Pakendi infoleht: teave patsiendile

Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid ivakaftoor (ivacaftorum)/tesakaftoor (tezacaftorum)/eleksakaftoor (elexacaftorum)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Kaftrio ja milleks seda kasutatakse

Kaftrio sisaldab kolme toimeainet, ivakaftoori, tesakaftoori ja eleksakaftoori. See ravim aitab parandada kopsurakkude talitlust mõnel tsüstilise fibroosiga patsiendil. Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mille puhul kopsud ja seedeelundkond võivad paksu, kleepuva limaga ummistuda.

Koos ivakaftooriga võetav Kaftrio on ette nähtud 6-aastastele ja vanematele patsientidele, kellel on CFTR-geenis (tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatorgeen) vähemalt üks mutatsioon, mis allub ravile Kaftrioga. Ravi sellega on pikaajaline.

Kaftrio avaldab toimet CFTR-valgule. See valk on mõnel inimesel, kellel on CFTR-geeni mutatsioon, tsüstilise fibroosi korral kahjustatud.

Kaftriot võetakse tavaliselt koos teise ravimi, ivakaftooriga. Ivakaftoor parandab selle valgu toimimist ning tesakaftoor ja eleksakaftoor suurendavad selle valgu hulka raku pinnal.

Kaftrio (võtmisel koos ivakaftooriga) aitab teil paremini hingata, kuna parandab teie kopsude funktsiooni. Võite ka märgata, et te ei haigestu enam nii sageli või et teil on kergem kaalus juurde võtta.

2. Mida on vaja teada enne Kaftrio võtmist

Kaftriot ei tohi võtta

• kui olete ivakaftoori, tesakaftoori, eleksakaftoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

• Pidage nõu oma arstiga ja ärge tablette võtke, kui see puudutab teid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Pidage nõu oma arstiga, kui teil on või on olnud häireid maksa töös. Arst peab võib-olla kohandama teie annust (vt lõik 4).

• Arst teeb enne ravi alustamist Kaftrioga ja ravi ajal vereanalüüse maksa kontrollimiseks, eriti, kui teil on esinenud varem vereanalüüsides maksaensüümide aktiivsuse suurenemist. Patsientidel, keda ravitakse Kaftrioga, võib maksaensüümide aktiivsus veres suureneda.

Öelge kohe oma arstile, kui teil on maksahäirete sümptomeid. Need on loetletud lõigus 4.

• Kaftrio võtmise ajal on patsientidel esinenud depressiooni (sealhulgas enesetapumõtteid, muutusi käitumises, ärevust ja unetust), tavaliselt algab see esimesel kolmel ravikuul. Öelge kohe oma arstile, kui teil (või kellelgi, kes seda ravimit võtab) tekivad ükskõik millised järgmised sümptomid, mis võivad olla depressiooni nähud: kurbus või meeleolu muutus, ärevus, emotsionaalne ebamugavustunne või enesevigastamise või enesetapu mõtted ja/või unehäired (vt lõik 4).

Kui märkate 2 esimesel ravikuul oma lapse käitumises muutusi, pidage nõu arstiga.

• Pidage nõu oma arstiga, kui teil on või on olnud häireid neerude töös.

• Kui teil on kaks I klassi mutatsiooni (mutatsioonid, mis teadaolevalt CFTR-valku ei produtseeri), ei tohi te Kaftriot võtta, sest eeldatavalt te ei allu ravile selle ravimiga.

• Öelge oma arstile enne ravi alustamist Kaftrioga, kui teile on tehtud elundi siirdamine.

• Öelge oma arstile, kui kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid – näiteks naised, kes kasutavad rasestumisvastaseid tablette. Sel juhul võib teil tõenäolisemalt tekkida lööve Kaftrio kasutamisel.

• Arst võib enne ravi alustamist Kaftrioga ja ravi ajal kontrollida teie silmi. Mõnel seda ravi saaval lapsel ja noorukil on esinenud silmaläätse hägusust (kaed), mis nägemist ei mõjutanud.

Alla 6-aastased lapsed Ärge andke seda ravimit alla 6-aastastele lastele, sest ei ole teada, kas Kaftrio tabletid on sellele vanuserühmale ohutud ja efektiivsed.

Muud ravimid ja Kaftrio Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Mõned ravimid võivad mõjutada Kaftrio toimet või suurendada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust. Eelkõige öelge oma arstile, kui võtate mõnda allpool loetletud ravimit. Kui võtate mõnda neist ravimitest, võib teie arst mõne ravimi annust muuta.

