Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Kadcyla ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Kadcyla Kadcyla sisaldab toimeainena trastuzumabemtansiini, mis koosneb kahest omavahelt seotud osast:

• trastuzumab – monoklonaalne antikeha, mis valikuliselt seondub antigeeniga (märklaudvalk), mille nimetus on inimese epidermaalne kasvufaktori retseptor 2 (HER2). HER2 leidub suures hulgas mõnede vähirakkude pinnal kus ta stimuleerib nende kasvu. Kui trastuzumab seondub HER2-ga, peatub vähirakkude kasv ja nad surevad.
• DM1 – vähivastane aine, mis aktiveerub, kui Kadcyla siseneb vähirakku.

Milleks Kadcyla’t kasutatakse Kadcyla’t kasutatakse rinnavähi raviks täiskasvanutel:

• kui vähirakkudel on palju HER2-valke – arst testib teie vähirakke selle suhtes.
• kui te olete juba saanud ravimit trastuzumabi ja ravimit, mida nimetatakse taksaaniks.
• kui vähk on levinud rinnanäärme lähedal asuvatesse piirkondadesse või teistesse kehaosadesse (metastaseerunud).
• kui vähk ei ole levinud teistesse kehaosadesse ja ravi toimub pärast operatsiooni (operatsioonijärgset ravi nimetatakse adjuvantraviks).

2. Mida on vaja teada enne Kadcyla manustamist

Kadcyla’t ei tohi teile manustada

• kui olete trastuzumabemtansiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui see kehtib teie kohta, ei tohi teile Kadcyla’t manustada. Kui te ei ole kindel, pidage enne Kadcyla manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Kadcyla manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• kui teil on trastuzumabi kasutamisel kunagi tekkinud tõsine infusiooniga seotud reaktsioon, mille sümptomiteks on õhetus, külmavärinad, palavik, hingeldus, hingamisraskused, kiire südamerütm või vererõhu langus.
• kui te saate ravi verd vedeldavate ravimitega (nt varfariin, hepariin).

• kui teil on olnud probleeme maksaga. Arst teeb teile vereanalüüsi maksatalitluse kontrollimiseks enne ravi ja regulaarselt ravi ajal.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Kadcyla manustamist nõu oma arsti või apteekriga. Pöörake tähelepanu kõrvaltoimetele Kadcyla võib põhjustada kõrvaltoimeid või mõnede olemasolevate haiguste halvenemist. Üksikasjalikum teave kõrvaltoimete kohta, millele tuleb tähelepanu pöörata, vt lõik 4.

Teavitage oma arsti või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui te märkate Kadcyla manustamise ajal mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

• Hingamisprobleemid: Kadcyla võib põhjustada tõsiseid hingamisprobleeme, nagu hingeldus (kas puhkeolekus või ükskõik millist tegevust sooritades) ja köha. Need võivad olla kopsupõletiku nähud, mis võib olla tõsine ja lõppeda isegi surmaga. Kopsuhaiguse tekkimisel võib arst selle ravimi manustamise lõpetada.

• Maksaprobleemid: Kadcyla võib põhjustada maksarakkude põletikku või kahjustust, mistõttu võib lakata normaalne maksatalitlus. Selle tagajärjel võib vereringesse vabaneda tavalisest suuremates kogustes teatud aineid (maksaensüüme), mille tulemusena suureneb nende tase vereanalüüsides. Enamikel juhtudel mingeid sümptomeid ei esine. Mõnedeks sümptomiteks võivad olla naha ja silmavalgete kollasus (ikterus). Arst teeb teile vereanalüüsid maksatalitluse kontrollimiseks enne ravi ja regulaarselt ravi ajal.

• Üks teine tekkida võiv harvaesinev maksahaigus on nodulaarne regeneratiivne hüperplaasia (NRH). See põhjustab muutusi maksa struktuuris ja võib muuta maksatalitlust. Aja jooksul võivad ilmneda sümptomid, nagu puhituse või täistunne kõhus vedeliku kogunemise tõttu, või verejooks söögitoru või pärasoole kahjustatud veresoontest.

