Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ketoconazole Esteve ja milleks seda kasutatakse

Ketoconazole Esteve on ravim, mis sisaldab toimeainena ketokonasooli koos antikortikosteroidide toimega. Seda kasutatakse endogeense Cushingi sündroomi (kui keha toodab liiga palju kortisooli) raviks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noortel.

Cushingi sündroomi põhjustab neerupealistes toodetava kortisooli nimelise hormooni ületootmine. Ketoconazole Esteve suudab blokeerida kortisooli sünteesivate ensüümide aktiivsust ja seeläbi vähendada kortisooli ületootmist teie organismis ja parandada Cushingi sündroomi sümptomeid.

2. Mida on vaja teada enne Ketoconazole Esteve kasutamist

X’i ei tohi võtta Ketoconazole Esteve’d:

• kui te olete ketokonasooli ja/või mis tahes imidasooli sisaldava seenevastase ravimi või selle ravimi mis

tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui teil on maksaprobleemid;

• kui te olete rase;
• kui te imetate;
• kui teil on anamneesis südame rütmihäireid;

• kui võtate mis tahes ravimit järgmistest: teatud vere kolesteroolitaset langetavad ravimid: simvastatiin, atorvastatiin, lovastatiin; teatud südameravimid: epleronoon, dronedaroon, disopüramiid, felodipiin, nisoldipiin, ranolasiin; teatud malaariaravimid: kvinidiin, halofantriin;

• teatud raskete vaimse seisundi häirete ja raske depressiooni korral kasutatavad ravimid: pimosiid, sertindool, lurasidoon, kvetiapiin; teatud allergiaravimid: misolastiin; dabigatraan – verehüüvete teket vältiv ravim; teatud ravimid uinumise abistamiseks ja ärevuse leevendamiseks: triasolaam, alprasolaam, midasolaam (suukaudne); teatud migreenihoogude vastased ravimid: dihüdroergotamiin, ergometriin (ergonoviin) ergotamiin ja metüülergometriin (metüülergonoviin); teatud vähivastased ravimid: irinotekaan, everoliimus; siroliimus: kasutatakse selleks, et takistada organismi äratõukereaktsiooni neerusiirikule; tolvaptaani kasutatakse spetsiifilise haiguse korral, mida nimetatakse antidiureetilise hormooni sekretsioonihäire sündroomiks; vardenafiil üle 75-aastastel meestel – ravim, mida kasutatakse erektsioonihäirete raviks täiskasvanud meestel; teatud HIV-vastased ravimid: sakvinaviir/ritonaviir, sakvinaviir; teatud pikaajalise (kroonilise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse poolt põhjustatud nakkushaigus, mis mõjutab maksa) raviks kasutatavad ravimid: Paritapreviir/Ombitasviir (ritonaviir); metadoon: uimastisõltuvuse ravis kasutatav ravim; neeruhaigusega patsiendid:  kolhitsiin: podagra ravim;  fesoterodiin ja solifenatsiin: põie üleaktiivsuse sümptomite ravimid;  telitromütsiin ja klaritromütsiin: infektsioonivastased ravimid.

Ärge võtke Ketoconazole Esteve’d, kui teie puhul kehtib mis tahes ülalmainitud tingimus. Kui te pole kindel, pidage enne Ketoconazole Esteve võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ketoconazole Esteve võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Maksahaigus Rääkige oma arstiga, kui teil on anamneesis maksahaigus. Peaksite teadma, et teie maksaensüümide taset jälgitakse tõsise hepatotoksilisuse ohu tõttu regulaarselt enne ravi alustamist, pärast Ketoconazole Esteve manustamise alustamist esimese kuu jooksul korra nädalas ja seejärel 6 kuu jooksul igakuiselt. Pärast seda kontrollitakse neid uuesti ka juhul, kui teie arst teie ketokonasooli igapäevast annust suurendab. Lõpetage viivitamatult ravi ja võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete end halvasti või kui teil tekivad sümptomid nagu söögiisu langus, iiveldus, oksendamine, väsimus, ikterus, kõhuvalu või uriini tumenemine.

Spetsiifiline annustamisrežiim Kui saate Ketoconazole Esteve raviga samaaegselt glükokortikoidide asendusravi, peaks teie arst teid teavitama, kuidas kohandada glükokortikoidide asendusravi annust siis, kui teil on stress, tuleb operatsioon või tekib infektsioon. Lisaks peaksite saama erakorraliste juhtude kaardi ja erakorralise glükokortikoidide komplekti.

