Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Leqvio ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Leqvio ja kuidas see toimib Leqvio sisaldab toimeainet inklisiraani. Inklisiraan vähendab LDL-kolesterooli („halb“ kolesterool) sisaldust, mis suurenenud sisalduse korral võib põhjustada südame ja vereringe probleeme.

Inklisiraan toimib, seondudes RNA-ga (keharakkude geneetiline materjal), et piirata PCSK9-ks nimetatava valgu tootmist. See valk võib suurendada LDL-kolesterooli sisaldust ja selle tootmise ennetamine aitab vähendada LDL-kolesterooli sisaldust.

Milleks Leqviod kasutatakse Leqviod kasutatakse täiskasvanutel, kelle veres on suur kolesteroolisisaldus (esmane hüperkolesteroleemia [sealhulgas heterosügootne perekondlik ja mitteperekondlik] või segatüüpi düslipideemia) lisaks kolesteroolisisaldust vähendavale dieedile ning 12-aastastel või vanematel lastel, kelle kolesterooli sisaldus veres on kõrge perekondliku haiguse (heterosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia [HeFH]) tõttu.

Leqviod kasutatakse:

• koos statiiniga (kõrge kolesteroolisisalduse korral kasutatav ravim), mida mõnikord kombineeritakse koos teise kolesteroolisisaldust vähendava raviga, kui statiini maksimaalne annus ei toimi piisavalt hästi, või
• üksinda või koos teiste kolesteroolisisaldust vähendavate ravimitega, kui statiinid ei toimi või neid ei saa kasutada.

2. Mida on vaja teada enne Leqvio manustamist

Leqviod ei tohi manustada

• kui olete inklisiraani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Leqvio manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui te saate dialüüsi;
• kui teil on raske maksahaigus;
• kui teil on raske neeruhaigus.

Lapsed ja noorukid Ravimit ei tohi manustada lastele vanuses alla 12 aasta, sest puudub ravimi kasutamise kogemus selles vanuserühmas.

Muud ravimid ja Leqvio Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Leqvio kasutamist tuleb raseduse ajal vältida.

Veel ei teata, kas Leqvio eritub inimese rinnapiima. Arst aitab teil otsustada, kas jätkata rinnaga toitmist või alustada ravi Leqvioga. Arst hindab ravi võimalikku kasu teile, võrreldes rinnaga toitmisest saadava kasu ja riskiga teie lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Eeldatavasti ei mõjuta Leqvio autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Leqvio sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Leqviod manustatakse

Leqvio soovitatav annus on 284 mg, süstituna naha alla (subkutaanne süst). Teine süst tehakse 3 kuu möödudes ja järgmised süstid pärast seda iga 6 kuu järel.

Enne Leqvioga ravi alustamist peate olema kolesteroolisisaldust vähendaval dieedil ja tõenäoliselt võtate statiini. Te peate jääma kolesteroolisisaldust vähendavale dieedile ja jätkama statiini võtmist kogu Leqvio saamise vältel.

Inklisiraani süstitakse naha alla alakõhtu; teised võimalikud süstekohad on õlavarre või reiepiirkond. Leqviod manustab teile arst, apteeker või meditsiiniõde (tervishoiutöötaja).

Kui te saate Leqviod rohkem, kui ette nähtud Seda ravimit manustab teile arst, apteeker või meditsiiniõde (tervishoiutöötaja). Äärmiselt ebatõenäolisel juhul, kui teile manustatakse ravimit liiga palju (üleannus), kontrollib arst või muu tervishoiutöötaja teid kõrvaltoimete suhtes. Kui Leqvio annus jääb manustamata Kui te unustate minna Leqvio süstimise visiidile, võtke oma arsti, apteekri või meditsiiniõega ühendust esimesel võimalusel, et kokku leppida järgmine süstimise aeg.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)

• süstekoha reaktsioonid, näiteks valu, punetus või lööve.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• tekkida võivad allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus), sealhulgas tõsised reaktsioonid (nagu anafülaktiline reaktsioon). Tõsisteks allergilisteks reaktsioonideks on raskused hingamisel või neelamisel, näo-, huulte, keele- või kõriturse, pearinglus ja minestustunne, vererõhu langus, tugev nahasügelus koos punase lööbe või nahapinnast kõrgemate kupladega. Kui te arvate, et teil on tekkinud tõsine allergiline reaktsioon, pöörduge viivitamatult arsti poole.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Leqviod säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Mitte lasta külmuda.

Arst, apteeker või meditsiiniõde kontrollib seda ravimit ning kui see sisaldab osakesi, siis viskab selle minema.

Ravimeid ei tohi visata kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Teie arst, apteeker või meditsiiniõde hävitab ravimid, mida enam ei kasutata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Leqvio sisaldab

• Toimeaine on inklisiraan. Üks süstel sisaldab naatriuminklisiraani koguses, mis vastab 284 mg inklisiraanile 1,5 ml lahuses. 1 ml sisaldab naatriuminklisiraani koguses, mis vastab 189 mg inklisiraanile.
• Teised koostisosad on süstevesi, naatriumhüdroksiid (E524) (vt lõik 2 „Leqvio sisaldab naatriumi“) ja kontsentreeritud fosforhape (E338).

Kuidas Leqvio välja näeb ja pakendi sisu Leqvio 284 mg süstelahus süstlis on selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mis on nähtavate osakesteta.

Igas pakendis on üks ühekordselt kasutatav süstel.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa

Tootja Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova Ulica 57 1000 Ljubljana Sloveenia

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01 Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Tervishoiutöötajad peavad lugema kogu ravimi omaduste kokkuvõttes sisalduvat ravimiteavet.

Näidustus (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.1)

Leqvio on näidustatud esmase hüperkolesteroleemia (heterosügootne perekondlik ja mitteperekondlik) või segatüüpi düslipideemia raviks täiskasvanutele koos dieediga ning heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia raviks lastele alates 12. eluaastast:

• kombinatsioonis statiini või statiini ja teiste lipiidisisaldust vähendavate ravimitega patsientidel, kellel statiini maksimaalse talutava annusega ei saavutata LDL-kolesterooli eesmärkväärtust, või
• üksikravimina või kombinatsioonis teiste lipiidisisaldust vähendavate ravimitega patsientidel, kes ei talu ravi statiinidega või kellele statiinid on vastunäidustatud.

Annustamine (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2).

Soovitatav annus täiskasvanutele ja lastele alates 12. eluaastast on 284 mg inklisiraani, manustatuna ühe subkutaanse süstena ravi alguses, uuesti 3 kuu möödudes ja pärast seda iga 6 kuu järel.

Vahelejäänud annused Kui plaanilise annuse manustamine hilineb vähem kui 3 kuud, tuleb manustada inklisiraani annus ja seejärel jätkata ravimi manustamist vastavalt patsiendi algsele raviskeemile.

Kui plaanilise annuse manustamine hilineb rohkem kui 3 kuud, tuleb manustamisskeemiga uuesti alustada ning manustada inklisiraani annus kohe, seejärel 3 kuu möödudes ja pärast seda iga 6 kuu tagant.

Ravivahetus – üleminek monoklonaalse antikeha subtilisiini ja keksiini sarnase proproteiini konvertaas 9 (PCSK9) inhibiitoritelt Inklisiraani manustamist võib alustada kohe pärast monoklonaalse antikeha PCSK9 inhibiitori viimast annust. Madala tihedusega lipoproteiini kolesterooli (LDL-C) languse säilitamiseks on soovitatav inklisiraani annus manustada 2 nädala jooksul pärast monoklonaalse antikeha PCSK9 inhibiitori viimast annust.

Patsientide erirühmad Eakad Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt ravimi omaduste kokkuvõte lõik 5.2). Maksakahjustus Kerge (Child-Pugh’ klass A) või mõõduka (Child-Pugh’ klass B) maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada. Raske maksakahjustusega (Child-Pugh’ klass C) patsientide kohta andmed puuduvad (vt ravimi omaduste kokkuvõte lõik 5.2). Raske maksakahjustusega patsientidel peab inklisiraani kasutama ettevaatusega.

Neerukahjustus Kerge, mõõduka või raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt ravimi omaduste kokkuvõte lõik 5.2). Raske neerukahjustusega patsientidel on inklisiraani kasutamise kogemus piiratud. Nendel patsientidel peab inklisiraani kasutama ettevaatusega. Hemodialüüsi korral rakendatavad ettevaatusabinõud – vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4.

Lapsed Inklisiraani ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2)

Subkutaanne.

Inklisiraan on ette nähtud süstimiseks alakõhu naha alla; teised võimalikud süstekohad on õlavarre või reiepiirkond. Ravimit ei tohi süstida aktiivsest nahahaigusest haaratud või nahakahjustuse (päikesepõletus, nahalööbed, põletik või nahainfektsioonid) piirkonda.

Iga 284 mg annus manustatakse ühest süstlist. Iga süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Inklisiraani peab manustama tervishoiutöötaja.

Vastunäidustused (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.3)

Ülitundlikkus toimeaine või mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4)

Hemodialüüs

Hemodialüüsi mõju inklisiraani farmakokineetikale ei ole uuritud. Võttes arvesse seda, et inklisiraan eritub neerude kaudu, ei tohi hemodialüüsi teostada vähemalt 72 tundi pärast inklisiraani manustamist.

Säilitamine (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 6.4)

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Mitte lasta külmuda.

Järgnev osa sisaldab teavet Leqvio süstimise kohta.

Kõlblikkusaeg

Nõelakate

Oluline teave, millega tuleb enne Leqvio süstimist tutvuda

• Ärge kasutage süstlit, kui mõni välispakendi või plastaluse tihend on katki.
• Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete süstimiseks valmis.
• Ärge kasutage süstlit, kui see kukkus pärast nõelakatte eemaldamist maha.
• Ärge proovige süstlit taaskasutada või osadeks lahti võtta.

1. samm. Uurige süstlit

Te võite näha väikeseid õhumulle, mis on normaalne. Ärge proovige õhku eemaldada.

• Ärge kasutage süstlit, kui see on kahjustatud või kui osa süstevedelikust on süstlist välja lekkinud.

2. samm. Eemaldage nõelakate

Eemaldage nõelakate süstlist otse kindla tõmbega. Nõela otsas võite näha vedeliku tilka. See on normaalne. Ärge pange nõelakatet tagasi peale. Visake see ära.

Ärge eemaldage nõela katet enne, kui olete süstimiseks valmis. Harvadel juhtudel võib nõela katte eemaldamine liiga vara enne süstimist põhjustada ravimi kuivamist nõelas, mille tõttu nõel ummistub.

3. samm. Sisestage nõel

Pigistage õrnalt süstekohas nahka ning hoidke pigistust kogu süstimise jooksul. Teise käega torgake süstlinõel naha sisse ligikaudu 45-kraadise nurga all nagu näidatud.

4. samm. Süstige

Jätkake naha pigistamist. Lükake kolbi aeglaselt lõpuni. See tagab kogu annuse süstimise.

Tähelepanu: Kui te ei saa kolbi sisse suruda pärast süstlinõela sisestamist, tuleb teil kasutada uut süstlit.

5. samm. Lõpetage süstimine ja süstli äraviskamine

Eemaldage süstel süstekohast. Ärge pange nõelakatet tagasi peale. Visake süstel ära vastavalt kohalike nõuetele.