ATC Kood: R02AA76

Toimeaine: kloorheksidiin +lidokaiin

Tootja: Orifarm Healthcare A/S

Artikli sisukord

Näidustus: Kurguvalu sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.

pressitud loseng (5mg +1mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

kloorheksidiindivesinikkloriid/lidokaiinvesinikkloriidmonohüdraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 3...4 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Laryxin Honey ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Laryxin Honey Laryxin Honey on loseng, mida kasutatakse paikse toime saavutamiseks suus ja suuõõnes. Laryxin Honey sisaldab kloorheksidiini, millel on pärssiv toime bakterite ja teiste mikroorganismide suhtes. Laryxin Honey sisaldab ka lidokaiini, mis on paikne valuvaigisti.

Milleks Laryxin Honey’t kasutatakse Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid: kurguvalu leevendamine.

Kui pärast 3...4 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate rääkima arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Laryxin Honey kasutamist

Laryxin Honey ei tohi kasutada

kui te olete kloorheksidiindivesinikkloriidi, lidokaiinvesinikkloriidmonohüdraadi või selle ravimi

mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Ärge kasutage seda ravimit alla 12-aastastel lastel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Laryxin Honey kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kasutage Laryxin Honey vaid juhul, kui te vajate valu ja ärrituse leevendust lühiajaliselt. Te peate vältima Laryxin Honey sagedast kasutamist.
Kui pärast 3...4 päeva möödumist te ei tunne end paremini või teil on palavik, peavalu, iiveldus, oksendamine või nahalööve, peate rääkima arstiga.
Kui te olete allergiline teiste amiidi-tüüpi anesteetikumide nagu lidokaiinvesinikkloriid monohüdraadi suhtes, peate te Laryxin Honey’t kasutama ettevaatusega.

Kui te kasutate suuremaid annuseid kui soovitatud (nt rohkem kui 1 loseng samal ajal või rohkem kui 5 losengi päevas noorukitele või 10 losengi päevas täiskasvanutele), võib esineda risk neelamisrefleksi kontrolli vähenemiseks. See võib suurendada vedelike ja toidu hingamisteedesse sattumist (nimetatakse aspiratsiooniks). Üleannustamise sümptomeid vt lõik 3.

Lapsed ja noorukid Ärge kasutage seda ravimit alla 12-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Laryxin Honey Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge kasutage Laryxin Honey’t samaaegselt või vahetult enne või kohe pärast teiste suuõõne/kurgu antiseptikute kasutamist. Kui te kasutate selliseid ravimeid samaaegselt, võib ravimite toime väheneda.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Laryxin Honey ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Laryxin Honey sisaldab sorbitooli (E 420), maltodekstriini, vääveldioksiidi (E 220) ja naatriumi Üks loseng sisaldab 1207 mg sorbitooli. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik fruktoositalumatus, harvaesinev geneetiline häire, mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi, peate teie (või teie laps) enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Sorbitool voib põhjustada seedetrakti vaevusi ja kerget kõhulahtisust.

See ravim sisaldab lõhna- ja maitseainet, mis sisaldab 2,43 mg maltodekstriini, mis muundatakse glükoosiks. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

See ravim sisaldab väikeses koguses vääveldioksiidi (E 220), mis võivad harva tekitada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi losengi kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".

3. Kuidas Laryxin Honey’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud: 1 loseng iga 2…3 tunni järel. Ärge kasutage rohkem kui 10 losengi ööpäevas.

12 kuni 18-aastased noorukid: 1 loseng iga 2…3 tunni järel. Ärge kasutage rohkem kui 5 losengi ööpäevas.

Lasta losengil aeglaselt suus sulada.

Kui pärast 3...4 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, võtke ühendust oma arstiga.

Laryxin Honey’t ei tohi kasutada kauem kui 5 päeva. Arst peab hindama, kas ravimit võib kasutada kauem kui 5 päeva.

Kasutamine lastel ja noorukitel Ärge kasutage seda ravimit alla 12-aastastel lastel.

Kui te kasutate Laryxin Honey’t rohkem kui ette nähtud Kui ravimit kasutada nii nagu on ette nähtud, on üleannustamise risk väga väike. Üleannustamise sümptomid on: rahutus, tinnitus, hingamisraskused, südamerütmihäired, neelamisrefleksi nõrgenemine. Kui teil tekivad sellised sümptomid, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Te peate lõpetama Laryxin Honey võtmise ja võtma kohe ühendust arstiga, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu

näo, keele või kõri turse, neelamisraskused, lööve ja hingamisraskused.
raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon).

See allergiline reaktsioon lidokaiinile võib väljenduda vedeliku kogunemisena nahale ja/või limaskestadele, millega kaasneb sügelus, sügelev nahalööve, bronhospasmid ja hüpotensioon ning teadvusekaotus.

Muud kõrvaltoimed

Maitsetundlikkuse häired ja ärritus keelel.
Kloorheksidiini pikaajaline ja katkematu kasutamine võib põhjustada hammaste pruunika värvuse.

