Pakendi infoleht: teave kasutajale

Lacosamide Alembic 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lacosamide Alembic 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lacosamide Alembic 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lacosamide Alembic 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lacosamide Alembic ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Lacosamide Alembic Lacosamide Alembic sisaldab lakosamiidi. See kuulub antiepileptiliste ravimite rühma. Neid ravimeid kasutatakse epilepsia ravis.

• Teile on määratud see ravim eesmärgiga vähendada teil esinevate tõmbluste (krambihood) arvu.

Milleks Lacosamide Alembic’i kasutatakse

• Lacosamide Alembic’ut kasutatakse:
• täiskasvanutel, noorukitel ning 2 aasta vanustel ja vanematel lastel ainsa ravimina ja koos teiste epilepsiaravimitega teatud tüüpi epilepsia ravimiseks, mida iseloomustavad sekundaarse generaliseerumisega või ilma selleta kulgevad partsiaalsed hood. Sellist tüüpi epilepsia puhul on esmalt mõjutatud ainult üks teie aju poolkera. Krambid võivad siiski aga levida laiemale piirkonnale aju mõlemal poolel;

• täiskasvanutel, noorukitel ning 4 aasta vanustel ja vanematel lastel koos teiste epilepsiaravimitega idiopaatilise generaliseerunud epilepsia (seda tüüpi epilepsia arvatakse olevat geneetiliselt põhjustatud) raviks patsientidel, kellel esinevad primaarselt generaliseerunud toonilis-kloonilised krambihood (tugevad krambihood, sealhulgas teadvuse kaotusega).

2. Mida on vaja teada enne Lacosamide Alembic’i kasutamist

Lacosamide Alembic’ut ei tohi kasutada

• kui olete lakosamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te ei ole kindel, kas te olete allergiline, arutage seda oma arstiga;
• kui teil on teatud tüüpi südame rütmihäire (II või III astme atrioventrikulaarne blokaad).

Ärge kasutage Lacosamide Alembic’ut, kui teid iseloomustab mõni eeltoodutest. Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Palun teatage oma arstile enne Lacosamide Alembic’u kasutamist, kui:

• teil tekivad enesevigastamis- või enesetapumõtted. Vähestel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega, nagu lakosamiid, võivad tekkida enesevigastamis- või enesetapumõtted. Võtke kohe oma arstiga ühendust, kui teil tekivad sellised mõtted.
• teil on südame rütmihäire ning teie südamerütm on tihti erakordselt aeglane, kiire või ebaregulaarne (nt atrioventrikulaarne blokaad, kodade fibrillatsioon ja kodade laperdus);
• teil on raske südamehaigus (nt südamepuudulikkus) või teil on olnud infarkt;

• teil on sageli pearinglust või kukkumisi. Lacosamide Alembic võib põhjustada pearinglust, mis võib suurendada juhuslike õnnetuste või kukkumiste esinemist. See tähendab, et peate olema ettevaatlik, kuni olete selle ravimi mõjudega harjunud.

Kui mõni eeltoodust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Lacosamide Alembic’u kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui te võtate Lacosamide Alembic’ut ja teil tekib uut tüüpi krambihoog või olemasolevad krambihood süvenevad, pidage nõu oma arstiga. Kui te võtate Lacosamide Alembic’ut ja teil tekivad ebatavalise südamerütmi sümptomid (nt aeglane, kiire või ebaregulaarne südamerütm, südamekloppimine, hingamisraskused, minestustunne, minestamine), siis pöörduge viivitamatult arsti poole (vt lõik 4).

Lapsed Lacosamide Alembic’ut ei soovitata alla 2-aasta vanustele lastele, kellel on partsiaalsete hoogudega epilepsia, ega alla 4 aasta vanustele lastele, kellel on primaarselt generaliseerunud toonilis-kloonilised krambihood. Seda põhjusel, et ei ole veel kindel, kas see ravim selles vanuserühmas lastel toimib ja on neile ohutu.

