Infanrix polio - süstesuspensioon süstlis (30rü +25mcg +40rü +0) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Infanrix Polio, süstesuspensioon süstlis.

Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne komponentvaktsiin) ja poliomüeliidi (inaktiveeritud) vaktsiin (adsorbeeritud).

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensioon süstlis.

Infanrix Polio on hägune valge suspensioon.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Difteeria, teetanuse, läkaköha ja poliomüeliidi vastane revaktsineerimine 16 kuu kuni 13 aasta vanustel lastel, kaasa arvatud need, kes on eelnevalt saanud esmase vaktsinatsioonikuuri nende haiguste vastu.

Infanrix Polio manustamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest immuniseerimisjuhistest.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Manustada tuleb vaktsiini üksikannuses 0,5 ml.

Infanrix Polio’t võib manustada lastele, kes on eelnevalt saanud täisrakulist või atsellulaarset läkaköha komponentvaktsiini ning süstitavat inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiini või suukaudset poliomüeliidi elusvaktsiini (vt ka lõigud 4.8 ja 5.1).

Manustamisviis

Vaktsiin süstitakse tavaliselt deltalihasesse õlavarre lateraalses ülemises kolmandikus. Väga väikestel lastel võib vaktsiini süstida reielihase anterolateraalsesse piirkonda.

Infanrix Polio’t ei tohi mingil juhul manustada veeni.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või neomütsiini, polümüksiini või formaldehüüdi suhtes.

Ülitundlikkusreaktsioon pärast difteeria, teetanuse, läkaköha või poliomüeliidi vaktsiini eelnevat manustamist.

Infanrix Polio on vastunäidustatud, kui lapsel on tekkinud 7 päeva jooksul pärast eelmise läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini manustamist ebaselge etioloogiaga entsefalopaatia. Sellisel juhul tuleb läkaköha vastane vaktsineerimine katkestada ja vaktsineerimist tuleb jätkata difteeria-teetanuse ja polio vaktsiinidega.

Nagu teistegi vaktsiinide puhul, peab kõrge palavikuga kaasnevate haiguste puhul Infanrix Polio manustamist edasi lükkama. Kerge infektsioon ei ole vastunäidustuseks.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab vastav meditsiiniline abi olema koheselt kättesaadav juhuks, kui pärast vaktsiini manustamist tekib harvaesinev anafülaktiline reaktsioon.

Immuniseerimise peaks läbi viima pärast patsiendi haiguslugude läbivaatamist (eriti jälgima eelnevaid immuniseerimisi ja nende võimalikke kõrvaltoimeid). Krampide ega imiku äkksurma sündroomi (SIDS-Sudden Infant Death Syndrome) esinemine perekondlikus anamneesis ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks.

Kui mõni järgnevatest nähtudest on ilmnenud ajalises seoses läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini manustamisega, peab järgmist läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini manustamist hoolega kaaluma:

• kehatemperatuur ≥ 40,0 °C kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist, millele ei leita muud põhjust.
• kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonilishüporesponsiivne episood) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist.
• püsiv lohutamatu nutt kestusega ≥3 tundi, kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist.
• palavikuga või ilma kulgevate krampide ilmnemine kuni 3 ööpäeva pärast vaktsineerimist. Võib esineda olukordi, näiteks läkaköha suur esinemissagedus, mil vaktsiini manustamise eelised kaaluvad üles võimalikud riskid.

Nagu kõigi vaktsineerimiste puhul, tuleb hoolikalt kaaluda riski-kasu suhet enne Infanrix Polio manustamist või manustamise edasi lükkamist, kui imik või laps kannatab tõsise neuroloogilise haiguse uue alguse või progressiooni all.

Infanrix Polio’t tuleb manustada ettevaatusega haigetele, kellel on trombotsütopeenia või hüübimishäired, sest sellistel isikutel võib lihasesse süstimisel tekkida verejooks.

HIV-infektsioon ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks. Immunosupressiooniga patsientidel ei pruugi immunoloogiline vastus vaktsiinile olla adekvaatne.

Lastel, kes saavad immunosupressiivset ravi (kortikosteroidravi, antimitootiline ravi jne), on soovitav Infanrix Polio manustamine edasi lükata kuni immuunsüsteemi mõjutava ravi lõppemiseni

Infanrix Polio’t ei tohi mitte mingil juhul manustada veeni.

Pärast, või isegi enne, ükskõik missugust vaktsineerimist võib tekkida psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele sünkoop (minestamine), eriti noorukitel. Sellega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemeliigutused taastumise ajal. Et vältida minestamisest tingitud vigastusi, on oluline protseduur läbi viia vastavas kohas.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliinilistes uuringutes on Infanrix Polio’t manustatud üheaegselt koos Hib (b-tüüpi Haemophilus influenzae) vaktsiini, kombineeritud MMR (leetrid-mumps-punetised) vaktsiini ja tuulerõugete vaktsiiniga. Vaktsiinide manustamisel üheaegselt ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi muutusi immuunvastuses vaktsiinides sisalduvatele antigeenidele.

Koostoimeuuringuid teiste vaktsiinide, bioloogiliste toodete või ravimitega ei ole läbi viidud. Kuid arvestades, et Infanrix Polio sisaldab inaktiveeritud komponente, ei ole vaktsineerimise juhendite kohaselt ühtegi teoreetilist põhjust, miks seda ei tohi manustada koos teiste vaktsiinide või immuunglobuliinidega erinevatesse süstekohtadesse.

Nagu teistegi vaktsiinide puhul, ei pruugi Infanrix Polio manustamisel immunosupressiivset ravi saavatele või immuunpuudulikkusega patsientidele tekkida kaitsvat immuunvastust ühele või mitmele vaktsiinis sisalduvale antigeenile.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Eeldatakse, et Infanrix Polio’t manustatakse ainult harva fertiilses eas isikutele. Puuduvad adekvaatsed andmed Infanrix Polio kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal inimestel ning reproduktsioonitoksilisuse uuringuid loomadel pole teostatud. Seetõttu ei soovitata Infanrix Polio’t kasutada raseduse ajal. Eelistatav on vältida vaktsiini kasutamist imetamise perioodil.

Toime reaktsioonikiirusele

Eeldatakse, et Infanrix Polio’t manustatakse harva patsientidele, kes juhivad autot või töötavad masinatega. Siiski, pärast vaktsineerimist on sageli teatatud nähuks uimasus, mis võib lühiajaliselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Allpool esitatud ohutusprofiil põhineb rohkem kui 2200 vaktsineeritu andmetel.

Nagu DTPa ja DTPa-d sisaldava kombinatsiooni puhul on täheldatud, ilmnes pärast revaktsineerimist Infanrix Polio'ga lokaalse reaktogeensuse ja palaviku esinemissageduse tõus võrreldes esmase vaktsineerimisega.

Kõrvaltoimete loetelu

Esinemissagedused annuse kohta on ära toodud järgnevalt:

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Kliiniliste uuringute andmed

Vere ja lümfisüsteemi häired

Harv: lümfadenopaatia

Närvisüsteemi häired

Väga sage: unisus, peavalu (vanusevahemik 6...13 aastased)

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Harv: bronhiit, köha

Seedetrakti häired

Sage: kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt: allergiline dermatiit, lööve

Harv: pruritus, urtikaaria

Ainevahetus- ja toitumishäired

Väga sage: söögiisu kaotus

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

• Väga sage: palavik ≥38,0°C, süstekoha valu, punetus ja turse*

Sage: palavik >39,5°C, ebamugavustunne, süstekoha reaktsioonid kaasa arvatud kõvastumine, asteenia

Psühhiaatrilised häired

Väga sage: ebatavaline nutt, ärrituvus, rahutus

* Kahes kliinilises uuringus esines vaktsineeritutel pärast Infanrix Polio manustamist jäseme ulatuslik turse (defineeritud kui turse diameetriga >50 mm, märgatav jäseme ümbermõõdu suurenemine või märgatav jäseme difuusne turse). Kui Infanrix Polio’t manustati lastele vanuses 4...6 aastat neljanda või viienda DTPa annusena, tekkis ulatuslik süstekoha turse, vastavalt 13% ja 25% vaktsineeritutest. Kõige sagedasemaks reaktsiooniks oli süstekoha ümbruse suur lokaalne turse (diameeter >50 mm). Väiksemal hulgal lastest (vastavalt 3% ja 6%) tekkis süstitud jäseme difuusne turse, mis mõnedel juhtudel haaras ka lähedalasuvat liigest. Üldjuhul tekkisid need reaktsioonid esimese 48 tunni jooksul alates vaktsineerimisest ning lahenesid iseeneslikult 4 päeva jooksul jääknähtusid jätmata.

Turuletulekujärgsed andmed

Vere ja lümfisüsteemi häired

Trombotsütopeenia

Närvisüsteemi häired

Minestus või šokitaoline seisund (hüpotoonilis-hüporesponsiivne episood), krambid (koos palavikuga või ilma) 2 kuni 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Apnoe

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Angioneurootiline ödeem

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Villid süstekohal

Immuunsüsteemi häired

Allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud anafülaktilised1 ja anafülaktoidsed reaktsioonid

teatatud seoses GSK DTPa-d sisaldavate vaktsiinide kasutamisega

teatatud seoses D ja T vaktsiinide kasutamisega

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest on teatatud vaktsiini turuletulekujärgselt. Teatatud kõrvaltoimed ei ole spetsiifilised, vaid sarnased kõrvaltoimetele, millest on teatatud tavapärase vaktsiini manustamise korral.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Bakteriaalsete ja viraalsete vaktsiinide kombinatsioonid.

ATC kood: J07CA02

Farmakodünaamilised omadused

Infanrix Polio immuunvastust pärast revaktsineerimist hinnati 917 vaktsineeritul. Nagu näha järgnevatest tabelitest, ei sõltunud immuunvastus eelnevalt manustatud vaktsiinide annuste arvust ega tüübist (DTPw või DTPa, OPV või IPV):

Immuunvastus üks kuu pärast vaktsineerimist 15...26-kuu vanustel lastel:

* Antud tiitrit peetakse kaitsvaks

Immuunvastus üks kuu pärast vaktsineerimist 4...7-aastastel lastel:

* Antud tiitrit peetakse kaitsvaks

Immuunvastus üks kuu pärast vaktsineerimist 10...13–aastastel lastel/noorukitel:

* Antud tiitrit peetakse kaitsvaks

Pärast vaktsineerimist esines ≥ 99% vaktsineeritutest difteeria, teetanuse ja kolme polioviiruse tüübi vastaseid kaitsvaid antikehasid.

Läkaköha vaktsiini komponentide vastaste antikehade kaitsev kontsentratsioon ei ole kindlaks määratud.

Kolme läkaköha komponendi vastaste antikehade tiiter oli kõikidel juhtudel kõrgem, kui pärast primaarset vaktsineerimist laste atsellulaarse läkaköha kombineeritud vaktsiiniga (DTPa, Infanrix™), mille efektiivsus on tõestatud kontaktuuringutes. Nende võrdlusuuringute põhjal võib järeldada, et Infanrix Polio tagab kaitse läkaköha vastu, kuigi kaitse kestus ja efektiivsus on teadmata.

Farmakokineetilised omadused

Vaktsiinidel ei nõuta farmakokineetiliste omaduste hindamist.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, spetsiifilise toksilisuse ja sobimatuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumkloriid

Meedium 199 (sisaldab peamiselt aminohappeid, mineraalsooli, vitamiine)

Süstevesi

Adjuvandid vt lõik 2.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

0,5 ml süstesuspensioon süstlis (I tüüpi klaas), mis on suletud (butüül)kummist korgiga - pakendi suurused 1, 10 või 20 koos või ilma nõelteta.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Säilitamisel võib täheldada valget sadet ja läbipaistvaid hõljumeid. See ei ole riknemise tunnus.

Enne manustamist tuleb süstlit korralikult loksutada, kuni tekib homogeenne hägus valge suspensioon.

Suspensiooni tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või ebatavalise välimuse suhtes. Nende esinemisel tuleb vaktsiin hävitada.

Eeltäidetud süstlal on kas keraamilise kattega luer otsik või plastikust jäiga otsakattega (PRTC, plastic rigid tip cap) luer lock adapter.

•Eeltäidetud süstla kasutamisjuhend, kui see on varustatud PRTC luer lock adapteriga

Nõel

Nõelakaitse

Süstal

Süstla kolb

Süstla silinder

Süstla kork

1. Hoides süstla silindrit ühes käes (vältige süstla kolvist kinni hoidmist), keerake maha süstla kork, keerates seda vastupäeva.
2. Nõela kinnitamiseks süstla külge keerake nõela päripäeva, kuni tunnete, et see on lukustunud (vt joonis).
3. Eemaldage nõelakaitse, mis võib mõnikord olla tugevalt kinni.
4. Manustage vaktsiin.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89

1330 Rixensart, Belgia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.08.2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.12.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2018