ATC Kood: V03AB21

Toimeaine: kaaliumjodiid

Tootja: Serb

Artikli sisukord

Näidustus: Radioaktiivse joodi neeldumise ärahoidmine kilpnäärmes tuumaõnnetuse korral. Selle antidoodi kasutamine peab toimuma vastavalt kohalike pädevate ametiasutuste ametlikele soovitustele.

tablett (65mg)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Kaaliumjodiid SERB ja milleks seda kasutatakse

Seda ravimit võib võtta ainult pärast kohalikelt pädevatelt ametiasutustelt selgesõnaliste juhiste saamist vastavalt ametlikele soovitustele.

Kaaliumjodiid SERB tabletid on ette nähtud kasutamiseks elanikkonnale juhul, kui tuumaõnnetuse korral pääseb õhku radioaktiivset joodi. Tablette kasutatakse radioaktiivse joodi kilpnäärmes neeldumise ärahoidmiseks. Tuumaõnnetuse korral edastatakse kohalike pädevate ametiasutuste teade jooditablettide kasutamise kohta meedia (raadio, televisioon, internet) kaudu.

Kaaliumjodiidi suure annuse kiire manustamisega saab blokeerida radioaktiivse joodi omastamist kilpnäärmes. Sel juhul on kilpnäärmes imendunud juba piisavalt joodi ja radioaktiivset joodi ei omastata 24 tunni jooksul.

2. Mida on vaja teada enne Kaaliumjodiid SERB’i võtmist

Kaaliumjodiid SERB’i ei tohi võtta

kui olete kaaliumjodiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

kui teil on harvaesinev nahahaigus herpetiformne dermatiit (ehk Duhring-Brocqi tõbi);
kui teil on harvaesinev veresoonte põletikku põhjustav haigus hüpokomplementeemiline urtikaarne

vaskuliit (ehk McDuffie sündroom).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Seda ravimit tuleb võtta kohe pärast kohalikelt pädevatelt ametiasutustelt selgesõnaliste juhiste saamist. Kaaliumjodiidi tablettide hiljem võtmine (24 tundi pärast kokkupuudet) võib olla kahjulik, sest see pikendaks kilpnäärmes akumuleerunud radioaktiivse joodi sisaldumist.

Ravist jooditablettidega saadav kasu pärast radioaktiivse joodiga kokkupuudet on tõenäoliselt kõige suurem lastel, noorukitel ja rasedatel ning imetavatel naistel, samuti joodivaeses piirkonnas elavatel inimestel. Täiskasvanutel vanuses üle 40 aasta on pärast radioaktiivse joodiga kokkupuudet ravist jooditablettidega vähem kasu.

Kui varustatus Kaaliumjodiid SERB’iga on piiratud, tuleb eelistada lapsi ja nooremaid täiskasvanuid, samuti isikuid, kellel on oht kokku puutuda radioaktiivse joodi suurte annustega (nt pääste- või puhastustöödel osalevad töötajad), nende vanusest sõltumata.

Need tabletid ei kaitse radioaktiivsete ainete põhjustatud muud tüüpi kiirguse eest.

Enne Kaaliumjodiid SERB’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga,

kui teil ravitakse kilpnäärmehaigust;
kui teil ravitakse kilpnäärmevähki või kui teie arst kahtlustab teil seda;
kui teil on hingamis- või neelamisraskused. Kaaliumjodiid SERB’i kasutamine võib kilpnäärme

suurenemise ehk struuma tõttu teie seisundit raskendada (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Lapsed

Kilpnäärmevähi tekkimise risk pärast kokkupuudet radioaktiivse joodiga on suurem noorematel

isikutel. Kuna nende kilpnääre on alles arengufaasis, on vastsündinud (sünnist kuni 1 kuu vanuseni) ja lapsed radioaktiivse joodi ohtlikele mõjudele vastuvõtlikumad kui täiskasvanud ning neid tuleb ravida kaaliumjodiidiga esmajärjekorras.

