Näidustus: Peanaha seborroiline dermatiit ja peakõõm (Pityriasis capitis).

šampoon (20mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ketoconazol-ratiopharm ja milleks seda kasutatakse

Ketoconazol-ratiopharm sisaldab toimeainena ketokonasooli, mis on ette nähtud pärm- või muude seente poolt põhjustatud infektsioonide raviks. Šampooni võib kasutada peanaha raviks.

Näidustused kasutamiseks. Ketoconazol-ratiopharm šampooni kasutatakse pärm- ja muude seente poolt põhjustatud erinevate nahahaiguste raviks. Selliseid haigusi võib ära tunda järgmiste sümptomite esinemisel:

• peanaha ketendamine (peakõõm)
• peanaha rasuvooluline põletik (peanaha seborroiline dermatiit).

Ketoconazol-ratiopharm šampooniga saab ravida ja vältida nimetatud haigusi.

2. Mida on vaja teada enne Ketoconazol-ratiopharm’i kasutamist

Ketoconazol-ratiopharm’i ei tohi kasutada kui olete ketokonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Ülitundlikkusnähtude hulka kuuluvad naha sügelus ja punetus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Vältida šampooni silma sattumist. Šampooni silma sattudes tuleb silmi veega loputada. Peakõõma ja seborroilist dermatiiti seostatakse tihti juuste väljalangemisega ja seda on täheldatud ka seoses Ketoconazol-ratiopharm šampooni kasutamisega. Muud ravimid ja Ketoconazol-ratiopharm Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Patsientidel, kes on saanud samale piirkonnale pikaajalist ravi paikselt manustatavate kortikosteroididega, on soovitatav Ketoconazol-ratiopharm šampooni kasutamise ajal steroidravi järk- järgult 2...3 nädala jooksul lõpetada, et ära hoida tagasilöögiefekti teket (nahasümptomite ägenemine). Vajadusel küsige nõu arstilt või apteekrilt. Rasedus, imetamine ja viljakus

Ketoconazol-ratiopharm’i võib kasutada raseduse ja imetamise ajal. Kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal ei ole riske teada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ketoconazol-ratiopharm ei mõjuta autojuhtimise või täpsust nõudvate masinate käsitsemise võimet.

Ketoconazol-ratiopharm sisaldab lõhnaainet α-isometüülionooniga, bensüülalkoholiga, bensüülbensoaadiga, tsitraaliga, bergamotipuu, pomerantsipuu ja sidrunipuu viljakoortest saadud õliga, kumariiniga, heksametüülindanopüraani/galaksoliidiga, heksüültsinnamaldehüüdiga, limoneeniga, linalooliga, linalüülatsetaadiga, pineeniga ja tärpentiniga, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Ketoconazol-ratiopharm sisaldab naatriumlaurüülsulfaati Ravim sisaldab 100 mg naatriumlaurüülsulfaati ühes ml šampoonis. Naatriumlaurüülsulfaat võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kipitus või põletustunne) või võimendada teiste preparaatide poolt põhjustatud nahareaktsioone samas piirkonnas.

3. Kuidas Ketoconazol-ratiopharm’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Noorukid ja täiskasvanud Peske nakatunud peanahka ja juukseid Ketoconazol-ratiopharm šampooniga. Tavaliselt on ühekordseks pesuks piisav kogus peotäis šampooni. Laske enne loputamist šampoonil toimida 3...5 minutit. Ketoconazol-ratiopharm’i kasutussagedus sõltub haiguse iseloomust ja kas šampooni kasutatakse raviks või haiguse kordumise vältimiseks. Peanaha ketendamise (peakõõm) ja peanaha rasuvoolulise põletiku (seborroiline dermatiit) puhul pesta Ketoconazol-ratiopharm šampooniga 2 korda nädalas 2...4 nädala jooksul. Selleks, et vältida põletike kordumist võib Ketoconazol-ratiopharm’i kasutada üks kord nädalas või üle nädala. Kasutamine imikutel ja lastel Imikutel ja lastel Ketoconazol-ratiopharm šampooni kasutamist ei soovitata.

Kui te kasutate Ketoconazol-ratiopharm’i rohkem, kui ette nähtud Ketoconazol-ratiopharm šampooni ei tohi alla neelata. Juhul kui see juhtub, võtke palun ühendust arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

• karvanääpsupõletik (follikuliit)
• suurenenud pisaravool
• juuste väljalangemine (alopeetsia)
• naha kuivus
• juuste tekstuuri muutused
• nahalööbed
• põletustunne nahal
• manustamiskoha punetus, ärritusnähud, kihelus ja/või reaktsioonid.

Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st

• ülitundlikkusreaktsioon
• maitsetundlikkuse muutused (düsgeusia)
• silma ärritus
• akne
• kontaktdermatiit
• nahakahjustus ja naha ketendus
• manustamiskoha ülitundlikkus ja/või mädakolded manustamiskohal.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• angioödeem (näo- ja limaskestade turse)
• nõgestõbi
• juuksevärvi muutus.

Lõpetage šampooni kasutamine, kui see põhjustab kõrvaltoimeid.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ketoconazol-ratiopharm’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Ärge kasutage Ketoconazol-ratiopharm’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ketoconazol-ratiopharm sisaldab

• Toimeaine on ketokonasool. Üks ml šampooni sisaldab 20 mg ketokonasooli.
• Teised koostisosad on naatriumlaurüülsulfaat, dinaatriummonolaurüüleetersulfosuktsinaat, makrogool-120-metüülglükoosdioleaat, imiiduurea, kookospähkli rasvhappe dietanoolamiid, sidrunhape, hüdrolüüsitud kollageen, asorubiin (värvaine E122), lõhnaaine (Chantisque lõhnaaine; sisaldab α -isometüülionooni, bensüülalkoholi, bensüülbensoaati, tsitraali, bergamotipuu, pomerantsipuu ja sidrunipuu viljakoortest saadud õli, kumariini, heksametüülindanopüraani/galaksoliidi, heksüültsinnamaldehüüdi, limoneeni, linalooli, linalüülatsetaati, pineeni, tärpentini) ja puhastatud vesi.

Kuidas Ketoconazol-ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu Viskoosne roosa vedelik. 60, 100 ja 120 ml šampooni plastikpudelites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm, Saksamaa

Tootja: Laboratories Feltor S.A., Barcelona, Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 6610801 Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ketoconazol-ratiopharm 20 mg/ml, šampoon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml Ketoconazol-ratiopharm šampooni sisaldab 20 mg ketokonasooli.

INN. Ketoconazolum

Teadaoleva toimega abiained Üks ml Ketoconazol-ratiopharm šampooni sisaldab 100 mg naatriumlaurüülsulfaati. Üks ml Ketoconazol-ratiopharm šampooni sisaldab 3,15 mg lõhnaainet, mis sisaldab α- isometüülionooni, bensüülalkoholi, bensüülbensoaati, tsitraali, bergamotipuu, pomerantsipuu ja sidrunipuu viljakoortest saadud õli, kumariini, heksametüülindanopüraani/galaksoliidi, heksüültsinnamaldehüüdi, limoneeni, linalooli, linalüülatsetaati, pineeni, tärpentini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Šampoon. Viskoosne roosa vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Peanaha seborroiline dermatiit ja peakõõm (Pityriasis capitis).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ketoconazol-ratiopharm šampooni kasutatakse noorukitel ja täiskasvanutel.

Peanahka pestakse Ketoconazol-ratiopharm šampooniga ja seda tuleb enne loputamist 3...5 minutit toimida lasta.

Ravi: Juukseid ja peanahka tuleb pesta 2 korda nädalas 2...4 nädala jooksul.

Profülaktika: Sümptomite taastekke vältimiseks tuleb juukseid ja peanahka pesta üks kord ühe või kahe nädala järel.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vältige šampooni sattumist silma. Kui šampoon satub silma, loputada silmi veega.

Peakõõma ja seborroilist dermatiiti seostatakse tihti juuste väljalangemisega ja seda on täheldatud ka seoses Ketoconazol-ratiopharm šampooni kasutamisega.

Patsientidel, kes on saanud samale piirkonnale pikaajalist ravi paikselt manustatavate kortikosteroididega, on soovitatav Ketoconazol-ratiopharm šampooni kasutamise ajal steroidravi järk- järgult 2...3 nädala jooksul lõpetada, et ära hoida tagasilöögiefekti teket (nahasümptomite ägenemine).

