Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Kesimpta ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Kesimpta Kesimpta toimeaine on ofatumumab. Ofatumumab kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate ravimite rühma.

Milleks Kesimptat kasutatakse Kesimptat kasutatakse ägenemistega kulgeva sclerosis multiplex’i raviks täiskasvanutel.

Kuidas Kesimpta toimib Kesimpta kinnitub B-rakkude pinnal asuva sihtmärgiks nimetatava CD20 külge. B-rakud on teatud tüüpi valged vererakud, mis on osa immuunsüsteemist (keha kaitsja). Sclerosis multiplex’i haigestumisel ründab immuunsüsteem närvirakkude kaitsekihti. Haigusprotsessi on kaasatud B-rakud. Kesimpta ründab ja eemaldab B-rakud ning vähendab sellega ägenemiste tekke võimalust, leevendab sümptomeid ja pidurdab haiguse progresseerumist.

2. Mida on vaja teada enne Kesimpta kasutamist

Kesimptat ei tohi kasutada

• kui olete ofatumumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teile on öeldud, et teil on probleeme immuunsüsteemiga;
• kui teil on tõsine infektsioon;
• kui teil on vähk.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Kesimpta kasutamist pidage nõu oma arstiga

• Kesimpta võib muuta B-hepatiidi viiruse uuesti aktiivseks. Teie arst kontrollib vereanalüüsiga, kas teil on B-hepatiidi infektsiooni risk. Kui analüüs näitab, et teil on olnud B-hepatiit või olete B-hepatiidi viiruse kandja, suunatakse teid spetsialisti vastuvõtule. Kesimpta võib muuta B- hepatiidi viiruse uuesti aktiivseks.
• Enne ravi Kesimptaga võib teie arst kontrollida teie immuunsüsteemi.

• Kui teil on infektsioon, võib teie arst otsustada, et teile ei tohi Kesimptat manustada või lükkab infektsiooni paranemiseni Kesimptaga ravi edasi.
• Teie arst kontrollib, kas teid on vaja enne Kesimptaga ravi alustamist vaktsineerida. Kui te vajate elus- või nõrgestatud vaktsiini, siis see tuleb manustada vähemalt 4 nädalat enne Kesimptaga ravi alustamist. Teist tüüpi vaktsiine tuleb manustada vähemalt 2 nädalat enne Kesimptaga ravi alustamist.

Ravi ajal Kesimptaga Rääkige oma arstiga:

• kui teil on üldine süstimisega seotud reaktsioon või süstekohaga seotud paikne reaktsioon. Need on Kesimpta kõige sagedamad kõrvaltoimed ja neid on kirjeldatud lõigus 4. Tavaliselt tekivad need 24 tunni jooksul pärast Kesimpta süstimist, eriti pärast esimest süsti. Seetõttu peab esimene süstimine toimuma tervishoiutöötaja juhendamisel;
• kui teil on infektsioon. Teil võivad infektsioonid tekkida kergemini või võib olemasolev infektsioon süveneda. Seda seetõttu, et immuunrakud, mida Kesimpta ründab, aitavad võidelda infektsiooniga. Infektsioon võib olla raske ja vahel isegi eluohtlik;
• kui teil on kavas lasta end vaktsineerida. Teie arst ütleb teile, kas te vajate vaktsineerimist elusvaktsiiniga, nõrgestatud vaktsiiniga või muud tüüpi vaktsiiniga. Teile ei tohi Kesimptaga ravi ajal manustada elus- või nõrgestatud vaktsiini, sest see võib põhjustada infektsiooni. Teised vaktsiinid võivad olla vähem efektiivsed, kui neid manustatakse Kesimptaga ravi ajal.

Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib Kesimptaga ravi ajal mõni järgnevatest seisunditest, sest need võivad märku anda tõsisest seisundist:

• kui teil on lööve, nõgestõbi, hingamisraskused, näo, silmalaugude, huulte, suu, keele või kõri turse, pigistustunne rinnus või minestustunne. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud või sümptomid;
• kui arvate, et teie sclerosis multiplex süveneb (nt nõrkus või nägemise muutused) või kui märkate mingeid uusi või ebaharilikke sümptomeid. Need nähud võivad viidata harvaesinevale viirusinfektsioonist põhjustatud ajuhaigusele, mille nimi on progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML).