Kilpnäärme alatalitluse riski vähendamiseks tuleb vältida kaaliumjodiidi korduvat manustamist

vastsündinutele.

Vastsündinuid on soovitav arsti poolt hoolikalt jälgida võimaliku hüpotüreoosi (seisund, mille

puhul kilpnääre ei tooda piisavalt hormoone) suhtes, mis võib aeg-ajalt tekkida pärast kaaliumjodiidi manustamist (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Hüpotüreoos vastsündinutel võib mõjutada aju arengut.

Muud ravimid ja Kaaliumjodiid SERB Ravimi kasutamisel soovitatava annustamise kohaselt on koostoimete risk väike. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid. Eelkõige võite pidada nõu arstiga, kui kasutate Kaaliumjodiid SERB’i võtmise ajal järgmisi ravimeid:

angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, mis on ravimirühm, mis aitab laiendada

teie veresooni, et südamel oleks kergem nende kaudu verd pumbata (sama tüüpi ravimid kui kaptopriil või enalapriil);

kaaliumi säästvad diureetikumid (vett väljutavad tabletid, mis vähendavad uriiniga kaotatava

kaaliumi hulka), nagu amiloriid, triamtereen või aldosterooni antagonistid;

liitium, mida kasutatakse psüühiliste haiguste korral;
kilpnäärme ületalitluse (ehk hüpertüreoosi) raviks kasutatavad ravimid (sama tüüpi ravimid kui

karbimasool, metimasool ja propüültiouratsiil);

joodi sisaldavad ravimid (nt amiodaroon, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks).

Kaaliumjodiid SERB’i kasutamine võib mõjutada ravi radioaktiivse joodiga ja kilpnäärme analüüside tulemusi.

Kaaliumjodiid SERB koos toidu ja joogiga Maos sisalduv toit võib aeglustada imendumist. Seetõttu on eelistatav võtta tablett toidust eraldi.

Rasedus ja imetamine Rasedad naised peavad võtma kaaliumjodiidi enda ja oma sündimata lapse kaitseks. Rasedad ja imetavad naised ei tohi võtta korduvaid annuseid. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Kaaliumjodiid SERB sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Kaaliumjodiid SERB’i võtta

Seda ravimit võib võtta ainult pärast kohalikelt pädevatelt ametiasutustelt selgesõnaliste juhiste saamist. Ärge võtke seda ravimit omal äranägemisel.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Optimaalne periood kaaliumjodiidi manustamiseks on vähem kui 24 tundi enne ja kuni 2 tundi pärast kokkupuute eeldatavat algust. Kaaliumjodiidi manustamine kuni 8 tunni möödumiseni hinnangulisest kokkupuute algusest on siiski põhjendatud.

Ühekordne kaaliumjodiidi annus põhjustab kilpnäärme peaaegu täieliku küllastumise, blokeerides järgmise 24 tunni jooksul radioaktiivse joodi omastamise kilpnäärme poolt.

Ärge kasutage seda ravimit hiljem kui 24 tundi pärast kokkupuutumist radioaktiivse kiirgusega (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Annuse kohandamise vajalikkuse kohta eakatel (üle 60-aastastel) ning neeru- või maksafunktsiooni kahjustustega patsientidel andmed puuduvad. Nendes erirümades on risk ravimi kuhjumiseks organismis, seetõttu ei tohi kaaliumjodiidi pikema aja jooksul manustada.