• Südameprobleemid: Kadcyla võib nõrgestada südamelihast. Kui südamelihas on nõrk, võivad patsientidel tekkida sellised sümptomid nagu hingeldus puhkeolekus või magades, valu rinnus, jalgade või käte turse ning kiire või ebakorrapärase südametegevuse tunne. Arst kontrollib teie südant enne ravi ja regulaarselt ravi ajal. Öelge oma arstile, kui teil on mõni eelnimetatud sümptom.

• Infusiooniga seotud reaktsioonid või allergilised reaktsioonid: Kadcyla võib põhjustada õhetust, värisemishoogusid, palavikku, hingamisraskust, vererõhu langust, kiiret südametegevust, järsku tekkivat näo või keele turset või neelamisraskust infusiooni ajal või pärast infusiooni esimesel ravipäeval. Arst või meditsiiniõde jälgib teid nende kõrvaltoimete tekke suhtes. Kui teil tekib reaktsioon, infusioon lõpetatakse ja te võite saada ravi tekkinud kõrvaltoimete vastu. Infusiooni võidakse jätkata peale sümptomite paranemist.

• Verejooksud: Kadcyla toimel võib väheneda vereliistakute arv. Vereliistakud aitavad verel hüübida, seega võib tekkida ootamatu veritsus või verejooks (nt ninaverejooks, igemete veritsus). Arst kontrollib teie verd regulaarselt vereliistakute arvu languse suhtes. Öelge otsekohe oma arstile, kui märkate ootamatut veritsust või verejooksu.

• Närvisüsteemi probleemid: Kadcyla võib põhjustada närvikahjustust. Teil võib tekkida surisemine, valu, tuimus, sügelus, putukate ronimise või sipelgate jooksmise tunne kätes ja jalgades. Arst jälgib teid närvisüsteemi häirete nähtude ja sümptomite suhtes.

• Süstekoha reaktsioon: Infusiooni ajal infusioonikohas tekkiv põletustunne, valu või hellus võib tähendada, et Kadcyla’t on lekkinud veresoonest väljapoole. Teatage sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele. Kui Kadcyla’t on lekkinud veresoonest väljapoole, võib mõne päeva või nädala jooksul pärast infusiooni tekkida suurem valu, naha värvuse muutus, villid ja naha irdumine (naha nekroos ehk kärbus).

Kui te märkate mõnda ülalkirjeldatud kõrvaltoimet, teavitage sellest otsekohe arsti või meditsiiniõde. Lapsed ja noorukid Kadcyla’t ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel isikutel, kuna puudub teave ravimi toime kohta antud vanuserühmas.

Muud ravimid ja Kadcyla Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti peab arsti või apteekrit teavitama järgmiste ravimite kasutamisest:

• kõik verd vedeldavad ravimid, nagu varfariin, või vere hüübimist vähendavad ravimid, nagu aspiriin
• seennakkuste ravimid, nt ketokonasool, itrakonasool või vorikonasool
• antibiootikumid infektsioonide raviks, nagu klaritromütsiin või telitromütsiin
• HIV ravimid, nagu atasanaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir või sakvinaviir
• depressiooniravim nefasodoon.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Kadcyla manustamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Kadcyla’t ei ole soovitav kasutada raseduse ajal, sest see ravim võib kahjustada veel sündimata last.

• Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Kadcyla kasutamist nõu oma arstiga.
• Kasutage Kadcyla’ga ravi ajal raseduse vältimiseks tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Arutage oma arstiga, milline on teile sobivaim rasestumisvastane kaitse.
• Naissoost patsiendid peavad rasestumisvastaste vahendite kasutamist jätkama vähemalt 7 kuud pärast Kadcyla viimase annuse manustamist. Enne rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist pidage nõu oma arstiga.
• Meespatsiendid koos rasestumisvõimeliste naissoost partneritega peavad ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast Kadcyla viimase annuse manustamist kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
• Kui te rasestute Kadcyla’ga ravi ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Imetamine Kadcyla’ga ravi ajal ei tohi last rinnaga toita. Last ei tohi rinnaga toita ka 7 kuud pärast Kadcyla viimast infusiooni. Ei ole teada, kas Kadcyla koostisosad erituvad rinnapiima. Rääkige sellest oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kadcyla ei tohiks mõjutada autojuhtimise, rattasõidu, tööriistade või masinatega töötamise võimet. Kui teil tekivad õhetus, värisemishood, palavik, hingamisraskus, madal vererõhk või kiire südametegevus (infusiooniga seotud reaktsioon), ähmane nägemine, väsimus, peavalu või pearinglus, ärge juhtige autot, sõite jalgrattaga ega töötage tööriistade või masinatega enne, kui need reaktsioonid on taandunud.

Oluline teave mõningate Kadcyla koostisainete suhtes Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Kadcyla 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ravim sisaldab 1,1 mg polüsorbaat 20 ühes viaalis, mis vastab 0,22 mg/ml-le.

Kadcyla 160 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ravim sisaldab 1,7 mg polüsorbaat 20 ühes viaalis, mis vastab 0,21 mg/ml-le.

Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Kadcyla’t manustatakse

Kadcyla’t manustab teile arst või meditsiiniõde haiglas või kliinikus.

• Seda manustatakse veeniinfusiooni (veeni tilgutamise) teel.
• Te saate ühe infusiooni iga 3 nädala järel.

Kui palju ravimit manustatakse

• Teile manustatakse 3,6 mg Kadcyla’t iga kehakaalu kilogrammi kohta. Arst arvutab teie jaoks õige annuse.
• Esimene infusioon kestab 90 minutit. Arst või meditsiiniõde jälgib teid infusiooni ajal ja vähemalt 90 minutit pärast esimese annuse manustamist kõrvaltoimete tekke suhtes.
• Kui esimene infusioon on hästi talutav, võib järgmisel visiidil manustatav infusioon kesta 30 minutit. Arst või meditsiiniõde jälgib teid infusiooni ajal ja vähemalt 30 minutit pärast annuse manustamist kõrvaltoimete tekke suhtes.
• Teile manustatavate infusioonide arv kokku sõltub sellest, kuidas te ravile reageerite ja millisel näidustusel ravi kasutatakse.
• Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et jätkab ravi, kuid väiksema annusega, lükkab järgmise annuse manustamise edasi või lõpetab ravi.

Kui ravi Kadcyla’ga jääb vahele Kui te unustate Kadcyla manustamise visiidile minna või visiit jääb vahele, leppige niipea kui võimalik kokku järgmise visiidi aeg. Ärge oodake kuni järgmise plaanilise visiidini.

Kui te lõpetate Kadcyla’ga ravi Ärge lõpetage ravi selle ravimiga ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teavitage oma arsti või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest.

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st):

• Kadcyla võib põhjustada maksarakkude põletikku või kahjustust, mille tagajärjel suureneb maksaensüümide tase vereanalüüsides. Kuid enamikel juhtudel on Kadcyla’ga ravi ajal tekkiv maksaensüümide tõus kerge ja mööduv, ei põhjusta sümptomeid ning ei mõjuta maksatalitlust.
• Ootamatu veritsus ja verejooks (näiteks ninaverejooks).
• Surisemine, valu, tuimus, sügelus, putukate ronimise või sipelgate jooksmise tunne kätes ja jalgades. Need sümptomid võivad viidata närvikahjustusele.

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st):

• Õhetus, värisemishood, palavik, hingamisraskus, madal vererõhk või kiire südametegevus infusiooni ajal või kuni 24 tunni jooksul pärast infusiooni – need on niinimetatud infusiooniga seotud reaktsioonid.
• Võivad tekkida südameprobleemid. Enamikul patsientidest ei teki südamehaiguse sümptomeid. Kui sümptomid tekivad, võib täheldada köha, hingeldust puhkeolekus või magades, valu rinnus, pahkluude piirkonna või käte turset ning kiiret või ebakorrapärast südametegevust.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st):

• Kopsupõletik võib põhjustada hingamisprobleeme, näiteks hingeldust (kas puhkeolekus või ükskõik millist tegevust sooritades), köha või kuiva köha hoogusid – need on kopsukoe põletiku nähud.
• Ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida kõigil patsientidel ja enamikul juhtudest on need kerged nagu sügelemine või pitsitustunne rinnus. Raskematel juhtudel võib tekkida näo- või keeleturse, neelamis- või hingamisraskused.

Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st):

• Naha ja silmavalgete kollasus (ikterus) – need võivad olla raske maksakahjustuse nähud.

Esinemissagedus teadmata:

• Kui Kadcyla infusioonilahust on lekkinud infusioonikoha ümbrusesse, võib infusioonikohas tekkida valu, naha värvuse muutus, villid ja naha irdumine (naha nekroos ehk kärbus). Võtke otsekohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega.

Teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, kui te märkate mõnda ülal loetletud tõsistest kõrvaltoimetest.

Muud kõrvaltoimed on järgmised

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st

• vere punaliblede arvu langus (mida näitab vereanalüüs)
• oksendamine
• kõhulahtisus
• suukuivus
• kuseteede põletikud
• kõhukinnisus
• kõhuvalu
• köha
• hingeldus
• suupõletik
• unehäired
• lihas- või liigesvalu
• palavik
• peavalu
• väsimustunne
• nõrkus

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st

• külmavärinad või gripitaolised sümptomid
• kaaliumisisalduse langus (mida näitab vereanalüüs)
• nahalööbed
• vere valgeliblede arvu langus (mida näitab vereanalüüs)
• silmade kuivus, vesised silmad või ähmane nägemine
• silmade punetus või põletik
• seedehäire
• jalgade ja/või käte turse
• igemete veritsus
• vererõhu tõus
• pearinglus
• maitsehäired
• sügelus
• mäluhäired
• juuste väljalangemine
• käe-jala nahareaktsioon (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom)

• küünte kahjustus

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st

• Kadcyla võib põhjustada ka maksahaigust, mida nimetatakse nodulaarseks regeneratiivseks hüperplaasiaks. See põhjustab maksa struktuuri muutusi. Patsientidel tekivad maksas arvukad sõlmekesed, mis võivad muuta maksatalitlust. Aja jooksul võivad ilmneda sümptomid, nagu puhituse või täistunne kõhus vedeliku kogunemise tõttu, või verejooks söögitoru või pärasoole kahjustatud veresoontest.
• Kui Kadcyla infusioonilahus lekib infusioonikohta ümbritsevatesse kudedesse, võib tekkida naha hellus või punetus või infusioonikoha turse.

Kui teil tekib mõni kõrvaltoime pärast Kadcyla’ga ravi lõppu, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega ja öelge neile, et olete saanud ravi Kadcyla’ga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Kadcyla’t säilitada

Kadcyla’t säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus.

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
• Viaalis valmistatuna on Kadcyla stabiilne kuni 120 tundi (5 ööpäeva) temperatuuril 2 °C kuni 8 °C. Pärast infusioonikotis lahjendamist on lahus stabiilne 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C ning selle aja möödudes tuleb lahus hävitada.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kadcyla sisaldab

• Toimeaine on trastuzumabemtansiin.
• Kadcyla 100 mg: üks infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 100 mg trastuzumabemtansiini. Pärast lahustamist sisaldab üks 5 ml lahusega viaal 20 mg/ml trastuzumabemtansiini.
• Kadcyla 160 mg: üks infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 160 mg trastuzumabemtansiini. Pärast lahustamist sisaldab üks 8 ml lahusega viaal 20 mg/ml trastuzumabemtansiini.
• Teised koostisosad on merevaikhape, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 „Oluline teave mõningate Kadcyla koostisainete suhtes“), sahharoos ja polüsorbaat 20.

Kuidas Kadcyla välja näeb ja pakendi sisu

• Kadcyla on klaasviaalidesse pakendatud valge või valkjas lüofiliseeritud pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks.
• Kadcyla pakendis on 1 viaal.