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest Kesimptat ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Kesimpta Teatage oma arstile või apteekrile, kui kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada muid ravimeid. Eelkõige tuleb arstile või apteekrile teatada:

• kui võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta ravimeid, mis mõjutavad immuunsüsteemi. Seda seetõttu, et neil võib olla immuunsüsteemile täiendav mõju;
• kui teil on kavas lasta end vaktsineerida (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ eespool).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus Te peate Kesimptaga ravi ajal ja 2 kuud pärast ravi lõppu vältima rasestumist.

Kui on võimalus, et te jääte rasedaks, peate ravi ajal ja 2 kuud pärast ravi kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit. Küsige oma arstilt olemasolevate võimaluste kohta.

Kui te rasestute või arvate, et olete rase ravi ajal või 2 kuu jooksul pärast ravi, öelge seda kohe oma arstile. Teie arst arutab teiega raseduse ajal Kesimpta kasutamise võimalikke riske. Seda seetõttu, et Kesimpta võib vähendada immuunrakkude (B-rakkude) arvu nii emal kui ka sündimata lapsel. Teie arst peab Novartist teie rasedusest teavitama. Peale oma arsti teavitamise võite teavitada oma rasedusest ka Novartise kohalikku esindajat (vt lõik 6).

Imetamine Kesimpta võib erituda rinnapiima väikeses koguses. Kesimpta kasutamise ajal rääkige oma arstiga selle kasudest ja riskidest enne imetamisega alustamist.

Imikute vaktsineerimine Küsige oma arstilt või apteekrilt nõu enne imiku vaktsineerimist, kui kasutasite raseduse ajal Kesimptat (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ülalpool).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kesimpta ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Kesimpta sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Kesimpta sisaldab polüsorbaat 80 Ravim sisaldab 0,08 mg polüsorbaat 80 ühes annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Kesimptat kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kesimptat manustatakse subkutaanse süstena (süst naha alla).

Esimene süst tuleb teha vastava väljaõppega tervishoiutöötaja juhendamisel.

Kesimpta pen-süstel on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks. Kesimpta süstimise üksikasjalikud juhised on selle infolehe lõpus lõigus „Kesimpta Sensoready pen- süstli kasutusjuhend“.

Lisatakse QR-kood + www.kesimpta.eu

Te võite Kesimptat kasutada ükskõik millal päevasel ajal (hommikul, lõuna ajal või õhtul).

Kui palju Kesimptat kasutada ja kui sageli seda kasutada

Ärge ületage arsti määratud annust.

• Algannus on 20 mg Kesimptat esimesel ravipäeval (nädal 0) ja seejärel vastavalt ühe ja kahe nädala möödudes (1. nädal ja 2. nädal). Pärast neid kolme süsti järgmisel nädalal süsti ei ole (3. nädal).
• Alates 4. nädalast on soovitatav annus 20 mg Kesimptat üks kord kuus.

Periood Annus Nädal 0 (esimene ravipäev) 20 mg

1. nädal 20 mg

2. nädal 20 mg

3. nädal Süsti ei ole

4. nädal 20 mg

Seejärel iga kuu 20 mg

Kui kaua Kesimptat kasutada Jätkake Kesimpta igakuist tarvitamist nii kaua, kui teie arst on teile öelnud. Teie arst kontrollib regulaarselt teie seisundit, et hinnata, kas ravil on soovitud toime.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kaua Kesimptat kasutada, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te kasutate Kesimptat rohkem, kui ette nähtud Kui süstisite liiga palju Kesimptat, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Kesimptat kasutada Täieliku kasu saamiseks on tähtis, et saaksite iga Kesimpta süsti selleks ettenähtud ajal.

Kui unustate Kesimptat süstida, tehke süst niipea, kui see teile meenub. Ärge oodake järgmise annuse manustamiseni. Järgmiste süstide aeg arvutatakse seejärel päevast, kui süstisite vahelejäänud annuse, mitte algse skeemi järgi (vt ka „Kui palju Kesimptat kasutada ja kui sageli seda kasutada“ ülalpool).