Soovitatav annus oleneb patsiendi vanusest. Täiskasvanud, sealhulgas 130 mg 2 rasedad ja imetavad naised

Kasutamine lastel ja noorukitel

Noorukid 130 mg 2 (üle 12 aasta vanused) Lapsed 65 mg 1 (3…12-aastased) Imikud 32 mg 1/2 (vanuses 1 kuu kuni 3 aastat) Vastsündinud 16 mg 1/4 (< 1 kuu)

Korduvad annused pikaajalise kokkupuute korral Pikaajalise kokkupuute korral võivad olla vajalikud lisaannuseid, järgides kohalike pädevate ametiasutuste sellekohaseid selgesõnalisi juhiseid. Vastsündinutele (< 1 kuu), rasedatele ja imetavatele naistele ning vanematele täiskasvanutele (üle 60 aasta vanustele) ei tohi kaaliumjodiidi korduvaid annuseid manustada.

Manustamisviis Tableti võib jagada kaheks või neljaks võrdseks annuseks lastele annustamise hõlbustamiseks. Tableti võib katki närida, alla neelata või purustada ja segada puuviljamahla, keedise, piima või muu sarnase ainega. Lahustamise korral tuleb lahus kohe manustada. Maos sisalduv toit võib aeglustada imendumist. Seetõttu on eelistatav võtta tablett toidust eraldi.

Kui te võtate Kaaliumjodiid SERB’i rohkem, kui ette nähtud Kaaliumjodiidi suuremate annuste võtmine ei suurenda kaitsvat toimet. Kui te olete (või on keegi teine) võtnud liiga palju kaaliumjodiidi, pöörduge nõuannete saamiseks arsti poole, haiglasse või erakorralise meditsiini osakonda.

Sümptomid

Kibe maitse suus, sülge võib tekkida tavalisest rohkem, kõrvetustunne suus ja valu suus.

Nina allergia sümptomid, kõri ja süljenäärmete turse ja põletik. Silmad võivad kipitada ja olla

turses ning pisaravool võib olla tavalisest suurem.

Hingamisteede kitsenemine võib põhjustada kopsude laienemist või turset, hingamisraskust ja

hingamispuudulikkust.

Nahareaktsioonid, nt kerged vistrikulaadsed lööbed või harvemini rasked lööbed.

Üleannustamise ravi Ravimi üleannustamise korral on soovitatav võtta ühendust lähima mürgistusteabekeskusega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

On esinenud järgmisi kõrvaltoimeid, mis on esitatud esinemissageduse järgi.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

oksendamine
kõhulahtisus
kõhuvalu
nahalööve.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

allergilised reaktsioonid*
metallimaitse suus
janu
kõhuvalu
verine kõhulahtisus
kilpnäärme ületalitluse nähud: südametegevuse kiirenemine, südamepekslemine, väsimus, rohke higistamine, söögiisu muutus, seedimise kiirenemine koos kõhulahtisusega, kuumatalumatus, menstruatsioonihäired, närvilisus, ärevus, ärrituvus, emotsionaalne ebastabiilsus, unehäired
kilpnäärme alatalitluse nähud: aeglane südametegevus, väsimus, külmatunne, mõõdukas kehakaalu tõus, kõhukinnisus, õhupuudus, lihasjäikus, krambid, menstruatsioonihäired, naha kuivus, küünte ja juuste haprus, aeglane mõttetegevus, hääle kähedus, ärrituvus, depressioon
kilpnäärme suurenemine (struuma).

* Erandjuhtudel võib tekkida allergilisi reaktsioone. Need võivad olla hingamisraskus (bronhospasm), nõgestõbi (urtikaaria), nahaalune turse, eelkõige silmade ja huulte ümbruses (angioödeem), naha veritsemine või lillakad täpid nahal (purpur), palavik, liigesevalu, lümfinäärmete turse (lümfadenopaatia) ja teatavat tüüpi vere valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia).

Täiendavad kõrvaltoimed lastel Vastsündinutel on esimestel elupäevadel täheldatud kilpnäärme hormooni sisalduse ajutist suurenemist veres.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Kaaliumjodiid SERB’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil/blistril pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Säilitamise jooksul võivad tabletid veidi kollakaks muutuda. See värvimuutus ei mõjuta ennetavat toimet.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kaaliumjodiid SERB sisaldab

Toimeaine on kaaliumjodiid 65 mg (vastab 50 mg joodile).
Teised koostisosad on laktoos, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat.

