Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lenalidomide Krkaja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Lenalidomide Krka Lenalidomide Krkasisaldab toimeainena lenalidomiidi. See ravim kuulub ravimite rühma, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi toimimist.

Milleks Lenalidomide Krka´t kasutatakse Lenalidomide Krka’ga ravitakse täiskasvanutel järgmisi haigusi:

• hulgimüeloom;
• müelodüsplastilised sündroomid;
• mantelrakuline lümfoom;
• follikulaarne lümfoom.

Hulgimüeloom Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vere valgeliblesid, mida nimetatakse plasmarakkudeks. Need rakud kogunevad luuüdisse ja hakkavad piiramatult jagunema. See võib kahjustada luid ja neere.

Hulgimüeloom ei ole üldjuhul ravitav. Selle nähte ja sümptomeid on siiski võimalik tunduvalt vähendada või need võivad teatavaks ajaks kaduda. Seda nimetatakse ravivastuseks.

Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom –patsiendid, kellele on tehtud luuüdi siirdamine Lenalidomide Krka’t kasutatakse üksikravimina säilitusravis pärast luuüdi siirdamise järgset piisavat paranemist.

Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom –patsiendid, kellele ei saa luuüdi siirdamist teha Lenalidomide Krka´tkasutatakse koos teiste ravimitega. Need võivad olla:

• kasvajavastane keemiaravim bortesomiib;

• põletikuvastane ravim deksametasoon,
• kasvajavastane keemiaravim melfalaan ja
• immuunsust pärssiv ravim prednisoon.

Te kasutate neid teisi ravimeid ravi algul ja jätkate siis ravi ainult Lenalidomide Krka´ga.

Kui olete 75-aastane või vanem või teil on mõõdukas või raske neeruhaigus, kontrollib arst teid enne ravi alustamist hoolikalt.

Hulgimüeloomiga patsiendid, keda on eelnevalt ravitud Lenalidomide Krka´tvõetakse koos põletikuvastase ravimi deksametasooniga.

Lenalidomide Krkavõib peatada hulgimüeloomi nähtude ja sümptomite süvenemise.On leitud, et see lükkab edasi hulgimüeloomi taasägenemist pärast ravi.

Müelodüsplastilised sündroomid Müelodüsplastilised sündroomid on koondnimetus, mis hõlmab paljusid erinevaid vere-ja luuüdihaigusi. Vererakud muutuvad ebanormaalseks ega toimi õigesti. Patsientidel võib olla mitmesuguseid nähte ja sümptomeid, sealhulgas vere punaliblede vähesus (aneemia), vereülekannete vajadus ja infektsioonirisk.

Lenalidomide Krka´tkasutatakse üksikravimina täiskasvanud patsientide, kellel on diagnoositud müelodüsplastiline sündroom, ravimiseks, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:

• te vajate regulaarselt vereülekandeid vere punaliblede vähesuse raviks (vereülekannetest sõltuv aneemia);
• teil on luuüdirakkude häire, mida nimetatakse isoleeritud 5q deletsiooni tsütogeenseks häireks; see tähendab, et teie kehas ei teki piisavalt terveid vererakke;
• varasemalt kasutatud teised raviviisid ei sobi teile või ei toimi hästi.

Lenalidomide Krkavõib suurendada kehas toodetavate tervete vere punaliblede hulka, vähendades ebanormaalsete rakkude hulka:

• see võib vähendada vajalike vereülekannete arvu. Võimalik, et vereülekandeid enam ei vajata.

Mantelrakuline lümfoom Mantelrakuline lümfoom on immuunsüsteemi osa (lümfikoe) pahaloomuline kasvaja. See haarab teatud tüüpi valgeid vereliblesid, mida nimetatakse B-lümfotsüütideks või B-rakkudeks. Mantelrakuline lümfoom on haigus, mille puhul B-rakud vohavad kontrollimatult ja kogunevad lümfikoesse, luuüdisse või verre. Lenalidomide Krka´tkasutatakse ainsa ravimina täiskasvanud patsientidel, keda on varem ravitud teiste ravimitega.

Follikulaarne lümfoom Follikulaarne lümfoom on aeglaselt arenev vähk, mis kahjustab B-lümfotsüüte. Need on teatavat tüüpi vere valgelibled, mis aitavad teie kehal infektsioonidega võidelda. Kui teil onfollikulaarne lümfoom, võib teie verre, luuüdisse, lümfisõlmedesse ja põrna koguneda liiga palju neid B-lümfotsüüte.

