RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Kaaliumjodiid SERB 65 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 tablett sisaldab 65 mg kaaliumjodiidi (vastab 50 mg jodiidile).

INN. Kalii iodidum

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos 176 mg. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett. Valge kuni valkjas, ümar, lame kaksikkumer tablett, poolitusjoonega ühel küljel, diameetriga 9 mm.

Tableti saab jagada kaheks või neljaks võrdseks annuseks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Radioaktiivse joodi neeldumise ärahoidmine kilpnäärmes tuumaõnnetuse korral.

Selle antidoodi kasutamine peab toimuma vastavalt kohalike pädevate ametiasutuste ametlikele soovitustele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ravimit võib võtta ainult pärast kohalikelt pädevatelt ametiasutustelt selgesõnaliste juhiste saamist.

Manustamisjuhised vastavad Maailma Terviseorganisatsiooni uusimatele soovitustele joodi profülaktiliseks kasutamiseks pärast tuumaõnnetust (2017).

Annustamine Kokkupuude radioaktiivse joodiga kahjustab joodipuudusega aladel elavaid inimesi suurema tõenäosusega. Neis piirkondades tuleb kaaluda joodipuuduse vähendamisele suunatud riiklikke või piirkondlikke programme. Manustamisaeg

• Optimaalne periood kaaliumjodiidi manustamiseks on vähem kui 24 tundi enne ja kuni 2 tundi

pärast kokkupuute eeldatavat algust. Kaaliumjodiidi manustamine kuni 8 tunni möödumiseni hinnangulisest kokkupuute algusest on siiski põhjendatud. Vt ka lõik 4.4.

• Kaaliumjodiidi ei tohi manustada pärast 24 tunni möödumist kokkupuutest.

Soovitatav ühekordne annus olenevalt vanusest

• Täiskasvanud, sealhulgas rasedad ja imetavad naised

Tavaannus on järgmine

Täiskasvanud 130 mg 2

• Lapsed

Tavaannus olenevalt patsiendi vanusest

Noorukid 130 mg 2 (üle 12 aasta vanused) Lapsed 65 mg 1 (3- kuni 12-aastased) Imikud 32 mg 1/2 (vanuses 1 kuu kuni 3 aastat) Vastsündinud 16 mg 1/4 (< 1 kuu)

Korduvad annused pikaajalise kokkupuute korral Tavaliselt piisab joodi ühekordsest manustamisest. Pikaajalise kokkupuute korral võib manustada lisaannuseid, järgides pädevate ametiasutuste sellekohaseid selgesõnalisi juhiseid. Vastsündinutele (< 1 kuu), rasedatele ja imetavatele naistele ning vanematele täiskasvanutele (üle 60 aasta vanused) ei tohi kaaliumjodiidi korduvaid annuseid manustada.

Neerufunktsiooni kahjustus Annuse vähendamise vajaduse kohta andmed puuduvad. Kuid neerude kaudu eritumise vähenemise tõttu on oht, et ravim võib kehas akumuleeruda.

Maksafunktsiooni kahjustus Annuse vähendamise vajaduse kohta andmed puuduvad. Kuid maksa detoksifikatsiooni vähenemise tõttu on oht, et ravim võib kehas akumuleeruda.

Eakad Annuse vähendamise vajaduse kohta andmed puuduvad. Sellel patsiendirühmal on siiski maksa- ja/või neerukahjustuse risk suurenenud ja seetõttu on oht, et ravim võib kehas akumuleeruda. Olemasolevate kilpnäärmehaiguste suurenenud riski tõttu eakate rühmas ei tohi korduvaid annuseid manustada.

Manustamisviis Tablettidel on ristjooned, et hõlbustada annustamist lastele. Tableti võib katki närida, alla neelata või purustada ja segada puuviljamahla, keedise, piima või muu sarnase ainega. Lahustamise korral tuleb lahus kohe manustada. Maos sisalduv toit võib imendumist aeglustada; seetõttu on eelistatav võtta tablett toidust eraldi.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Herpetiformne dermatiit (Duhring-Brocqi tõbi).
• Hüpokomplementeemiline urtikaarne vaskuliit (McDuffie sündroom).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Seda ravimit tuleb võtta kohe pärast pädevatelt ametiasutustelt selgesõnaliste juhiste saamist (vt lõik 4.2).

