Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet. See võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kandke patsiendikaarti endaga alati kaasas.
• Kui teil on lisaküsimus, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on LEQEMBI ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on LEQEMBI LEQEMBI toimeaine on lekanemab. See kuulub dementsuse vastaste ravimite rühma, mida kasutatakse Alzheimeri tõve ravimiseks. Lekanemab on monoklonaalne antikeha. Need ravimid toimivad samamoodi kui antikehad, mida teie organism ise toodab. Need kinnituvad kahjulike sihtvalkude külge, stimuleerides organismi immuunsüsteemi valkudest vabanema. Lekanemab seondub valguga nimega beetaamüloid, mis on osaline Alzheimeri tõves.

Kes võib LEQEMBI’t võtta LEQEMBI’t kasutatakse Alzheimeri tõvest tingitud kerge kognitiivse häire või kerge dementsuse (varase algusega Alzheimeri tõbi) raviks täiskasvanutel, kes kannavad geeni nimega apolipoproteiin E4 ehk ApoE4 üht koopiat, või täiskasvanutel, kes seda geeni ei kanna. Teie arst teeb analüüsid veendumaks, et LEQEMBI sobib teile.

Kuidas LEQEMBI toimib Alzheimeri tõbi on haigus, mis mõjutab peaaju. Beetaamüloidi kogumid kahjustavad ajurakke ja takistavad nende normaalset toimimist. See viib mälu-, mõtlemis- ja käitumisprobleemideni. Alzheimeri tõve sümptomid võivad olla igaühel erinevad. Sümptomid arenevad tavaliselt aeglaselt ja süvenevad aja jooksul, muutudes nii raskeks, et see takistab igapäevatoiminguid.

LEQEMBI kinnitub nende kogumite külge ja vähendab neid. Kerge kognitiivse häirega patsientide puhul võib LEQEMBI dementsuse avaldumist edasi lükata. Kerge dementsusega inimeste puhul võib LEQEMBI aeglustada sümptomite süvenemist.

2. Mida on vaja teada enne LEQEMBI kasutamist

LEQEMBI’t ei tohi kasutada

• kui olete lekanemabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on veritsushäire, mis ei ole kontrolli all;

• kui teie peaaju magnetresonantstomograafiline (MRT) uuring (see on meditsiiniline pildindustehnika, mis kasutab teie organismi elunditest ja kudedest üksikasjalike kujutiste loomiseks magnetvälja ja arvuti tekitatud raadiolaineid) näitab ajus väikesi veritsus- või vedelikulaike või tõendeid varasemast suuremast verejooksust;
• kui võtate vere hüübimist takistavaid ravimeid (antikoagulante).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Allergilised reaktsioonid

Kui teil tekib LEQEMBI kasutamise ajal või vahetult pärast seda allergiline reaktsioon, teatage sellest viivitamatult tervishoiutöötajat, kes teile LEQEMBI’t manustab. Allergilise reaktsiooni nähte vt lõik 4.

Amüloididega seotud piltdiagnostilised kõrvalekalded (ARIA)

LEQEMBI võib põhjustada kõrvaltoimet, mida nimetatakse amüloididega seotud piltdiagnostilisteks kõrvalekalleteks – ARIA. ARIA tüüpe on kaks.

• Vedeliku kogunemine aju ühte või mitmesse piirkonda (ARIA-E).
• Veritsuslaigud ajus või aju pinnal (ARIA-H).

Enamikul ARIA-ga inimestest ei teki sümptomeid. ARIA sümptomid võivad esineda 2 inimesel 100-st ja väikesel hulgal inimestest (vähem kui 1 inimesel 100-st) võivad ARIA sümptomid olla tõsised või isegi surmaga lõppeda.

ARIA sümptomite hulka kuuluvad peavalu, segasus, pearinglus, hägune nägemine, halb enesetunne (iiveldus), kõndimisraskused või krambihood.

Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekib ükskõik milline neist sümptomitest.

ARIA on nähtav aju MRT-uuringul.

Teie arst korraldab MRT-skanni enne teie kolmandat, viiendat, seitsmendat ja neljateistkümnendat LEQEMBI annust. See on rutiinne ohutuse jälgimine, et kontrollida teid ARIA suhtes. Kui arst peab vajalikuks, võib ta korraldada ravi kestel mis tahes ahal täiendavaid skannimisi.