Lenalidomide Krka´tvõetakse koos teise ravimi, rituksimabiga, mida kasutatakse varem ravitud follikulaarse lümfoomiga täiskasvanud patsientide raviks.

Kuidas Lenalidomide Krkatoimib Lenalidomide Krkatoime seisneb immuunsüsteemi mõjutamises ja vähi otseses ründamises. See toimib mitmel viisil:

• peatades vähirakkude arengu;
• peatades veresoonte kasvamise kasvajakoes;
• stimuleerides osa immuunsüsteemist ründama vähirakke.

2. Mida on vaja teada enne Lenalidomide Krka võtmist

Enne ravi alustamist Lenalidomide Krka´galugege läbi kõikide Lenalidomide Krka´gakoos kasutatavate ravimite pakendi infolehed.

Lenalidomide Krka´tei tohi võtta,

• kui te olete rase, arvate, et võite rase olla, või planeerite rasestuda, sest Lenalidomide Krkaon sündimata lapsele eeldatavalt kahjulik (vt lõik 2, „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid –teave naistele ja meestele”).
• kui te olete võimeline rasestuma, v.a juhul, kui järgite kõiki vajalikke meetmeid rasestumise vältimiseks (vt lõik 2, „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid –teave naistele ja meestele”). Kui te olete võimeline rasestuma, märgib teie arst ravimi igal väljakirjutamisel üles, et vajalikud meetmed on tarvitusele võetud ja annab teile selle kinnituse.
• kui te olete lenalidomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te arvate, et võite olla allergiline, pidage nõu oma arstiga.

Kui ükskõik milline nendest punktidest puudutab teid, ärge kasutage Lenalidomide Krka´t. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lenalidomide Krkavõtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

• teil on varem olnud verehüübeid (trombe) –ravi ajal on teil suurem oht trombide tekkeks veenides ja arterites;
• teil on mis tahes infektsiooninähud, näiteks köha või palavik;
• teil on või on kunagi olnud viirusnakkus, eelkõige B-hepatiidi, vöötohatise, inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkus. Kahtluse korral pidage nõu oma arstiga. Ravi Lenalidomide Krka´ga võib viirust kandvatel patsientidel põhjustada viiruse taasaktiveerumise. Selle tagajärjel nakkus kordub. Teie arst peab kontrollima, kas te olete kunagi nakatunud B- hepatiiti;
• teil on neeruhaigus –arst võib kohandada teie Lenalidomide Krkaannust;
• teil on varem olnudsüdameinfarkt, on kunagi olnud veresoone tromb või kui te suitsetate, teil on kõrge vererõhk või kõrge kolesteroolitase;
• teil on tekkinud allergiline reaktsioon talidomiidi (samuti hulgimüeloomi raviks kasutatav ravim) kasutamise ajal, näiteks lööve, kihelus, turse, pearinglus või hingamisraskused;
• teil on olnud kombinatsioon mõnest järgnevast sümptomist: laialdaselt levinud lööve, punetav nahk, kõrge palavik, gripilaadsed sümptomid, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, vereanalüüsi kõrvalekalded (eosinofiilia), suurenenud lümfisõlmed – need on raske nahareaktsiooni, mida nimetatakse ravimreaktsiooniks koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (ehk DRESS-sündroom) või ravimi ülitundlikkusreaktsiooni tunnused (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).

Kui ükskõik milline ülaltoodust puudutab teid, rääkige enne ravi oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.

Teatage oma arstile või meditsiiniõele otsekohe, kui teil tekib ükskõik millal ravi ajal või pärast ravi mõni järgmistest nähtudest:

• nägemise ähmastumine, nägemiskaotus või kahelinägemine, kõnehäired, nõrkus kätes või jalgades, kõndimis-või tasakaaluhäired, püsiv tuimus, tundlikkuse vähenemine või kadumine, mälukaotus või segasusseisund. Need kõik võivad olla raske ja potentsiaalselt surmaga lõppeva ajuhaiguse, progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia sümptomid. Kui teil oli neid sümptomeid juba enne ravi Lenalidomide Krka´ga, teatage arstile nende sümptomite mis tahes muutustest.
• tekib õhupuudus, väsimus, pearinglus, valu rinnus, südametegevuse kiirenemine või säärte ja pahkluupiirkonna turse. Need võivad olla tõsise haigusseisundi –pulmonaalse hüpertensiooni – sümptomid (vt lõik 4).