Seda pruuni värvi on aga lihtne eemaldada.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Laryxin Honey säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Laryxin Honey sisaldab

Toimeained on kloorheksidiindivesinikkloriid ja lidokaiinvesinikkloriidmonohüdraat. Üks pressitud loseng sisaldab 5 mg kloorheksidiindivesinikkloriidi, mis vastab 4,37 mg kloorheksidiinile ja 1 mg lidokaiinvesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 0,81 mg lidokaiinile.
Abiained on sorbitool (E 420), magneesiumstearaat, sidrunhape, stevioolglükosiidid, lõhna- ja maitseaine (mesi). Lõhna- ja maitseaine (mesi) sisaldab maltodekstriini, modifitseeritud tärklist, triatsetiini, vääveldioksiidi (E 220) ja maitseaineid.

Kuidas Laryxin Honey välja näeb ja pakendi sisu Laryxin Honey on mee maitsega valge kuni kahvatuvalge ümmargune, kergelt täpiline pressitud loseng diameetriga 16 mm. Laryxin Honey on saadaval 12, 24 või 36 losengi sisaldavas karbis blistritena või 12 × 1, 24 × 1 või 36 × 1 losengi perforeeritud üheannuseliste blistritena (PVC-PCTFE/alumiinumblister või PVC-PE- PVDC/alumiiniumblister).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Taani

Tootja Laboratoria Qualiphar N.V./S.A. Rijksweg 9 B-2880 Bornem Belgia

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Laryxin Honey 5 mg/1 mg pressitud losengid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks pressitud loseng sisaldab 5 mg kloorheksidiindivesinikkloriidi (vastab 4,37 mg kloorheksidiinile) ja 1 mg lidokaiinvesinikkloriidmonohüdraati (vastab 0,81 mg lidokaiinile).

INN. Chlorhexidinum, lidocainum.

Teadaolevat toimet omavad abiained Sorbitool (E 420) 1207 mg Maltodekstriin 2,43 mg (sisaldab glükoosi) Vääveldioksiid (E 220) max. 0,03 mikrogrammi

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Pressitud loseng.

Losengi diameeter on 16 mm.

Valge kuni kahvatuvalge ümmargune, kergelt täpiline mee maitsega loseng.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kurguvalu sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud: 1 loseng iga 2…3 tunni järel, lasta aeglaselt suus sulada. Maksimaalselt 10 losengi ööpäevas. 12 kuni 18-aastased noorukid: 1 loseng iga 2…3 tunni järel, lasta aeglaselt suus sulada. Maksimaalselt 5 losengi ööpäevas. Seda ravimit ei tohi kasutada järjest üle 5 päeva (vt lõik 4.4).

Lapsed Mitte kasutada alla 12-aastastel lastel.

Manustamisviis Oromukosaalne. Losengi peab laskma lahustuda aeglaselt suuõõnes.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete, eriti lokaalanesteetikumide, nagu lidokaiin, või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Alla 12-aastased lapsed.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Desinfitseerivad ravimid ei steriliseeri; nad vähendavad ajutiselt mikroorganismide arvu suuõõnes ja neelus.

Seda ravimit tohib kasutada vaid vajadusel valu ja ärrituse lühiajaliseks leevendamiseks. Ravimi sage kasutamine ei ole soovitatav.

Kliinilist seisundit tuleb seoses bakteriaalsete infektsioonidega hinnata 3…4 päeva jooksul, kui:

sümptomid püsivad või halvenevad;
ilmnevad muud sümptomid, nagu kõrge palavik, peavalu, iiveldus, oksendamine või nahalööve.

Selle ravimi kasutamist tuleb vältida tugevate allergiliste reaktsioonide eelsoodumusega patsientidel.

Patsiendid, kes on ülitundlikud amiidi-tüüpi lokaalanesteetikumide suhtes, peavad olema tähelepanelikud teiste amiidi-tüüpi ravimitega, nt lidokaiin, tekkida võivate ristreaktsioonide suhtes (vt lõik 4.8).

Soovitatavast suuremate annuste kasutamine (nt rohkem kui üks loseng korraga või rohkem kui 5 losengi ööpäevas noorukitel või 10 losengi ööpäevas täiskasvanutel) võib põhjustada kõripiirkonna tundetust, mis võib põhjustada neelamisrefleksi kontrolli vähenemist ja samuti võib ilmneda hingamisteede aspiratsioon.

Üks loseng sisaldab 1207 mg sorbitooli. Sorbitool on fruktoosi allikas. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Sorbitool võib põhjustada seedetrakti vaevusi ja kerget kõhulahtisust.

Ravim sisaldab maitse- ja lõhnaainet, mis sisaldab maltodekstriini, mis metaboliseerub glükoosiks. Harvaesineva glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Ravim sisaldab maitse- ja lõhnaainet, mis sisaldab väikeses koguses vääveldioksiidi, mis võib harva tekitada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes losengis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Võimalike koostoimete tõttu (vastupidine toime või inaktivatsioon) tuleb vältida teiste antiseptikute samaaegset või järjestikust kasutamist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Andmed lidokaiini ja kloorheksidiini losengide kasutamise kohta rasedatel on piiratud või puuduvad.