Olenevalt teie MRT-uuringu tulemustest võib arst teie ravimise LEQEMBI’ga ajutiselt või lõplikult peatada.

ARIA geneetilised riskitegurid Mõni inimene kannab geeni nimega apolipoproteiin E4 ehk ApoE4. See tähendab, et tal võib olla suurem risk ARIA tekkeks. Teie arst saab korraldada geenitesti ApoE4 väljaselgitamiseks, et näha, kas te olete kandja ja kas olete ARIA suhtes suurema riskiga.

Verehüübe ennetamiseks või lahustamiseks kasutatavad ravimid

Suure ajuverejooksu (intratserebraalse hemorraagia) risk seoses LEQEMBI kasutamisega on suurem patsientidel, kes saavad ravimeid verehüüvete ennetamiseks (antikoagulandid) või lahustamiseks (trombolüütilised ained). Teatage oma arstile, et teid ravitakse LEQEMBI’ga, enne kui saate mis tahes ravimit verehüüvete ennetamiseks või lahustamiseks. LEQEMBI’t võib kasutada koos aspiriini ja muude ravimitega, mis takistavad teie vereliblede kokkukleepumist (antiagregandid).

Infusiooniga seotud reaktsioonid

Infusiooniga seotud reaktsioonid on väga sagedased kõrvaltoimed, mis võivad olla tõsised (vt sümptomeid lõik 4). Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, võidakse teile enne infusiooni anda ravimeid, mis vähendavad infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise võimalust. Nende ravimite

hulka võivad kuuluda antihistamiinid, paratsetamool, põletikuvastased ravimid või steroidid. Teid jälgitakse 2,5 tunni jooksul pärast esimest infusiooni, et märgata mis tahes ilminguid infusiooniga seotud reaktsioonist. Autosoom-dominantne Alzheimeri tõbi ja Downi sündroomiga täiskasvanud

LEQEMBI kasu autosoom-dominantse Alzheimeri tõvega patsientide ja Downi sündroomiga täiskasvanute ravimisel pole kindlaks tehtud.

Mininsult (mööduv isheemiline atakk, TIA), insult või epileptiline hoog

Teatage oma arstile enne LEQEMBI saamist, kas teil on olnud viimase 12 kuu jooksul miniinsult (TIA), insult või epileptiline hoog. LEQEMBI kasu patsientidel, kellel on olnud varem miniinsult (TIA), insult või epileptiline hoog, pole kindlaks tehtud.

Nõrgenenud immuunvastusega või immunosupressante võtvad patsiendid

Teatage oma arstile enne LEQEMBI saamist, kas teil on immunoloogiline häire või võtate mis tahes muid süstitavaid ravimeid või immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid. LEQEMBI kasu pärsitud immuunsüsteemiga patsientidel pole kindlaks tehtud.

Lapsed ja noorukid LEQEMBI ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja LEQEMBI Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti teatage oma arstile:

• kui võtate vere hüübimist takistavaid ravimeid (antikoagulante). LEQEMBI’t ei tohi koos nende ravimitega kasutada.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Ei ole teada, kas LEQEMBI kahjustab teie sündimata last.

Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama LEQEMBI’ga ravi ajal ja kuni 2 kuud pärast LEQEMBI viimast annust rasestumisvastaseid vahendeid. Raseduse puudumine tehakse kindlaks enne ravi saamist.

Teatage oma arstile, kui rasestute LEQEMBI kasutamise ajal. LEQEMBI kasutamine ei ole soovitatav, kui olete rase. Kui toidate last rinnaga, võite koos oma arstiga arutada, kas peaksite jätkama imetamise või raviga. Ei ole teada, kas LEQEMBI imendub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine LEQEMBI kasutamisel võivad mõnel patsiendil tekkida sümptomid, nagu pearinglus või segasus. See võib mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Kui teil tekivad LEQEMBI tõttu sellised kõrvaltoimed, küsige oma arstilt, kas tohite jätkata autojuhtimist ja masinatega töötamist.

LEQEMBI sisaldab polüsorbaat 80-t See ravim sisaldab 0,5 mg polüsorbaati igas 1 ml LEQEMBI’s. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teatage oma arstile, kas teil on teadaolevaid allergiaid.

See ravim ei sisalda naatriumi, kuid kontsentraat tuleb lahjendada naatriumkloriidi lahusega, mida tuleb iga päev tarbitava naatriumikoguse juures arvestada.

Patsiendikaart Selle pakendi infolehe peamise teabe leiate ka arstilt saadud patsiendikaardilt. Oluline on seda patsiendikaarti endaga alati kaasas kanda ja näidata seda oma partnerile või hooldajatele.

3. Kuidas LEQEMBI’t kasutada

LEQEMBI’t manustatakse teile tervishoiutöötaja järelevalve all.

Annustamine Soovitatav annus on 10 milligrammi teie kehakaalu kilogrammi kohta (mg/kg). Seda tuleb teile manustada iga 2 nädala järel.

LEQEMBI’t manustatakse tilguti abil (teie veeni sisestatakse nõel), mida nimetatakse ka intravenoosseks (IV) infusiooniks. Iga infusioon kestab ligikaudu 1 tund.

Kui teil jääb LEQEMBI infusioon vahele Kui teil jääb LEQEMBI infusioon vahele, leppige oma arstiga kokku selle tegemine esimesel võimalusel. Ärge oodake järgmise plaanitud infusioonini.

Millal lõpetada LEQEMBI kasutamine Teie arst võib soovitada ravi peatada või lõpetada olenevalt teie kliinilise analüüsi tulemustest, juhul kui teil tekib ARIA või esineb muid kõrvaltoimeid.

Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

LEQEMBI’ga seoses on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Tõsised kõrvaltoimed

Kuni 1 inimesel 10-st võib tekkida järgmine kõrvaltoime.

• Allergiline reaktsioon selle ravimi manustamise ajal või vahetult pärast manustamist. Allergilise reaktsiooni nähtude hulka kuulub nahaalune turse, hingamisteede ahenemisest põhjustatud hingamisraskused, tõsine potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon, lööve ja peavalu.

Kuni 1 inimesel 100-st võib tekkida järgmine kõrvaltoime.

• Suured veritsusalad ajus (ehk intratserebraalne hemorraagia). See võib põhjustada sümptomeid, nagu tugevad peavalud, segasus, epileptilised hood või insult.

Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekivad sellised kõrvaltoimed.

Muud kõrvaltoimed

Rohkem kui 1 inimesel 10-st võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.

• Infusiooniga seotud reaktsioonid. Nähtude hulka kuuluvad palavik, gripilaadsed sümptomid, nagu külmavärinad, valu kehas, värisemistunne ja liigesevalu, halb enesetunne (iiveldus), oksendamine, madal vererõhk, kõrge vererõhk või vere madal hapnikutase, mis võib põhjustada hingamisraskusi või hingeldust, südamerütmi muutused, tunne, et rinnus taob, või rahutus.
• Peavalu.
• ARIA. ARIA nähtude hulka kuuluvad peavalu, segasus, hägune nägemine, halb enesetunne (iiveldus), kõndimisraskused või krambid. ARIA üks kahest põhitüübist, ARIA-H, on seotud väikeste veritsusaladega ajus.

Kuni 1 inimesel 10-st võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.

• Hilised allergilised reaktsioonid. Nähtude hulka kuuluvad lööve, peavalu, nohu ja juuste väljalangemine.
• ARIA-E, mis on seotud vedeliku ajutise kogunemisega aju ühte või mitmesse piirkonda. ARIA nähte vt eestpoolt.
• Ebanormaalne südamerütm (seda nimetatakse kodade virvenduseks). Nähtude hulka kuuluvad ebaregulaarne südamerütm (südamepekslemine või laperdustunne rinnus), valu rindkeres, hingeldamine, pearinglus või minestustunne, väsimus või kehaline liikumine on raskem.
• Halb enesetunne (iiveldus).

Küsige oma arstilt, kuidas neid kõrvaltoimeid leevendada.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas LEQEMBI’t säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast lühendit „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
• Hoida külmkapis (2 °C ... 8 °C). Mitte lasta külmuda ja viaali mitte raputada.
• Pärast lahjendamist on soovitatav ravim kohe ära kasutada.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida LEQEMBI sisaldab

• Toimeaaine on lekanemab. Iga ml kontsentraati sisaldab 100 mg lekanemabi.
• Teised koostisosad on süstevesi, histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, arginiinvesinikkloriid ja polüsorbaat 80.