Muud ravimid ja Lacosamide Alembic Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti tähtis on oma arsti või apteekri teavitada, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest, mis mõjutavad teie südant – seda põhjusel, et ka Lacosamide Alembic võib mõjutada teie südant:

• südameravimid;
• ravimid, mis võivad EKG-l (elektrokardiogrammil) PR-intervalli suurendada (nt epilepsiaravimid või valuvaigistid, nagu karbamasepiin, lamotrigiin, pregabaliin);
• ravimid, mida kasutatakse teatud tüüpi südame rütmihäirete või südamepuudulikkuse korral.

Kui mõni eeltoodust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Lacosamide Alembic’u kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Samuti teavitage oma arsti või apteekrit juhul, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest, sest need ravimid võivad suurendada või vähendada Lacosamide Alembic’u toimet teie organismile:

• seennakkuste ravimid, nt flukonasool, itrakonasool, ketokonasool;
• HIV ravimid, nt ritonaviir;
• bakteriaalsete nakkuste ravimid, nt klaritromütsiin või rifampitsiin;
• kerge ärevuse ja depressiooni ravimisel kasutatav ravimtaim liht-naistepuna.

Kui mõni eeltoodust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Lacosamide Alembic’u kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Lacosamide Alembic koos alkoholiga Ettevaatusabinõuna ärge tarbige alkoholi ravi ajal Lacosamide Alembic’uga.

Rasedus ja imetamine Rasestumisvõimelised naised peavad arstiga arutama rasestumisvastaste vahendite kasutamist. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Lacosamide Alembic’ut ei soovitata kasutada raseduse ajal, sest ravimi toime rasedusele ja sündimata lapsele ei ole teada. Lacosamide UCB kasutamise ajal ei ole imetamine soovitatav, sest Lacosamide UCB eritub rinnapiima. Kui jääte rasedaks või plaanite rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Nad aitavad teil otsustada, kas peate Lacosamide Alembic’ut kasutama või mitte.

Ärge lõpetage ravi ilma esmalt oma arstiga nõu pidamata, sest see võib teil hoogude arvu suurendada. Haiguse halvenemine võib ka teie last kahjustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot, sõitke rattaga ega kasutage mis tahes tööriistu või masinaid, kuni teate, kuidas see ravim teid mõjutab. Seda põhjusel, et Lacosamide Alembic võib põhjustada pearinglust ja nägemise ähmastumist.

3. Kuidas Lacosamide Alembic’ut kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Lastele on sobivamad teised ravimvormid, küsige selle kohta oma arstilt või apteekrilt.

Lacosamide Alembic’u kasutamine

• Manustage Lacosamide Alembic’ut kaks korda ööpäevas, ligikaudu 12-tunnise vahega.
• Võtke ravimit iga päev enam vähem samal ajal.
• Lacosamide Alembic tablett tuleb neelata klaasi veega.
• Võite võtta Lacosamide Alembic’ut koos toiduga või ilma.

Tavaliselt alustate väikese annuse võtmisega iga päev ja teie arst suurendab annust mitme nädala jooksul järkjärguliselt. Kui jõuate teil toimiva annuseni, nimetatakse seda säilitusannuseks. Seejärel võtate iga päev sama annust. Lacosamide Alembic’ut kasutatakse pikaajaliseks raviks. Peate jätkama ravi Lacosamide Alembic’uga nii kaua, kui on määranud teie arst.

Kui palju ravimit võtta Järgnevalt on loetletud tavaliselt soovitatavad Lacosamide Alembic’u annused erinevate vanuse- ja kaalurühmade puhul. Teie arst võib määrata teistsuguse annuse, kui teil on probleeme neerude või maksaga.

Täiskasvanud, noorukid ja lapsed kehakaaluga 50 kg või rohkem Kui kasutate Lacosamide Alembic’ut ainsa ravimina Lacosamide Alembicu tavaline algannus on 50 mg kaks korda ööpäevas. Teie arst võib määrata algannuseks ka 100 mg Lacosamide Alembic’ut kaks korda ööpäevas.

