbe, limaskesta kahjustuste või allergiliste reaktsioonidega kaasnevate muude nähtude ilmnemise korral tuleb ravimi kasutamine kohe lõpetada.
• Kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit, kuna need haigused võivad ibuprofeeni tõttu ägeneda.
• Kui täheldate nahavigastusi, turset või punetust või hingamisraskusi (lämbumist), lõpetage kohe ravimi kasutamine ja pöörduge arsti või meditsiiniõe poole.
• Kui põete tuulerõugeid, kuna võivad tekkida tüsistused.
• Kui teil on pärilik porfüriini ainevahetushäire (nt äge vahelduv porfüüria).
• Kui tarbite selle ravimi manustamise ajal alkoholi, võib mao, soolte ja närvisüsteemiga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus suureneda.
• Kui teil on heinapalavik, ninapolüübid või krooniline obstruktiivne hingamispuudulikkus, võib teil olla suurem allergiliste reaktsioonide tekkimise risk. Allergilised reaktsioonid võivad väljenduda astmahoogude (nn analgeetilise astma), kiiresti tekkiva turse (Quincke ödeem) või lööbena.
• Tähtis on manustada võimalikult väike ravimiannus, mis leevendab ja juhib valu, ning vältida ravimi kasutamist kauem, kui sümptomite kontrollimiseks on vaja.
• Selle ravimi kasutamise korral võivad peamiselt ravi alguses tekkida allergilised reaktsioonid. Sellisel juhul tuleb ravi katkestada.
• Ravimi kasutamisega seoses on esinenud mõni aseptilise meningiidi juhtum. Risk on suurem süsteemse erütematoosse luupuse ja sellega seotud sidekoehaiguste põdemise korral.
• Vältida tuleb MSPVAde, sh tsüklooksügenaas2 suhtes selektiivsete inhibiitorite samaaegset kasutamist.

Kõrvaltoimete minimeerimiseks tuleks ravimit manustada võimalikult väikeses annuses võimalikult lühikest aega.

Üldiselt võib (mitut tüüpi) analgeetikumide pidev kasutamine põhjustada kestvaid raskeid neeruprobleeme.

Valuvaigistite pikaajalise kasutamise korral võib tekkida peavalu, mille raviks ei tohi manustada suuremat ravimiannust.

Ibuprofeen võib mõjutada järgmisi laboratoorseid analüüse:

• veritsusaeg (võib olla pikem 1 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist);
• vere glükoosi sisalduse väärtused (võivad olla väiksemad);
• kreatiniini kliirens (väärtus võib olla väiksem);
• hematokrit või hemoglobiin (väärtus võib olla väiksem);
• vere jääklämmastik, kreatiniin seerumis ja kaalium seerumis (väärtused võivad olla suuremad);
• maksafunktsiooni analüüs (transaminaaside aktiivsuse tõus).

Teavitage arsti eesseisvatest kliinilistest analüüsidest ja sellest, kas kasutate või olete hiljuti kasutanud ibuprofeeni.

Lapsed ja noorukid

Ibuprofen B. Brauni ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud. Ravimit ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel).

Muud ravimid ja Ibuprofen B. Braun

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ibuprofen B. Braun võib mõjutada teiste ravimite toimet ja vastupidi. Näiteks:

• teised mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA), sh COX2 (nt tselekoksiib), mis võivad täiendava mõju tõttu suurendada seedeelundkonna haavandite ja veritsuse tekkeriski;
• antikoagulandid (s.t verd vedeldavad / verehüübeid ära hoidvad ravimid, nt atsetüülsalitsüülhape, varfariin, tiklopidiin);
• südameglükosiidid, nt digoksiin (kasutatakse südamepuudulikkuse raviks), fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks) või liitium (kasutatakse depressiooni raviks), mille tase veres võib koos ibuprofeeniga manustades tõusta;
• metotreksaat (kasutatakse teatud tüüpi vähi või reuma raviks), mille tase võib ibuprofeeniga samaaegse manustamise korral (24 tunni jooksul) tõusta ja mis võib suurendada mürgistuse riski;
• mifepristoon (ravim raseduse katkestamiseks);
• SSRIantidepressandid, nt fluoksetiin, mis võivad suurendada mao ja soolestiku verejooksu riski;
• kõrge vererõhu alandamiseks mõeldud ravimid (AKEinhibiitorid, nt kaptopriil, beetablokaatorid, nt atenolool, angiotensiinII retseptorite antagonistid, nt losartaan);
• kortikosteroidid (nt hüdrokortisoon) (kasutatakse põletike raviks), mis suurendavad mao ja soolestiku haavandite või verejooksu riski;
• diureetikumid (urineerimist soodustavad ravimid, nt bendroflumetiasiid), mille toimet võivad MSPVAd vähendada, mistõttu võib suureneda neeruprobleemide risk (kaaliumi säästvate diureetikumide ja ibuprofeeni samaaegse kasutamise tõttu võib kaaliumi tase veres tõusta);
• probenetsiidi ja sulfiinpürasooni sisaldavad ravimid, mis võivad aeglustada ibuprofeeni eritumist;
• tsüklosporiin ja takroliimus (kasutatakse siiratud elundite äratõuke vältimiseks), mis võivad suurendada neerukahjustuse riski;
• sulfonüüluurea, nt glibenklamiid (diabeediravimid), mille ibuprofeeniga samaaegse kasutamise korral on soovitatav jälgida vere glükoositaset;
• kinoloonide rühma kuuluvad antibiootikumid, nt tsiprofloksatsiin, mis suurendavad haigushoogude tekkeriski;
• vorikonasool, flukonasool (CYP2C9 inhibiitorid) (kasutatakse seeninfektsioonide raviks), mis võivad tõsta ibuprofeeni taset veres;
• sidovudiin (kasutatakse HIVinfektsiooni raviks), mis suurendab vere liigestesse kogunemise ja verevalumite tekkimise riski;
• aminoglükosiidid (teatud tüüpi antibiootikumid), mille eritumist võivad MSPVAd vähendada;
• hõlmikpuu ekstrakt (taimne ravim, mida kasutatakse sageli dementsuse raviks), mis võib suurendada verejooksu riski.

Ibuprofeen võib mõjutada ka muid ravimeid ja vastupidi. Seetõttu küsige alati nõu arstilt või meditsiiniõelt, enne kui kasutate ibuprofeeni koos teiste ravimitega.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse kolmandal trimestril (viimasel 3 kuul).

Kuigi ravim eritub rinnapiima, võib seda imetamise ajal soovitatavas annuses ja võimalikult lühikest aega kasutada. Samas võib arst soovitada teil rinnaga toitmine katkestada, kui kasutate ravimit suuremas annuses kui 1200 mg ööpäevas või pikema aja jooksul.

Ibuprofeen võib rasestumist raskendada. Teavitage arsti, kui kavatsete rasestuda või kui teil on rasestumisega probleeme.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Lühiajalise või akuutse ravi korral ei ole erilised ettevaatusabinõud vajalikud. Pikaajalise ravi korral võivad esineda kõrvaltoimed, nagu väsimus ja pearinglus, mis võivad halvendada autojuhtimise ja/või masinatega töötamise võimet. See kehtib eriti koos alkoholiga manustamise puhul.

Ibuprofen B. Braun sisaldab naatriumi. Ravim sisaldab 15,56 mmol (ehk 358 mg) naatriumi ühe pudeli kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Kuidas Ibuprofen B. Brauni kasutada

Seda ravimit tohib kasutada ainult haiglas. Ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde. Täiskasvanute soovitatav annus on 400 mg intravenoosselt iga 6...8 tunni tagant, olenevalt vajadusest. Maksimaalset ööpäevast annust, 1200 mg ei tohi ületada.

Arst määrab teile kõrvaltoimete vältimiseks väikseima efektiivse annuse võimalikult lühikeseks ajaks. Samuti tagab arst, et teile on manustatud piisavalt vedelikku minimeerimaks neerudega seotud kõrvaltoimete esinemise riski.

Kasutada tohib ainult olukordades, kus suukaudne manustamine pole sobiv. Patsiendid peavad minema üle suukaudsele ravile niipea kui võimalik.

