Pakendi infoleht: teave patsiendile

Kengrexal 50 mg süste-/infusioonilahuse kontsentraadi pulber Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Kengrexal ja milleks seda kasutatakse

Kengrexal on trombotsüütidevastane ravim, mis sisaldab toimeainena kangreloori.

Trombotsüüdid on veres sisalduvad väga väikesed rakud, mis võivad moodustada klompe ja aidata verel hüübida. Kahjustatud veresoones, näiteks südamearteris võib vahel moodustuda verehüübeid, mis on väga ohtlik, sest verehüüve võib katkestada verevarustuse (tromboosinäht) ja põhjustada südameinfarkti (müokardiinfarkt).

Kengrexal vähendab trombotsüütide klompi tõmbumist ja seega verehüüvete tekkimise tõenäosust.

Kengrexal on teile välja kirjutatud, sest teie südame veresooned on ummistunud (koronaararterite haigus) ja teile on vaja teha protseduur ummistuse kõrvaldamiseks (nimetusega perkutaanne koronaarinterventsioon, PKI). Selle protseduuri käigus võidakse sisestada teie veresoonde stent, mis aitab seda avatuna hoida. Kengrexali kasutamine vähendab riski, et see protseduur võib põhjustada verehüübe moodustumist ja veresooni uuesti ummistada.

Kengrexal on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne Kengrexali kasutamist

Kengrexali ei tohi kasutada kui olete kangreloori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Kengrexali kasutamist pidage nõu oma arstiga: kui teil on või arvate, et teil on suurenenud veritsemisrisk. Näiteks kui teil on haigusseisund,

Lapsed ja noorukid Kengrexali ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta. Muud ravimid ja Kengrexal Kengrexali või muud tüüpi trombotsüütidevastase ravimiga (nt klopidogreel) ravi ajal võidakse teile anda atsetüülsalitsüülhapet enne või pärast Kengrexali manustamist. Öelge oma arstile, kui te võtate muid ravimeid, mis võivad suurendada kõrvaltoimete, näiteks veejooksude tekkimise riski, näiteks verd vedeldavaid aineid (hüübimisvastased ained, nt varfariin). Teatage oma arstile kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Kengrexali ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kengrexali toime kaob kiiresti ja see tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kengrexal sisaldab naatriumi ja sorbitooli Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui teil on pärilik harvaesinev fruktoositalumatus, ei tohi teie seda ravimit kasutada. Päriliku fruktoositalumatusega patsientide organism ei suuda lagundada fruktoosi. See võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Enne ravimi kasutamist teavitage oma arsti, kui teil esineb pärilik fruktoositalumatus.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Kengrexali kasutada

Teie ravi Kengrexaliga toimub südamehaiguste ravis kogenud arsti järelevalve all. Arst otsustab, kui palju teile Kengrexali manustatakse, ja valmistab ravimi ette.

Kengrexal on ette nähtud süstimiseks ja seejärel (tilkinfusioonina) veeni infundeerimiseks. Manustatav annus sõltub teie kehakaalust.

Soovitatav annus on:

• süstimise teel 30 mikrogrammi kehakaalu kilogrammi kohta, millele järgneb kohe
• (tilk)infusioonina 4 mikrogrammi kehakaalu kilogrammi kohta minutis vähemalt 2 tunni jooksul. Arst otsustab, kas vajate pikemaajalist ravi.

Kui te kasutate Kengrexali rohkem, kui ette nähtud Seda ravimit manustab teile tervishoiutöötaja. Teie arst otsustab, kuidas teid ravida, sealhulgas ravimi kasutamise lõpetamise ja kõrvaltoimete tekkimise suhtes jälgimise üle. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed võivad vajada arsti poole pöördumist.