Kaaliumjodiidi tablettide hiljem võtmine (24 tundi pärast kokkupuudet) võib olla kahjulik, sest see pikendaks kilpnäärmes akumuleerunud radioaktiivse joodi poolväärtusaega, mis võib põhjustada kilpnäärmerakkude hävimise tõttu kilpnäärme alatalitlust ja kilpnäärmevähki.

Ettevaatusabinõud kasutamiseks

• Ravist jooditablettidega saadav kasu pärast radioaktiivse joodiga kokkupuudet on tõenäoliselt

kõige suurem lastel, noorukitel ja rasedatel ning imetavatel naistel, samuti joodivaeses piirkonnas elavatel inimestel (keda tõenäolisemalt mõjutab kokkupuude radioaktiivse joodiga). Kui varustatus stabiilse joodiga on piiratud, tuleb eelistada lapsi ja nooremaid täiskasvanuid.

• Täiskasvanutel vanuses üle 40 aasta on pärast radioaktiivse joodiga kokkupuudet ravist

jooditablettidega vähem kasu. Isikud, kellel on oht kokku puutuda radioaktiivse joodi suurte annustega (nt pääste- või puhastustöödel osalevad töötajad), saavad ravist siiski suurema tõenäosusega kasu, vanusest sõltumata, ja neid tuleks eelistada.

• Profülaktika joodiga kaitseb sisse hingatud või alla neelatud radioaktiivse joodi eest, kuid ei

avalda toimet teistele organismi sattunud radionukleiididele.

• Pärast kaaliumjodiidi manustamist võib tekkida kilpnäärme suurenemine ehk struuma (vt lõik 4.8).

See võib hiljem põhjustada hingamis- või neelamisraskusi surve tõttu ümbritsevatele kudedele.

• Kaaliumjodiidi peab manustama ettevaatusega kilpnäärmehaigusega isikutele, sest neil on suurem

risk kilpnäärmega seotud kõrvaltoimete tekkeks (nt hüpotüreoos), eriti korduval manustamisel. Patsiendid peavad jätkama senist kilpnäärme ravi ja käima regulaarselt arsti vastuvõttudel ning tegema lühikeste ajavahemike järel vajalikke analüüse.

• Joodi manustamine häirib ravi radioaktiivse joodiga ja kilpnäärme diagnostikat.
• Kilpnäärmevähi olemasolu või kahtluse korral ei tohi joodi üldjuhul manustada.

Lapsed

• Kilpnäärmevähi tekkimise risk pärast kokkupuudet kiirgusega on suurem noorematel lastel. Kuna

nende kilpnääre on alles arengufaasis, on vastsündinud ja lapsed radioaktiivse joodi ohtlikele mõjudele vastuvõtlikumad kui täiskasvanud ning neid tuleb ravida kaaliumjodiidiga esmajärjekorras.

• Pärast kaaliumjodiidi manustamist võib tekkida hüpotüreoos (vt lõik 4.8). Kuna mööduv

hüpotüreoos aju arengu ajal sellel varasel perioodil võib põhjustada intellektuaalsete võimete langust, tuleb vastsündinuid (sünnist kuni 1 kuu vanuseni), kellele manustatakse kaaliumjodiidi, jälgida hüpotüreoosi võimaliku tekke suhtes, mõõtes türeotropiini (kilpnääret stimuleeriv hormoon [thyroid-stimulating hormone, TSH]) ja, kui on näidustatud, vaba türoksiini (vaba T4) taset ning hüpotüreoosi tekkimisel alustada kilpnäärme asendusravi. Lisaks tuleb hüpotüreoosi riski minimeerimiseks vältida kaaliumjodiidi korduvat manustamist vastsündinutele aju arengu kriitilises perioodis.

Laktoos

• Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-

galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ravimi kasutamisel soovitatava annustamise kohaselt on koostoimete risk väike.

+ Angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid AKE-inhibiitorite kasutamine koos kaaliumjodiidiga võib põhjustada hüperkaleemiat ja südame rütmihäireid või südame seiskumist; kaaliumist põhjustatud toksilisuse vältimiseks tuleb jälgida seerumi kaaliumikontsentratsioone.

+ Kaaliumi säästvad diureetikumid (näiteks amiloriid, triamtereen või aldosterooni antagonistid) Kaaliumi säästvate diureetikumide kasutamine koos kaaliumjodiidiga võib põhjustada hüperkaleemiat ja südame rütmihäireid või südame seiskumist; kaaliumist põhjustatud toksilisuse vältimiseks tuleb jälgida seerumi kaaliumikontsentratsioone.

