Krystexxa

ATC Kood: M04AX02

Toimeaine: pegloticase

Tootja: Savient Pharma Ireland Ltd.

III LISA

 

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

 

A.PAKENDI MÄRGISTUS

 

 

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARPTONGKARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

KRYSTEXXA 8 mg infusioonilahuse kontsentraat

Peglotikaas

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks viaal sisaldab 8 mg peglotikaasi (8 mg/ml kontsentraat).

3. ABIAINED

Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonilahuse kontsentraat.

1 viaal.

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Intravenoosne.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Mitte raputada.

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida sisepakend välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Savient Pharma Ireland Limited

Mespil House

Sussex Road

Dublin 4

Iirimaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/0/00/000/000

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks.

 

 

 

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL

 

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

KRYSTEXXA 8 mg infusioonilahuse kontsentraat

Peglotikaas

Intravenoosne

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

8 mg / 1 ml

6. MUU