Laboratoorsed uuringud ja kontrollid

Enne ravi ja ravi ajal Lenalidomide Krka´ga tuleb teil korrapäraselt teha vereanalüüse. See on vajalik, sest Lenalidomide Krka võib põhjustada nende vererakkude arvu vähenemist, mis aitavad võidelda nakkuste vastu (vere valgelibled) ja verel hüübida (vereliistakud). Teie arst palub teil vereanalüüsi teha:

• enne ravi alustamist,
• üks kord nädalas esimese 8 ravinädala vältel,
• edaspidi vähemalt üks kord kuus.

Teid võidakse hinnata südame ja kopsude häirete nähtude suhtes enne ravi lenalidomiidiga ning ravi ajal.

Müelodüsplastilise sündroomiga patsiendid, kes saavad ravi Lenalidomide Krka´ga Kui teil on müelodüsplastiline sündroom, on suurem tõenäosus, et teie haigus areneb edasi ägedaks müeloidseks leukeemiaks. Ei ole ka teada, kuidas Lenalidomide Krkamõjutab tõenäosust teie haigestumiseks ägedasse müeloidsesse leukeemiasse. Teie arst võib teha teile seetõttu uuringuid, et kontrollida nähte, mis võimaldavad paremini prognoosida ägeda müeloidse leukeemia tekke tõenäosust teie ravi ajal Lenalidomide Krka´ga.

Mantelrakulise lümfoomiga patsiendid, kes saavad ravi Lenalidomide Krka´ga Arst palub teil teha vereanalüüsi:

• enne ravi,
• igal nädalal esimese 8 ravinädala (2 tsükli) jooksul,
• seejärel iga 2 nädala järel 3. ja 4. tsüklis (lisateavet vt lõik3, „Ravitsükkel”),
• pärast seda iga ravitsükli alguses ja
• vähemalt üks kord kuus.

Follikulaarse lümfoomiga patsiendid, kes saavad ravi Lenalidomide Krka´ga Arst palub teil teha vereanalüüsi:

• enne ravi;
• esimese 3 ravinädala (1. tsükli) jooksul iga nädal
• seejärel 2. kuni 4. tsükli jooksul iga 2 nädala järel (lisateavetvt lõik 3, „Ravitsükkel”)
• pärast seda iga ravitsükli alguses ja vähemalt üks kord kuus

Arst võib kontrollida, kas kogu teie kehas, k.a luuüdis, on väga palju kasvajalist kudet. See võib viia seisundini, mille korral kasvaja laguneb ja põhjustab keemiliste ainete ebatavaliselt kõrge sisalduse veres, mis võib esile kutsuda neerupuudulikkuse (seda seisundit nimetatakse kasvaja lahustussündroomiks). Arst võib teil kontrollida nahamuutusi, näiteks punaste laikude või löövete teket.

Vastavalt vereanalüüside tulemustele ja teie üldisele seisundile võib teie arst kohandada Lenalidomide Krka annust või peatada teie ravi. Kui teie haigus on diagnoositud esmakordselt, võib arst hinnata teie ravi ka teie vanuse ja muude olemasolevate seisundite põhjal.

Veredoonoriks olemine Te ei tohi ravi ajal ja vähemalt 7 päeva pärast ravi lõppemist olla veredoonor.

Lapsed ja noorukid Lenalidomide Krka´tei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.

Eakad ja neeruhäiretega patsiendid Kui olete 75-aastane või vanem või kui teil on mõõdukas või raske neeruhaigus, kontrollib arst teid hoolikalt enne ravi alustamist.

Muud ravimid ja Lenalidomide Krka Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. Põhjus on selles, et Lenalidomide Krkavõib mõjutada teatavate teiste ravimite toimet.

Teatavad teised ravimid võivad mõjutada ka Lenalidomide Krka toimet.

Eelkõige öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate mõnda järgmist ravimit:

• teatavad rasestumisvastased ravimid, näiteks suukaudsed rasestumisvastased ravimid, sest need võivad oma toime kaotada,
• teatavad südamehäirete ravimid –näiteks digoksiin,
• teatavad verd vedeldavad ravimid –näiteks varfariin.

Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid –teave naistele ja meestele

Rasedus Naistele, kes saavad ravi Lenalidomide Krka´ga

• Te ei tohi kasutada Lenalidomide Krka´t, kui olete rase, sest see on eeldatavalt kahjulik sündimata lapsele.
• Te ei tohi rasestuda Lenalidomide Krkakasutamise ajal. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate te kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid (vt lõik „Rasestumisvastased vahendid”).
• Kui te rasestute ravi ajal Lenalidomide Krka´ga, peate lõpetama ravi ja teavitama kohe oma arsti.

Meestele, kessaavad ravi Lenalidomide Krka´ga

• Kui teie partner rasestub ajal, kui te manustate Lenalidomide Krka´t, peate kohe teavitama oma arsti. Teie partneril soovitatakse nõustamiseks pöörduda arsti poole.
• Peate kasutama ka tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik „Rasestumisvastased vahendid”).

Imetamine Te ei tohi imetada Lenalidomide Krkavõtmise ajal, sest ei ole teada, kas Lenalidomide Krkaimendub rinnapiima.

Rasestumisvastased vahendid Naised, kes saavad ravi Lenalidomide Krka´ga Enne ravi alustamist küsige oma arstilt, kas te olete võimeline rasestuma, isegi kui arvate, et see on ebatõenäoline.

Kui te võite rasestuda:

• kontrollitakse teie võimalikku rasestumist laboriuuringuga arstliku järelevalve all (enne igat ravi, ravi ajal vähemalt iga4 nädala järel ja vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppemist), välja arvatud, kui on tõendatud, et teie munajuhad on kirurgiliselt suletud, et munarakud ei jõuaks emakani (munajuhade steriliseerimine)

• peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid vähemalt 4 nädalat enne ravi alustamist, ravi ajal ja kuni vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppemist. Teie arst soovitab teile sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Mehed, kes saavad ravi Lenalidomide Krka´ga Lenalidomide Krkaeritub inimese seemnevedelikku. Kui teie naispartner on rase või rasestumisvõimeline ning ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, peate kasutama ravi ajal ja vähemalt 7 päeva pärast ravi lõppu kondoome, isegi kui teile on tehtud vasektoomia. Te ei tohi ravi ajal ja vähemalt 7päeva pärast ravi lõppemist olla spermadoonor.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige ega kasutage masinaid, kui tunnete pärast Lenalidomide Krka manustamist uimasust, väsimust, unisust, peapööritust või teie nägemine hägustub.

3. Kuidas Lenalidomide Krka´t võtta

Lenalidomide Krka´t peab teile määrama hulgimüeloomi, müelodüsplastiliste sündroomide, mantelrakulise lümfoomi või follikulaarse lümfoomi ravis kogenud eriarst.

• Kui Lenalidomide Krka´tkasutatakse hulgimüeloomi raviks patsientidel, kellele ei saa teha luuüdi siirdamist või kes on varem saanud muud ravi, manustatakse seda koos teiste ravimitega (vt lõik 1 „Milleks Lenalidomide Krka´tkasutatakse“).
• Kui Lenalidomide Krka´tkasutatakse hulgimüeloomi raviks patsientidel, kellele on tehtud luuüdi siirdamine, või müelodüsplastiliste sündroomide või mantelrakulise lümfoomiga patsientide raviks, manustatakse seda üksikravimina.
• Kui Lenalidomide Lenalidomide Krka´tkasutatakse follikulaarse lümfoomi raviks, võetakse seda koos teise ravimi, rituksimabiga.

Võtke Lenalidomide Krka´talati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui võtate Lenalidomide Krka´t koos teiste ravimitega, peate lisateavet nende ravimite kasutamise ja toimete kohta lugema nende ravimite pakendi infolehtedest.

Ravitsükkel Lenalidomide Krka´tvõetakse teatavatel päevadel 3 nädala (21 päeva) jooksul.

• Iga 21-päevast perioodi nimetatakse ravitsükliks.
• Olenevalt tsükli päevast võtate te ühte või mitut ravimit. Mõnel päeval ei võta te siiski ühtki ravimit.
• Pärast iga 21-päevase tsükli lõppu peate alustama uut tsüklit, mis kestab järgmised 21 päeva.

VÕI Lenalidomide Krka´tvõetakse teatavatel päevadel 4 nädala (28 päeva) jooksul.

• Iga 28-päevast perioodi nimetatakse ravitsükliks.
• Olenevalt tsükli päevast võtate te ühte või mitut ravimit. Mõnel päeval ei võta te siiski ühtki ravimit.
• Pärast iga 28-päevase tsükli lõppu peate alustama uut tsüklit, mis kestab järgmised28päeva.

