Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Kovaltry ja milleks seda kasutatakse

Kovaltry sisaldab toimeainena inimese rekombinantset VIII hüübimisfaktorit, mida nimetatakse ka alfaoktokogiks. Kovaltry on toodetud rekombinantse tehnoloogia abil, selle tootmisprotsessis ei ole kasutatud ühtegi inim- või loomset päritolu valku. VIII hüübimisfaktor on veres loomuomaselt leiduv valk, mis aitab verel hüübida.

Kovaltry’t kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks A-hemofiiliaga (pärilik VIII hüübimisfaktori puudulikkus) täiskasvanutel, noorukitel ja igas vanuses lastel.

2. Mida on vaja teada enne Kovaltry kasutamist

Kovaltry’t ei tohi kasutada

• kui olete alfaoktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete allergiline hiire või hamstri valkude suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

• teil tekib pitsitustunne rinnus, pearinglus (sh istumast või lamamast püsti tõustes), sügelev nõgeslööve, vilistav hingamine, iiveldus või minestamistunne. Need võivad olla Kovaltry suhtes tekkinud harvaesineva tõsise äkilise allergilise reaktsiooni nähud. Sellisel juhul lõpetage kohe ravimi manustamine ja pöörduge arsti poole;
• teie verejooks ei allu ravile Kovaltry tavaannusega. Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi ajal. Need inhibiitorid, eriti kui nende tase on kõrge, takistavad ravimi õiget toimimist. Kovaltry'ga ravi saavaid patsiente jälgitakse nende inhibiitorite tekke suhtes hoolikalt. Kui Kovaltry raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti;

• teil on varem tekkinud VIII hüübimisfaktori inhibiitoreid mõne teise ravimi suhtes. Kui te vahetate VIII hüübimisfaktorit sisaldavat ravimit, on oht, et inhibiitorid võivad tekkida uuesti;
• teil on diagnoositud südamehaigus või risk selle tekkimiseks;
• teil tuleb Kovaltry manustamiseks kasutada tsentraalveeni kateetrit. Sellisel juhul esineb teil risk kateetriga seotud tüsistuste tekkeks, sh: paiksed infektsioonid, bakterid veres, verehüüve veresoones.

Lapsed ja noorukid Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad igas vanuses patsientidele, nii täiskasvanutele kui ka lastele. Muud ravimid ja Kovaltry Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kovaltry ei mõjuta tõenäoliselt mees- või ja naispatsientide viljakust, kuna selle toimeaine esineb organismis ka loomulikult.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teil tekib pearinglus või teised keskendumist ja reaktsioonivõimet mõjutavad sümptomid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid enne, kui need reaktsioonid on möödunud.

Kovaltry sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Kovaltry’t kasutada

Kovaltry ravi alustab arst, kelle on kogemusi A-hemofiiliaga patsientide ravimises. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. VIII hüübimisfaktori annust mõõdetakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).

Veritsuse ravi Teie arst arvutab ja kohandab verejooksu ravimiseks vajaliku annuse ning manustamissageduse olenevalt järgmistest teguritest:

• teie kehakaal;
• teie A-hemofiilia raskusaste;
• verejooksu asukoht ja raskusaste;
• kas teil on tekkinud inhibiitorid ja kui suur on nende sisaldus;
• vajaminev VIII hüübimisfaktori sisaldus.

Verejooksude ennetamine Kui kasutate Kovaltry’t verejooksude ennetamiseks, arvutab arst teie jaoks sobiva annuse. See on tavaliselt 20 kuni 40 RÜ alfaoktokogi ühe kg kehakaalu kohta, süstituna kaks kuni kolm korda nädalas. Teatavatel juhtudel, eriti nooremate patsientide puhul, võib osutuda vajalikuks sagedasem manustamine või suuremate annuste kasutamine.

Laboratoorsed analüüsid Sobivate vaheaegade järel tehtavad laboratoorsed analüüsid aitavad kindlustada piisava VIII hüübimisfaktori sisalduse. Eriti suuremate operatsioonide korral tuleb vere hüübimist hoolikalt jälgida. Kasutamine lastel ja noorukitel Kovaltry’t võib kasutada igas vanuses lastel. Alla 12-aastastel lastel võib olla vajalik kasutada suuremaid annused või sagedasemat süstimist, kui täiskasvanutel.

Inhibiitoritega patsiendid Kui arst on öelnud, et teil on moodustunud VIII hüübimisfaktori inhibiitorid, siis võib verejooksu peatamiseks olla vajalik suuremate Kovaltry annuste kasutamine. Kui see annus teie verejooksu ei peata, võib arst kaaluda teile mõne teise ravimi andmist. Kui soovite selle kohta lisainformatsiooni, pidage nõu oma arstiga. Ilma arstiga konsulteerimata ärge suurendage verejooksu peatamiseks kasutatavat Kovaltry annust.