• Seenevastased ravimid (kasutatakse seeninfektsioonide raviks). Need on muu hulgas flukonasool, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool ja vorikonasool.
• Antibiootikumid (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks). Need on muu hulgas klaritromütsiin, erütromütsiin, rifampitsiin, rifabutiin ja telitromütsiin.
• Epilepsiaravimid (kasutatakse epilepsiahoogude raviks). Need on muu hulgas karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin.
• Taimsed ravimid. See on näiteks naistepuna (Hypericum perforatum).
• Immunosupressandid (kasutatakse pärast elundisiirdamist). Need on muu hulgas tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus ja takroliimus.
• Südameglükosiidid (kasutatakse mõningate südamehaiguste raviks). See on näiteks digoksiin.
• Hüübimisvastased ravimid (kasutatakse verehüüvete ennetamiseks). See on näiteks varfariin.
• Diabeediravimid. Need on muu hulgas glimepiriid, glipisiid, gliburiid, nategliniid ja repagliniid.
• Vere kolesteroolisisaldust langetavad ravimid. Need on näiteks pitavastatiin ja rosuvastatiin.
• Vererõhku alandavad ravimid. Näiteks verapamiil.

Kaftrio koos toidu ja joogiga Ravi ajal vältige greipi sisaldavaid toite või jooke, sest need võivad Kaftrio kõrvaltoimeid suurendada, kuna suurendavad Kaftrio sisaldust teie kehas.

Rasedus ja imetamine

• Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle

ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

• Rasedus. Raseduse ajal võib olla parem selle ravimi kasutamist vältida. Teie arst aitab teil otsustada, mis on teile ja teie lapsele kõige parem.
• Imetamine. Ivakaftoori, tesakaftoori ja eleksakaftoori on leitud rinnaga toidetavate imikute veres. Teie arst võtab arvesse imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile, et aidata teil otsustada, kas lõpetada imetamine või lõpetada ravi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kaftrio kasutamine võib tekitada teil pearinglust. Kui tunnete pearinglust, ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga või kasutage masinaid, välja arvatud, kui see teid ei mõjuta.

Kaftrio sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba“.

3. Kuidas Kaftriot võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst määrab teile õige annuse.

Kaftriot võetakse tavaliselt koos ivakaftooriga.

Soovitatav annus 6-aastastele ja vanematele patsientidele Vanus Kehakaal Hommikune annus Õhtune annus 6 kuni Üks 75 mg < 12 aastat ivakaftoori tablett 6 kuni Üks 150 mg < 12 aastat ivakaftoori tablett 12 aastat ja Üks 150 mg vanemad ivakaftoori tablett Võtke hommikusi ja õhtuseid tablette ligikaudu 12-tunniste vahedega. Tabletid on suukaudseks kasutamiseks. Võtke Kaftrio ja ivakaftoori tablette koos rasva sisaldava toiduga. Rasva sisaldavad toidukorrad või eined on näiteks või või õlidega valmistatud või sisaldavad muna. Muud rasva sisaldavad toiduained on:

• juust, täispiim, täispiimatooted, jogurt, šokolaad;
• liha, rasvane kala;
• avokaado, hummus, sojatooted (tofu);
• pähklid, rasva sisaldavad toitvad batoonid või joogid.

Ravi ajal Kaftrioga vältige greipi sisaldavaid toite või jooke. Vt täpsemalt „Kaftrio koos toidu ja joogiga“ lõigus 2.

Tabletid tuleb tervelt alla neelata. Ärge närige ega purustage tablette ega murdke neid osadeks enne allaneelamist.

Peate jätkama kõigi oma teiste ravimite kasutamist, välja arvatud, kui arst annab juhise nende kasutamine lõpetada.

Kui teil on mõõdukad või rasked maksahäired, võib teie arst vähendada teie tablettide annust või otsustada ravi Kaftrioga lõpetada. Vt ka „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ lõigus 2.

Kui te võtate Kaftriot rohkem, kui ette nähtud Pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui võimalik, võtke oma ravim ja see infoleht kaasa. Teil võib tekkida kõrvaltoimeid, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvaltoimeid.

Kui te unustate Kaftriot võtta Kui te unustate annust võtta, mõelge, kui palju aega on vahelejäänud annusest möödas.

• Kui teie vahelejäänud hommikusest või õhtusest annusest on möödas vähem kui 6 tundi, võtke unustatud tablett/tabletid niipea kui võimalik. Seejärel jätkake oma tavalise ajakavaga.
• Kui on möödunud rohkem kui 6 tundi: Kui olete jätnud võtmata Kaftrio hommikuse annuse, võtke see niipea, kui meelde tuleb. Ärge võtke ivakaftoori õhtust annust. Võtke järgmine hommikune annus tavalisel ajal. Kui olete jätnud võtmata ivakaftoori õhtuse annuse, ärge vahelejäänud annust võtke. Oodake järgmise päevani ja võtke Kaftrio tablettide hommikune annus nagu tavaliselt.