Kui palju Lenalidomide Krka´t manustada Enne ravi algust ütleb arst teile:

• kui palju Lenalidomide Krka´tte peate manustama,
• kas ja kui palju teisi ravimeid peate kasutama koos Lenalidomide Krka´ga,
• millisel ravitsükli päeval igat ravimit manustada.

Kuidas ja millal Lenalidomide Krka´t manustada

• Neelake kapslid tervelt, soovitavalt koos veega.
• Ärge avage, purustage ega närige kapsleid. Kui Lenalidomide Krkakatkisest kapslist satub pulbrit nahale, peske nahapiirkonda kohe hoolikalt seebi ja veega.
• Tervishoiutöötajad, hooldajad ja pereliikmed peavad blistri või kapsli käsitsemisel kandma ühekordselt kasutatavaid kindaid. Pärast käsitsemist tuleb kindad nahaga kokkupuute vältimiseks ettevaatlikult eemaldada, panna suletavasse polüetüleenist kilekotti ja hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Seejärel tuleb käsi korralikult pesta seebi ja veega. Rasedad või naised, kes arvavad, et võivad olla rasedad, ei tohi seda blistrit või kapslit käsitseda.
• Kapsleid võib manustada toiduga või eraldi.
• Te peate Lenalidomide Krka´t manustama ettenähtud päevadel ligikaudu samal kellaajal.

Selle ravimi võtmine Kapsli blistrist väljavõtmiseks: 1. Hoidke blistrit äärtest ning eemaldage ettevaatlikult mööda perforatsioonijoont üks blisterpesa ülejäänud blistrist. 2. Tõmmake fooliumi serv üles ning rebige foolium täiesti lahti. 3. Kallutage kapsel oma käe peale. 4. Neelake kapsel alla, eelistatult koos veega.

Ravi kestus Lenalidomide Krka´ga Lenalidomide Krka’tvõetakse ravitsüklitena; iga tsükkel kestab 21 või28 päeva (vt ülalt lõigust „Ravitsükkel”).Te peate jätkama ravitsükleid, kuni arst käsib teil lõpetada.

Kui te võtate Lenalidomide Krka´trohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Lenalidomide Krka´trohkem, kui oli ette nähtud, informeerige sellest otsekoheoma arsti.

Kui te unustate Lenalidomide Krka´tvõtta Kui te unustate Lenalidomide Krka´t võtta tavapärasel ajal ja:

• möödunud on vähem kui 12 tundi –võtke kapsel otsekohe sisse;
• möödunud on rohkem kui 12 tundi –ärge kapslit sisse võtke. Võtke järgmine kapsel järgmisel päeval tavalisel ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui täheldate mõnda alljärgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage Lenalidomide Krka võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, sest võite vajada kiiresti ravi:

• nõgestõbi, lööve, silmade, suu või näo turse, hingamisraskused või sügelus, mis võivadolla raske allergilise reaktsiooni (angioödeemi või anafülaktilise reaktsiooni) sümptomid;
• raske allergiline reaktsioon, mis võib alata ühes kehapiirkonnas avalduva lööbena, kuid levib üle kogu keha ja põhjustab ulatuslikku nahakahjustust (Stevensi-Johnsoni sündroom ja/või toksiline epidermaalne nekrolüüs);
• laiaulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur, maksaensüümide aktiivsuse tõus, kõrvalekalded vereanalüüsis (eosinofiilia), suurenenud lümfisõlmed ja teisi elundeid haaravad sümptomid (ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega või ravimi ülitundlikkusreaktsioon). Vt ka lõik 2.

Teavitage oma arsti viivitamatult sellest, kui teil on järgnevad tõsised kõrvaltoimed:

• palavik, külmavärinad, kurguvalu, köha, suuhaavandid või ükskõik millised muud nakkuse, sealhulgas verenakkuse (sepsise) sümptomid;
• veritsus või verevalum ilma vigastuseta;
• valu rindkeres või jalavalu;
• õhupuudus;
• luuvalu, lihasnõrkus, segasus või väsimus, mis võib tuleneda vere kõrgest kaltsiumisisaldusest.

Lenalidomide Krkavõib vähendada nakkuste vastu võitlevate vere valgeliblede arvu ja vere hüübimist mõjutavate vererakkude (trombotsüütide) arvu, millega võivad kaasneda veritsushäired, näiteks ninaverejooksud ning verevalumid. Lenalidomide Krkavõib põhjustada ka trombideteket veenides (tromboosi).