Imetamine Lidokaiin ja selle metaboliidid erituvad väikestes kogustes rinnapiima. Andmed kloorheksidiini eritumise kohta rinnapiima puuduvad.

Laryxin Honeyt ei soovitata kasutada raseduse ja imetamise ajal.

Fertiilsus Puuduvad andmed kloorheksidiini ja lidokaiini võimaliku toime kohta inimese fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Laryxin Honey ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimiseks kasutatakse järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Immuunsüsteemi häired

Harva võivad ilmneda naha ja limaskestade allergilised reaktsioonid, mida põhjustab kontakt amiidi-tüüpi anesteetikumidega, nagu lidokaiin. Kirjeldatud on dermatiidi ja löövete juhtusid, mida see ravim põhjustas teistes tingimustes kasutamisel.
Ilmneda võivad anafülaktilised reaktsioonid.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Ilmneda võivad maitsetundlikkuse muutused ja põletustunne keelel.
Kloorheksidiini pidev kasutamine võib põhjustada hammaste värvumist pruuniks. Siiski on see eemaldatav.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kuigi see ravim sisaldab potentsiaalselt toksilisi aineid üliväikestes kogustes ning ravim on ette nähtud paikseks kasutamiseks, tuleb siiski arvesse võtta ekslikult või hooletusest tekkida võivat üleannustamise võimalust, eriti lastel.

Sümptomid Lidokaiin võib põhjustada süsteemset intoksikatsiooni (toksiline annus täiskasvanutele on alates 0,5 grammist), mis mõjutab kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarsüsteemi:

rahutus, haigutamine, närvilisus, tinnitus, nüstagm, lihaste treemor, krambid, depressioon, düspnoe.
südamelihase kontraktiilsuse vähenemine, perifeerne vasodilatatsioon, hüpotensioon, bradükardia, südame rütmihäire, südameseiskus.

Kloorheksidiin imendub seedetraktist väga väikestes kogustes.

Ravi Süsteemne intoksikatsioon Katkestage kohe ravimi kasutamine. Vajalik on jälgimine hapnikuga varustatuse tagamiseks, dehüdratsiooni ennetamiseks ja vereringe säilitamiseks. Krambihoogude korral: diasepaam.

Lämbumine Puhastage hingamisteed, kasutage Heimlich’i võtet ja kui takistus püsib, hospitaliseerida patsient.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid; antiseptilised ained, ATC- kood: R02AA05

Lidokaiinvesinikkloriidmonohüdraat on amiidi-tüüpi lokaalanesteetikum, millel on paikne valuvaigistav toime, ilma, et see mõjutaks motoorseid funktsioone manustamiskohas. See toimib paikselt inhibeerides ioonide voolu.

Kloorheksidiin on katioon-aktiivne antiseptikum, millel on bakteritsiidne toime gram-positiivsete ja gram-negatiivsete bakterite suhtes ning seenevastane toime dermatofüütide ja pärmseente suhtes.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Laryxin Honey toimeained vabanevad üldjuhul järk-järgult ja toimivad paikselt. Sülje neelamisel võivad väikesed kogused sattuda seedetrakti. Kloorheksidiin ei imendu. Lidokaiin võib imenduda suuõõne ja neelu limaskestadelt. Siiski, enne süsteemsesse vereringesse jõudmist laguneb see suurel määral.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kloorheksidiin Toksilisuse, mutageensuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Kirjandusest saadav teave üldise toksikoloogia, reproduktiivtoksikoloogia, farmakoloogilise ohutuse ja kartsinogeensuse kohta näitab, et kloorheksidiin on hästi talutav ja selle toksilisus on madal.

Lidokaiin Lidokaiin ei näidanud mittekliinilistes uuringutes mutageensust ega reproduktiivtoksilisust. Mittekliinilised andmed näitasid annusest sõltuvat neurotoksilisust ja lidokaiini metaboliidil 2,6- ksülidiinil on in vitro genotoksiline potentsiaal. Kantserogeensusuuringus rottidel, kes puutusid 2,6- ksülidiiniga kokku emakasiseselt, postnataalselt ja kogu nende eluea jooksul, täheldati kasvajaid ninaõõnes, nahaaluseid kasvajaid ja maksakasvajaid. Kasvaja leidude kliiniline tähtsus seoses lidokaiini väikeste annuste lühiajalise/vahelduva kasutamisega ei ole teada.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sorbitool (E 420) Magneesiumstearaat Sidrunhape Stevioolglükosiidid Mee lõhna- ja maitseaine Mee lõhna- ja maitseaine sisaldab maltodekstriini, modifitseeritud tärklist, triatsetiini, vääveldioksiidi (E 220) ja maitseaineid.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused