Pakendi infoleht: teave patsiendile

ivakaftoor (ivacaftorum)/tesakaftoor (tezacaftorum)/eleksakaftoor (elexacaftorum)

Enne kui teie laps alustab ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teie lapsele vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on teie lapse nähtudega sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Kaftrio ja milleks seda kasutatakse

Kaftrio sisaldab kolme toimeainet, ivakaftoori, tesakaftoori ja eleksakaftoori. See ravim aitab parandada kopsurakkude talitlust mõnel tsüstilise fibroosiga patsiendil. Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mille puhul kopsud ja seedeelundkond võivad paksu, kleepuva limaga ummistuda.

Koos ivakaftooriga võetav Kaftrio on ette nähtud 2-aastastele kuni alla 6-aastastele patsientidele, kellel on CFTR-geenis (tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatorgeen) vähemalt üks mutatsioon, mis allub ravile Kaftrioga. Ravi sellega on pikaajaline.

Kaftrio avaldab toimet CFTR-valgule. See valk on mõnel inimesel, kellel on CFTR-geeni mutatsioon, tsüstilise fibroosi korral kahjustatud.

Kaftriot võetakse tavaliselt koos teise ravimi, ivakaftooriga. Ivakaftoor parandab selle valgu toimimist ning tesakaftoor ja eleksakaftoor suurendavad selle valgu hulka raku pinnal.

Kaftrio (võtmisel koos ivakaftooriga) aitab teie lapsel paremini hingata, kuna parandab tema kopsude funktsiooni. Võite ka märgata, et teie laps ei haigestu enam nii sageli või et teie lapsel on kergem kaalus juurde võtta.

2. Mida on vaja teada, enne kui teie laps Kaftriot võtab

Kaftriot ei tohi teie lapsele anda

• kui teie laps on ivakaftoori, tesakaftoori, eleksakaftoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• Pidage nõu oma lapse arstiga ja ärge seda ravimit oma lapsele andke, kui see puudutab teie last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Pidage nõu oma lapse arstiga, kui teie lapsel on või on olnud häireid maksa töös. Arst peab võib- olla kohandama teie lapse annust (vt lõik 4).

• Arst teeb enne ravi alustamist Kaftrioga ja ravi ajal vereanalüüse teie lapse maksa kontrollimiseks, eriti, kui teie lapsel on esinenud varem vereanalüüsides maksaensüümide aktiivsuse suurenemist. Patsientidel, keda ravitakse Kaftrioga, võib maksaensüümide aktiivsus veres suureneda.

Öelge kohe oma arstile, kui teie lapsel on maksahäirete sümptomeid. Need on loetletud lõigus 4.

• Kaftrio võtmise ajal on patsientidel esinenud depressiooni (sealhulgas enesetapumõtteid, muutusi käitumises, ärevust ja unetust), tavaliselt algab see esimesel kolmel ravikuul. Öelge kohe oma arstile, kui teie lapsel tekivad ükskõik millised järgmised sümptomid, mis võivad olla depressiooni nähud: kurbus või meeleolu muutus, ärevus, emotsionaalne ebamugavustunne või enesevigastamise või enesetapu mõtted ja/või unehäired (vt lõik 4).

Kui märkate 2 esimesel ravikuul oma lapse käitumises muutusi, pidage nõu arstiga.

• Pidage nõu oma lapse arstiga, kui teie lapsel on või on olnud häireid neerude töös.

• Kui teie lapsel on kaks I klassi mutatsiooni (mutatsioonid, mis teadaolevalt CFTR-valku ei produtseeri), ei tohi te lapsele Kaftriot anda, sest eeldatavalt ta ei allu ravile selle ravimiga.

• Öelge oma lapse arstile enne ravi alustamist Kaftrioga, kui teie lapsele on tehtud elundi siirdamine.

• Teie lapse arst võib enne ravi alustamist Kaftrioga ja ravi ajal kontrollida teie lapse silmi. Mõnel seda ravi saaval lapsel ja noorukil on esinenud silmaläätse hägusust (kaed), mis nägemist ei mõjutanud.

Alla 2-aastased lapsed Ärge andke Kafrio graanuleid alla 2-aastastele lastele, sest ei ole teada, kas Kaftrio graanulid on sellele vanuserühmale ohutud ja efektiivsed.

Muud ravimid ja Kaftrio Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid. Mõned ravimid võivad mõjutada Kaftrio toimet või suurendada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust. Eelkõige öelge oma lapse arstile, kui teie laps võtab mõnda allpool loetletud ravimit. Kui võtate mõnda neist ravimitest, võib teie arst mõne ravimi annust muuta.

