RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Kentera 3,9 mg / 24 h transdermaalne plaaster

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks transdermaalne plaaster sisaldab 36 mg oksübutüniini. Plaastri pindala on 39 cm2, millest vabaneb 24 tunni jooksul 3,9 mg oksübutüniini.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Transdermaalne plaaster

Plaaster on läbipaistvast kilest, kleepuva tagaküljega ja kaitsekihiga, mis tuleb enne pealepanemist eemaldada.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Tunginkontinentsi ja/või suurenenud urineerimissageduse ja urineerimisvajaduse sümptomaatiline ravi ebastabiilse põiega täiskasvanud patsientidel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Soovitatav annus on ühe 3,9 mg transdermaalse plaastri paigaldamine kaks korda nädalas (iga 3...4 päeva järel).

Eakad Kliiniliste uuringute põhjal ei ole annuse kohandamine selles populatsioonis vajalik. Siiski tuleb Kenterat kasutada ettevaatlikult eakatel patsientidel, kes võivad olla tundlikumad tsentraalselt toimivate antikolinergiliste ainete suhtes ja kellel võivad esineda farmakokineetika erinevused (vt lõik 4.4). Lapsed Kentera ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud. Kenterat ei soovitata lastel kasutada. Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 4.8, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.

Manustamisviis

Plaaster tuleb paigaldada kuivale tervele nahale kõhu, puusa või tuhara piirkonda kohe pärast selle kaitsekotikesest väljavõtmist. Iga järgmise plaastri jaoks tuleb valida uus koht, et vältida sama koha uuesti kasutamist 7 päeva jooksul. Plaastrit ei tohi jagada ega tükkideks lõigata. Rikutud plaastrit ei tohi kasutada.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Kentera on vastunäidustatud kusepeetusega, raske seedetrakti haigusega, raske müasteeniaga või kinnise nurga glaukoomiga patsientidele ning patsientidele, kellel on nimetatud seisundite tekkimise risk.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kentera kasutamisel maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik. Kentera kasutamist maksafunktsiooni kahjustusega haigetel tuleb hoolikalt jälgida. Enne ravi alustamist Kenteraga tuleb hinnata sagedase urineerimise muid võimalikke põhjusi (südamepuudulikkus või neeruhaigus). Kuseteede infektsiooni korral tuleb alustada sobivat antibakteriaalset ravi.

Kusepeetus. Kusepeetuse riski tõttu tuleb olla ettevaatlik antikolinergiliste ravimite manustamisel põie väljavoolu kliiniliselt olulise obstruktsiooniga patsientidele.

Kenterat tuleb kasutada ettevaatlikult eakatel patsientidel, kes võivad olla tundlikumad tsentraalselt toimivate antikolinergiliste ainete suhtes ja kellel võivad esineda farmakokineetika erinevused.

Kokku 496 patsienti kasutasid Kenterat 12-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus ja 14-nädalases ohutuse jätku-uuringus. Neist 188 patsienti (38%) olid 65-aastased ja vanemad ning neil ei täheldatud üldisi erinevusi ravimi ohutuses ja efektiivsuses võrreldes nooremate patsientidega. Seetõttu ei ole praeguste kliiniliste tõendite põhjal vaja annust eakatel patsientidel kohandada. Oksübutüniini kasutamisega, eriti eakatel patsientidel, on seostatud psühhiaatrilisi ja kesknärvisüsteemi antikolinergilisi nähtusid, nagu unehäired (nt unetus) ja kognitiivsed häired. Oksübutüniini manustamisel koos teiste antikolinergiliste ravimitega tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5). Kui patsiendil esinevad sellised nähud, tuleb kaaluda ravimi kasutamise katkestamist.

Turuletulekujärgselt on teatatud teistest psühhiaatrilistest nähtudest, mis viitavad antikolinergilisele mehhanismile (vt lõik 4.8).

Oksübutüniini suukaudsel manustamisel võib osutuda vajalikuks võtta arvesse järgmisi hoiatusi, kuid kliinilistes uuringutes Kenteraga neid toimeid ei täheldatud.