Muud kõrvaltoimed Tähtis on võtta arvesse, et vähestel patsientidel võib tekkida täiendavaid vähivorme ning on võimalik, et ravi Lenalidomide Krka´ga võib seda riski suurendada. Seetõttu peab teie arst hindama teile

Lenalidomide Krka määramisel hoolikalt kasu ja riski suhet.

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• vere punaliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada aneemiat, mille tõttu tekib väsimus ja nõrkus;
• lööbed, sügelus;
• lihaskrambid, lihasnõrkus, lihasevalud, luuvalu, liigesevalu, seljavalu, jäsemevalu;
• üldine turse, sealhulgas käte ja jalgade turse;
• nõrkus, väsimus;
• palavik ja gripilaadsed sümptomid, sealhulgas palavik, lihasevalu, peavalu, kõrvavalu, köha ja külmavärinad;
• tuimus-, kipitus-või põletustunne nahal, jalgade või käte valu, peapööritus, värisemine;
• isu vähenemine, maitsetundlikkuse muutused;
• valu, kasvaja suuruse või seda ümbritseva naha punetuse lisandumine;
• kehakaalu langus;
• kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõrvetised;
• vere kaaliumi-või kaltsiumi-ja/või naatriumitaseme langus;
• kilpnäärme normaalse funktsiooni vähenemine;
• säärevalu (mis võib olla tromboosi sümptom), valu rindkeres või õhupuudus (mis võib olla kopsuveresoontes tekkinud veretompude ehk kopsuarteri trombemboolia sümptom);
• igat liiki infektsioonid, sealhulgas ninakõrvalurgete infektsioonid, kopsude ja ülemiste hingamisteede infektsioon;
• õhupuudus;
• nägemise hägustumine;
• hägusus silmades (katarakt);
• neeruhäired, sealhulgas neerude funktsioonihäire või normaalse funktsiooni mittepüsimine;
• maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded;
• maksatalitluse laboratoorsete näitajate tõus;
• verevalkude muutused, mis võivad põhjustada arterite turset (vaskuliit);
• veresuhkru taseme tõus (diabeet);
• veresuhkru taseme langus;
• peavalu;
• ninaverejooks;
• nahakuivus;
• depressioon, meeleolu muutus, unehäired;
• köha;
• vererõhu langus;
• ebamäärane ebamugavustunne kehas, halb enesetunne;
• suu põletik ja valulikkus, suukuivus;
• veetustumine.

Sagedad kõrvaltoimed (võivadtekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• vere punaliblede hävimine (hemolüütiline aneemia);
• teatavat tüüpi nahakasvajad;
• igemete veritsemine, mao- või sooleverejooks;
• kõrgenenud vererõhk, südametegevuse aeglustumine või kiirenemine või rütmihäired;
• vere punaliblede normaalsel ja ebanormaalsel lagunemisel vabaneva aine sisalduse suurenemine;
• kehas põletikku näitavate valkude sisalduse suurenemine;
• naha tumenemine, naha värvimuutus nahaaluse veritsemise tõttu, tavaliselt verevalumi tõttu; verega täitunud nahaturse; verevalum;
• vere kusihappesisalduse suurenemine;
• nahalööbed, naha punetus, pragunemine, ketendamine või koorumine, nõgestõbi;
• kihelus, suurenenud higistamine, öine higistamine;
• neelamisraskused, kurguvalu, hääle kvaliteediga seotud raskused või häälemuutused;
• nohu;
• tavalisest palju suurem või väiksem uriiniteke või uriinipidamatus;

• vere sisaldumine uriinis;
• õhupuudus, eriti lamavas asendis (mis võib olla südamepuudulikkuse sümptom);
• erektsiooni saavutamise raskus;
• insult, minestamine, vertiigo (sisekõrva häire, mis tekitab keerlemistunde), ajutine teadvuse kaotus;
• valu rindkeres, mis levib käsivartesse, kaela, lõua, selja või kõhu piirkonda, higistamine ja õhupuudus, iiveldus või oksendamine, mis võivad olla müokardiinfarkti sümptomid;
• lihasnõrkus, jõuetus;
• kaelavalu, valu rindkeres;
• külmavärinad;
• liigeste turse;
• aeglustunud või takistatud sapi vool maksast;
• fosfaadi-või magneesiumitaseme langus veres;
• kõnehäire;
• maksakahjustus;
• tasakaaluhäired, liikumisraskused;
• kurtus, kohin kõrvus (tinnitus);
• närvivalu; ebameeldiv ebanormaalne tunne, eriti puudutamisel;
• organismi liiga suur rauasisaldus;
• janu;
• segasus;
• hambavalu;
• kukkumine, mis võib põhjustada vigastuse.

Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• koljusisene verejooks;
• vereringehäired;
• nägemise kadumine;
• sugutungi (libiido) kadumine;
• uriinihulga suurenemine koos luuvalu ja nõrkusega, mis võivad olla neerutalitluse häire (Fanconi sündroomi) sümptomid;
• naha, limaskestade või silmade kollaseks värvumine (kollatõbi), hele väljaheide, tume uriin, nahakihelus, lööve, kõhupiirkonna valu või turse –need võivad olla maksakahjustuse (maksapuudulikkuse) sümptomid;
• maovalu, puhitus või kõhulahtisus, mis võivad olla jämesoolepõletiku (ehk koliit või tüfliit) sümptomid;
• neerurakkude kahjustus (ehk neerutuubulite nekroos);
• naha värvimuutused, tundlikkus päikesevalguse suhtes;
• kasvaja lahustussündroom –ainevahetusega seotud tüsistused, mis võivad tekkida vähiravi ajal ja mõnikord ka ilma ravita. Neid tüsistusi põhjustavad hävivatevähirakkude laguproduktid ja need võivad väljenduda järgmiste nähtudena: muutused vere keemilises koostises –kõrge kaaliumi-, fosfori-, kusihappesisaldus ja madal kaltsiumisisaldus, mis põhjustavad muutusi neerutalitluses või südametegevuses või krampe ja võivad mõnikord lõppeda surmaga.
• vererõhu tõus kopse varustavates veresoontes (pulmonaalne hüpertensioon).

Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• äkiline või kerge, kuid tugevnev valu ülakõhus ja/või seljas, mis püsib mõne päeva ja millega võivad kaasneda iiveldus, oksendamine, palavik ja pulsi kiirenemine –neid sümptomeid võib põhjustada pankreasepõletik;
• vilistav hingamine, õhupuudus või kuiv köha –neid sümptomeid võib põhjustada kopsukoe põletik;
• harva on täheldatud lihaste kahjustusi (lihaste valu, nõrkus või tursed), mis võivad põhjustada probleeme neerudega (rabdomüolüüs), mõned neist juhul, kui Lenalidomide Krka´t manustati koos statiiniga (ravim, mis langetab kolesterooli taset);
• nahakahjustus, mida põhjustab väikeste veresoonte põletik, koos liigesvalu ja palavikuga (leukotsütoklastiline vaskuliit);
• mao- või seedekulgla seina purunemine. See võib põhjustada väga tõsise infektsiooni. Öelge

oma arstile, kui teil tekivad tugev maovalu, palavik, iiveldus, oksendamine, veri väljaheites või muutused sooletegevuses.

• viirusinfektsioonid, sealhulgas Herpes zoster (ehk vöötohatis, valulikku villist nahalöövet põhjustav viirushaigus) ja B-hepatiidi kordumine (võib põhjustada naha ja silmade kollaseks muutumist, uriini tumepruuni värvust, valu paremal pool kõhupiirkonnas, palavikku ja iiveldust või oksendamist);
• siirdatud elundi (nt neer, süda) äratõuge.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt Vlisa)kaudu.Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lenalidomide Krka´t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lenalidomide Krkasisaldab

• Toimeaine on lenalidomiid. Iga kõvakapsel sisaldab lenalidomiidvesinikloriidmonohüdraati, mis vastab 2,5mg, 5mg, 7,5mg, 10mg, 15mg, 20mg või 25mg lenalidomiidile.

• Teised kapsli koostisosad on mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos (E460), eelželatiniseeritud maisitärklis, viinhape (E334) ja glütserooldibehenaat.
• Teised kapsli katte koostisosad on: Lenalidomide Krka 2,5mg kõvakapslid: Hüpromelloos, karrageen (E407), kaaliumkloriid (E508), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), indigokarmiin (E132), trükivärv (šellak (E904), must raudoksiid (E172)).