Teie arst võib kaks korda päevas võetavat kogust suurendada iga nädal 50 mg võrra. Seda seni, kuni jõuate säilitusannuseni vahemikus 100 mg kuni 300 mg kaks korda ööpäevas. Kui võtate Lacosamide Alembic’ut koos teiste epilepsiavastaste ravimitega Lacosamide Alembic’u tavaline algannus on 50 mg kaks korda ööpäevas. Teie arst võib kaks korda ööpäevas võetavat kogust suurendada iga nädal 50 mg võrra. Seda seni, kuni jõuate säilitusannuseni vahemikus 100 mg kuni 200 mg kaks korda ööpäevas.

Kui kaalute 50 kg või rohkem, võib teie arst otsustada alustada ravi Lacosamide Alembic’uga ühekordse 200 mg küllastusannusega. Seejärel hakkate pärast 12 tunni möödumist võtma säilitusannuseid.

Alla 50 kg kaaluvad lapsed ja noorukid

• Partsiaalsete hoogudega epilepsia ravis: teadke, et Lacosamide Alembic’ut ei soovitata alla 2-

aastastele lastele.

• Primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krambihoogude ravis: teadke, et Lacosamide

Alembic’ut ei soovitata alla 4-aastastele lastele.

• Annus sõltub patsiendi kehakaalust. Tavaliselt alustatakse ravi siirupiga ja tablettidele minnakse üle

ainult juhul, kui tablettide alla neelamine ja sobiva annuse mannustamine on võimalik. Arst määrab preparaadi, mis on patsiendile sobivaim.

Kui te kasutate Lacosamide Alembic’ut rohkem, kui ette nähtud Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui te olete Lacosamide Alembic’ut manustanud rohkem, kui ette nähtud. Ärge üritage juhtida sõidukit. Teil võib esineda:

• pearinglus;
• iiveldus või oksendamine;
• tõmblused (krambihood), südame rütmihäired (nt aeglane, kiire või ebaregulaarne südamerütm), kooma või vererõhu langus koos kiire südamelöögisagedusega ja higistamisega.

Kui te unustate Lacosamide Alembic’ut võtta

• Kui jääte annuse manustamisega hiljaks kuni 6 tundi, võtke see esimesel võimalusel.
• Kui jääte annuse manustamisega hiljaks rohkem kui 6 tundi, ärge vahelejäänud tabletti enam manustage. Selle asemel võtke Lacosamide Alembic järgmisel plaanitud ajal.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Lacosamide Alembic’u kasutamise

• Ärge katkestage ravi Lacosamide Alembic’uga ilma oma arstiga nõu pidamata, sest see võib põhjustada epilepsia naasmist või halvenemist.
• Kui teie arst otsustab ravi Lacosamide Alembic’uga katkestada, juhendab ta teid ravi järkjärgulise lõpetamise osas.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pärast ühekordse küllastusannuse manustamist võib olla närvisüsteemi kõrvaltoimete (nt pearinglus) esinemissagedus kõrgem.

Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st

• Peavalu;
• Pearinglus või iiveldus;
• Topeltnägemine (diploopia).

Sage: võib esineda kuni ühel inimesel 10-st

• Lihaste või lihasrühmade lühiajalised tõmblused (müokloonilised krambihood);
• Koordinatsiooni- või kõndimishäired;
• Tasakaaluhäired, värin (treemor), kihelus (paresteesia) või lihasspasmid, sagenenud kukkumised ja verevalumite teke;
• Mälu halvenemine, häired mõtlemises või sõnade leidmises, segasus;
• Kiired ja kontrollimatud silmade liigutused (nüstagmid), nägemise ähmastumine;
• Peapööritus (vertiigo), joobeseisunditunne;
• Iiveldus (oksendamine), suukuivus, kõhukinnisus, seedehäired, kõhugaasid maos või sooltes, kõhulahtisus;

• Tundlikkuse vähenemine, raskus sõnade väljaütlemisel, tähelepanuhäire;
• Sumin, helin või vilisemine kõrvas;
• Ärrituvus, unehäired, depressioon;
• Unisus, väsimus või nõrkus (asteenia);
• Sügelemine, lööve.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel 100-st

• Südame löökide aeglustumine, südamelöökide tunnetamineebaregulaarne südamerütm või muud muutused südame elektrilises aktiivsuses (juhtehäired);
• Ülemäärane kõrgenenud meeleolu, tegelikkuses mitteesinevate asjade nägemine ja/või kuulmine;
• Allergiline reaktsioon ravimi manustamisel, nõgestõbi;
• Vereanalüüsid võivad näidata kõrvalekaldeid maksa funktsioonis, maksakahjustus;
• Enesevigastamis- või enesetapumõtted: teavitage viivitamatult oma raviarsti;
• Viha või ärrituvus;
• Ebanormaalsed mõtted ja/või reaalsustaju kadumine;
• Raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo-, kõri-, käte, jalgade, pahkluude või jalalabade turset;
• Minestamine;
• Ebatavalised tahtmatud liigutused (düskineesia).

