Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Kerendia ja milleks seda kasutatakse

Kerendia sisaldab toimeainena finerenooni. Finerenoon blokeerib neere ja südant kahjustada võivate hormoonide (mineralokortikoidid) toimet.

Milleks Kerendiat kasutatakse Kerendiat kasutatakse täiskasvanutel 2. tüüpi suhkurtõvega seostatava kroonilise neeruhaiguse (koos valgu albumiini ebanormaalse sisaldusega uriinis) raviks. Krooniline neeruhaigus on pikaajaline seisund, mille korral muutub neerude võime eemaldada organismist jääkaineid ja vedelikke järjest halvemaks. 2. tüüpi suhkurtõve korral ei suuda teie organism säilitada vere normaalset suhkrusisaldust. Teie organism ei tooda piisavalt vajalikku hormooni (insuliin) või ei ole võimeline seda õigesti kasutama. Selle tulemusel tõuseb teie vere suhkrusisaldus.

Kerendiat kasutatakse sümptomaatilise kroonilise südamepuudulikkuse raviks täiskasvanutel, kelle südame vasaku vatsakese väljutusfraktsioon on 40% või suurem. Krooniline südamepuudulikkus on pikaajaline haigus. Teie süda ei tööta nii hästi, kui peaks. Südamepuudulikkuse kõige sagedasemad sümptomid on õhupuudus, väsimus ja pahkluude turse. Kerendia aitab kaitsta südant, et selle töö ei halveneks, ja leevendada südamepuudulikkuse sümptomeid. See võib vähendada haiglasse mineku vajadust ja mõnedel patsientidel pikendada eluiga.

2. Mida on vaja teada enne Kerendia võtmist

Kerendiat ei tohi võtta, kui

• olete finerenooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• te võtate tugevate CYP3A4 inhibiitorite rühma kuuluvaid ravimeid, nt: itrakonasooli või ketokonasooli (seennakkuste ravimid);

• ritonaviiri, nelfinaviiri või kobitsistaati (HIV‑infektsiooni ravimid); klaritromütsiini, telitromütsiini (bakteriaalsete nakkuste ravimid); nefasodooni (depressiooni ravim);
• teil on Addisoni tõbi (teie organism ei tooda piisavalt kortisooli ja aldosterooni (hormoonid).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Kerendia võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

• teile on kunagi öeldud, et teie vere kaaliumisisaldus on suurenenud;
• teie neerufunktsioon on oluliselt vähenenud või teil on neerupuudulikkus;
• teil on mõõdukad või rasked maksaprobleemid.

Vereanalüüsid Analüüside abil kontrollitakse vere kaaliumisisaldust ja teie neerude tööd. Vereanalüüside tulemuste alusel otsustab teie arst, kas võite alustada Kerendia võtmist. Pärast 4‑nädalast Kerendia võtmist tehakse teile veel vereanalüüse. Arst võib teile teha vereanalüüse ka muul ajal, nt kui võtate teatud ravimeid. Kerendia võtmise ajal võib mõnel südamepuudulikkusega patsiendil halveneda neerude töö. Arst teeb teile neerude töö kontrollimiseks regulaarselt vereanalüüse. Kui olete 65-aastane või vanem või kui teil on neerutalitlus halvenenud, tehakse neid analüüse sagedamini.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 18‑aastastele lastele ega noorukitele, sest ei ole veel teada, kas see ravim on selles vanuserühmas ohutu ja efektiivne.

Muud ravimid ja Kerendia Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teie arst ütleb teile, milliseid ravimeid võite võtta. Selle väljaselgitamiseks võib arst teha teile vereanalüüse.

Kerendia võtmise ajal ei tohi kasutada tugevate CYP3A4 inhibiitorite rühma kuuluvaid ravimeid (vt lõik 2 „Kerendiat ei tohi võtta“).