Abiained

Lõhnaaine Ravim sisaldab α-isometüülionooniga, bensüülalkoholiga, bensüülbensoaadiga, tsitraaliga, bergamotipuu, pomerantsipuu ja sidrunipuu viljakoortest saadud õliga, kumariiniga, heksametüülindanopüraani/galaksoliidiga, heksüültsinnamaldehüüdiga, limoneeniga, linalooliga, linalüülatsetaadiga, pineeniga ja tärpentiniga lõhnaaineid, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Lisaks sensibiliseeritud patsientidel allergiliste reaktsioonide põhjustamisele võivad need viia mitte- sensibiliseerunud patsientide sensibiliseerumiseni. Naatriumlaurüülsulfaat Ravim sisaldab 100 mg naatriumlaurüülsulfaati ühes ml šampoonis. Naatriumlaurüülsulfaat võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kipitus või põletustunne) või võimendada teiste preparaatide poolt põhjustatud nahareaktsioone samas piirkonnas.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ketokonasooli kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal ei ole adekvaatseid ja usaldusväärseid uuringuid läbi viidud. Ketoconazol-ratiopharm 20 mg/ml šampooni paiksel manustamisel mitterasedate peanahale ei olnud ketokonasooli kontsentratsioon plasmas määratav. Plasmatase oli määratav Ketoconazol-ratiopharm 20 mg/ml šampooni paiksel manustamisel kogu kehale. Teadaolevad riskid Ketoconazol-ratiopharm 20 mg/ml šampooni kasutamisel raseduse või imetamise ajal puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei kohaldata.

4.8 Kõrvaltoimed

Ketoconazol-ratiopharm 20 mg/ml šampooni ohutust hinnati 22 kliinilises uuringus 2980 isikul. Ketoconazol-ratiopharm 20 mg/ml šampooni manustati paikselt peanahale ja/või nahale. Nende kliiniliste uuringute ohutust puudutavate ühendandmete põhjal ei teatatud kõrvaltoimetest esinemissagedusega ≥1%. Järgnev tabel näitab kõrvaltoimeid, millest teavitati Ketoconazol-ratiopharm 20 mg/ml šampooni kasutamisel kas kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgse kogemuse käigus. Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Tabel 1. Kõrvaltoimed

Organsüsteemi klass Kõrvaltoimed

Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus Närvisüsteemi häired düsgeusia Infektsioonid ja follikuliit infestatsioonid Silma kahjustused suurenenud pisaravool silma ärritusnähud Naha ja nahaaluskoe alopeetsia akne angioödeem kahjustused naha kuivus kontaktdermatiit urtikaaria Üldised häired ja manustamiskoha erüteem manustamiskoha manustamiskoha manustamiskoha ülitundlikkus reaktsioonid ärritusnähud pustulid Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ketoconazol-ratiopharm šampooni juhusliku allaneelamise korral tuleb rakendada toetavaid ja sümptomaatilisi meetmeid. Aspiratsiooniohu vältimiseks ei tohi rakendada oksendamise esilekutsumist ega maoloputust.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Imidasooli ja triasooli derivaadid, ATC-kood: D01AC08.

Ketokonasool on tugeva seenevastase toimega imidasooldioksolaani derivaat, mis toimib dermatofüütidesse nagu Trichophyton., Epidermophyton., Microsporum spp ja pärmseentesse (Candida spp., Pityrosporum ovale). Ketokonasooli sisaldav šampoon leevendab kiiresti kihelust ja ketendust, mis on tavaliselt seotud seborroilise dermatiidi ja peakõõmaga (pityriasis capitis).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Šampooni paiksel manustamisel peanahale ketokonasooli verest ei leitud. Plasmatase oli määratav pärast šampooni paikset manustamist kogu kehale.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Akuutse suukaudse ja dermaalse toksilisuse, primaarne silmaärrituse ja korduva annusega dermaalse ärrituse ja toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumlaurüülsulfaat Dinaatriummonolaurüüleetersulfosuktsinaat Makrogool-120-metüülglükoosdioleaat Imiiduurea Kookospähkli rasvhappe dietanoolamiid Sidrunhape Hüdrolüüsitud kollageen Asorubiin (värvaine E122) Lõhnaaine (Chantisque lõhnaaine; sisaldab α -isometüülionooni, bensüülalkoholi, bensüülbensoaati, tsitraali, bergamotipuu, pomerantsipuu ja sidrunipuu viljakoortest saadud õli, kumariini, heksametüülindanopüraani/galaksoliidi, heksüültsinnamaldehüüdi, limoneeni, linalooli, linalüülatsetaati, pineeni, tärpentini) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

60, 100 ja 120 ml Valged HDPE pudelid Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm, Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

537407

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12.02.2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.10.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2026