+ Liitium Liitiumi kasutamine koos kaaliumjodiidiga võib võimendada mõlema ravimi hüpotüreoosi ja struumat põhjustavat toimet; perioodiliselt tuleb määrata kilpnäärme ravieelne seisund, et avastada muutusi ravivastuses kilpnäärmele-ajuripatsile.

+ Kilpnäärme aktiivsust vähendavad ained Kilpnäärme aktiivsust vähendavate ainete kasutamine koos kaaliumjodiidiga võib võimendada mõlema ravimi kilpnäärme alatalitlust ja struumat põhjustavat toimet; perioodiliselt tuleb määrata kilpnäärme ravieelne seisund, et avastada muutusi ravivastuses kilpnäärmele- ajuripatsile.

+ Joodi sisaldavad ravimid Joodi sisaldavate ravimite (nt amiodaroon) kasutamine suurendab joodi koguannust ja seega toksiliste kõrvaltoimete tekkimise riski.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

• Raseduse ajal ei ole annuse kohandamine vajalik.
• Rasedatele tuleb manustada kaaliumjodiidi nende enda ja loote kaitsmiseks, sest jood (nii stabiilne

kui ka radioaktiivne) läbib kergesti platsenta.

• Kaaliumjodiidi võtmine raseduse ajal võib põhjustada vastsündinul kilpnäärme funktsioonihäiret

ja/või struumat. Kui kaaliumjodiidi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub ravimi võtmise ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsetest riskidest lootele.

• Rasedatele ei tohi kaaliumjodiidi korduvalt manustada.

Imetamine

• Imetamise ajal ei ole annuse kohandamine vajalik.
• Imetavatele naistele tuleb manustada kaaliumjodiidi nende enda kaitsmiseks ja potentsiaalselt

rinnapiimas sisalduva radioaktiivse joodi vähendamiseks.

• Imetavatele naistele ei tohi kaaliumjodiidi korduvalt manustada.

Fertiilsus

• Kaaliumjodiidi mõju kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi. Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmistel sagedusrühmadel. Väga sage: ≥ 1/10. Sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10 Aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100 Harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000. Väga harv: < 1/10 000. Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Esinemissagedus Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid Teadmata* Endokriinsüsteemi häired Hüpertüreoos Teadmata Seedetrakti häired Oksendamine Sage Naha kahjustused Nahalööve Sage * Ülitundlikkusreaktsioone tekib jodiidide suhtes erandjuhtudel. Nendeks võivad olla bronhospasm, nõgestõbi, angioödeem, naha veritsemine või purpurad, palavik, artralgia, lümfadenopaatia ja eosinofiilia.

Lapsed Endokriinsüsteemi häired: 0,37%-l vastsündinutest, kellele manustati teisel elupäeval profülaktiliselt kaaliumjodiidi, on täheldatud ajutist seerumi TSH-sisalduse suurenemist ja seerumi vaba türoksiini sisalduse vähenemist (aeg-ajalt).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Suurtes annustes võivad jodiidid põhjustada mitmesuguseid kõrvaltoimeid, mida nimetatakse sageli joodimürgistuseks, ja mõned neist võivad sarnaneda ülitundlikkusreaktsioonidega, nagu:

• metallimaitse suus, suurenenud süljevoolus, kõrvetustunne või valulikkus suus.
• Coryza-sarnased sümptomid: kõri ja süljenäärmete turse ning põletik. Silmad võivad kipitada ja

olla turses ning pisaravool võib suureneda.

• võivad tekkida kopsuturse, õhupuudus ja bronhospasm.
• Nahareaktsioonid, sh kerged aknelaadsed lööbed või, harvemini, rasked lööbed (joodilööve).

Üleannustamise ravi Ravimi üleannustamise korral on soovitatav võtta ühendust lähima mürgistusteabekeskusega. Võib teha hemodialüüsi. Ravi võib hõlmata ka sümptomaatilist ravi, aktiivsöe ja maoloputuse kasutamist arsti juhiste kohaselt.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antidoodid, ATC-kood: V03AB21. Toimemehhanism Tuumaõnnetuse korral võib keskkonda pääseda suurel hulgal radioaktiivset joodi. Seda võidakse selle suure lenduvuse tõttu kergesti sisse hingata ja see võib kopsudes resorbeeruda. Kilpnäärmes, mis on kokku puutunud väga suure kohaliku kiirgusetasemega, sisaldub suurtes kogustes radioaktiivset joodi. See põhjustab kilpnäärmekahjustusi, mis võivad hiljem esile kutsuda selliseid häireid, nagu kilpnäärmevähk.