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate Kerendia võtmise ajal muid ravimeid, eriti:

• kui te võtate näiteks: amiloriidi või triamtereeni (liigse vee eemaldamiseks organismist uriiniga); eplerenooni, esakserenooni, spironolaktooni või kanrenooni (finerenooniga sarnased ravimid); trimetoprimi või trimetoprimi ja sulfametoksasooli kombinatsiooni (bakteriaalsete nakkuste ravimiseks); kaaliumit sisaldavaid toidulisandeid, sh teatud soolaasendajaid; või kui te võtate muid ravimeid, mis võivad suurendada vere kaaliumisisaldust. Need ravimid võivad olla teile ohtlikud.
• kui te võtate näiteks: erütromütsiini (bakteriaalsete nakkuste ravimiseks); verapamiili (kõrge vererõhu, rindkerevalu ja kiire südamerütmi ravimiseks); fluvoksamiini (depressiooni ja obsessiiv-kompulsiivse häire ravimiseks); rifampitsiini (bakteriaalsete infektsioonide ravimiseks); karbamasepiini, fenütoiini või fenobarbitaali (epilepsia ravimiseks); liht-naistepuna (Hypericum perforatum) (taimne depressiooni ravim); efavirensit (HIV‑infektsiooni ravimiseks); või kui te võtate muid eespool loetletud rühmadesse kuuluvaid ravimeid (teatud CYP3A4 inhibiitorid ja indutseerijad). Teil võivad tekkida täiendavad kõrvaltoimed või Kerendia ei pruugi ootuspäraselt toimida.

• kui te võtate mitmeid teisi vererõhku langetavaid ravimeid. Võimalik, et arst peab teie vererõhku jälgima.

• kui te võtate Kerendia 40 mg tablettidega samaaegselt teatud ravimirühmadesse kuuluvaid ravimeid (CYP3A4 või CYP2C8 tundlikud substraadid). Mõned neist ravimitest ei pruugi toimida ootuspäraselt; arst peab teie teised ravimid üle vaatama ja otsustama, kas ravimite võtmises on vaja midagi muuta.

Kerendia koos toidu ja joogiga Kerendia võtmise ajal ei tohi süüa greipe ega juua greibimahla. Vastasel juhul võib teie vere finerenoonisisaldus tõusta liiga suureks. Teil võivad tekkida täiendavad kõrvaltoimed (võimalikud kõrvaltoimed on loetletud lõigus 4).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Raseduse ajal ei tohi te seda ravimit võtta, välja arvatud juhul, kui arst otsustab, et see on vajalik. Ravim võib ohustada teie sündimata last. Arst arutab seda teiega. Rasestumisvõimaluse korral peate kasutama usaldusväärset rasestumisvastast vahendit. Arst selgitab teile, milliseid rasestumisvastaseid vahendeid võite kasutada.

Imetamine Selle ravimi võtmise ajal ei tohi imetada, sest see võib kahjustada teie last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kerendia ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

Kerendia sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Kerendia sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Kerendiat võtta

Teie arst otsustab, kui palju te peate seda ravimit võtma. Teile määratud annus võib ravi käigus muutuda. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui palju peate ravimit võtma Kui teil on krooniline neeruhaigus, on ravimi soovitatav ja maksimaalne annus üks 20 mg tablett ööpäevas. Kui teil on südamepuudulikkus, on ravimi maksimaalne annus üks 40 mg tablett ööpäevas. Teile arsti poolt määratud annus võib olla ka väiksem.

• Võtke alati 1 tablett üks kord ööpäevas. Üks tablett sisaldab kas 10 mg, 20 mg või 40 mg finerenooni.
• Algannuse suurus oleneb sellest, kui hästi teie neerud töötavad. Selle kindlakstegemiseks teeb arst teile vereanalüüsi ning otsustab selle põhjal, kas võite alustada ühe 20 mg tabletiga või ühe 10 mg tabletiga üks kord ööpäevas.
• Pärast 4 nädala möödumist teeb arst teile uue vereanalüüsi ja otsustab, milline on teie jaoks õige annus. See võib olla kas üks 40 mg, üks 20 mg või üks 10 mg tablett üks kord ööpäevas. Arst võib teile ka öelda, et peate Kerendia võtmise katkestama või lõpetama.

