RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ketoconazol-ratiopharm 20 mg/ml, šampoon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml Ketoconazol-ratiopharm šampooni sisaldab 20 mg ketokonasooli.

INN. Ketoconazolum

Teadaoleva toimega abiained Üks ml Ketoconazol-ratiopharm šampooni sisaldab 100 mg naatriumlaurüülsulfaati. Üks ml Ketoconazol-ratiopharm šampooni sisaldab 3,15 mg lõhnaainet, mis sisaldab α- isometüülionooni, bensüülalkoholi, bensüülbensoaati, tsitraali, bergamotipuu, pomerantsipuu ja sidrunipuu viljakoortest saadud õli, kumariini, heksametüülindanopüraani/galaksoliidi, heksüültsinnamaldehüüdi, limoneeni, linalooli, linalüülatsetaati, pineeni, tärpentini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Šampoon. Viskoosne roosa vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Peanaha seborroiline dermatiit ja peakõõm (Pityriasis capitis).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ketoconazol-ratiopharm šampooni kasutatakse noorukitel ja täiskasvanutel.

Peanahka pestakse Ketoconazol-ratiopharm šampooniga ja seda tuleb enne loputamist 3...5 minutit toimida lasta.

Ravi: Juukseid ja peanahka tuleb pesta 2 korda nädalas 2...4 nädala jooksul.

Profülaktika: Sümptomite taastekke vältimiseks tuleb juukseid ja peanahka pesta üks kord ühe või kahe nädala järel.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vältige šampooni sattumist silma. Kui šampoon satub silma, loputada silmi veega.

Peakõõma ja seborroilist dermatiiti seostatakse tihti juuste väljalangemisega ja seda on täheldatud ka seoses Ketoconazol-ratiopharm šampooni kasutamisega.

Patsientidel, kes on saanud samale piirkonnale pikaajalist ravi paikselt manustatavate kortikosteroididega, on soovitatav Ketoconazol-ratiopharm šampooni kasutamise ajal steroidravi järk- järgult 2...3 nädala jooksul lõpetada, et ära hoida tagasilöögiefekti teket (nahasümptomite ägenemine).

Abiained

Lõhnaaine Ravim sisaldab α-isometüülionooniga, bensüülalkoholiga, bensüülbensoaadiga, tsitraaliga, bergamotipuu, pomerantsipuu ja sidrunipuu viljakoortest saadud õliga, kumariiniga, heksametüülindanopüraani/galaksoliidiga, heksüültsinnamaldehüüdiga, limoneeniga, linalooliga, linalüülatsetaadiga, pineeniga ja tärpentiniga lõhnaaineid, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Lisaks sensibiliseeritud patsientidel allergiliste reaktsioonide põhjustamisele võivad need viia mitte- sensibiliseerunud patsientide sensibiliseerumiseni. Naatriumlaurüülsulfaat Ravim sisaldab 100 mg naatriumlaurüülsulfaati ühes ml šampoonis. Naatriumlaurüülsulfaat võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kipitus või põletustunne) või võimendada teiste preparaatide poolt põhjustatud nahareaktsioone samas piirkonnas.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ketokonasooli kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal ei ole adekvaatseid ja usaldusväärseid uuringuid läbi viidud. Ketoconazol-ratiopharm 20 mg/ml šampooni paiksel manustamisel mitterasedate peanahale ei olnud ketokonasooli kontsentratsioon plasmas määratav. Plasmatase oli määratav Ketoconazol-ratiopharm 20 mg/ml šampooni paiksel manustamisel kogu kehale. Teadaolevad riskid Ketoconazol-ratiopharm 20 mg/ml šampooni kasutamisel raseduse või imetamise ajal puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei kohaldata.

4.8 Kõrvaltoimed

Ketoconazol-ratiopharm 20 mg/ml šampooni ohutust hinnati 22 kliinilises uuringus 2980 isikul. Ketoconazol-ratiopharm 20 mg/ml šampooni manustati paikselt peanahale ja/või nahale. Nende kliiniliste uuringute ohutust puudutavate ühendandmete põhjal ei teatatud kõrvaltoimetest esinemissagedusega ≥1%. Järgnev tabel näitab kõrvaltoimeid, millest teavitati Ketoconazol-ratiopharm 20 mg/ml šampooni kasutamisel kas kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgse kogemuse käigus. Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Tabel 1. Kõrvaltoimed

Organsüsteemi klass Kõrvaltoimed

Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus Närvisüsteemi häired düsgeusia Infektsioonid ja follikuliit infestatsioonid Silma kahjustused suurenenud pisaravool silma ärritusnähud Naha ja nahaaluskoe alopeetsia akne angioödeem kahjustused naha kuivus kontaktdermatiit urtikaaria Üldised häired ja manustamiskoha erüteem manustamiskoha manustamiskoha manustamiskoha ülitundlikkus reaktsioonid ärritusnähud pustulid Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ketoconazol-ratiopharm šampooni juhusliku allaneelamise korral tuleb rakendada toetavaid ja sümptomaatilisi meetmeid. Aspiratsiooniohu vältimiseks ei tohi rakendada oksendamise esilekutsumist ega maoloputust.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Imidasooli ja triasooli derivaadid, ATC-kood: D01AC08.

Ketokonasool on tugeva seenevastase toimega imidasooldioksolaani derivaat, mis toimib dermatofüütidesse nagu Trichophyton., Epidermophyton., Microsporum spp ja pärmseentesse (Candida spp., Pityrosporum ovale). Ketokonasooli sisaldav šampoon leevendab kiiresti kihelust ja ketendust, mis on tavaliselt seotud seborroilise dermatiidi ja peakõõmaga (pityriasis capitis).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Šampooni paiksel manustamisel peanahale ketokonasooli verest ei leitud. Plasmatase oli määratav pärast šampooni paikset manustamist kogu kehale.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Akuutse suukaudse ja dermaalse toksilisuse, primaarne silmaärrituse ja korduva annusega dermaalse ärrituse ja toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumlaurüülsulfaat Dinaatriummonolaurüüleetersulfosuktsinaat Makrogool-120-metüülglükoosdioleaat Imiiduurea Kookospähkli rasvhappe dietanoolamiid Sidrunhape Hüdrolüüsitud kollageen Asorubiin (värvaine E122) Lõhnaaine (Chantisque lõhnaaine; sisaldab α -isometüülionooni, bensüülalkoholi, bensüülbensoaati, tsitraali, bergamotipuu, pomerantsipuu ja sidrunipuu viljakoortest saadud õli, kumariini, heksametüülindanopüraani/galaksoliidi, heksüültsinnamaldehüüdi, limoneeni, linalooli, linalüülatsetaati, pineeni, tärpentini) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

60, 100 ja 120 ml Valged HDPE pudelid Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm, Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

537407

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12.02.2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.10.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2026