Kuidas Kaaliumjodiid SERB välja näeb ja pakendi sisu Kaaliumjodiid SERB 65 mg tabletid on valged kuni valkjad, lamedad kaksikkumerad ja poolitusjoonega ühel küljel, diameetriga 9 mm. Tabletid on pakendatud blistrisse, 10 ja 20 tableti kaupa karbis.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja SERB SA Avenue Louise, 480 1050 Brussels Belgia

Tootja Astrea Fontaine Rue Des Pres Potets 21121 Fontaine Les Dijon Prantsusmaa

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega: Austria Kaliumiodid SERB 65 mg tabletten Bulgaaria Калиев йодид SERB 65 mg таблетки Beļgia/Luksemburg Iodure de potassium SERB 65 mg comprimés Tšehhi/Slovakkia Jodid draselný SERB 65 mg tablety Taani Kaliumiodid SERB 65 mg tabletter Eesti Kaaliumjodiid SERB 65 mg tabletid Soome Kaliumjodidi SERB 65 mg tabletit Prantsusmaa Iodure de potassium SERB 65 mg comprimé sécable Ungari Kálium-jodid SERB 65 mg tabletta Itaalia Ioduro di potassio SERB 65 mg compresse Läti Potassium iodide SERB 65 mg tabletes Leedu Kalio jodidas SERB 65 mg tabletės Norra/Rootsi Kaliumjodid SERB 65 mg tabletter Poola Jodek potasu SERB 65 mg tabletki Rumeenia Iodură de potasiu SERB 65 mg comprimate Sloveenia Kalijev jodid SERB 65 mg tablete

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Kaaliumjodiid SERB 65 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 tablett sisaldab 65 mg kaaliumjodiidi (vastab 50 mg jodiidile).

INN. Kalii iodidum

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos 176 mg. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett. Valge kuni valkjas, ümar, lame kaksikkumer tablett, poolitusjoonega ühel küljel, diameetriga 9 mm.

Tableti saab jagada kaheks või neljaks võrdseks annuseks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Radioaktiivse joodi neeldumise ärahoidmine kilpnäärmes tuumaõnnetuse korral.

Selle antidoodi kasutamine peab toimuma vastavalt kohalike pädevate ametiasutuste ametlikele soovitustele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ravimit võib võtta ainult pärast kohalikelt pädevatelt ametiasutustelt selgesõnaliste juhiste saamist.

Manustamisjuhised vastavad Maailma Terviseorganisatsiooni uusimatele soovitustele joodi profülaktiliseks kasutamiseks pärast tuumaõnnetust (2017).

Annustamine Kokkupuude radioaktiivse joodiga kahjustab joodipuudusega aladel elavaid inimesi suurema tõenäosusega. Neis piirkondades tuleb kaaluda joodipuuduse vähendamisele suunatud riiklikke või piirkondlikke programme. Manustamisaeg

Optimaalne periood kaaliumjodiidi manustamiseks on vähem kui 24 tundi enne ja kuni 2 tundi

pärast kokkupuute eeldatavat algust. Kaaliumjodiidi manustamine kuni 8 tunni möödumiseni hinnangulisest kokkupuute algusest on siiski põhjendatud. Vt ka lõik 4.4.

Kaaliumjodiidi ei tohi manustada pärast 24 tunni möödumist kokkupuutest.

