Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Jaypirca ja milleks seda kasutatakse

Jaypirca on vähiravim, mis sisaldab toimeainet pirtobrutiniibi. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse Brutoni türosiinkinaasi (Brutons’s tyrosine kinase, BTK) inhibiitoriteks.

Seda kasutatakse ainuravimina (monoteraapia) järgmiste verevähkide raviks täiskasvanud patsientidel:

• mantelrakk-lümfoom (mantle cell lymphoma, MCL). Mantelrakk-lümfoom on agressiivne (kiiresti kasvav) B-rakkudeks nimetatavate teatud tüüpi vere valgeliblede vähk. B-rakud on osa immuunsüsteemist (organismi loomulik kaitsesüsteem). Seda ravimit kasutatakse patsientidel, keda on eelnevalt ravitud mõne teise BTK inhibiitoriga siis, kui vähk on tagasi tulnud (retsidiveerunud) või kui varasem ravi ei ole olnud tõhus (refraktaarne).
• krooniline lümfotsüütleukeemia (KLL): lümfotsüütideks nimetatavate teatud tüüpi vere valgeliblede vähk. Seda ravimit kasutatakse patsientidel, kellel ei ole kroonilist lümfotsüütleukeemiat eelnevalt ravitud või siis, kui vähk on tagasi tulnud (retsidiveerunud) või kui varasem ravi ei ole olnud tõhus (refraktaarne).

Kuidas Jaypirca toimib Jaypirca toimib blokeerides organismis leiduva valgu BTK, mis aitab mantelrakk-lümfoomi ja kroonilise lümfotsüütleukeemia rakkudel kasvada ja ellu jääda. Blokeerides BTK, aitab Jaypirca neid rakke hävitada ja võib nende arvu vähendada, mis võib aeglustada vähi süvenemist.

2. Mida on vaja teada enne Jaypirca võtmist

Jaypircat ei tohi võtta

• kui olete pirtobrutiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Jaypirca võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on infektsioon või esineb suurem risk oportunistliku infektsiooni tekkeks (need on infektsioonid, mida täheldatakse nõrgestatud immuunsüsteemiga patsientidel). Arst võib määrata teile ravimeid infektsioonide raviks või ennetamiseks.
• kui teil esineb või on kunagi esinenud ebaharilikku verevalumite või verejooksude teket või kui te saate ravimeid või toidulisandeid, mis võivad suurendada verejooksuohtu. Vt lõik „Muud ravimid ja Jaypirca“ allpool.
• kui teil on hiljuti olnud madal vere punaliblede (aneemia), neutrofiilide (teatud tüüpi vere valgelibled, mis võitlevad infektsioonide vastu) või vereliistakute (rakud, mis aitavad verel hüübida) arv.
• kui teile on hiljuti tehtud operatsioon või on operatsioon plaanis. Arst võib paluda, et lõpetaksite Jaypirca võtmise lühikeseks ajaks (3...5 päevaks) enne ja pärast operatsiooni.
• kui teil esineb või on kunagi esinenud ebakorrapärast südametegevust või teil on muid probleeme südame ja/või veresoontega, näiteks kõrge vererõhk, varasemas haigusloos südameinfarkt või esineb südameklapi kahjustus.

Ravi ajal Jaypircaga võivad tekkida infektsioonid. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib palavik, külmavärinad, nõrkus, segasus, lihasevalud, köha, külmetuse või gripi sümptomid, väsimus, hingeldus, valu või põletustunne urineerimisel. Need võivad olla infektsiooninähud.

Pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib uus haiguskolle nahal või teatud nahapiirkonna välimuse muutus, sest ravi Jaypircaga võib suurendada nahavähi tekkeriski. Kasutage päikesekaitsevahendeid ja laske regulaarselt kontrollida oma nahka.