See ravimpreparaat on näidustatud ainult lühiajaliseks akuutseks raviks ja seda ei tohi kasutada kauem kui 3 päeva.

Manustamisviis

Intravenoosne. Lahust tuleb manustada intravenoosselt infusioonina 30 minuti vältel. Vaadake lahus enne kasutamist üle. Osakeste või värvimuutuse täheldamise korral tuleb lahus minema visata.

Kui te kasutate Ibuprofen B. Brauni rohkem kui ette nähtud

Kui arvate, et teile on manustatud ettenähtust suurem kogus ibuprofeeni, pidage kohe nõu arsti või meditsiiniõega.

Üleannustamise sümptomite hulka kuuluvad iiveldus, kõhuvalu, oksendamine (võib olla veresegune), peavalu, kohin kõrvus, meeltesegadus ja värelev silmade liikumine. Eriti suurte annuste korral võib esineda uimasus, valu rinnus, südamepekslemine, teadvuse kaotus, krambid (eriti lastel), nõrkus ja peapööritus, veri uriinis, külmatunne kehas ja hingamisprobleemid.

Samuti võib teil esineda vererõhu langust, naha või limaskestade sinakaks muutumist (tsüanoos), verejooks maost või soolestikust ning maksa ja neerude funktsioonihäired..

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete minimeerimiseks tuleks ravimit manustada võimalikult väikeses annuses võimalikult lühikest aega. Teil võib esineda üks või mitu MSPVA-dega seotud kõrvaltoimet (vt allpool). Kui teil

esineb mõni allolevatest kõrvaltoimetest, lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge võimalikult kiiresti arsti poole. Eakatel patsientidel, kellele seda ravimit manustatakse, on kõrvaltoimetega seotud probleemide tekkerisk suurem.

Kõige sagedamini on täheldatud seedetraktiga (magu ja soolestik) seotud kõrvaltoimeid. Esineda võivad peptilised haavandid (mao- või soolehaavandid), perforatsioon (mulgustumine mao või soole seinas) või mao- või sooleverejooks, mis võib eelkõige eakate patsientide puhul lõppeda surmaga. Samuti võib esineda iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, puhitus, kõhukinnisus, seedehäired, kõhuvalu, must roe, veriokse, haavandiline stomatiit (suu limaskesta haavandiline põletik), koliidi ägenemine (jämesoolepõletik) ja Crohni tõbi. Harvem on täheldatud gastriiti (maopõletikku). Mao- ja sooleverejooksu tekkimise risk oleneb iseäranis ravimi annustamisest ja kasutamise kestusest.

Seoses MSPVA-raviga on teatatud ödeemi (vedeliku kogunemine kudedesse) esinemisest, kõrgest vererõhust ja südamepuudulikkusest. Selliseid ravimeid nagu ibuprofeen võib seostada südameinfarkti (müokardi infarkti) või insuldi riski mõningase suurenemisega.

Väga harva on teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest (sh infusioonikoha reaktsioonidt ja anafülaktiline šokk) ning nahaga seotud tõsistest kõrvaltoimetest, nagu villide tekkimine, sh Stevensi- Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (Lyelli sündroomt), multiformsest erüteemist, alopeetsiast (juuste väljalangemine), valgustundlikkusest ja allergilisest vaskuliidist (veresoonte põletik).

Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva kirjeldatud infektsioonidega seotud põletiku ägenemist (nt nekrotiseeruva fastsiidi tekkimist).