Neerupealiste funktsioon Teie neerupealiste funktsiooni jälgitakse regulaarselt, kuna see on Cushingi sündroomi ravi standardne jälgimisprotseduur ja kuna ravi ajal võib tekkida neerupealiste puudulikkus. Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekivad sümptomid nagu nõrkus, väsimus, söögiisu langus, iiveldus, oksendamine või vererõhu langus.

Südamehaigus Ketoconazole Esteve võib mõjutada teie südamelööke – see võib olla tõsine. Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekib ravi ajal südamepekslemine või ebaregulaarsed südamelöögid.

Samaaegsed põletikulised/autoimmuunhaigused

Öelge oma arstile, kui teil on autoimmuunhaigus – teid jälgitakse hoolikalt.

Lapsed ja noorukid See ravim pole soovitatav alla 12-aastastele lastele, kuna andmed nende patsientide kohta puuduvad. Muud ravimid ja Ketoconazole Esteve Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Mõnda ravimit ei tohi koos Ketoconazole Esteve’ga võtta (vt lõik 2). Kui te võtate Ketoconazole Esteve’d koos teiste ravimitega, küsige lisateavet oma arstilt või apteekrilt.

Ketoconazole Esteve’ga koostoimeid avaldada võivad ravimid on muu hulgas järgmised:

• pasireotiid, mida kasutatakse samuti Cushingi sündroomi raviks, sest see võib tekitada raskeid

kõrvaltoimed südamehäiretega patsientidel

• suukaudsed trombide teket ennetavad ravimid: rivaroksabaan, apiksabaan, edoksabaan, silostasool,

varfariin ja muud kumariinilaadsed ravimid;

• HIV ravimid nagu maraviroc, indinaviir, nevirapiin, ritonaviir;
• teatud vähivastased ravimid nagu vinka alkaloidid, busulfaan, dosetakseel, erlotiniib, imatiniib, dasatiniib,

sunitiniib, lapatiniib, nilotiniib, bortesomiib, paklitakseel, vinkristiin, vinblastiin, kabosantiniib, dabrafeniib, kabasitakseel, krisotiniib, ibrutiniib;

• teatud infektsioonivastased ravimid: rifabutiin, telitromütsiin, rifampitsiin, isoniasiid, klaritromütsiin,

isavukonasool;

• teatud diabeedivastased ravimid: repagliniid, saksagliptiin, tolbutamiid;
• teatud vaimsete häirete ravimid: buspiroon, aripiprasool, haloperidool, reboksetiin, risperidoon;
• teatud südameravimid – verapamiil, digoksiin, nadolool, aliskireen;
• teatud antikonvulsandid: karbamasepiin, fenütoiin;
• teatud glükokortikoidid nagu budenosiid, flutikasoon, deksametasoon, metüülprednisoloon, tsüklesoniid;
• teatud tugevatoimelised valuvaigistid (narkootilised ained) nagu alfentanüül, fentanüül, buprenorfiin

(süstitav ja sublingvaalne), oksükodoon;

• teatud iivelduse ja oksendamise korral kasutatavad ravimid: domperidoon, aprepitant;
• naloksegool (ravim, mida kasutatakse tugevatest valuvaigistitest põhjustatud kõhukinnisuse raviks);
• solifenatsiin, fesoterodiin neerufunktsiooni häiretega patsientidel
• muud: sildenafiil, tolterodiin, mitotaan, prasikvanteel, eletriptaan, salmeterool, bosentaan, midasolaam

(süstitav), tadalafiil, vardenafiil, temsiroliimus, tsinalkatseet, takroliimus, ebastiin, tsüklosporiin, kolhitsiin.

Te ei tohi võtta antatsiide (nt alumiiniumhüdroksiid) ega happesust mõjutavaid seedehäirete vastaseid teisi ravimeid vähemalt 2 tunni jooksul pärast Ketoconazole Esteve manustamist (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Ketoconazole Esteve koos alkoholiga Ketokonasooliga ravi ajal ei tohi tarbida alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus Ärge võtke seda ravimit raseduse ajal. Kui te olete rase või imetate, arvate, et võite olla rase või kavatsete last saada, küsige enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekri käest. Ärge imetage last Ketoconazole Esteve võtmise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine On teatatud Ketoconazole Esteve’ga ravi ajal tekkivast peapööritusest või unisusest. Nende sümptomite tekkel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Ketoconazole Esteve sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne selle ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas Ketoconazole Esteve’d võtta

Ravi alustamist ja jätkamist peavad jälgima endokrinoloogid. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst teeb teile enne ravi alustamist ja ravi ajal regulaarselt vereanalüüse, et tuvastada võimalikke kõrvalekaldeid ja mõõta kortisooli taset. Annust kohandatakse vastavalt teie seisundile eesmärgiga taastada kortisooli normaalne tase.