Ravi ajal Jaypircaga on harva teatatud keemiliste ainete ebatavalisest sisaldusest veres, mida põhjustab vähirakkude kiire lagunemine, mida teatakse tuumori lüüsi sündroomina (TLS). See võib põhjustada neerutalitluse häireid, südame rütmihäireid või krampe. Arst või muu tervishoiutöötaja võib teha vereanalüüsi, et kontrollida teid TLS-i suhtes.

Arst jälgib teid verejooksu nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõik 4) ning kontrollib vastavalt vajadusele ravi ajal teie vererakkude arvu.

Arst jälgib teid ravi jooksul võimalike südame rütmihäirete suhtes.

Lapsed ja noorukid Ärge andke Jaypirca’t lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Jaypirca Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Jaypirca toimel võivad kergemini tekkida verejooksud. See tähendab, et te peate oma arstile teatama sellest, kui võtate teisi ravimeid, mis suurendavad verejooksuohtu. Sellisteks ravimiteks on näiteks:

• atsetüülsalitsüülhape (aspiriin) ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVAd), nagu ibuprofeen ja naprokseen;
• antikoagulandid, nagu varfariin, hepariin ja teised verehüüvete raviks või ennetamiseks kasutatavad ravimid;
• toidulisandid, mis võivad suurendada verejooksuohtu, näiteks kalaõli, E-vitamiin või linaseemned.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Jaypirca võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest Jaypirca võib mõjutada nende ravimite toimet:

• repagliniid, rosiglitasoon või pioglitasoon (suhkurtõve ravimid);

• dasabuviir (kasutatakse C-hepatiidi nakkuse raviks);
• seleksipaag (kasutatakse teatud tüüpi kõrgvererõhu raviks kopsuveresoontes, mida nimetatakse pulmonaalseks arteriaalseks hüpertensiooniks);
• rosuvastatiin (statiin, kõrget kolesteroolitaset langetav ravim);
• montelukast (astmaravim);
• digoksiin (kasutatakse südamehaiguste raviks);
• dabigatraaneteksilaat (antikoagulant, vere hüübimist takistav ravim);
• fenobarbitaal (barbituraat, mida kasutatakse krambiraviks);
• mefenütoiin, fenütoiin ja karbamasepiin (krambiravimid);
• midasolaam (rahusti);
• alfentaniil (anesteesiaravim);
• takroliimus (kasutatakse siiratud elundite äratõukereaktsiooni vältimiseks ja teatud nahahaiguste raviks);
• rifampitsiin (antibiootikum);
• metotreksaat (ravim, mida kasutatakse teiste vähivormide või immuunsüsteemi häirete raviks);
• mitoksantroon (vähiravim).

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge kasutage Jaypircat raseduse ajal. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja 5 nädala jooksul jooksul pärast Jayprica viimast annust. Rasestumisest tuleb viivitamatult teatada oma arstile.

Kui te olete mees, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast Jayprica viimast annust.

Ärge toitke rinnaga ravi ajal Jaypircaga ja ühe nädala jooksul pärast Jaypirca viimast annust. Ei ole teada, kas Jaypirca eritub rinnapiima.

Ei ole teada, kas Jaypirca mõjutab viljakust. Kui kavatsete saada last, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Jaypirca mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Te võite pärast Jaypirca võtmist tunda väsimust, pearinglust või nõrkust ning see võib mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Jaypirca sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.

Jaypirca sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 200 mg ööpäevases annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Jaypircat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Jaypirca soovitatav annus on 200 mg üks kord ööpäevas.

Kui teil tekivad Jaypirca võtmise ajal teatud kõrvaltoimed, võib arst ravi ajutiselt lõpetada või annust

vähendada.

Jaypircat tuleb võtta iga päev ligikaudu samal kellaajal. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma. Neelake tablett tervelt koos klaasi veega. Õige annuse saamiseks ei tohi tablette enne neelamist närida, purustada ega poolitada.

Kui te võtate Jaypircat rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud Jaypircat rohkem, kui ette nähtud, võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust arstiga või pöörduge haiglasse. Võtke tabletid ja käesolev infoleht endaga kaasa. Võite vajada ravi.