Kui te lõpetate Kesimpta kasutamise Ärge lõpetage Kesimpta kasutamist ega muutke oma annust enne arstiga nõu pidamata.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla seotud väikese B-rakkude arvuga veres. Pärast Kesimptaga ravi lõpetamist taastub tasapisi B-rakkude sisaldus veres. See võib võtta mitu kuud. Selle aja jooksul võivad tekkida selles infolehes kirjeldatud kõrvaltoimed.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kesimpta kõrvaltoimed on loetletud allpool. Kui mis tahes kõrvaltoime muutub raskeks, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

• ülemiste hingamisteede infektsioonid selliste sümptomitega nagu kurguvalu ja vesine nohu;
• süstimisega seotud reaktsioonid, nagu palavik, peavalu, lihasevalu, külmavärinad ja väsimus – need tekivad tavaliselt 24 tunni jooksul pärast Kesimpta süstimist, eriti pärast esimest süsti;
• kuseteede infektsioonid;
• süstekoha reaktsioonid, nagu punetus, valu, sügelus ja turse süstekohal.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

• infektsioonide eest kaitsva valgu immunoglobuliin M-i sisalduse vähenemine veres;
• suu herpes-infektsioon;
• iiveldus, oksendamine (on teatatud koos süstimisega seotud reaktsioonidega);
• maksaensüümide aktiivsuse tõus (hinnatakse vereanalüüsi alusel).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• allergilised reaktsioonid, koos sümptomitega nagu lööve, nõgestõbi, hingamisraskused, näo, silmalaugude, huulte, suu, keele või kõri turse, pigistustunne rinnus või minestustunne.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Kesimptat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoidke pen-süstlit/pen-süstleid välispakendis valguse eest kaitstult. Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Vajadusel võib Kesimptat külmkapist väljas hoida ühel korral kuni 7 järjestikust ööpäeva toatemperatuuril (kuni 30 °C). Kui Kesimptat selle aja jooksul ei kasutata, võib selle maksimaalselt 7 ööpäevaks tagasi külmkappi panna.

Ärge kasutage seda ravimit, kui lahuses on nähtavad osakesed või see on hägune.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kesimpta sisaldab

• Toimeaine on ofatumumab. Üks pen-süstel sisaldab 20 mg ofatumumabi.
• Teised koostisosad on arginiin, naatriumatsetaattrihüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 (E 433), dinaatriumedetaat, vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks) ja süstevesi.

Kuidas Kesimpta välja näeb ja pakendi sisu Kesimpta lahus on selge kuni kergelt pärlendav, värvitu kuni kergelt pruunikaskollane lahus. Kesimpta on müügil üksikpakendis, mis sisaldab 1 Sensoready pen-süstlit, ja mitmikpakendis, mis sisaldab 3 üksikpakendis Sensoready pen-süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa

Tootja Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

Veenduge, et oleksite enne Kesimpta süstimist kasutusjuhendist aru saanud ja järgite seda. Kui teil on enne Kesimpta esmakordset kasutamist lisaküsimusi, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Pidage meeles!

• Ärge kasutage pen-süstlit, kui karbi või pen-süstli kinnitus on lahti. Hoidke pen-süstlit kuni selle kasutamiseni suletud karbis.
• Ärge raputage pen-süstlit.
• Kui pillate pen-süstli maha, ärge kasutage seda, kui pen-süstel näib olevat kahjustunud või kui pillasite selle maha ilma korgita.
• Visake kasutatud pen-süstel kohe pärast kasutamist ära. Ärge kasutage pen-süstlit teist korda. Vt „Kuidas hävitada Sensoready pen-süstlit?“ selle kasutusjuhendi lõpus.

Kuidas Kesimptat säilitada?

• Säilitage pen-süstlit karbi sees külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C.
• Hoidke pen-süstlit kuni kasutamiseni originaalpakendis valguse eest kaitstult.
• Ärge laske pen-süstlil külmuda.

Hoidke Kesimptat laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Kesimpta Sensoready pen-süstli osad (vt pilt A).

Kesimpta Sensoready pen-süstel on pildil ilma kaitsekorgita. Ärge eemaldage kaitsekorki enne, kui olete valmis süstima.

Veel on teil süstimiseks vaja Pilt B Karbi sees:

• uus Kesimpta Sensoready pen-süstel (vt pilt B).

Ei ole kaasas (vt pilt C): Pilt C

• 1 alkoholis immutatud padjakest;
• 1 vatitupsu või marlit;
• teravate esemete mahutit.