Soovitatav ühekordne annus olenevalt vanusest

Täiskasvanud, sealhulgas rasedad ja imetavad naised

Tavaannus on järgmine

Täiskasvanud 130 mg 2

Lapsed

Tavaannus olenevalt patsiendi vanusest

Noorukid 130 mg 2 (üle 12 aasta vanused) Lapsed 65 mg 1 (3- kuni 12-aastased) Imikud 32 mg 1/2 (vanuses 1 kuu kuni 3 aastat) Vastsündinud 16 mg 1/4 (< 1 kuu)

Korduvad annused pikaajalise kokkupuute korral Tavaliselt piisab joodi ühekordsest manustamisest. Pikaajalise kokkupuute korral võib manustada lisaannuseid, järgides pädevate ametiasutuste sellekohaseid selgesõnalisi juhiseid. Vastsündinutele (< 1 kuu), rasedatele ja imetavatele naistele ning vanematele täiskasvanutele (üle 60 aasta vanused) ei tohi kaaliumjodiidi korduvaid annuseid manustada.

Neerufunktsiooni kahjustus Annuse vähendamise vajaduse kohta andmed puuduvad. Kuid neerude kaudu eritumise vähenemise tõttu on oht, et ravim võib kehas akumuleeruda.

Maksafunktsiooni kahjustus Annuse vähendamise vajaduse kohta andmed puuduvad. Kuid maksa detoksifikatsiooni vähenemise tõttu on oht, et ravim võib kehas akumuleeruda.

Eakad Annuse vähendamise vajaduse kohta andmed puuduvad. Sellel patsiendirühmal on siiski maksa- ja/või neerukahjustuse risk suurenenud ja seetõttu on oht, et ravim võib kehas akumuleeruda. Olemasolevate kilpnäärmehaiguste suurenenud riski tõttu eakate rühmas ei tohi korduvaid annuseid manustada.

Manustamisviis Tablettidel on ristjooned, et hõlbustada annustamist lastele. Tableti võib katki närida, alla neelata või purustada ja segada puuviljamahla, keedise, piima või muu sarnase ainega. Lahustamise korral tuleb lahus kohe manustada. Maos sisalduv toit võib imendumist aeglustada; seetõttu on eelistatav võtta tablett toidust eraldi.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Herpetiformne dermatiit (Duhring-Brocqi tõbi).
Hüpokomplementeemiline urtikaarne vaskuliit (McDuffie sündroom).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Seda ravimit tuleb võtta kohe pärast pädevatelt ametiasutustelt selgesõnaliste juhiste saamist (vt lõik 4.2).

Kaaliumjodiidi tablettide hiljem võtmine (24 tundi pärast kokkupuudet) võib olla kahjulik, sest see pikendaks kilpnäärmes akumuleerunud radioaktiivse joodi poolväärtusaega, mis võib põhjustada kilpnäärmerakkude hävimise tõttu kilpnäärme alatalitlust ja kilpnäärmevähki.

Ettevaatusabinõud kasutamiseks

Ravist jooditablettidega saadav kasu pärast radioaktiivse joodiga kokkupuudet on tõenäoliselt

kõige suurem lastel, noorukitel ja rasedatel ning imetavatel naistel, samuti joodivaeses piirkonnas elavatel inimestel (keda tõenäolisemalt mõjutab kokkupuude radioaktiivse joodiga). Kui varustatus stabiilse joodiga on piiratud, tuleb eelistada lapsi ja nooremaid täiskasvanuid.

Täiskasvanutel vanuses üle 40 aasta on pärast radioaktiivse joodiga kokkupuudet ravist

jooditablettidega vähem kasu. Isikud, kellel on oht kokku puutuda radioaktiivse joodi suurte annustega (nt pääste- või puhastustöödel osalevad töötajad), saavad ravist siiski suurema tõenäosusega kasu, vanusest sõltumata, ja neid tuleks eelistada.

Profülaktika joodiga kaitseb sisse hingatud või alla neelatud radioaktiivse joodi eest, kuid ei

avalda toimet teistele organismi sattunud radionukleiididele.

Pärast kaaliumjodiidi manustamist võib tekkida kilpnäärme suurenemine ehk struuma (vt lõik 4.8).

See võib hiljem põhjustada hingamis- või neelamisraskusi surve tõttu ümbritsevatele kudedele.

Kaaliumjodiidi peab manustama ettevaatusega kilpnäärmehaigusega isikutele, sest neil on suurem

risk kilpnäärmega seotud kõrvaltoimete tekkeks (nt hüpotüreoos), eriti korduval manustamisel. Patsiendid peavad jätkama senist kilpnäärme ravi ja käima regulaarselt arsti vastuvõttudel ning tegema lühikeste ajavahemike järel vajalikke analüüse.

Joodi manustamine häirib ravi radioaktiivse joodiga ja kilpnäärme diagnostikat.
Kilpnäärmevähi olemasolu või kahtluse korral ei tohi joodi üldjuhul manustada.

Lapsed

Kilpnäärmevähi tekkimise risk pärast kokkupuudet kiirgusega on suurem noorematel lastel. Kuna

nende kilpnääre on alles arengufaasis, on vastsündinud ja lapsed radioaktiivse joodi ohtlikele mõjudele vastuvõtlikumad kui täiskasvanud ning neid tuleb ravida kaaliumjodiidiga esmajärjekorras.

Pärast kaaliumjodiidi manustamist võib tekkida hüpotüreoos (vt lõik 4.8). Kuna mööduv

hüpotüreoos aju arengu ajal sellel varasel perioodil võib põhjustada intellektuaalsete võimete langust, tuleb vastsündinuid (sünnist kuni 1 kuu vanuseni), kellele manustatakse kaaliumjodiidi, jälgida hüpotüreoosi võimaliku tekke suhtes, mõõtes türeotropiini (kilpnääret stimuleeriv hormoon [thyroid-stimulating hormone, TSH]) ja, kui on näidustatud, vaba türoksiini (vaba T4) taset ning hüpotüreoosi tekkimisel alustada kilpnäärme asendusravi. Lisaks tuleb hüpotüreoosi riski minimeerimiseks vältida kaaliumjodiidi korduvat manustamist vastsündinutele aju arengu kriitilises perioodis.

Laktoos

Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-

galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ravimi kasutamisel soovitatava annustamise kohaselt on koostoimete risk väike.

+ Angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid AKE-inhibiitorite kasutamine koos kaaliumjodiidiga võib põhjustada hüperkaleemiat ja südame rütmihäireid või südame seiskumist; kaaliumist põhjustatud toksilisuse vältimiseks tuleb jälgida seerumi kaaliumikontsentratsioone.

+ Kaaliumi säästvad diureetikumid (näiteks amiloriid, triamtereen või aldosterooni antagonistid) Kaaliumi säästvate diureetikumide kasutamine koos kaaliumjodiidiga võib põhjustada hüperkaleemiat ja südame rütmihäireid või südame seiskumist; kaaliumist põhjustatud toksilisuse vältimiseks tuleb jälgida seerumi kaaliumikontsentratsioone.

+ Liitium Liitiumi kasutamine koos kaaliumjodiidiga võib võimendada mõlema ravimi hüpotüreoosi ja struumat põhjustavat toimet; perioodiliselt tuleb määrata kilpnäärme ravieelne seisund, et avastada muutusi ravivastuses kilpnäärmele-ajuripatsile.

+ Kilpnäärme aktiivsust vähendavad ained Kilpnäärme aktiivsust vähendavate ainete kasutamine koos kaaliumjodiidiga võib võimendada mõlema ravimi kilpnäärme alatalitlust ja struumat põhjustavat toimet; perioodiliselt tuleb määrata kilpnäärme ravieelne seisund, et avastada muutusi ravivastuses kilpnäärmele- ajuripatsile.