Kui te unustate Jaypircat võtta

• Kui annuse võtmise tavapärasest ajast on möödas alla 12 tunni: võtke unustatud annus sisse otsekohe. Võtke järgmine annus tavalisel ettenähtud ajal järgmisel päeval.
• Kui annuse võtmise tavapärasest ajast on möödas üle 12 tunni: jätke unustatud annus võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ettenähtud ajal järgmisel päeval.
• Ärge võtke Jaypirca kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ettenähtud ajal.
• Kui te oksendate, ärge võtke Jaypirca kahekordset annust. Võtke järgmine annus tavalisel ettenähtud ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiinõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, lõpetage otsekohe Jaypirca võtmine ja teatage sellest arstile:

• sügelev kupladega lööve, hingamisraskus, näo, huulte, keele või kõri turse – teil võib olla tekkinud allergiline reaktsioon ravimi suhtes.

Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga:

• palavik, külmavärinad, nõrkus või segasus, köha, külmetuse või gripi sümptomid, hingeldus, valu või põletustunne urineerimisel; need võivad olla infektsiooninähud. Nendeks võivad olla väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st), nagu kopsupõletik (pneumoonia), nina, ninakõrvalkoobaste või kurgu infektsioon (ülemiste hingamisteede infektsioon) või kuseteede infektsioon (võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st).
• verejooks, mis võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st. Nähtudeks võivad olla sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st), nagu ninaverejooksud, vere kogunemine kudede alla (hematoom), silma sidekesta alune verevalum ja roosa või pruun uriin. Muudeks verejooksu nähtudeks võivad olla musta värvi väljaheide või vere esinemine väljaheites, igemete veritsus, oksendamine või veriköha.
• ebakorrapärane südametegevus, nõrk või ebaregulaarne pulss, peapööritus, hingeldus, ebamugavustunne rinnus, sest need on südame rütmihäirete sümptomid (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st).

Kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, teatage sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• madal neutrofiilide (infektsiooni vastu võitlevad teatud tüüpi vere valgelibled) arv (neutropeenia);
• sage või vedel väljaheide (kõhulahtisus);

• lööve;
• madal vere punaliblede arv (aneemia), mis võib põhjustada väsimust või naha kahvatust;
• väsimus (kurnatus);
• verevalumite teke;
• madal vereliistakute (need rakud aitavad verel hüübida) arv (trombotsütopeenia);
• põrutus;
• iiveldus;
• liigesevalu (artralgia);
• peavalu.

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

• käte, pahkluude piirkonna või labajalgade turse;
• kõhuvalu;
• nahaalused täppverevalumid (petehhiad);
• lümfotsütoos (normaalsest suurem lümfotsüütide [teatud tüüpi vere valgelibled] hulk).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Jaypircat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Jaypirca sisaldab Toimeaine on pirtobrutiniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg või 100 mg pirtobrutiniibi. Teised koostisosad on:

• tableti tuum: hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Jaypirca sisaldab laktoosi“), naatriumkroskarmelloos (vt lõik 2 „Jaypirca sisaldab naatriumi“), magneesiumstearaat, kolloidne hüdreeritud ränidioksiid.
• tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid, triatsetiin, indigokarmiin (E132).

Kuidas Jaypirca välja näeb ja pakendi sisu Jaypirca 50 mg on sinine ümarnurkadega kolmnurga kujuline õhukese polümeerikattega tablett (tablett), mille ühel küljel on pimetrükk „Lilly 50“ ja teisel „6902“. See on saadaval blisterpakendites, 28, 30 või 84 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis.

Jaypirca 100 mg on sinine ümmargune tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „Lilly 100“ ja teisel

„7026“. See on saadaval blisterpakendites, 28, 30, 56, 60, 84 või 168 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Holland

Tootja Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hispaania.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Norge Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S. Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o. Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Infoleht on viimati uuendatud

Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid. Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu