Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Kentera ja milleks seda kasutatakse

Kentera’t kasutatakse täiskasvanutel tunginkontinentsi ja/või suurenenud urineerimissageduse ja urineerimisvajaduse sümptomite raviks.

Kentera toimel põis laieneb ja mahutab rohkem uriini.

2. Mida on vaja teada enne Kentera kasutamist

Kentera’t ei tohi kasutada

• kui olete ülitundlik (allergiline) oksübutüniini või Kentera mõne koostisosa suhtes;
• kui teil on harvaesinev haigus raske müasteenia, mille tõttu keha lihased on nõrgad ja väsivad kergesti;
• kui teie põis ei tühjene urineerimisel täielikult, võib oksübutüniini kasutamine seda probleemi süvendada. Enne Kentera kasutamist rääkige sellest probleemist arstile;
• kui teil on seedimisprobleeme, mis on põhjustatud mao vähesest tühjenemisest pärast sööki, rääkige sellest arstile enne Kentera kasutamist;
• kui teil on glaukoom või on seda olnud teie perekonnas, rääkige sellest arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Kentera kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on mõni järgmistest haigustest:

• maksahäired
• neeruhäired
• urineerimisraskused
• seedetrakti obstruktsioon
• verine väljaheide
• üldine lihaste nõrkus
• valulik neelamine

Kuna ravi oksübutüniiniga võib vähendada higistamist, suureneb palaviku ja kuumarabanduse tekkimise risk, kui viibite kõrge temperatuuriga keskkonnas.

Lapsed ja noorukid Kentera’t ei soovitata kasutada lastel ega noorukitel.

Muud ravimid ja Kentera Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Kentera plaastri kasutamise ajal teiste sarnaste kõrvaltoimetega (nt suukuivus, kõhukinnisus ja uimasus) ravimite kasutamine võib suurendada nende kõrvaltoimete raskust ja sagedust.

Oksübutüniin võib seedetrakti aeglustada ja mõjutada selle kaudu teiste suukaudsete ravimite imendumist; selle ravimi kasutamine koos teiste ravimitega võib ka tugevdada oksübutüniini toimet. Need ravimid on eelkõige:

• ketokonasool, itrakonasool või flukonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks);
• makroliidantibiootikum erütromütsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks);
• biperideen, levodopa või amantadiin (kasutatakse Parkinsoni tõve raviks);
• antihistamiinid (kasutatakse allergiate, nt heinapalaviku raviks);
• fenotiasiinid või klosapiin (kasutatakse vaimuhaiguste raviks);
• tritsüklilised antidepressandid (kasutatakse depressiooni raviks);
• dipüridamool (kasutatakse vere hüübimishäirete raviks);
• atropiin ja teised antikolinergilised ravimid (kasutatakse maohäirete, nt ärritunud soole sündroomi raviks).

Kentera koos alkoholiga Oksübutüniin võib põhjustada uimasust või nägemise ähmastumist. Alkoholi tarbimine võib uimasust suurendada.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kentera’t ei tohi kasutada raseduse ajal, väljaarvatud juhul, kui see on selgelt vajalik.

Oksübutüniini kasutamisel imetamise ajal eritub seda vähesel hulgal rinnapiima. Seetõttu ei ole oksübutüniini kasutamine imetamise ajal soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kentera võib põhjustada uimasust, unisust ja nägemise ähmastumist, mistõttu patsientidele tuleb soovitada olla autot juhtides ja masinatega töötades ettevaatlik.

3. Kuidas Kentera’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Paigaldage uus Kentera plaaster kaks korda nädalas (iga 3...4 päeva järel) kasutusjuhendi kohaselt. Vahetage plaastrit iga nädal samadel päevadel, näiteks igal pühapäeval ja kolmapäeval või esmaspäeval ja neljapäeval. Kentera pakendi sisekaanele on trükitud Kentera kalender, mis aitab annustamise ajakava meeles pidada. Märkige üles ajakava, mida kavatsete järgida, ja pidage meeles vahetada plaastrit alati samal kahel nädalapäeval, mille te kalendris valisite. Kandke alati ainult üht plaastrit korraga ja kandke seda pidevalt, kuni tuleb aeg uus paigaldada.

Kuhu paigaldada Paigaldage plaaster puhtale, kuivale ja siledale nahapinnale kõhu-, puusa- või tuharapiirkonda. Vältige plaastri paigaldamist vöökohale, et kitsad rõivad ei hõõruks vastu plaastrit. Ärge hoidke plaastrit

päikese käes. Paigaldage plaaster riiete alla. Iga uue plaastri paigaldamiseks valige uus koht. Ärge paigaldage plaastrit kehal samale kohale vähemalt 1 nädala vältel.

Kuidas paigaldada Iga plaaster on suletud eraldi kaitsekotikesse. Enne Kentera kasutamist lugege läbi kogu allpool esitatud teave.

Kentera paigaldamine

1. samm. Valige plaastrile koht, mis on

• äsja pestud, kuid kuiv ja jahe (oodake mõni minut pärast kuumas vannis või duši all käimist),
• vaba kehatalgist, -kreemist ja -õlist,
• ilma lõikehaavadeta, lööbeta ja muu nahaärrituseta.

2. samm. Avage plaastriga kotike.

• Rebige see lahti kotikese paremale küljele märgitud noolte suunas, nagu kujutatud allpool toodud joonisel.
• Ärge lõigake kotikest lahti kääridega, sest sellega võite plaastrit kotikeses vigastada.
• Tõmmake plaaster välja.
• Ärge lõigake ega jagage plaastrit; ärge kasutage rikutud plaastrit.
• Paigaldage see kohe nahale; ärge hoidke ega säilitage plaastrit väljaspool suletud kotikest.

3. samm.: Paigaldage pool plaastrist nahale.

• Painutage plaastrit ettevaatlikult ja eemaldage esimene kaitseriba osa, mis katab plaastri kleepuvat pinda.
• Kleepuvat pinda puudutamata vajutage plaaster, kleepuv pool allpool, tugevasti kohale, mille olete kõhu-, puusa- või tuharapiirkonnas paigaldamiseks valinud.

4. samm. Paigaldage nahale teine pool plaastrist.

• Painutage plaastrit ülespidi. Vajutage tugevasti eemaldatavale ribale.
• Suruge riba veidi ettepoole, et selle serva vabastada.
• Tõmmake vaba serva ühest nurgast ja tõmmake riba teine pool ära. Püüdke plaastri kleepuvat pinda mitte puudutada.
• Suruge kogu plaaster sõrmeotstega tugevasti nahale. Vajutage vähemalt 10 sekundit, et plaaster jääks kindlalt paigale. Jälgige, et see kleepuks tervenisti naha külge, ka servadest.
• Visake kaitseribad ära.

Vannis ja duši all käimine, ujumine ja sport Kandke iga plaastrit kogu aeg, kuni paigaldate uue. Vann, dušš, ujumine ja sport ei tohiks plaastrit mõjutada, kui te plaastrit pestes ei hõõru. Vältige pikaajalist viibimist kuumas vannis, mis võib plaastri lahti leotada.

Kui plaaster tuleb maha Kui plaaster hakkab nahalt ära tulema, vajutage seda veidi sõrmeotstega. Plaaster peab uuesti kleepuma. Plaaster tuleb väga harva täielikult ära. Kui see juhtub, proovige panna sama plaaster samale kohale tagasi. Kui see kleepub üleni, jätke see paigale. Kui mitte, eemaldage see ja paigaldage uuele kohale uus plaaster. Ükskõik millisel nädalapäeval see juhtub, jätkake vahetamisi kaks korda nädalas plaastrikarbile märgitud ajakava kohaselt. Kui unustate plaastrit 3...4 päeva pärast vahetada Eemaldage vana plaaster kohe kui see teile meelde tuleb ja pange kõhu-, puusa- või tuharapiirkonda uude kohta uus plaaster. Ükskõik millisel nädalapäeval see juhtub, jätkake vahetamist kaks korda nädalas sama ajakava kohaselt, isegi kui peate panema uue plaastri enne 3...4 päeva möödumist.

Kuidas eemaldada Plaastrit vahetades eemaldage aeglaselt vana plaaster. Murdke see kokku (kleepuvad pooled vastamisi) ja visake ära, et see ei satuks laste ja lemmikloomade kätte. Paigaldamiskoht võib olla veidi punetav. See punetus peaks pärast plaastri eemaldamist mõne tunniga kaduma. Kui ärritus püsib, pöörduge arsti poole.

Paigaldamiskohta ettevaatlikult sooja vee ja pehmetoimelise seebiga pestes peaksid plaastri eemaldamisel nahale jäänud liimijäägid kaduma. Liimijääkide eemaldamiseks võib kasutada veidi imikuõli. Määrdunud liimirõngaste eemaldamiseks võib osutuda vajalikuks kasutada meditsiinilist

puhastuspadjakest, mis peaks olema apteegis müügil. Alkohol või muud tugevad lahustid võivad põhjustada nahaärritust ja neid ei tohiks kasutada. Plaaster sisaldab ka pärast kasutamist olulises koguses toimeainet. Plaastrile jäänud toimeaine võib avaldada veekeskkonda jõudes kahjulikku mõju. Seepärast murdke plaaster pärast nahalt eemaldamist kokku, kleepuv pool sissepoole, et ravimit sisaldav membraan jääks sissepoole; asetage see algsesse kotikesse ja visake ohutult minema, jälgides, et see ei satuks laste kätte. Kasutatud või kasutamata plaastrid tuleb hävitada vastavalt kohalikele määrustele või tagastada apteeki. Kasutatud plaastreid ei tohi tualetist veega alla lasta ega visata heitveesüsteemidesse.

Kui te kasutate Kentera’t rohkem, kui ette nähtud Ärge pange kehale korraga mitut plaastrit.

Kui te unustate Kentera’t kasutada Pange Kentera plaaster peale niipea, kui märkate, et plaaster puudub, või kui olete ettenähtud plaastripanemispäeva vahele jätnud.

Kui te lõpetate Kentera kasutamise Kui te otsustate plaastri kasutamise lõpetada, võib teie tunginkontinents tagasi tulla ja urineerimisvajadus sageneda. Jätkake Kentera kasutamist arsti määratud aja jooksul.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage kõrvaltoime (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• kihelus paigaldatud plaastri ümbruses

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• punetus või lööve plaastri paigaldamiskohal
• suukuivus
• kõhukinnisus
• kõhulahtisus
• seedehäired
• kõhuvalu
• peavalu või unisus
• kuseteede infektsioonid
• nägemise ähmastumine
• pearinglus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimeid (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• ülemiste hingamisteede või seeninfektsioonid
• ärevus
• segasusseisund
• närvilisus
• erutus
• magamisraskused
• südamepekslemine
• kuumahood
• seljavalu
• kusepeetus
• urineerimisraskused
• nohu
• juhuslikud vigastused

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• paanikahoog
• vaimne segasusseisund
• hallutsinatsioonid
• desorientatsioon
• mälu halvenemine
• mälukaotus
• ebanormaalne väsimus
• halb keskendumisvõime

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Kentera’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotikesel ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Murdke plaaster pärast nahalt eemaldamist kokku, kleepuv pool sissepoole, et ravimit sisaldav membraan oleks kaetud; asetage see algsesse kotikesse ja visake ohutult minema, jälgides, et see ei satuks laste kätte. Kõik kasutatud või kasutamata plaastrid tuleb hävitada kohalike nõuete kohaselt või tagastada apteeki. Kasutatud plaastreid ei tohi tualetist veega alla lasta ega visata heitveesüsteemidesse.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kentera sisaldab

• Toimeaine on oksübutüniin. Ühest transdermaalsest plaastrist vabaneb ööpäevas 3,9 mg oksübutüniini. Üks 39 cm2 plaaster sisaldab 36 mg oksübutüniini.
• Teised koostisosad on: iga plaaster sisaldab triatsetiini ja akrüülliimilahust. Oksübutüniin, triatsetiin ja akrüülliim on kantud läbipaistvast polüestrist/etüleenvinüülatsetaatkilest (PET/EVA) tagaküljele ja kaetud eemaldatava silikoonitud polüesterkilega.

Kuidas Kentera välja näeb ja pakendi sisu Kentera on transdermaalne plaaster, mis on pakitud 2, 8 ja 24 plaastrit sisaldavatesse karpidesse. Toimeained on kantud plaastri pinnale, mida kaitseb tagaküljekile. Enne plaastri pealepanemist kaitsekile eemaldatakse.

Müügiloa hoidja

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootja

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Тел.: +359 24899585 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda

Deutschland Nederland ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 932058686 Tel.: +48 223459300

France Portugal Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900 Κύπρος Sverige TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.