RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Laryxin Honey 5 mg/1 mg pressitud losengid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks pressitud loseng sisaldab 5 mg kloorheksidiindivesinikkloriidi (vastab 4,37 mg kloorheksidiinile) ja 1 mg lidokaiinvesinikkloriidmonohüdraati (vastab 0,81 mg lidokaiinile).

INN. Chlorhexidinum, lidocainum.

Teadaolevat toimet omavad abiained Sorbitool (E 420) 1207 mg Maltodekstriin 2,43 mg (sisaldab glükoosi) Vääveldioksiid (E 220) max. 0,03 mikrogrammi

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Pressitud loseng.

Losengi diameeter on 16 mm.

Valge kuni kahvatuvalge ümmargune, kergelt täpiline mee maitsega loseng.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kurguvalu sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud: 1 loseng iga 2…3 tunni järel, lasta aeglaselt suus sulada. Maksimaalselt 10 losengi ööpäevas. 12 kuni 18-aastased noorukid: 1 loseng iga 2…3 tunni järel, lasta aeglaselt suus sulada. Maksimaalselt 5 losengi ööpäevas. Seda ravimit ei tohi kasutada järjest üle 5 päeva (vt lõik 4.4).

Lapsed Mitte kasutada alla 12-aastastel lastel.

Manustamisviis Oromukosaalne. Losengi peab laskma lahustuda aeglaselt suuõõnes.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete, eriti lokaalanesteetikumide, nagu lidokaiin, või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Alla 12-aastased lapsed.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Desinfitseerivad ravimid ei steriliseeri; nad vähendavad ajutiselt mikroorganismide arvu suuõõnes ja neelus.

Seda ravimit tohib kasutada vaid vajadusel valu ja ärrituse lühiajaliseks leevendamiseks. Ravimi sage kasutamine ei ole soovitatav.

Kliinilist seisundit tuleb seoses bakteriaalsete infektsioonidega hinnata 3…4 päeva jooksul, kui:

• sümptomid püsivad või halvenevad;
• ilmnevad muud sümptomid, nagu kõrge palavik, peavalu, iiveldus, oksendamine või nahalööve.

Selle ravimi kasutamist tuleb vältida tugevate allergiliste reaktsioonide eelsoodumusega patsientidel.

Patsiendid, kes on ülitundlikud amiidi-tüüpi lokaalanesteetikumide suhtes, peavad olema tähelepanelikud teiste amiidi-tüüpi ravimitega, nt lidokaiin, tekkida võivate ristreaktsioonide suhtes (vt lõik 4.8).

Soovitatavast suuremate annuste kasutamine (nt rohkem kui üks loseng korraga või rohkem kui 5 losengi ööpäevas noorukitel või 10 losengi ööpäevas täiskasvanutel) võib põhjustada kõripiirkonna tundetust, mis võib põhjustada neelamisrefleksi kontrolli vähenemist ja samuti võib ilmneda hingamisteede aspiratsioon.

Üks loseng sisaldab 1207 mg sorbitooli. Sorbitool on fruktoosi allikas. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Sorbitool võib põhjustada seedetrakti vaevusi ja kerget kõhulahtisust.

Ravim sisaldab maitse- ja lõhnaainet, mis sisaldab maltodekstriini, mis metaboliseerub glükoosiks. Harvaesineva glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Ravim sisaldab maitse- ja lõhnaainet, mis sisaldab väikeses koguses vääveldioksiidi, mis võib harva tekitada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes losengis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Võimalike koostoimete tõttu (vastupidine toime või inaktivatsioon) tuleb vältida teiste antiseptikute samaaegset või järjestikust kasutamist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Andmed lidokaiini ja kloorheksidiini losengide kasutamise kohta rasedatel on piiratud või puuduvad.

Imetamine Lidokaiin ja selle metaboliidid erituvad väikestes kogustes rinnapiima. Andmed kloorheksidiini eritumise kohta rinnapiima puuduvad.

Laryxin Honeyt ei soovitata kasutada raseduse ja imetamise ajal.

Fertiilsus Puuduvad andmed kloorheksidiini ja lidokaiini võimaliku toime kohta inimese fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Laryxin Honey ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimiseks kasutatakse järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Immuunsüsteemi häired

• Harva võivad ilmneda naha ja limaskestade allergilised reaktsioonid, mida põhjustab kontakt amiidi-tüüpi anesteetikumidega, nagu lidokaiin. Kirjeldatud on dermatiidi ja löövete juhtusid, mida see ravim põhjustas teistes tingimustes kasutamisel.
• Ilmneda võivad anafülaktilised reaktsioonid.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

• Ilmneda võivad maitsetundlikkuse muutused ja põletustunne keelel.
• Kloorheksidiini pidev kasutamine võib põhjustada hammaste värvumist pruuniks. Siiski on see eemaldatav.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kuigi see ravim sisaldab potentsiaalselt toksilisi aineid üliväikestes kogustes ning ravim on ette nähtud paikseks kasutamiseks, tuleb siiski arvesse võtta ekslikult või hooletusest tekkida võivat üleannustamise võimalust, eriti lastel.

Sümptomid Lidokaiin võib põhjustada süsteemset intoksikatsiooni (toksiline annus täiskasvanutele on alates 0,5 grammist), mis mõjutab kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarsüsteemi:

• rahutus, haigutamine, närvilisus, tinnitus, nüstagm, lihaste treemor, krambid, depressioon, düspnoe.
• südamelihase kontraktiilsuse vähenemine, perifeerne vasodilatatsioon, hüpotensioon, bradükardia, südame rütmihäire, südameseiskus.

Kloorheksidiin imendub seedetraktist väga väikestes kogustes.

Ravi Süsteemne intoksikatsioon Katkestage kohe ravimi kasutamine. Vajalik on jälgimine hapnikuga varustatuse tagamiseks, dehüdratsiooni ennetamiseks ja vereringe säilitamiseks. Krambihoogude korral: diasepaam.

Lämbumine Puhastage hingamisteed, kasutage Heimlich’i võtet ja kui takistus püsib, hospitaliseerida patsient.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid; antiseptilised ained, ATC- kood: R02AA05

Lidokaiinvesinikkloriidmonohüdraat on amiidi-tüüpi lokaalanesteetikum, millel on paikne valuvaigistav toime, ilma, et see mõjutaks motoorseid funktsioone manustamiskohas. See toimib paikselt inhibeerides ioonide voolu.

Kloorheksidiin on katioon-aktiivne antiseptikum, millel on bakteritsiidne toime gram-positiivsete ja gram-negatiivsete bakterite suhtes ning seenevastane toime dermatofüütide ja pärmseente suhtes.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Laryxin Honey toimeained vabanevad üldjuhul järk-järgult ja toimivad paikselt. Sülje neelamisel võivad väikesed kogused sattuda seedetrakti. Kloorheksidiin ei imendu. Lidokaiin võib imenduda suuõõne ja neelu limaskestadelt. Siiski, enne süsteemsesse vereringesse jõudmist laguneb see suurel määral.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kloorheksidiin Toksilisuse, mutageensuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Kirjandusest saadav teave üldise toksikoloogia, reproduktiivtoksikoloogia, farmakoloogilise ohutuse ja kartsinogeensuse kohta näitab, et kloorheksidiin on hästi talutav ja selle toksilisus on madal.

Lidokaiin Lidokaiin ei näidanud mittekliinilistes uuringutes mutageensust ega reproduktiivtoksilisust. Mittekliinilised andmed näitasid annusest sõltuvat neurotoksilisust ja lidokaiini metaboliidil 2,6- ksülidiinil on in vitro genotoksiline potentsiaal. Kantserogeensusuuringus rottidel, kes puutusid 2,6- ksülidiiniga kokku emakasiseselt, postnataalselt ja kogu nende eluea jooksul, täheldati kasvajaid ninaõõnes, nahaaluseid kasvajaid ja maksakasvajaid. Kasvaja leidude kliiniline tähtsus seoses lidokaiini väikeste annuste lühiajalise/vahelduva kasutamisega ei ole teada.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sorbitool (E 420) Magneesiumstearaat Sidrunhape Stevioolglükosiidid Mee lõhna- ja maitseaine Mee lõhna- ja maitseaine sisaldab maltodekstriini, modifitseeritud tärklist, triatsetiini, vääveldioksiidi (E 220) ja maitseaineid.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

12, 24 või 36 losengi blistris või 12 × 1, 24 × 1 või 36 × 1 losengi perforeeritud üksikannuselises blistris (PVC-PCTFE/alumiiniumblister või PVC-PE-PVDC/alumiiniumblister).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Taani

8. MÜÜGILOA NUMBER

1144424

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.02.2024 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.06.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2025