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• Ebatavaliselt kiire südamerütm (ventrikulaarne tahhüarütmia);
• Kurguvalu, palavik ja tavapärasest sagedasemad infektsioonid. Vereanalüüs võib näidata teatud rühma valgete vereliblede arvu olulist vähenemist (agranulotsütoos);
• Tõsine nahareaktsioon, millega võib kaasneda palavik ja gripilaadsed sümptomid, lööve näol, ulatuslik lööve, näärmete turse (lümfisõlmede suurenemine). Vereanalüüs võib näidata maksaensüümide aktiivsuse ja teatud rühma valgete vereliblede arvu olulist suurenemist (eosinofiilia);
• Laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom) ning raskem vorm, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
• Krambid.

Täiendavalt lastel esinevad kõrvaltoimed Lastel olid järgmised täiendavad kõrvaltoimed: palavik (püreksia), vesine nohu (nasofarüngiit), kurguvalu (farüngiit), tavapärasest vähem söömine (vähenenud söögiisu), käitumise muutumine, ei tundu nagu nad ise (ebanormaalne käitumine) ja energia puudumine (letargia). Unine tunne (unisus) on lastel väga sage kõrvaltoime ja see võib esineda 10-st lapsest rohkem kui ühel lapsel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lacosamide Alembic’ut säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lacosamide Alembic sisaldab

• Toimeaine on lakosamiid.

50 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg lakosamiidi. 100 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg lakosamiidi. 150 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg lakosamiidi. 200 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg lakosamiidi.

• Teised abiained on:

Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, krospovidoon (tüüp B) magneesiumstearaat.

Õhuke polümeerikate: hüpromelloos (E464), makrogool (400), makrogool (6000), talk titaandioksiid (E171), värvained*.

* Värvained on: 50 mg tablett: punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), indigokarmiin alumiiniumlakk (E132). 100 mg tablett: kollane raudoksiid (E172). 150 mg tablett: kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172). 200 mg tablett: indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).

Kuidas Lacosamide Alembic välja näeb ja pakendi sisu Lacosamide Alembic 50 mg on roosad, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis "423" ja teine külg on sile. Pikkus ligikaudu 10,5 mm ja laius ligikaudu 5,0 mm.

Lacosamide Alembic 100 mg on tumekollased, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis "L424" ja teine külg on sile. Pikkus ligikaudu 13,5 mm ja laius ligikaudu 5,9 mm.

Lacosamide Alembic 150 mg on lõhevärvi, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis "L425" ja teine külg on sile. Pikkus ligikaudu 15,3 mm ja laius ligikaudu 6,9 mm.

Lacosamide Alembic 200 mg on sinised, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis "L426" ja teine külg on sile. Pikkus ligikaudu 16,9 mm ja laius ligikaudu 7,7 mm. Lacosamide Alembic on saadaval pakendites, milles on 14, 28, 56, 168, 14 x 1 ja 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti. Lacosamid Alembic 150 mg ja 200 mg on lisaks saadaval mitmikpakendis on 3 karpi, igas karbis on 56 tabletti. Üheannuselise perforeeritud PVC/PVDC blisterpakendid on 14 x 1 ja 56 x 1, suletud alumiiniumfooliumiga; kõik teised pakendid on standardsetes PVC/PVDC blistrites, suletud alumiiniumfooliumiga. Blistrid on pakendatud karpi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Alembic Pharmaceuticals Europe Ltd Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street, Valletta VLT 1436 Malta

Tootja Pharmadox Healthcare Ltd KW20A, Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2022.