Kuidas LEQEMBI välja näeb ja pakendi sisu LEQEMBI on infusioonilahuse kontsentraat. Iga karp sisaldab 1 viaali 2 ml kontsentraadiga või 1 viaali 5 ml kontsentraadiga. Kontsentraat on selge kuni kergelt pärlendav värvitu kuni kahvatukollane lahus. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Saksamaa e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Eisai SA/NV Eisai GmbH Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

България Luxembourg/Luxemburg Eisai GmbH Eisai SA/NV Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04 (Saksamaa) (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország Eisai GesmbH organizačni složka Eisai GmbH Tel: + 420 242 485 839 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Danmark Malta Eisai AB Eisai GmbH Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Sverige) (Saksamaa)

Deutschland Nederland Eisai GmbH Eisai B.V. Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti Norge Eisai GmbH Eisai AB Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Saksamaa) (Sverige)

Ελλάδα Österreich Eisai GmbH Eisai GesmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0 (Saksamaa)

España Polska Eisai Farmacéutica, S.A. Eisai GmbH Tel: + (34) 91 455 94 55 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

France Portugal Eisai SAS Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tél: + (33) 1 47 67 00 05 Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska România Eisai GmbH Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Saksamaa) (Saksamaa)

Ireland Slovenija Eisai GmbH Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Saksamaa) (Saksamaa)

Ísland Slovenská republika Eisai AB Eisai GesmbH organizačni složka Sími: + 46 (0) 8 501 01 600 Tel: + 420 242 485 839 (Svíþjóð)

Italia Suomi/Finland Eisai S.r.l. Eisai AB Tel: + 39 02 5181401 Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 Κύπρος Sverige Eisai GmbH Eisai AB Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Saksamaa)

Latvija Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Saksamaa)

Infoleht on viimati uuendatud

Muud infoallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Ravimpreparaadi annustamist vt lõik 3.

Ettevalmistamise juhised

LEQEMBI on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks.

LEQEMBI on kontsentraat ja tuleb enne infusiooni lahjendada. Annuse arvutamine Patsiendile koguannuse manustamiseks võib vaja minna rohkem kui üks viaal LEQEMBI kontsentraati.

Patsiendile väljakirjutatud annus on esitatud ühikutes mg/kg (vt lõik 3). Väljakirjutatud annuse põhjal tuleb arvutada manustatav koguannus.

LEQEMBI koguannus (mg) = patsiendi kehakaal (kg) × väljakirjutatud annus ühikutes mg/kg.

LEQEMBI kontsentraadi maht annuse valmistamiseks (ml) = koguannus (mg) jagatuna 100-ga (LEQEMBI kontsentraadi tugevus on 100 mg/ml).

Ettevalmistus LEQEMBI infusiooniks LEQEMBI intravenoosse lahuse valmistamisel tuleb kasutada aseptilist meetodit.

• Kontrollige, kas LEQEMBI vedelik on selge kuni kergelt pärlendav ja värvitu kuni kahvatukollane.
• Tõmmake vajalik LEQEMBI maht viaali(de)st ja lisage 250 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahusele.
• Pöörake LEQEMBI lahust sisaldavat infusioonikotti ettevaatlikult, et lahus põhjalikult segada. Ärge loksutage.

• On tõestatud, et infusioonikotid, mis on valmistatud polüpropüleenist, polüvinüülkloriidist, koostöödeldud polüolefiinist/polüamiidist või etüleeni/propüleeni kopolümeerist, sobivad kinnitatult lekanemabi manustamiseks.
• Pärast lahjendamist on soovitatav ravim kohe ära kasutada. Ravimi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C. Kui lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
• Enne infusiooni laske LEQEMBI lahusel soojeneda toatemperatuurini.
• Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb kõrvaldada kohalike nõuete kohaselt.

Manustamisviis LEQEMBI on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.

LEQEMBI lahjendatakse enne intravenoosset infusiooni (järgides ülaltoodud ettevalmistamise juhiseid).

Lahjendatud ravimpreparaat tuleb enne manustamist visuaalselt üle vaadata tahkete osakeste puudumise ja värvimuutuste suhtes. Ärge kasutage lahust, kui selle värvus on muutunud või see sisaldab läbipaistmatuid osakesi.

Lahus infundeeritakse intravenoosse liini kaudu umbes 1 tunni jooksul. Soovitatav on liinil kasutada steriilset valke vähesiduvat 0,2 mikromeetrist sisefiltrit (sobivad filtrimaterjalid on polütetrafluoroetüleen, polüeetersulfoon, polükarbonaat, polüvinülideendifluoriid, polüpropüleen, polüuretaan ja polüsulfoon).