Müügiloa hoidja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Tootja Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien, Latvija Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva” Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 1 279 4500

Danmark Nederland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland Norge Roche Pharma AG Roche Norge AS Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος Polska Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o. Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România Roche Roche România S.R.L. Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201 Tel: +353 (0) 1 469 0700 Ísland Suomi/Finland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sími: +354 540 8000

Italia Sverige Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Ravimpreparaadi kasutusvigade vältimiseks on tähtis kontrollida viaali märgistust veendumaks, et ravim, mida valmistatakse on Kadcyla (trastuzumabemtansiin), mitte mõni teine trastuzumabi sisaldav preparaat (nt trastuzumab või trastuzumabderukstekaan). Kadcyla’t peab lahustama ja lahjendama tervishoiutöötaja ning manustama veeniinfusiooni teel. Ravimit ei tohi manustada intravenoosse boolusena.

Hoidke seda ravimit alati suletud originaalpakendis temperatuuril 2 °C...8 °C külmkapis. Viaalis sisalduv süsteveega või 4,5 mg/ml (0,45%) naatriumkloriidilahusega (ei kuulu pakendisse) lahustatud Kadcyla on pärast lahustamist stabiilne kuni 120 tundi (5 ööpäeva) temperatuuril 2 °C...8 °C ja seda ei tohi lasta külmuda.

Järgida tuleb vajalikke aseptikanõudeid ning kemoterapeutikumide valmistamise protseduure. Kadcyla infusioonilahuse kontsentraat tuleb lahjendada polüvinüülkloriidist (PVC) või lateksivabast PVC-vabast polüolefiinist infusioonikottides.

Kui infusioonilahuse kontsentraat lahjendatakse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega, peab infusiooni ajal kasutama 0,20- või 0,22-mikronilist süsteemisisest polüeetersulfoon (PES)filtrit.

Pulbri lahustamise juhised

• Kadcyla 100 mg: steriilse süstlaga süstida aeglaselt 100 mg trastuzumabemtansiini viaali 5 ml steriilset süstevett või 4,5 mg/ml (0,45%) naatriumkloriidilahust.
• Kadcyla 160 mg: steriilse süstlaga süstida aeglaselt 160 mg trastuzumabemtansiini viaali 8 ml steriilset süstevett või 4,5 mg/ml (0,45%) naatriumkloriidilahust.
• Pöörata viaali ettevaatlikult, kuni pulber on täielikult lahustunud. Mitte loksutada.

Saadud lahust tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuse suhtes. Lahuses ei tohi olla nähtavaid osakesi, see peab olema selge või kergelt opalestseeruv. Lahuse värvus peab olema värvitust kahvatupruunini. Mitte kasutada, kui lahus on hägune või selle värvus on muutunud.

Kasutamata jäänud lahus tuleb minema visata. Manustamiskõlblikuks muudetud preparaat ei sisalda säilitusaineid ning on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Lahjendamise juhised Määrata kindlaks kontsentraadi kogus, mis on vajalik annuse 3,6 mg trastuzumabemtansiini/kg kehakaalu kohta saamiseks:

Kogus (ml) = Manustatav koguannus = (kehakaal (kg) × annus (mg/kg)) 20 (mg/ml, manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kontsentratsioon)

Vajalik kogus lahust tuleb viaalist eemaldada ja lisada infusioonikotti, mis sisaldab 250 ml naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) infusioonilahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust. Glükoosi (5%) lahust kasutada ei tohi. Naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) infusioonilahust võib kasutada ilma polüeetersulfoon(PES) 0,20- või 0,22-μm süsteemisisese filtrita. Kui kasutatakse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust, tuleb kasutada 0,20- või 0,22-mikronilist süsteemisisest polüeetersulfoon(PES)filtrit. Pärast infusioonilahuse valmistamist tuleb see kohe manustada. Mitte lasta külmuda ega loksutada infusioonilahust säilitamise ajal. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, kui lahjendamine on toimunud aseptilistes tingimustes.