Ravi kestus Tavaliselt tuleb hemofiiliaravi Kovaltry’ga teha kogu elu jooksul.

Kuidas Kovaltry’t manustada Sõltuvalt süstitava lahuse mahust ja teie enesetundest, tuleb Kovaltry’t süstida veeni 2 kuni 5 minuti jooksul. Ravimit tuleks kasutada 3 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

Kuidas Kovaltry’t manustamiseks ette valmistada Kasutage ainult selle ravimi pakendis sisalduvaid vahendeid (viaaliadapter, lahustit sisaldav süstel ja veenipunktsiooni komplekt). Kui neid vahendeid ei saa kasutada, pöörduge oma arsti poole. Kui pakendi mis tahes osa on avatud või kahjustatud, siis ärge seda kasutage.

Eemaldamaks võimalikke lahuses sisalduvaid osakesi, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravim enne manustamist viaaliadapteri abil filtreerida.

Ärge kasutage kaasasolevat veenipunktsiooni komplekti vere võtmiseks, sest sinna on sisse ehitatud filter.

Seda ravimit ei tohi segada teiste infusioonilahustega. Ärge kasutage lahust, kui see sisaldab nähtavaid osakesi või on hägune. Järgige oma arsti antud juhiseid ja selle infolehe lõpus toodud kasutusjuhendit.

Kui te kasutate Kovaltry’t rohkem, kui ette nähtud Sellisel juhul pidage kohe nõu oma arstiga. Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Kui te unustate Kovaltry’t kasutada Manustage kohe oma järgmine annus ja jätkake tavapäraste vahedega, vastavalt arsti juhistele. Ärge kasutage kahekordset annust, kui unustasite annuse eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Kovaltry kasutamise Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma arstiga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked. Nende reaktsioonide ilmnemisel lõpetage kohe Kovaltry süstimine ja pidage viivitamatult nõu oma arstiga. Järgmised sümptomid võivad varakult hoiatada nende reaktsioonide tekkimisest:

• pitsitustunne rinnus / üldine halb enesetunne;
• pearinglus;
• minestustunne püsti tõusmisel (viitab vererõhu langusele);
• iiveldus.

Lastel, keda ei ole varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga, võivad väga sageli (enam kui ühel patsiendil 10-st) moodustuda inhibiitorid (vt lõik 2). Patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 ravipäeva), võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida harva (vähem kui ühel patsiendil 100-st). Kui see juhtub, võib teie ravimi toime lõppeda ja võib tekkida püsiv veritsus. Sel juhul pöörduge kohe arsti poole. Teised võimalikud kõrvaltoimed

Sage (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st):

• valu või ebamugavustunne kõhus;
• seedehäired;
• palavik;
• paiksed reaktsioonid ravimi süstekohas (nt nahaalune verejooks, tugev sügelus, turse, põletustunne, ajutine punetus);
• peavalu;
• uinumisraskused;

• nõgestõbi;
• lööve / sügelev lööve.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100-st):

• suurenenud lümfisõlmed (nahaalune turse kaelal, kaenlaaluses või kubemes);
• südamepekslemine (tunne, et süda lööb tugevalt, kiirelt või ebakorrapäraselt);
• kiire südamerütm;
• düsgeusia (maitsetundlikkuse muutus);
• nahaõhetus (näonaha punetus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Kovaltry’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud siltidel ja karpidel. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte lasta külmuda. Hoidke seda ravimit originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Seda ravimit võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 12 kuud, kui te hoiate seda väliskarbis. Kui te hoiate ravimit toatemperatuuril, lõppeb selle kõlblikkusaeg pärast 12 kuud või pärast kõlblikkusaja lõppu, kui see on varasem. Pärast ravimi külmkapist väljavõtmist tuleb uus kõlblikkusaeg märkida väliskarbile.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ei tohi hoida lahust külmkapis. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul. Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahuses osakesi või kui lahus on hägune.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kovaltry sisaldab

Toimeaine on alfaoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor). Üks Kovaltry viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ alfaoktokogi. Teised koostisosad on sahharoos, histidiin, glütsiin (E 640), naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat (E 509), polüsorbaat 80 (E 433), jää-äädikhape (E 260) ja süstevesi.

Kuidas Kovaltry välja näeb ja pakendi sisu

Ravim Kovaltry koosneb süstelahuse pulbrist ja lahustist. Pulber on kuiv ja valge kuni kergelt kollakas. Lahusti on selge vedelik.

Igas Kovaltry üksikpakendis on:

• klaasviaal pulbriga;
• lahustit sisaldav süstel;
• eraldi kolvivars;
• viaaliadapter;
• veenipunktsiooni komplekt (veeni süstimiseks).