Ärge võtke kahekordset annust, kui mõni tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Kaftrio kasutamise Teie arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Kaftriot võtta. Seda ravimit on tähtis võtta regulaarselt. Muudatusi võite teha ainult arsti korraldusel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed:

Maksahäirete võimalikud nähud Maksakahjustus ja maksafunktsiooni halvenemine maksahaigusega või maksahaiguseta isikutel. Maksafunktsiooni halvenemine võib olla tõsine ja vajada siirdamist (vt lõik 2).

Ravi ajal Kaftrioga esineb väga sageli maksaensüümide aktiivsuse suurenemist veres. Maksahäirete nähud võivad olla järgmised:

• valu või ebamugavustunne kõhu paremal ülaosas;
• naha või silmavalgete kollaseks muutumine;
• isutus;
• iiveldus või oksendamine;
• tume uriin.

Depressioon. Selle nähtudeks on muu hulgas kurbus või meelolu muutus, ärevus, emotsionaalne ebamugavustunne (vt lõik 2).

Öelge kohe oma arstile, kui teil esineb mõni loetletud sümptomitest.

Väga sagedad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• lööve (sagedamini lastel ja meestega võrreldes naistel).

Öelge kohe oma arstile, kui märkate löövet.

Muud kõrvaltoimed Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• peavalu;
• pearinglus;
• ülemiste hingamisteede infektsioon (külmetus);

• orofarüngeaalne valu (kurguvalu);
• ninakinnisus;
• mao- või kõhuvalu;
• kõhulahtisus;
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (maksa stressi nähud);
• rögas sisalduvate bakterite tüübi muutused;
• kreatiini fosfokinaasi aktiivsuse suurenemine (lihaste lagunemise tunnus) vereanalüüsides.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• gripp;
• ebanormaalne hingamine (õhupuudus või hingamisraskus);
• madal veresuhkru sisaldus (hüpoglükeemia);
• vesine eritis ninast;
• ninakõrvalurgete probleemid (ninakõrvalurgete kinnisus);
• kurgupunetus või -valu;
• kõrvaprobleemid: valu või ebamugavustunne kõrvas, kumin kõrvus, kõrva trumminaha põletik;
• keerlemistunne (sisekõrva häire);
• kõhupuhitus;
• vistrikud (akne);
• nahasügelus;
• tükk rinnanäärmes;
• iiveldustunne.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

• rinna ja rinnanibu probleemid: põletik, valu;
• rindade suurenemine meestel;
• vererõhu tõus;
• vilistav hingamine;
• kõrvade ummistus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);
• maksakahjustus;
• bilirubiinisisalduse suurenemine (maksa vereanalüüsis);
• muutused käitumises.

Täiendavad kõrvaltoimed noorukitel Kõrvaltoimed noorukitel on sarnased nendega, mida on täheldatud täiskasvanutel.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel Enamikul juhtudel on muutused käitumises esinenud väiksematel lastel, vanuses 2…5 aastat.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Kaftriot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kaftrio sisaldab

• Toimeained on ivakaftoor, tesakaftoor ja eleksakaftoor.

Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 37,5 mg ivakaftoori, 25 mg tesakaftoori ja 50 mg eleksakaftoori.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg ivakaftoori, 50 mg tesakaftoori ja 100 mg eleksakaftoori.

Teised koostisosad on:

• Tableti tuum: hüpromelloos (E464), hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, naatriumlaurüülsulfaat (E487), naatriumkroskarmelloos (E468), mikrokristalliline tselluloos (E460(i)) ja magneesiumstearaat (E470b).
• Tableti õhuke polümeerikate: hüpromelloos (E464), hüdroksüpropüültselluloos (E463), titaandioksiid (E171), talk (E553b), kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).

Tähtsat teavet Kaftrio sisalduse kohta vt lõigu 2 lõpust.

Kuidas Kaftrio välja näeb ja pakendi sisu Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on heleoranžid kapslikujulised tabletid, mille ühele küljele on pressitud „T50“ ja teine külg on märgistamata. Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid kapslikujulised tabletid, mille ühele küljele on pressitud „T100“ ja teine külg on märgistamata.

Kaftriot turustatakse pakendis, milles on 56 tabletti (4 blisterpakendit, igas 14 tabletti).

Müügiloa hoidja Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Iirimaa Tel: +353 (0)1 761 7299

Tootja Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk Co. Louth A91 P9KD Iirimaa

Almac Pharma Service Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon Northern Ireland BT63 5UA Ühendkuningriik

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.