+ Joodi sisaldavad ravimid Joodi sisaldavate ravimite (nt amiodaroon) kasutamine suurendab joodi koguannust ja seega toksiliste kõrvaltoimete tekkimise riski.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Raseduse ajal ei ole annuse kohandamine vajalik.
Rasedatele tuleb manustada kaaliumjodiidi nende enda ja loote kaitsmiseks, sest jood (nii stabiilne

kui ka radioaktiivne) läbib kergesti platsenta.

Kaaliumjodiidi võtmine raseduse ajal võib põhjustada vastsündinul kilpnäärme funktsioonihäiret

ja/või struumat. Kui kaaliumjodiidi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub ravimi võtmise ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsetest riskidest lootele.

Rasedatele ei tohi kaaliumjodiidi korduvalt manustada.

Imetamine

Imetamise ajal ei ole annuse kohandamine vajalik.
Imetavatele naistele tuleb manustada kaaliumjodiidi nende enda kaitsmiseks ja potentsiaalselt

rinnapiimas sisalduva radioaktiivse joodi vähendamiseks.

Imetavatele naistele ei tohi kaaliumjodiidi korduvalt manustada.

Fertiilsus

Kaaliumjodiidi mõju kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi. Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmistel sagedusrühmadel. Väga sage: ≥ 1/10. Sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10 Aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100 Harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000. Väga harv: < 1/10 000. Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Esinemissagedus Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid Teadmata* Endokriinsüsteemi häired Hüpertüreoos Teadmata Seedetrakti häired Oksendamine Sage Naha kahjustused Nahalööve Sage * Ülitundlikkusreaktsioone tekib jodiidide suhtes erandjuhtudel. Nendeks võivad olla bronhospasm, nõgestõbi, angioödeem, naha veritsemine või purpurad, palavik, artralgia, lümfadenopaatia ja eosinofiilia.

Lapsed Endokriinsüsteemi häired: 0,37%-l vastsündinutest, kellele manustati teisel elupäeval profülaktiliselt kaaliumjodiidi, on täheldatud ajutist seerumi TSH-sisalduse suurenemist ja seerumi vaba türoksiini sisalduse vähenemist (aeg-ajalt).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Suurtes annustes võivad jodiidid põhjustada mitmesuguseid kõrvaltoimeid, mida nimetatakse sageli joodimürgistuseks, ja mõned neist võivad sarnaneda ülitundlikkusreaktsioonidega, nagu:

metallimaitse suus, suurenenud süljevoolus, kõrvetustunne või valulikkus suus.
Coryza-sarnased sümptomid: kõri ja süljenäärmete turse ning põletik. Silmad võivad kipitada ja

olla turses ning pisaravool võib suureneda.

võivad tekkida kopsuturse, õhupuudus ja bronhospasm.
Nahareaktsioonid, sh kerged aknelaadsed lööbed või, harvemini, rasked lööbed (joodilööve).

Üleannustamise ravi Ravimi üleannustamise korral on soovitatav võtta ühendust lähima mürgistusteabekeskusega. Võib teha hemodialüüsi. Ravi võib hõlmata ka sümptomaatilist ravi, aktiivsöe ja maoloputuse kasutamist arsti juhiste kohaselt.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antidoodid, ATC-kood: V03AB21. Toimemehhanism Tuumaõnnetuse korral võib keskkonda pääseda suurel hulgal radioaktiivset joodi. Seda võidakse selle suure lenduvuse tõttu kergesti sisse hingata ja see võib kopsudes resorbeeruda. Kilpnäärmes, mis on kokku puutunud väga suure kohaliku kiirgusetasemega, sisaldub suurtes kogustes radioaktiivset joodi. See põhjustab kilpnäärmekahjustusi, mis võivad hiljem esile kutsuda selliseid häireid, nagu kilpnäärmevähk.