Kovaltry pakendi suurused:

• 1 üksikpakend;
• 1 mitmikpakend, mis sisaldab 30 üksikpakendit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa

Tootja Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Saksamaa

Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Lietuva Bayer SA-NV UAB Bayer Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +37 05 23 36 868 България Luxembourg/Luxemburg Байер България ЕООД Bayer SA-NV Tел.: +359-(0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika Magyarország Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT Tel: +420 266 101 111 Tel:+36 14 87-41 00 Danmark Malta Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd. Tlf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05 Deutschland Nederland Bayer Vital GmbH Bayer B.V. Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: +31-(0)23-799 1000 Eesti Norge Bayer OÜ Bayer AS Tel: +372 655 8565 Tlf: +47 23 13 05 00 Ελλάδα Österreich Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H. Τηλ: +30-210-61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0 España Polska Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o. Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48 22 572 35 00 France Portugal Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda. Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00 Hrvatska România Bayer d.o.o. SC Bayer SRL Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00 Ireland Slovenija Bayer Limited Bayer d. o. o. Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (0)1 58 14 400 Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Bayer spol. s r.o. Sími: +354 540 8000 Tel. +421 2 59 21 31 11 Italia Suomi/Finland Bayer S.p.A. Bayer Oy Tel: +39 02 397 81 Puh/Tel: +358- 20 785 21 Κύπρος Sverige NOVAGEM Limited Bayer AB Tηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Üksikasjalikud juhised Kovaltry manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks

Teil läheb vaja alkoholilappe, marlipatju, plaastreid ja žgutti. Need ei sisaldu Kovaltry pakendis. 1. Peske käsi hoolikalt seebi ja sooja veega.

2. Soojendamiseks hoidke avamata viaali ja süstalt oma peopesades kuni mugava temperatuurini (mitte üle 37 °C).

3. Eemaldage viaalilt kaitsekork (A). Puhastage viaali kummikork

alkoholilapiga ja laske korgil enne kasutamist õhu käes kuivada.

4. Asetage pulbrit sisaldav viaal kindlale mittelibedale pinnale. Eemaldage

viaaliadapteri plastümbriselt paberkate. Ärge võtke adapterit plastümbrisest välja. Hoides kinni adapteri plastümbrisest, asetage see pulbrit sisaldavale viaalile ja suruge seda tugevalt alla (B). Adapter kinnitub plõksuga viaali korgi külge. Ärge adapteri ümbrist veel eemaldage.

5. Hoidke lahustiga täidetud süstalt püstises asendis. Võtke kätte kolvivars (vt joonist) ja tugevalt päripäeva pöörates, kinnitage vars keermega korgi külge (C).

6. Hoides süstalt silindrist, tõmmake süstla otsast kork ära (D). Ärge

puudutage süstla otsa oma käte ega mis tahes muu pinnaga. Asetage süstal edasiseks kasutamiseks kõrvale.

7. Nüüd eemaldage adapteri ümbris ja visake see ära (E).

8. Päripäeva keerates kinnitage süstel keermega viaaliadapteri külge (F).

9. Vajutades aeglaselt kolvivarrele, süstige lahusti viaali (G).

10. Keerutage ettevaatlikult viaali, kuni kogu pulber on lahustunud (H). Ärge

loksutage viaali. Veenduge, et pulber on täielikult lahustunud. Enne kasutamist kontrollige lahust visuaalselt osakeste esinemise ja värvimuutuse suhtes. Ärge kasutage lahust, kui see sisaldab nähtavaid osakesi või on hägune.

11. Hoidke viaali püstiselt viaaliadapteri ja süstla kohal (I). Täitke süstal, tõmmates kolbi aeglaselt ja sujuvalt välja. Veenduge, et kogu viaali sisu on süstlasse tõmmatud. Hoides süstalt püsti vajutage kolvile, kuni kogu õhk on süstlast väljutatud.

12. Asetage käsivarrele žgutt.

13. Tehke kindlaks süstekoht ja puhastage nahk alkoholilapiga.

14. Punkteerige veen ja kinnitage plaastri abil veenipunktsiooni komplekt.

15. Hoides viaaliadapterit paigal, eemaldage süstal viaaliadapteri küljest

(adapter peab jääma viaali külge). Kinnitage süstal veenipunktsiooni komplekti külge (J). Veenduge, et süstlasse ei satuks verd.

16. Eemaldage žgutt.

17. Jälgides nõela asendit, süstige lahus 2…5 minuti jooksul veeni. Manustamiskiirus peaks sõltuma teie enesetundest, kuid see ei tohi olla kiirem kui 2 ml minutis.

18. Kui on vaja manustada veel üks annus, kasutage uut süstalt ja lahustage ravim (pulber) eespool toodud juhiste järgi. 19. Kui rohkem annuseid ei ole vaja manustada, eemaldage veenipunktsiooni komplekt ja süstal. Hoidke marlipatja tugevasti süstekohal, väljasirutatud käsivarrel ligikaudu 2 minutit. Lõpuks siduge süstekoht rõhksidemega, vajadusel kasutage plaastrit.

20. Kovaltry igakordsel kasutamisel on soovitatav ravimi nimetus ja partii number üles märkida.

21. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt või arstilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.