Pärast vereanalüüsi tegemist võib arst otsustada teie ravi muuta. Lisateavet vt lõigust 2 „Vereanalüüsid“. Kuidas seda ravimit võtta Kerendiat tuleb võtta suu kaudu. Võtke Kerendiat iga päev samal kellaajal, nii on seda lihtsam meeles pidada.

Neelake tablett tervelt alla.

• Võite tableti võtta koos klaasitäie veega.
• Võite tableti võtta koos toiduga või ilma.
• Seda ravimit ei tohi võtta koos greibimahla või greibiga. Lisateavet vt lõigust 2 „Kerendia koos toidu ja joogiga“.

Kui te ei suuda tabletti tervelt alla neelata, võite selle purustada.

• Segage purustatud tablett vee või pehme toidu, nt õunapüreega.
• Manustage ravimit sisaldav segu kohe.

Kui te võtate Kerendiat rohkem, kui ette nähtud Teatage oma arstile või apteekrile, kui arvate, et võtsite ravimit liiga palju.

Kui te unustate Kerendiat võtta Kui unustate võtta tableti tavapärasel kellaajal, ►võtke tablett samal päeval, niipea kui see teile meenub.

Kui teil jääb üks päev vahele, ►võtke järgmine tablett järgmisel päeval, tavapärasel kellaajal.

Ärge võtke korraga 2 tabletti, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Kerendia võtmise Lõpetage Kerendia võtmine ainult siis, kui arst on teile seda öelnud. Arst võib teha selle otsuse teie vereanalüüsi tulemuste põhjal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. 2. tüüpi suhkurtõvega seostatava kroonilise neeruhaigusega täiskasvanutel täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.

Kõrvaltoimed, mida arst võib tuvastada teie vereanalüüsi tulemuste põhjal Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10‑st)

• suur kaaliumisisaldus (hüperkaleemia). Vere kaaliumisisalduse suurenemise nähtudeks võivad muu hulgas olla nõrkus või väsimus, iiveldus, käte ja huulte tuimus, lihasekrambid, südame löögisageduse vähenemine.

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10‑st)

• väike naatriumisisaldus (hüponatreemia). Vere naatriumisisalduse vähenemise nähtudeks võivad muu hulgas olla iiveldus; väsimus; peavalu; segasusseisund; lihasnõrkus, -spasmid või -krambid;
• muutused analüüsitulemustes, mille abil kontrollitakse neerude tööd (vere kreatiniinisisalduse suurenemine / glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemine);
• suur kusihappesisaldus (hüperurikeemia).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100‑st)

• hemoglobiini (punastes verelibledes leiduv valk) taseme langus.

Muud kõrvaltoimed Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10‑st)

• madal vererõhk (hüpotensioon). Madala vererõhu nähtudeks võivad muu hulgas olla pearinglus, uimasus, minestamine;
• sügelus (pruritus).

Sümptomaatilise kroonilise südamepuudulikkusega täiskasvanutel (vasaku vatsakese väljutusfraktsiooniga 40% või rohkem) täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.

Kõrvaltoimed, mida arst võib tuvastada teie vereanalüüside tulemuste põhjal Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• suur kaaliumisisaldus (hüperkaleemia). Vere kaaliumisisalduse suurenemise nähtudeks võivad muu hulgas olla nõrkus või väsimus, iiveldus, käte ja huulte tuimus, lihasekrambid, südame löögisageduse vähenemine;
• väike naatriumisisaldus (hüponatreemia). Vere naatriumisisalduse vähenemise nähtudeks võivad muu hulgas olla iiveldus; väsimus; peavalu; segasusseisund; lihasenõrkus, -spasmid või -krambid;
• muutused analüüsitulemustes, mille abil kontrollitakse neerude tööd (vere kreatiniinisisalduse suurenemine / glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemine);
• suur kusihappesisaldus (hüperurikeemia).

Muud kõrvaltoimed Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• neerutalitluse halvenemine (neerukahjustus) või äkki tekkinud neerude töö häire (äge neerukahjustus);
• madal vererõhk (hüpotensioon). Madala vererõhu nähtudeks võivad muu hulgas olla pearinglus, uimasus, minestamine;
• kõhulahtisus;
• kõhukinnisus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Kerendiat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, pudeli sildil ja karbil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kerendia sisaldab

• Toimeaine on finerenoon. Üks Kerendia 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg finerenooni. Üks Kerendia 20 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg finerenooni. Üks Kerendia 40 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg finerenooni.
• Teised koostisosad on: Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos 2910 (E464), laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat (E470b), naatriumlaurüülsulfaat (E487). Lisateavet vt lõigust 2 „Kerendia sisaldab laktoosi“ ja „Kerendia sisaldab naatriumi“. Tableti kate: hüpromelloos 2910 (E464), titaandioksiid (E171), talk (E553b), punane raudoksiid (E172, Kerendia 10 mg ja 40 mg õhukese polümeerikattega tablettides), kollane raudoksiid (E172, Kerendia 20 mg ja 40 mg õhukese polümeerikattega tablettides).

Kuidas Kerendia välja näeb ja pakendi sisu Kerendia 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on roosad piklikovaalse kujuga, pikkusega 10 mm ja läbimõõduga 5 mm. Tableti ühel küljel on märgistus „10“ ja teisel küljel „FI“.

Kerendia 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on helekollased piklikovaalse kujuga, pikkusega 10 mm ja läbimõõduga 5 mm. Tableti ühel küljel on märgistus „20“ ja teisel küljel „FI“.

Kerendia 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on hallid-oranžid piklikovaalse kujuga, pikkusega 11 mm ja läbimõõduga 5 mm. Tableti ühel küljel on märgistus „40“ ja teisel küljel „FI“.

Kerendiat müüakse karpides, mis sisaldavad:

• 14, 28 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti. Üks läbipaistev nädalapäevadega märgistatud blister sisaldab 14 õhukese polümeerikattega tabletti.

• 100 × 1 õhukese polümeerikattega tablett. Üks perforeeritud läbipaistev üksikannuseline blister sisaldab 10 õhukese polümeerikattega tabletti.

• 100 õhukese polümeerikattega tabletti plastpudelis (10 mg ja 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa

Tootja

Kerendia tootja saab kindlaks määrata, vaadates, mis on trükitud karbile, blistritele või pudeli sildile pärast märget „Lot“.

Kui partii numbri esimesed tähed on BX, on tootjaks Bayer AG Kaiser‑Wilhelm‑Allee 51368 Leverkusen

Saksamaa

Kui partii numbri esimesed tähed on IT, on tootjaks Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Bayer SA-NV UAB Bayer Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +37 05 23 36 868 България Luxembourg/Luxemburg Байер България ЕООД Bayer SA-NV Tел.: +359 (0)2 4247280 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika Magyarország Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT Tel: +420 266 101 111 Tel: +36 14 87-41 00 Danmark Malta Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd. Tlf.: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland Nederland Bayer Vital GmbH Bayer B.V. Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-(0)23-799 1000 Eesti Norge Bayer OÜ Bayer AS Tel: +372 655 8565 Tlf: +47 23 13 05 00 Ελλάδα Österreich Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H. Τηλ: +30-210-61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0

España Polska Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o. Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48 22 572 35 00 France Portugal Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda. Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00 Hrvatska România Bayer d.o.o. SC Bayer SRL Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00

Ireland Slovenija Bayer Limited Bayer d. o. o. Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (0)1 58 14 400 Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Bayer spol. s r.o. Sími: +354 540 8000 Tel. +421 2 59 21 31 11 Italia Suomi/Finland Bayer S.p.A. Bayer Oy Tel: +39 02 397 8 1 Puh/Tel: +358- 20 785 21 Κύπρος Sverige NOVAGEM Limited Bayer AB Tηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.