Vt „Kuidas hävitada Sensoready pen-süstlit?“ selle kasutusjuhendi lõpus.

Enne süstimist: Võtke pen-süstel külmikust välja 15...30 minutit enne süstimist, et see saavutaks toatemperatuuri.

1. samm. Tähtis ohutuse kontroll enne süstimist Pilt D

(vt pilt D).

• Vaadake läbi vaatlusava. Lahus peab olema selge või kergelt veiklev. Ärge kasutage, kui lahuses on nähtavaid osakesi või see on hägune. Te võite lahuses näha väikest õhumulli, kuid Kõlblikkusaeg see on normaalne.
• Vaadake pen-süstlil kõlblikkusaega. Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu.

Võtke ühendust oma apteekri või tervishoiutöötajaga, kui pen-süstli kontrollimisel midagi on valesti.

2. samm. Valige süstekoht Pilt E

• Soovitatud süstekoht on reie esikülg. Võite süstida ka kõhu alaossa, kuid mitte 5 cm suurusele alale ümber naba (vt pilt E).
• Valige iga kord süstimiseks erinev piirkond.
• Ärge süstige piirkonda, kus nahk on hell, verevalumitega, punetav, ketendav või kõva. Vältige süstimist armide või venitusarmidega piirkondadesse.

• Kui teile teeb süsti hooldaja või Pilt F tervishoiutöötaja, võib süstida ka õlavarre (Ainult hooldaja ja tervishoiutöötaja) ülaosa välimisele küljele (vt pilt F).

3. samm. Puhastage süstekoht Pilt G

• Peske käed põhjalikult seebi ja veega puhtaks.
• Puhastage süstekoht ringjate liigutustega alkoholiga immutatud padjakesega. Laske süstekohal enne süstimist kuivada (vt pilt G).
• Ärge puudutage enne süstimist enam puhast ala.

Süstimine

4. samm. Eemaldage kork Pilt H

• Eemaldage kork ainult siis, kui olete valmis pen-süstlit kasutama.
• Keerake kork maha noolega osutatud suunas (vt pilt H).
• Visake kork ära. Ärge pange korki tagasi.

• Süstige 5 minuti jooksul pärast korgi eemaldamist.

Te võite näha, et nõelast eritub mõni tilk vedelikku. See on normaalne.

5. samm. Hoidke pen-süstlit Pilt I

• Hoidke pen-süstlit 90-kraadise nurga alla puhastatud süstekoha suhtes (vt pilt I).

Õige Vale

Tähtis! Süstimise ajal kuulete 2 valju klõpsatust.

• Esimene klõpsatus tähendab, et süste on alanud.
• Teine klõpsatus tähendab, et süste on peaaegu lõppenud.

Te peate hoidma pen-süstlit korralikult vastu nahka, kuni roheline indikaator täidab akna ja lõpetab liikumise.

6. samm. Süstimise alustamine Pilt J

• Suruge pen-süstel süstimise alustamiseks kindlalt vastu nahka (vt pilt J).
• Esimene klõpsatus tähendab, et süste on alanud.
• Hoidke pen-süstlit kindlalt vastu nahka.
• Roheline indikaator näitab süstimise kulgu.

7. samm. Süstimise lõpetamine Pilt K

• Kuulake teist klõpsatust. See viitab, et süste on peaaegu lõppenud.
• Kontrollige, kas roheline indikaator on täitnud akna ja lõpetanud liikumise (vt pilt K).
• Te võite nüüd pen-süstli eemaldada (vt pilt L).

Pärast süstet

• Kui roheline indikaator ei täida akent, siis tähendab see, et te ei saanud kogu annust. Kui vaatlusavast ei ole näha rohelist indikaatorit, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
• Süstekohas võib olla väike kogus verd. Vajutage vati- või marlitükike 10 sekundiks süstekohale. Ärge hõõruge süstekohta. Kui veritsus jätkub, võib süstekohale peale panna väikese plaastri.

Kuidas hävitada Kesimpta Sensoready pen-süstlit?

8. samm. Visake Kesimpta Sensoready pen-süstel Pilt M

• Visake kasutatud pen-süstel teravate esemete mahutisse (st läbistamiskindel suletav mahuti või muu sarnane) (vt pilt M).
• Ärge kasutage pen-süstlit teist korda.

Hoidke teravate jäätmete mahutit lastele kättesaamatus kohas.