Lenalidomide Krka 5mg kõvakapslid: Hüpromelloos, karrageen (E407), kaaliumkloriid (E508), titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132), trükivärv (šellak (E904), must raudoksiid (E172)).

Lenalidomide Krka 7,5mg kõvakapslid: Hüpromelloos, karrageen (E407), kaaliumkloriid (E508), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), trükivärv (šellak (E904), povidoon, titaandioksiid (E171)).

Lenalidomide Krka 10mg kõvakapslid: Hüpromelloos, karrageen (E407), kaaliumkloriid (E508), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), indigokarmiin (E132), trükivärv (šellak (E904), povidoon, titaandioksiid (E171)).

Lenalidomide Krka 15mg kõvakapslid:

Hüpromelloos, karrageen (E407), kaaliumkloriid (E508), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), indigokarmiin (E132), trükivärv (šellak (E904), must raudoksiid (E172)).

Lenalidomide Krka 20mg kõvakapslid: Hüpromelloos, karrageen (E407), kaaliumkloriid (E508), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), indigokarmiin (E132), trükivärv (šellak (E904), must raudoksiid (E172)).

Lenalidomide Krka 25mg kõvakapslid: Hüpromelloos, karrageen (E407), kaaliumkloriid (E508), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), trükivärv (šellak (E904), povidoon, titaandioksiid (E171)).

Kuidas Lenalidomide Krkavälja näeb ja pakendi sisu Lenalidomide Krka2,5mg kõvakapslid (kapslid): Kapslikaas on roheline. Kapslikeha on roheline, musta märgistusega „2.5 ”. Kapsli sees on valge kuni kollakasvalge või pruunikasvalge pulber. Kõvakapsli suurus: 4, pikkus 14 ± 1mm.

Lenalidomide Krka5mg kõvakapslid (kapslid): Kapslikaas on sinine. Kapslikeha on sinine, musta märgistusega „5”. Kapsli sees on valge kuni kollakasvalge või pruunikasvalge pulber. Kõvakapsli suurus: 2, pikkus 18 ± 1mm.

Lenalidomide Krka7,5mg kõvakapslid (kapslid): Kapslikaas on pruun. Kapslikeha on pruun, valge märgistusega „7.5”. Kapsli sees on valge kuni kollakasvalge või pruunikasvalge pulber. Kõvakapsli suurus: 1, pikkus 19 ± 1mm.

Lenalidomide Krka10mg kõvakapslid (kapslid): Kapslikaas on roheline. Kapslikeha on pruun, valge märgistusega „10”. Kapsli sees on valge kuni kollakasvalge või pruunikasvalge pulber. Kõvakapsli suurus: 0, pikkus 21 ± 1mm.

Lenalidomide Krka15mg kõvakapslid (kapslid): Kapslikaas on pruun. Kapslikeha on sinine, musta märgistusega „15”. Kapsli sees on valge kuni kollakasvalge või pruunikasvalge pulber. Kõvakapsli suurus: 2, pikkus 18 ± 1mm.

Lenalidomide Krka20mg kõvakapslid (kapslid): Kapslikaas on roheline. Kapslikeha on sinine, musta märgistusega „20”. Kapsli sees on valge kuni kollakasvalge või pruunikasvalge pulber. Kõvakapsli suurus:1, pikkus 19 ± 1mm. Lenalidomide Krka25mg kõvakapslid (kapslid): Kapslikaas on pruun. Kapslikeha on pruun, valge märgistusega „25”. Kapsli sees on valge kuni kollakasvalge või pruunikasvalge pulber. Kõvakapsli suurus: 0, pikkus 21 ± 1mm.

Lenalidomide Krka on saadaval karbis, mis sisaldab 7x1 või 21x1 kõvakapslit lahti rebitavas üksikannuselises kalenderpakendi blistris.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

Tootja KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia KRKA –FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Horvaatia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40 България Luxembourg/Luxemburg КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA. Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika Magyarország KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark Malta KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd. Tlf: + 46 (0)8 643 6766 (SE) Tel: + 356 21 445 885

Deutschland Nederland TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA. Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti Norge KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα Österreich ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. KRKA Pharma GmbH, Wien Τηλ: +30 210 8009111 Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España Polska KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France Portugal KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska România KRKA -FARMAd.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 385 1 6312 101 Tel: + 4 021 310 66 05 Ireland Slovenija KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland Slovenská republika LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o. Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia Suomi/Finland KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος Sverige KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

Infoleht on viimati uuendatud.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.