Erandjuhtudel võivad tuulerõugete korral esineda rasked nahainfektsioonid ja pehmete kudedega seotud tüsistused.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

•väsimus või unetus, peavalu ja pearinglus;

•kõrvetised, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, puhitus, kõhulahtisus, kõhukinnisus ning maost ja soolestikust vähene verekaotus, mis võib erandjuhtudel põhjustada aneemiat.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

•vertiigo;

•nahalööve;

•valu ja kõrvetustunne ravimi manustamiskohas;

•seedekulgla haavand võimaliku verejooksu ja perforatsiooniga; haavandiline stomatiit, koliidi ägenemine ja Crohni tõbi.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

•unetus (probleemid magamisega), erutuvus, ärrituvus või väsimus, ärevus ja rahutus;

•nägemishäired;

•tinnitus (vilin või kohin kõrvus);

•vähenenud uriiniteke ja eelkõige kõrge vererõhu või neeruprobleemidega patsientidel nefrootiline sündroom, interstitsiaalne nefriit, millega võib kaasneda äge neerupuudulikkus;

•urtikaaria, sügelus, purpur (sh allergiline purpur), nahalööve;

•allergilised reaktsioonid, millega kaasneb nahalööve ja sügelus, ning astmahood (koos vererõhu võimaliku langusega).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

•pöörduv toksiline amblüoopia (topeltnägemine);

•kuulmisprobleemid;

•söögitoru (söögitoru veresoonte) ahenemine, jämesoole divertiikulitega seotud tüsistused, mittespetsiifiline hemorraagiline koliit. Mao- või sooleverejooks võib põhjustada aneemiat;

•neerukoe kahjustus (papillaarne nekroos) iseäranis pikaajalise ravi korral, kusihappe kontsentratsiooni suurenemine vereseerumis;

•naha või silmavalgete kollaseks muutumine, maksa talitlushäired, maksakahjustus iseäranis pikaajalise ravi korral, äge hepatiit (maksapõletik);

•psühhootilised reaktsioonid, närvilisus, ärrituvus, segadus või desorienteeritus ja depressioon;

•kaela jäikus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

•vererakkude loomehäired (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, agranulotsütoos). Esmased sümptomid on palavik, kurguvalu, suuhaavandid, gripilaadsed sümptomid, tugev väsimus, nina- ja nahaverejooks;

•südamepekslemine (südame suur löögisagedus), südamepuudulikkus, müokardi infarkt;

•arteriaalne hüpertensioon;

•aseptiline meningiit (kaela jäikus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik või segadus). Autoimmuunhaigusi (süsteemset erütematoosset luupust, sidekoehaiguse segavormi) põdevatel patsientidel näib olevat soodumus aseptilise meningiidi tekkeks;

•söögitoru- või pankreasepõletik, soolestiku ahenemine;

•astma, hingamisraskused (bronhospasm), õhupuudus ja hingeldamine;

•süsteemne erütematoosne luupus (autoimmuunhaigus), raskekujulised allergilised reaktsioonid (näoödeem, keeleturse, hingamisteid blokeeriv kõriturse, hingamisraskused, südame suur löögisagedus ja vererõhu langus ning eluohtlik šokk).

Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata):

•maksapuudulikkus;

•süstekoha reaktsioonid, nagu turse, verevalum või veritsus;

•võib esineda raskekujuline nahareaktsioon, mida nimetatakse DRESSiks. DRESSi sümptomid on nahalööve, palavik, lümfisõlmede turse ja eosinofiilide (teatud tüüpi valgete vererakkude) arvu suurenemine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Ibuprofen B. Brauni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravim tuleb kohe pärast avamist ära kasutada.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate osakesi või värvimuutust.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ibuprofen B. Braun sisaldab

• Toimeaine on ibuprofeen. 100 ml pudel sisaldab 400 mg ibuprofeeni.
• Teised koostisosad on Larginiin, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.

Kuidas Ibuprofen B. Braun välja näeb ja pakendi sisu

Ibuprofen B. Braun 400 mg infusioonilahus on läbipaistev ja värvitu kuni kahvatukollane infusioonilahus, mis ei sisalda osakesi.

Lahus on pakendatud välise korgiga suletud 100 ml LDPE-pudelitesse. Pakendis on 10 või 20 pudelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Saksamaa

Tootja

B. Braun Medical, S.A.

Ctra. Terrasa, 121

Rubí

08191 Barcelona – Hispaania

või

Farmalider S.A c/ Aragoneses, 15

28108 –Alcobendas-Madrid (Hispaania).

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. B.Braun Medical OÜ

Pilvetee 8 12618 Tallinn

Tel: +372 677 1200