Radioaktiivse joodi omastamist kilpnäärmes saab tõhusalt blokeerida suure kaaliumjodiidi ühekordse annuse õigeaegse manustamisega. Kaaliumjodiidi piisava annuse (vastavalt kohalike pädevate ametiasutuste soovitustele) manustamisel vähem kui 24 tundi enne eeldatavat kokkupuudet ja kuni 2 tundi pärast kokkupuudet küllastub kilpnääre peaaegu täielikult, blokeerides radioaktiivse joodi sisenemise kilpnäärmesse järgmiseks 24 tunniks.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Suu kaudu manustatud kaaliumjodiid imendub seedetraktis kiiresti. Täielik imendumine toimub 2 tunni jooksul pärast manustamist. Toit põhjustab imendumise aeglustumist 10...15 minuti võrra.

Jaotumine Pärast imendumist siseneb jodiid süsteemsesse vereringesse ja vahetub kiiresti erütrotsüütide ja rakuvälise vedeliku vahel. Seejärel jaotub jodiid kahe põhilise ja konkureeriva tee kaudu: imendumine kilpnäärmesse või eritumine neerude kaudu. Jodiid jaotub ka vähemal määral muudesse kudedesse peale kilpnäärme. Kilpnääre Omastamine kilpnäärme poolt algab kiiresti ja saavutab eutüreoidsetel patsientidel püsitaseme 10% kuni 40% annusest 24 kuni 48 tunni jooksul. Pool kogu imendumisest kilpnäärmes saavutatakse 3 kuni 6,5 tunniga olulise individuaalse varieerumisega. Kliirens kilpnäärmest sõltub näärme mahust ja aktiivsusest. See on adaptiivne ning sõltub plasmakontsentratsioonist ja toiduga saamisest. Selle tulemusena omastamine kilpnäärmes suureneb, kui toiduga saadakse joodi vähe. Kilpnäärmes imendumine sõltub ka füsioloogilisest vanusest; noorukitel on see suurem kui täiskasvanutel ja vanusega väheneb järk-järgult.

Kilpnäärmevälised koed Lisaks kilpnäärmele toimub aktiivne joodi transport ka kilpnäärmevälistes kudedes, nagu süljenäärmed, mao limaskest, soonpõimik ja imetamise ajal rinnanäärmed, kuid vähemal määral. Jood läbib ka platsentaarbarjääri ja imendub loote kilpnäärmesse, mis hakkab joodi kontsentreerima ja kilpnäärme hormoone sünteesima pärast 12. rasedusnädalat. Biotransformatsioon Kilpnäärmes jodiid omastatakse ja oksüdeerub joodiks ning seondub siis türeoglobuliiniga (organiseerumine). Seejärel sünteesitakse jodeeritud vaheained (monojodotürosiin (MIT) ja dijodotürosiin (DIT)) oksüdatiivse kondensatsiooni teel kilpnäärme hormoonideks türoksiiniks (T4) ja trijodotüroniiniks (T3).

Eritumine Jodiid eritub peamiselt neerude kaudu (> 95%) kiire filtratsiooni ja osalise tagasiimendumise teel kliirensiga 30 kuni 36 ml/min. Jodiidi poolväärtusaeg süsteemses vereringes on ligikaudu 6 tundi. Joodi tarbimine või seerumi joodisisaldused neerude kaudu eritumise määra ei mõjuta. Ainult väike osa jodiidist eritub väljaheitega (ligikaudu 1%), sülje ja higiga. Imetavatel naistel suureneb jodiidi eritumine, see eritub suures koguses rinnapiimaga, mis järk-järgult väheneb imetamise esimese 6 kuu jooksul.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilistes suukaudse annuse ägeda ja korduvtoksilisuse, kantserogeensuse ja genotoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel, mis näitab vähest asjakohasust selle ühekordse annusega ravi kliinilisele kasutamisele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoos Mikrokristalliline tselluloos Magneesiumstearaat (E572)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

10 aastat. Säilitamise ajal võivad tabletid muutuda valkjaks. See värvimuutus ei mõjuta ennetamise efektiivsust.

6.4 Säilitamise eritingimused