Seedetrakti häired. Antikolinergilised ravimid võivad vähendada seedetrakti motiilsust ning nende kasutamisel tuleb olla ettevaatlik seedetrakti obstruktsiooniga patsientidel maosisu retentsiooni riski tõttu. Sama kehtib ka näiteks haavandilise koliidi ja sooleatoonia puhul. Antikolinergiliste ravimite kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on hiaatuse song või gastroösofageaalne refluks ja/või kes tarvitavad samal ajal ravimeid (nt bisfosfonaate), mis võivad põhjustada ösofagiiti või selle ägenemist. Antikolinergiliste ravimite tarvitamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on autonoomne neuropaatia, tunnetushäire või Parkinsoni tõbi.

Patsiente tuleb hoiatada, et antikolinergiliste ravimite, nt oksübutüniini kasutamisel kuumas keskkonnas võib tekkida ülekuumenemine (palavik ja kuumarabandus higistamise vähenemise tõttu).

Oksübutüniin võib süvendada kilpnäärme liigtalitluse, koronaarhaiguse, kongestiivse südamepuudulikkuse, südame arütmiate, tahhükardia, hüpertensiooni ja eesnäärme hüpertroofia sümptomeid.

Oksübutüniin võib pärssida süljeeritust, mis võib põhjustada hambakaariese, parodontoosi või suu kandidoosi tekkimist.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Oksübutüniini samaaegne kasutamine muude antikolinergiliste ravimitega või muude toimeainetega, mis konkureerivad ensüümi CYP3A4 metabolismi suhtes, võib suurendada suukuivuse, kõhukinnisuse ja uimasuse esinemissagedust või raskust. Antikolinergilise toime tõttu seedetrakti motiilsusele võivad antikolinergilised ained muuta mõnede samaaegselt manustatavate ravimite. Kuna oksübutüniin metaboliseerub tsütokroom P 450 isoensüümi CYP3A4 kaudu, ei saa välistada koostoimet seda isoensüümi inhibeerivate ravimitega. Seda tuleb arvesse võtta asooli sisaldavate seentevastaste ravimite (nt ketokonasooli) või makroliidantibiootikumide (nt erütromütsiini) samaaegsel kasutamisel oksübutüniiniga.

Oksübutüniini antikolinergiline aktiivsus suureneb selle samaaegsel kasutamisel teiste antikolinergikumide või antikolinergilise aktiivsusega ravimitega, nagu nt amantadiin ja teised antikolinergilised Parkinsoni tõve ravimid (nt biperideen, levodopa), antihistamiinid, antipsühhootikumid (nt fenotiasiinid, butürofenoonid, klosapiin), kinidiin, tritsüklilised antidepressandid, atropiin ja sellele lähedased ühendid, nt atropiiniga spasmolüütikumid, dipüridamool.

Patsiente tuleb teavitada, et alkohol võib antikolinergiliste ainete (nagu oksübutüniin) põhjustatud uimasust suurendada (vt lõik 4.7).

Oksübutüniin võib antagoniseerida prokineetilist ravi.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Transdermaalse oksübutüniiniga plaastri kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed on näidanud vähest kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Kenterat ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.

Imetamine Oksübutüniini kasutamisel imetamise ajal eritub seda vähesel määral rinnapiima. Seepärast ei ole oksübutüniini kasutamine imetamise ajal soovitatav.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Kentera võib põhjustada uimasust, unisust või nägemise ähmastumist, mistõttu tuleb patsientidele soovitada olla autot juhtides või masinatega töötades ettevaatlik (vt lõik 4.5).

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Ravimi kasutamisel kõige sagedamini nimetatud kõrvaltoimed olid reaktsioonid paigaldamiskohal, mida esines 23,1% patsientidest. Muud sagedad kõrvaltoimed olid suukuivus (8,6%), kõhukinnisus (3,9%), kõhulahtisus (3,2%), peavalu (3,0%), uimasus (2,3%) ja nägemise ähmastumine (2,3%).

Kõrvaltoimete tabel Allpool on organsüsteemi klassi ja sagedusrühmade alusel loetletud kõrvaltoimed III ja IV faasi kliinilistest uuringutest. Sagedused on määratud alljärgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000). Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed toodud raskusastme kahanemise järjekorras. Lisatud on ka turuletulekujärgsed kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes ei täheldatud.

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoimed (MedDRA) Infektsioonid ja Sage Kuseteede infektsioon infestatsioonid Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt Ärevus, segasusseisund, närvilisus, erutus, Närvisüsteemi häired Sage Peavalu, unisus Silma kahjustused Sage Nägemise ähmastumine Kõrva ja labürindi Sage Pearinglus kahjustused Südame häired Aeg-ajalt Südamepekslemine Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt Nõgestõbi, kuumahood Respiratoorsed, rindkere Aeg-ajalt Riniit ja mediastiinumi häired Seedetrakti häired Sage Suukuivus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, Lihaste, luustiku ja Aeg-ajalt Seljavalu sidekoe kahjustused Neerude ja kuseteede Aeg-ajalt Kusepeetus, düsuuria häired Üldised häired ja Väga sage Kihelus paigaldamiskohal manustamiskoha reaktsioonid Sage Erüteem paigaldamiskohal, reaktsioon Vigastus, mürgistus ja Aeg-ajalt Tekitatud vigastus protseduuri tüsistused # turuletulekujärgsed kõrvaltoimed ainult turuletulekujärgsetest teadetest (ei täheldatud kliinilistes uuringutes), esinemissageduse kategooria on hinnatud kliiniliste uuringute ohutusandmete alusel ja nendest on teatatud seoses oksübutüniini paikse kasutamisega (antikolinergiliste ravimite klassi toimed).

Kõrvaltoimed, mis on teadaolevalt seotud antikolinergiliste ravimitega üldiselt või mida on täheldatud oksübutüniini suukaudsel manustamisel (kuid seni mitte kliinilistes uuringutes Kenteraga ega selle turuletulekujärgselt) on anoreksia, oksendamine, refluksösofagiit, vähenenud higistamine, kuumarabandus, vähenenud pisaravool, müdriaas, tahhükardia, arütmia, hirmuunenäod, rahutus, krambid, intraokulaarne hüpertensioon ja glaukoomi tekkimine, paranoia, valgustundlikkus, erektsioonihäired. Lapsed Turuletulekujärgsel kasutamisel selles vanuserühmas on teatatud hallutsinatsioonide juhtudest (seotud ärevuse ilmingutega) ja unehäiretest, mis korreleeruvad oksübutüniiniga. Lapsed võivad olla tundlikumad ravimi toimete, eriti kesknärvisüsteemi ja psühhiaatriliste kõrvaltoimete suhtes.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Oksübutüniini kontsentratsioon plasmas väheneb 1...2 tundi pärast transdermaalse(te) süsteemi(de) eemaldamist. Patsiente tuleb jälgida kuni sümptomite kadumiseni. Oksübutüniiniga üleannustamist on seostatud antikolinergiliste toimetega, kaasa arvatud kesknärvisüsteemi erutus, õhetus, palavik, dehüdratatsioon, südame arütmia, oksendamine ja kusepeetus. 100 mg oksübutüniinkloriidi suukaudsest kasutamisest koos alkoholiga on teatatud 13-aastasel poisil, kellel tekkis mälukaotus, ja 34-aastasel naisel, kellel tekkis stuupor, millele järgnesid orientatsioonikaotus ja erutus ärkamisel, pupillide laienemine, nahakuivus, südame arütmia ja kusepeetus. Mõlemad patsiendid tervenesid täielikult sümptomaatilise raviga. Kenteraga üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kuseteede spasmolüütikum, ATC-kood: G04BD04.

Toimemehhanism Oksübutüniin toimib atsetüülkoliini konkureeriva antagonistina postganglionaarsetele muskariini retseptoritele, mille tulemusena põie silelihas lõõgastub.