Soovituslik esialgne annus on tavaliselt 600 mg ööpäevas, võetuna suukaudselt (3 tabletti päevas 3 eri ajal). Tavapärase kortisoolitaseme taastamiseks võib olla vajalik suu kaudu võetav 2–3 väiksemaks annuseks jagatud igapäevane annus alates 400 mg ööpäevas (2 tabletti) kuni 1200 mg ööpäevas (6 tabletti).

Kui te võtate Ketoconazole Esteve’d rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud Ketoconazole Esteve’d rohkem kui ettekirjutatud annus, peate viivitamatult ühendust võtma oma arstiga.

Kui te unustate Ketoconazole Esteve’d võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui unustate ühe annuse võtta, võtke see niipea, kui see meenub. Seejärel jätkake tavapärase graafikuga, vastavalt ettekirjutusele. Ärge muutke määratud annust ise.

Kui te lõpetate Ketoconazole Esteve võtmise Kui katkestate ravi Ketoconazole Esteve’ga, võib teie kortisooli tase uuesti tõusta ja teie sümptomid naasta. Seetõttu ei tohi te Ketoconazole Esteve võtmist lõpetada, kui teie arst seda ette ei näe.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked. Harvadel juhtudel võivad tekkida maksaprobleemid (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st). Lõpetage kohe Ketoconazole Esteve võtmine ja öelge oma arstile, kui teil tekib mis tahes sümptom järgmistest:

• kestev raske peavalu või nägemise hägustumine;
• söögiisu oluline langus (anoreksia);
• kaalu langus;
• iiveldus või oksendamine;
• ebatavaline väsimus või palavik;
• kõhuvalu;
• lihasnõrkus;
• naha või silmavalgete kollakaks muutumine;
• ebatavaliselt tume uriin või hele väljaheide.

Sageli esineb neerupealiste puudulikkus, mis võib olla tõsine kõrvaltoime. Ketoconazole Esteve võib ajutiselt langetada teie neerupealistes toodetavate hormoonide (kortisooli) taseme allapoole normaalvahemikku, kuid teie arst korrigeerib selle kasutades sobivat hormoonravi või reguleerides Ketoconazole Esteve annust. Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekivad sümptomid nagu nõrkus, väsimus, söögiisu langus, iiveldus, oksendamine või vererõhu langus.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st)

• Maksaensüümide aktiivsuse tõus veres

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Iiveldus • Kõhulahtisus

• Kõhuvalu • Nahareaktsioonid (sügelus, lööve)
• Oksendamine

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Allergilised reaktsioonid, mis võivad • Unisus harvadel juhtudel olla tõsised • Nahareaktsioonid (urtikariaalsed)
• Muutused laborianalüüsides • Juuste väljalangemine
• Trombotsüütide arvu langus • Väsimus
• Peavalu
• Pearinglus

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• Püreksia (palavik)

Kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Unetus • Müalgia (lihasevalu)

• Närvilisus • Artralgia (liigesevalu)
• Alkoholi talumatus • Menstruaalhäired
• Söögiisu langus või tõus • Asoospermia (spermatosoidide
• Peavalu puudumine)
• Kihelev või torkiv tunne • Erektsioonihäired
• Valgustundlikkus • Günekomastia (rinnanäärme suurenemine
• Ninaverejooks meestel)
• Düspepsia (seedehäired) • Perifeerne turse (jäsemete turse)
• Kõhupuhitus • Halb enesetunne
• Keele värvuse muutus • Kuumahood
• Suukuivus • Testosterooni – organismi toodetav
• Maitsehäired meessuguhormoon (androgeen), mida
• Naha punetus, kuivus, sügelus toodetakse peamiselt munandites, mööduv
• Valgustundlikkus (tundlikkuse suurenemine päikesevalguse suhtes: punetus, sügelev lööve)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi, (vt V lisa), kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ketoconazole Esteve’d säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast

„Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

• See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ketoconazole Esteve sisaldab

• Toimeaine on ketokonasool. Üks tablett sisaldab 200 milligrammi ketokonasooli.
• Muud koostisosad on maisitärklis, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2), povidoon, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Kuidas Ketoconazole Esteve välja näeb ja pakendi sisu Ketoconazole Esteve on saadaval 60 tabletti sisaldavates pakendites. Tablett on valkjas kuni helekreemikat värvi, ümmargune, läbimõõduga 10 mm, kaksikkumer.

Müügiloa hoidja Esteve Pharmaceuticals S.A. Passeig de La Zona Franca 109 Planta 4 08038 Barcelona Hispaania + 34 93 446 60 00

Tootja Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Prantsusmaa

Polfarmex S.A. ul. Józefów 9, 99-300 Kutno Poola

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.