Kogenate Bayer - Kogenate Bayer kokkuvõte üldsusele

Kokkuvõte üldsusele

Kogenate Bayer

inimese VIII hüübimistegur (alfaoktokog)

Mis on Kogenate Bayer?

Kogenate Bayerit turustatakse pulbri ja lahustina, mis segatakse süstelahuseks. Kogenate Bayer sisaldab toimeainena inimese VIII hüübimistegurit (alfaoktokogi).

Milleks Kogenate Bayerit kasutatakse?

Kogenate Bayerit kasutatakse A-hemofiiliaga (pärilik veritsustõbi) patsientide hüübimishäire ravimiseks ja ennetamiseks. Kogenate Bayer on ette nähtud kas lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks.

Kogenate Bayer on retseptiravim.

Kuidas Kogenate Bayerit kasutatakse?

Ravi Kogenate Bayeriga võib alustada üksnes hemofiilia ravis kogenud arst.

Kogenate Bayerit manustatakse mitu minutit kestva veenisüsti teel. Ravimi annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Kogenate Bayerit kasutatakse veritsustõve ravimiseks või ennetamiseks või veritsuse vähendamiseks operatsiooni ajal. Annust kohandatakse sõltuvalt verejooksu raskusest ja asukohast ning operatsiooni liigist. Raske operatsiooni patsientidele võib Kogenate Bayerit manustada ka pidevinfusioonina (veeni tilgutatava lahusena) kuni seitsme päeva jooksul.

Üksikasjalik teave annuste arvutamise kohta on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa. Kogenate Bayer EMA/CHMP/593604/2010 Lk 2/3

Kuidas Kogenate Bayer toimib?

Kogenate Bayeri toimeaine, inimese VIII hüübimistegur, on vere hüübimist soodustav valk. A-hemofiiliaga patsientidel on VIII hüübimisteguri vaegus, mis põhjustab vere hüübimishäireid, näiteks verejookse liigestes, lihastes või siseelundites. Kogenate Bayerit kasutatakse VIII hüübimisteguri vaeguse korrigeerimiseks, asendades puuduv VIII hüübimistegur, mis võimaldab hüübimishäiret ajutiselt leevendada.

Kogenate Bayeris sisalduvat inimese VIII hüübimistegurit ei eraldata inimverest, vaid valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud inimese VIII hüübimisteguri tekkimist võimaldav geen (DNA).

Kuidas Kogenate Bayerit uuriti?

Kogenate Bayer sarnaneb Euroopa Liidus heaks kiidetud ravimile Kogenate, kuid seda valmistatakse teisel viisil, nii et ravimis ei leidu inimpäritoluga valke. Seetõttu võrreldi Kogenate Bayerit Kogenatega, et tõendada nende kahe ravimi samaväärsust.

Veeni süstimisega manustatavat Kogenate Bayerit uuriti 66 patsiendil, keda oli varem ravitud rekombinantse VIII inimhüübimisteguriga, ning 61 lapsel, keda ei olnud varem ravitud. Efektiivsuse põhinäitaja oli neis uuringuis iga uue verejooksu peatamiseks vajalike manustuskordade arv.

Pidevinfusioonina manustatavat Kogenate Bayerit uuriti ka 15-l A-hemofiiliaga raske operatsiooni patsiendil. Efektiivsuse põhinäitaja oli arsti hinnang, kui hästi õnnestus verejooks peatada.

Milles seisneb uuringute põhjal Kogenate Bayeri kasulikkus?

Varem ravitud patsientide veritsustest reageeris kokku 95% ühele või kahele Kogenate Bayeri veenisüstile. Varem ravimata patsientide veritsustest reageeris ligikaudu 90% ühele või kahele veenisüstile.

Pidevinfusioonina manustatud ravimi veritsemist peatav mõju hinnati suurepäraseks kõigil 15 patsiendil.

Mis riskid Kogenate Bayeriga kaasnevad?

A-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida VIII hüübimisteguri suhtes antikehad (inhibiitorid). Sellisel juhul ei toimi Kogenate Bayer efektiivselt ega pruugi mõjuda hüübivusele. Kogenate Bayeri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on infusioonikoha reaktsioonid ja naha ülitundlikkuse (allergia) reaktsioonid (kihelus, nõgestõbi ja lööve). Kogenate Bayeri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Kogenate Bayerit ei tohi kasutada patsiendid, kes on inimese VIII hüübimisteguri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada patsiendid, kes on hiire-või hamstriproteiinide suhtes allergilised.

Miks Kogenate Bayer heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Kogenate Bayeri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa. Kogenate Bayer EMA/CHMP/593604/2010 Lk 3/3

Muu teave Kogenate Bayeri kohta

Euroopa Komisjon väljastas Kogenate Bayeri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. Augustil 2000.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kogenate Bayeri kohta. Kui vajate Kogenate Bayeriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2011.