Farmakodünaamilised toimed Tsüstomeetrilised uuringud on näidanud, et üliaktiivse põiega patsientidel, kellele on iseloomulik detrusori lihase ebastabiilsus või hüperrefleksia, suurendab oksübutüniin kusepõie maksimaalset mahtu ja suurendab mahtu detrusori lihase esimese kokkutõmbeni. Oksübutüniin vähendab seega urineerimisvajadust ja sagedust nii uriinipidamatuse kui ka urineerimise korral. Oksübutüniin on R- ja S isomeeride ratseemiline (50:50) segu. Muskariinivastane aktiivsus on valdavalt R-isomeeril. Oksübutüniini R-isomeeril on suurem selektiivsus muskariini M - ja M -alatüüpide suhtes (mis on valdavad põie detrusori lihases ja kõrvasüljenäärmes) võrreldes M -alatüübiga (mis on valdav südamekoes). Aktiivse metaboliidi N-desetüüloksübutüniini farmakoloogiline aktiivsus inimese detrusori lihasele sarnaneb oksübutüniini aktiivsusele in vitro uuringutes, kuid selle seondumisafiinsus kõrvasüljenäärme koega on suurem kui oksübutüniinil. Oksübutüniini vaba alusega vorm on farmakoloogiliselt samaväärne oksübutüniinvesinikkloriidiga. Kliiniline efektiivsus Kolmes kontrolliga uuringus hinnati kokku 957 tunginkontinentsiga patsienti ja võrreldi Kenterat kas platseebo, suukaudselt manustatava oksübutüniini ja/või tolterodiini pikaajalise toimega kapslitega. Hinnati uriinipidamatuse juhtude arvu vähenemist nädalas, urineerimissagedust ja põie tühjendamismahtu. Kentera parandas järjekindlalt üliaktiivse põie sümptomeid võrreldes platseeboga.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Kentera oksübutüniinikontsentratsioon on piisav pidevaks ülekandumiseks 3...4-päevase annustamisvahemiku jooksul. Oksübutüniin kandub läbi terve naha süsteemsesse vereringesse passiivse difusiooni teel läbi sarvkihi. Pärast Kentera paigaldamist suureneb oksübutüniini kontsentratsioon plasmas ligikaudu 24…48 tunni jooksul, saavutades keskmise maksimaalse kontsentratsiooni 3...4 ng/ml. Püsikontsentratsioon saavutatakse transdermaalse plaastri teistkordsel paigaldamisel. Pärast seda püsib stabiilne kontsentratsioon kuni 96 tunni jooksul. Oksübutüniini ja aktiivse metaboliidi N-desetüüloksübutüniini AUC (kontsentratsioonikõvera aluse pindala) ja C -i (maksimaalse kontsentratsiooni) erinevused pärast Kentera transdermaalset manustamist kas kõhu-, tuhara- või puusapiirkonda ei ole kliiniliselt olulised.

Jaotumine Oksübutüniin jaotub keha kudedes laialdaselt pärast süsteemset imendumist. Arvestuslik jaotusruumala oli pärast 5 mg oksübutüniinvesinikkloriidi intravenoosset manustamist 193 l. Biotransformatsioon Suukaudselt manustatud oksübutüniin metaboliseerub eeskätt tsütokroom P450 ensüümi süsteemide, eriti CYP3A4 kaudu, mida leidub põhiliselt maksas ja sooleseintes. Metaboliitide hulka kuuluvad fenüültsükloheksüülglükoolhape, mis on farmakoloogiliselt inaktiivne, ja N-desetüüloksübutüniin, mis on farmakoloogiliselt aktiivne. Oksübutüniini transdermaalsel manustamisel ei toimu esmast metabolismi seedetraktis ja maksas, mis vähendab N-desetüülmetaboliidi moodustumist.

Eritumine Oksübutüniin metaboliseerub ulatuslikult maksas (vt eespool) ja uriiniga eritub muutumatul kujul vähem kui 0,1% manustatud annusest. Vähem kui 0,1% manustatud annusest eritub ka metaboliidi N-desetüüloksübutüniinina.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ägeda toksilisuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja paikse toksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Oksübutüniini nahaalusel manustamisel kontsentratsioonis 0,4 mg/kg ööpäevas suureneb oluliselt elundite anomaaliate esinemissagedus, kuid seda täheldatakse ainult toksilise toime korral emasloomale. Kenterast vabaneb ligikaudu 0,08 mg/kg ööpäevas. Kuna puudub arusaamine seosest emasloomale avalduva toksilisuse ja arengule avalduva toime vahel, ei saa selle olulisust inimeste ohutusele käsitleda. Rottidega tehtud nahaaluse manustamisega fertiilsusuuringus ei täheldatud toimet isasloomadel, kuid emasloomadel fertiilsus halvenes ja täheldatava kahjuliku toimeta annuseks määrati 5 mg/kg.

Keskkonnariski hindamine Toimeaine oksübutüniin on keskkonnas püsiv.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kilest tagakülg Läbipaistev polüester / etüleen-vinüülatsetaatkile (PET/EVA)

Keskmine kiht Triatsetiin Akrüüli kopolümeeri liimilahus, mis sisaldab 2-etüülheksüülakrülaadi N-vinüülpürolidooni ja heksametüleenglükool dimetakrülaadi polümeeride domeene Eemaldatav riba Silikoonitud polüester

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Transdermaalsed plaastrid on pakitud ükshaaval polüamiidist / polüetüleenist / alumiiniumist / polüetüleentereftalaadist / paberist laminaatkotikestesse ja on müügil patsiendikalendriga karpides, milles on 2, 8 või 24 plaastrit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Paigaldada kohe pärast kaitsekotikesest väljavõtmist. Plaaster sisaldab ka pärast kasutamist olulises koguses toimeainet. Plaastrile jäänud toimeaine võib avaldada veekeskkonda jõudes kahjulikku toimet. Seepärast murdke plaaster pärast nahalt eemaldamist kokku, kleepuv pool sissepoole, et ravimit sisaldav membraan oleks kaetud, asetage see algsesse kotikesse ja visake ohutult minema, jälgides, et see ei satu laste kätte. Kõik kasutatud või kasutamata plaastrid tuleb visata ära kohalike nõuete kohaselt või tagastada apteeki. Kasutatud plaastreid ei tohi tualetist veega alla lasta ega visata heitveesüsteemidesse.

Kleepumisprobleemid võivad tuleneda ülemäärast higistamist põhjustavast tegevusest või kokkupuutest vee või äärmuslike temperatuuridega. Ärge hoidke plaastrit päikese käes.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/03/270/001 8 transdermaalset plaastrit EU/1/03/270/002 24 transdermaalset plaastrit EU/1/03/270/003 2 transdermaalset plaastrit

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. juuni 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30. aprill 2009

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Saksamaa

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Ei kohaldata.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Kentera 3,9 mg / 24 h transdermaalne plaaster oksübutüniin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Ühest transdermaalsest plaastrist vabaneb 24 tunni jooksul 3,9 mg oksübutüniini. Üks plaaster suurusega 39 cm2 sisaldab 36 mg oksübutüniini.

3. ABIAINED

Abiained: triatsetiin; akrüülliim (sisaldab 2-etüülheksüülakrülaadi; N-vinüülpürolidooni ja heksametüleenglükool dimetakrülaadi polümeeride domeene). Tagakülg: polüester/etüleen-vinüülatsetaatkile; silikoonitud polüesterkile.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

2 transdermaalset plaastrit 8 transdermaalset plaastrit 24 transdermaalset plaastrit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Ainult transdermaalseks kasutamiseks. Avatud kotikest mitte kasutada.

Paigaldada kohe pärast kotikesest väljavõtmist. Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

P/K E/N T/R K/L N/P R/E L/T

Paigaldage uus Kentera plaaster kaks korda nädalas (iga 3...4 päeva järel).

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

12. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/03/270/001 8 transdermaalset plaastrit EU/1/03/270/002 24 transdermaalset plaastrit EU/1/03/270/003 2 transdermaalset plaastrit

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Kentera

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

KOTIKE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Kentera 3,9 mg / 24 h transdermaalne plaaster oksübutüniin Transdermaalne.

2. MANUSTAMISVIIS

Paigaldada kohe pärast kotikesest väljavõtmist. Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

Sisaldab 1 transdermaalset plaastrit.

6. MUU

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.