• Seenevastased ravimid (kasutatakse seeninfektsioonide raviks). Need on muu hulgas flukonasool, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool ja vorikonasool.
• Antibiootikumid (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks). Need on muu hulgas klaritromütsiin, erütromütsiin, rifampitsiin, rifabutiin ja telitromütsiin.
• Epilepsiaravimid (kasutatakse epilepsiahoogude raviks). Need on muu hulgas karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin.
• Taimsed ravimid. See on näiteks naistepuna (Hypericum perforatum).
• Immunosupressandid (kasutatakse pärast elundisiirdamist). Need on muu hulgas tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus ja takroliimus.
• Südameglükosiidid (kasutatakse mõningate südamehaiguste raviks). See on näiteks digoksiin.
• Hüübimisvastased ravimid (kasutatakse verehüüvete ennetamiseks). See on näiteks varfariin.
• Diabeediravimid. Need on muu hulgas glimepiriid, glipisiid, gliburiid, nategliniid ja repagliniid.
• Vere kolesteroolisisaldust langetavad ravimid. Need on näiteks pitavastatiin ja rosuvastatiin.
• Vererõhku alandavad ravimid. Näiteks verapamiil.

Kaftrio koos toidu ja joogiga Ravi ajal vältige greipi sisaldavate toitude või jookide andmist oma lapsele, sest need võivad Kaftrio kõrvaltoimeid suurendada, kuna suurendavad Kaftrio sisaldust teie lapse kehas.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kaftrio kasutamine võib tekitada teie lapsel pearinglust. Kui teie laps tunneb pearinglust, on teie lapsel soovitatav mitte sõita jalgrattaga ega teha midagi muud, mis nõuab temalt täit tähelepanu.

Kaftrio graanulid sisaldavad laktoosi ja naatriumi Kui teie lapse arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi andmist oma lapsele konsulteerima oma lapse arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuses, see tähendab põhimõtteliselt ’naatriumivaba’.

3. Kuidas Kaftriot võtta

Andke seda ravimit oma lapsele alati täpselt nii, nagu teie lapse arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

Teie lapse arst määrab teie lapsele õige annuse. Teie laps peab jätkama kõigi teiste ravimite kasutamist, välja arvatud, kui teie lapse arst annab talle juhise nende kasutamine lõpetada.

Kaftriot võetakse tavaliselt koos ivakaftooriga.

Soovitatav annus 2-aastastele kuni alla 6-aastastele patsientidele Vanus Kehakaal Hommikune annus Õhtune annus 2 aastat kuni alla 6 aasta Andke oma lapsele hommikusi ja õhtuseid annuseid ligikaudu 12-tunniste vahedega. Graanulid on suukaudseks kasutamiseks.

Kaftrio graanulite ettevalmistamiseks:

• Hoidke kotikest, lõikejoon ülalpool.
• Raputage kotikest ettevaatlikult Kaftrio graanulite setitamiseks.
• Rebige või lõigake kotike lõikejoonelt lahti.
• Valage ettevaatlikult kõik kotikeses sisalduvad Kaftrio graanulid väikeses nõus (näiteks tühjas

kausis) 1 teelusikatäie (5 ml) pehme toidu või vedeliku sisse. Vaadake kotikese sisse ja veenduge, et sinna ei oleks enam graanuleid jäänud. o Toit või vedelik peab olema toatemperatuuril või madalamal temperatuuril. o Pehmed toidud või vedelikud on näiteks puuviljapüree, maitsestatud jogurt või puding ning piim või mahl.

• Segage Kaftrio graanulid toidu või vedelikuga.

Pärast segamist andke Kaftrio lapsele 1 tunni jooksul. Veenduge, et ta võtab ära kogu ravimi.

Andke Kaftrio ja ivakaftoori annuseid koos rasva sisaldava toiduga. Rasva sisaldavad toidukorrad või eined on näiteks või või õlidega valmistatud või sisaldavad muna. Muud rasva sisaldavad toiduained on:

• juust, täispiim, täispiimatooted, jogurt, šokolaad;

• liha, rasvane kala;
• avokaado, hummus, sojatooted (tofu);
• pähklid, rasva sisaldavad toitvad batoonid või joogid.

Teie lapse ravi ajal Kaftrioga vältige oma lapsele greipi sisaldavate toitude või jookide andmist. Vt täpsemalt „Kaftrio koos toidu ja joogiga“ lõigus 2. Kui teie lapsel on mõõdukad või rasked maksahäired, võib teie lapse arst vähendada teie lapse ravimi annust või otsustada ravi Kaftrioga lõpetada. Vt ka „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ lõigus 2.

Kui teie laps võtab Kaftriot rohkem, kui ette nähtud Pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. Kui võimalik, võtke oma lapse ravim ja see infoleht kaasa. Teie lapsel võib tekkida kõrvaltoimeid, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvaltoimeid.

Kui te unustate oma lapsele Kaftriot anda Kui te unustate oma lapsele annust anda, mõelge, kui palju aega on vahelejäänud annusest möödas.