Öelge oma arstile kohe, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

• Verejooks keha ükskõik millises kohas. Verejooks on Kengrexal-ravi sage kõrvaltoime (võib esineda kuni 1 inimesel 10st). Verejooks võib olla tõsine ja on esinenud ka surmaga lõppenud juhtumeid.
• Allergiline reaktsioon (lööve, kihelus, pitsitustunne kõris / kõriturse, keele või huulte turse, hingamisraskused). Allergiline reaktsioon on Kengrexal-ravi harv kõrvaltoime (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st), kuid võib olla tõsine.

Sagedad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st

• Kerged verevalumid võivad tekkida ükskõik millises keha piirkonnas (sealhulgas väikesed punased verevalumid nahal või süstekohal naha all, mis põhjustavad turset);
• düspnoe (õhupuudus);
• veremahu vähenemist või punaliblede arvu vähenemist põhjustav verejooks;
• vedeliku eritumine süstekohalt või kateetri paigaldamiskohalt.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st

• Vedeliku kogunemist südame ümbrusesse põhjustav verejooks, vere sisaldumine rinnaõõnes või ninaverejooks, seedetrakti verejooks, verejooks kõhupiirkonnas või vere sisaldumine uriinis või verejooks süstekohalt või kateetri paigaldamiskohalt;
• kreatiniinisisalduse suurenemine veres (tehakse kindlaks vereanalüüsiga), mis näitab neerufunktsiooni halvenemist;
• vererõhu muutused;
• lööve, kihelus, nõgestõbi;
• verevalum veresoone punktsiooni kohas.

Harvad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st

• Trombotsüütide arvu vähenemist või aneemiat põhjustav verejooks;
• silmaverejooks, ajuverejooks (sealhulgas insult), vaagnapiirkonna verejooks ja kopsuverejooks;
• verejooks haavadest;
• õhupallisarnane turse arteris või südameseinas, mis hõlmab ainult mõnda veresooneseina kihti;
• rasked allergilised reaktsioonid;
• vere hüübimise vähenemine;
• verevalumite teke;
• näoturse.

Väga harvad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st

• Nahaalune või silmaümbruse verejooks;
• veritsemiskohtade infektsioon;
• rohke vereeritusega menstruatsioon;
• peenise, kõrva või olemasolevate nahakasvajate veritsemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Kengrexali säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus: pulber tuleb muuta manustamiskõlblikuks vahetult enne lahjendamist ja kasutamist. Mitte hoida külmkapis.

Lahjendatud lahus: Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kengrexal sisaldab Toimeaine on kangreloor. Üks viaal sisaldab 50 mg kangreloori. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml kontsentraati 10 mg kangreloori ja pärast lahjendamist sisaldab 1 ml lahust 200 mikrogrammi kangreloori. Teised koostisosad on mannitool, sorbitool ja naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks.

Kuidas Kengrexal välja näeb ja pakendi sisu Süste-/infusioonilahuse kontsentraadi pulber klaasviaalis. Kengrexal on valge kuni valkjas külmkuivatatud pulber. Kengrexal on saadaval 10 viaaliga pakendis.

Müügiloa hoidja Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A 43122 Parma Itaalia Tootja Diapharm GmbH & CO. KG Am Mittelhafen 56 48155 Münster Saksamaa

Amryt Pharmaceuticals Designated Activity Company 45 Mespil Road, Dublin 4, D04 W2F1, Irland

Chiesi Farmaceutici S.p.A. via San Leonardo, 96 43122 Parma, Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Belgiė/Belgique/Belgien Lietuva Ferrer Benelux B.V. Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tél/Tel: +31 (0)88 – 2045 888 Tel: +43 1 4073919

България Luxembourg/Luxemburg Chiesi Bulgaria EOOD Ferrer Benelux B.V. Teл.: + 359 29201205 Tél/Tel: +31 (0)88 – 2045 888

Česká republika Magyarország Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft. Tel: +420 261221745 Tel.: +36-1-429 1060

Danmark Malta Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tlf.: +46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791