Radioaktiivse joodi omastamist kilpnäärmes saab tõhusalt blokeerida suure kaaliumjodiidi ühekordse annuse õigeaegse manustamisega. Kaaliumjodiidi piisava annuse (vastavalt kohalike pädevate ametiasutuste soovitustele) manustamisel vähem kui 24 tundi enne eeldatavat kokkupuudet ja kuni 2 tundi pärast kokkupuudet küllastub kilpnääre peaaegu täielikult, blokeerides radioaktiivse joodi sisenemise kilpnäärmesse järgmiseks 24 tunniks.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Suu kaudu manustatud kaaliumjodiid imendub seedetraktis kiiresti. Täielik imendumine toimub 2 tunni jooksul pärast manustamist. Toit põhjustab imendumise aeglustumist 10...15 minuti võrra.

Jaotumine Pärast imendumist siseneb jodiid süsteemsesse vereringesse ja vahetub kiiresti erütrotsüütide ja rakuvälise vedeliku vahel. Seejärel jaotub jodiid kahe põhilise ja konkureeriva tee kaudu: imendumine kilpnäärmesse või eritumine neerude kaudu. Jodiid jaotub ka vähemal määral muudesse kudedesse peale kilpnäärme. Kilpnääre Omastamine kilpnäärme poolt algab kiiresti ja saavutab eutüreoidsetel patsientidel püsitaseme 10% kuni 40% annusest 24 kuni 48 tunni jooksul. Pool kogu imendumisest kilpnäärmes saavutatakse 3 kuni 6,5 tunniga olulise individuaalse varieerumisega. Kliirens kilpnäärmest sõltub näärme mahust ja aktiivsusest. See on adaptiivne ning sõltub plasmakontsentratsioonist ja toiduga saamisest. Selle tulemusena omastamine kilpnäärmes suureneb, kui toiduga saadakse joodi vähe. Kilpnäärmes imendumine sõltub ka füsioloogilisest vanusest; noorukitel on see suurem kui täiskasvanutel ja vanusega väheneb järk-järgult.

Kilpnäärmevälised koed Lisaks kilpnäärmele toimub aktiivne joodi transport ka kilpnäärmevälistes kudedes, nagu süljenäärmed, mao limaskest, soonpõimik ja imetamise ajal rinnanäärmed, kuid vähemal määral. Jood läbib ka platsentaarbarjääri ja imendub loote kilpnäärmesse, mis hakkab joodi kontsentreerima ja kilpnäärme hormoone sünteesima pärast 12. rasedusnädalat. Biotransformatsioon Kilpnäärmes jodiid omastatakse ja oksüdeerub joodiks ning seondub siis türeoglobuliiniga (organiseerumine). Seejärel sünteesitakse jodeeritud vaheained (monojodotürosiin (MIT) ja dijodotürosiin (DIT)) oksüdatiivse kondensatsiooni teel kilpnäärme hormoonideks türoksiiniks (T4) ja trijodotüroniiniks (T3).

Eritumine Jodiid eritub peamiselt neerude kaudu (> 95%) kiire filtratsiooni ja osalise tagasiimendumise teel kliirensiga 30 kuni 36 ml/min. Jodiidi poolväärtusaeg süsteemses vereringes on ligikaudu 6 tundi. Joodi tarbimine või seerumi joodisisaldused neerude kaudu eritumise määra ei mõjuta. Ainult väike osa jodiidist eritub väljaheitega (ligikaudu 1%), sülje ja higiga. Imetavatel naistel suureneb jodiidi eritumine, see eritub suures koguses rinnapiimaga, mis järk-järgult väheneb imetamise esimese 6 kuu jooksul.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilistes suukaudse annuse ägeda ja korduvtoksilisuse, kantserogeensuse ja genotoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel, mis näitab vähest asjakohasust selle ühekordse annusega ravi kliinilisele kasutamisele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoos Mikrokristalliline tselluloos Magneesiumstearaat (E572)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

10 aastat. Säilitamise ajal võivad tabletid muutuda valkjaks. See värvimuutus ei mõjuta ennetamise efektiivsust.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Iga blister (OPA/Al/PVC/Al) sisaldab 10 tabletti. Pakendi suurus: 10 ja 20 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

SERB SA Avenue Louise, 480 1050 Brussels Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER

1077722

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.11.2022 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.06.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2026