• Kui teie lapse vahelejäänud hommikusest või õhtusest annusest on möödas vähem kui 6 tundi, andke unustatud annus niipea kui võimalik. Seejärel jätkake oma tavalise ajakavaga.
• Kui on möödunud rohkem kui 6 tundi: Kui olete jätnud oma lapsele andmata Kaftrio hommikuse annuse, andke see niipea, kui meelde tuleb. Ärge andke ivakaftoori õhtust annust. Andke järgmine hommikune annus tavalisel ajal. Kui olete jätnud oma lapsele andmata ivakaftoori õhtuse annuse, ärge vahelejäänud annust andke. Oodake järgmise päevani ja andke Kaftrio hommikune annus nagu tavaliselt.

Ärge andke kahekordset annust, kui mõni annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate oma lapsele Kaftrio andmise Andke oma lapsele Kafriot nii kaua, kui teie lapse arst on soovitanud. Ärge lõpetage, enne kui teie lapse arst on selleks juhise andnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed:

Maksahäirete võimalikud nähud Maksakahjustus ja maksafunktsiooni halvenemine maksahaigusega või maksahaiguseta isikutel. Maksafunktsiooni halvenemine võib olla tõsine ja vajada siirdamist (vt lõik 2). Ravi ajal Kaftrioga esineb väga sageli maksaensüümide aktiivsuse suurenemist veres. Maksahäirete nähud võivad olla järgmised:

• valu või ebamugavustunne kõhu paremal ülaosas
• naha või silmavalgete kollaseks muutumine
• isutus
• iiveldus või oksendamine
• tume uriin

Depressioon. Selle nähtudeks on muu hulgas kurbus või meelolu muutus, ärevus, emotsionaalne ebamugavustunne (vt lõik 2).

Öelge kohe oma lapse arstile, kui tal esineb mõni loetletud sümptomitest.

Väga sagedad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• lööve (sagedamini lastel ja meestega võrreldes naistel)

Öelge kohe oma lapse arstile, kui märkate löövet.

Muud kõrvaltoimed Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• peavalu
• pearinglus
• ülemiste hingamisteede infektsioon (külmetus)
• orofarüngeaalne valu (kurguvalu)
• ninakinnisus

• mao- või kõhuvalu
• kõhulahtisus
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (maksa stressi nähud)
• rögas sisalduvate bakterite tüübi muutused
• kreatiini fosfokinaasi aktiivsuse suurenemine (lihaste lagunemise tunnus) vereanalüüsides

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• gripp
• ebanormaalne hingamine (õhupuudus või hingamisraskus)
• madal veresuhkru sisaldus (hüpoglükeemia)
• vesine eritis ninast
• ninakõrvalurgete probleemid (ninakõrvalurgete kinnisus)
• kurgupunetus või -valu
• kõrvaprobleemid: valu või ebamugavustunne kõrvas, kumin kõrvus, kõrva trumminaha põletik
• keerlemistunne (sisekõrva häire)
• kõhupuhitus
• vistrikud (akne)
• nahasügelus
• tükk rinnanäärmes
• iiveldustunne

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

• rinna ja rinnanibu probleemid: põletik, valu
• rindade suurenemine meestel
• vererõhu tõus
• vilistav hingamine
• kõrvade ummistus

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
• maksakahjustus
• bilirubiinisisalduse suurenemine (maksa vereanalüüsis)
• muutused käitumises

Täiendavad kõrvaltoimed noorukitel Kõrvaltoimed noorukitel on sarnased nendega, mida on täheldatud täiskasvanutel.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel Enamikul juhtudel on muutused käitumises esinenud väiksematel lastel, vanuses 2…5 aastat.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Kaftriot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma lapse apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kaftrio sisaldab

• Toimeained on ivakaftoor, tesakaftoor ja eleksakaftoor.

Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg graanulid Üks kotike sisaldab 60 mg ivakaftoori, 40 mg tesakaftoori ja 80 mg eleksakaftoori.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg graanulid Üks kotike sisaldab 75 mg ivakaftoori, 50 mg tesakaftoori ja 100 mg eleksakaftoori.

• Teised koostisosad on: kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), naatriumkroskarmelloos (E468), hüpromelloos (E464), hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat (E470b), mannitool (E421), naatriumlaurüülsulfaat (E487) ja sukraloos (E955).

Tähtsat teavet Kaftrio sisalduse kohta vt lõigu 2 lõpust.

Kuidas Kaftrio välja näeb ja pakendi sisu Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg graanulid on valged kuni valkjad graanulid õhukindlalt suletud kotikeses.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg graanulid on valged kuni valkjad graanulid õhukindlalt suletud kotikeses. Kaftriot turustatakse pakendis, milles on 28 kotikest (4 iganädalast voldikpakendit, igas 7 kotikest).

Müügiloa hoidja Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Iirimaa Tel: +353 (0)1 761 7299

Tootja Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk Co. Louth A91 P9KD Iirimaa

Almac Pharma Service Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon Northern Ireland BT63 5UA Ühendkuningriik

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.