Deutschland Nederland Ferrer Deutschland GmbH Ferrer Benelux B.V. Tel: +49 (0) 2407 502311-0 Tél/Tel: +31 (0)88 – 2045 888

Eesti Norge Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB Tel: +43 1 4073919 Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα Österreich Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH Τηλ: + 30 210 6179763 Tel: + 43 1 4073919

España Polska Ferrer Farma, S.A. Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 3700 Tel.: +48 518 630 955

France Portugal Bioprojet Pharma Ferrer Portugal, S.A +33 (0)1 47 03 66 33 Tel: +351 214449600

Hrvatska România Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 40 212023642 Ireland Slovenija Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 39 0521 2791 Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland Slovenská republika Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o. Tlf: +46 8 753 35 20 Tel: + 421 259300060

Italia Suomi/Finland Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB Tel: + 39 0521 2791 Tlf: +46 8 753 35 20

Κύπρος Sverige Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB Τηλ: + 39 0521 2791 Tlf: +46 8 753 35 20 Latvija Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kengrexali peab manustama ägeda koronaartõve ravis või koronaarinterventsiooni protseduurides kogenud arst ning see on ette nähtud kasutamiseks eriarstile ägeda seisundi ja haiglaravi tingimustes.

Annustamine

Kengrexali soovitatav annus patsientidele, kellele tehakse PKI, on 30 mikrogrammi/kg intravenoosse boolusena, millele järgneb kohe 4 mikrogrammi/kg/min intravenoosne infusioon. Boolust ja infusiooni tuleb alustada enne protseduuri ja jätkata vähemalt kahe tunni jooksul või protseduuri vältel, kui see kestab kauem. Infusiooni või arsti äranägemisel jätkata kokku nelja tunni jooksul, vt lõik 5.1.

Pikaajaliseks raviks tuleb patsiendid üle viia ravile suukaudse P2Y12-ga. Üleviimiseks tuleb manustada suukaudse P2Y12-ravi (klopidogreel, tikagreloor või prasugreel) küllastusannus kohe pärast kangreloori infusiooni lõpetamist. Teise võimalusena võib manustada prasugreeli (kuid mitte klopidogreeli) küllastusannuse kuni 30 minutit enne infusiooni lõppu. Tikagreloori standardse küllastusannuse võib manustada igal ajal kangreloori infusiooni jooksul, vt lõik 4.5.

Valmistamisjuhised

Kengrexali valmistamisel tuleb järgida aseptilisi protseduure.

Ravim tuleb muuta manustamiskõlblikuks vahetult enne lahjendamist ja kasutamist. Iga 50 mg pulbri manustamiskõlblikuks muutmiseks viaalis lisage sellesse 5 ml steriilset süstevett. Keerutage ettevaatlikult kuni kogu materjali lahustumiseni. Vältida tugevat segamist. Lasta vahul settida. Veenduda, et viaali sisu on täielikult lahustunud ning et manustamiskõlblikuks muudetud materjal on selge, värvitu kuni helekollane. Lahjendamata lahust mitte kasutada. Enne manustamist tuleb ühest viaalist võtta 5 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust ja see lahjendada täiendavalt 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi (5%) süstelahusega. Koti sisu tuleb hoolikalt segada.

Ravimit tuleb pärast manustamiskõlblikuks muutmist visuaalselt kontrollida osakeste puudumise suhtes.

Kengrexali manustatakse kehakaalul põhineva raviskeemi järgi, mis koosneb algsest intravenoossest boolusannusest, millele järgneb intravenoosne infusioon. Boolusannuse ja infusiooni manustamiseks tuleb kasutada infusioonilahust.

Selle lahjendamise tulemuseks on kontsentratsioon 200 mikrogrammi/ml ning vajadusel peaks sellest piisama, et annustada vähemalt kahe tunni jooksul. Patsientidel kehakaaluga 100 kg või rohkem tuleb kasutada vähemalt kahte kotti.