Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles. et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Letybo ja milleks seda kasutatakse

Letybo sisaldab toimeainet A-tüüpi botulismitoksiini. See toimib, blokeerides närviimpulsid lihastele, millesse seda on süstitud. See takistab lihaste kokkutõmbumist, põhjustades ajutist halvatust.

Letybot kasutatakse alla 75-aastastel täiskasvanutel mõõdukate kuni sügavate kulmudevaheliste kortsude ajutiseks parandamiseks, kui kortsude sügavusel on patsiendile oluline psühholoogiline mõju.

2. Mida on vaja teada enne Letybo kasutamist

Letybot ei tohi kasutada,

• kui olete A-tüüpi botulismitoksiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on lihasaktiivsuse häired, nagu raske müasteenia, Lamberti-Eatoni sündroom, amüotroofiline lateraalskeroos;
• kui teil on äge infektsioon või põletik kavandatavatel süstekohtadel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Letybo kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on

• häire, mis mõjutab lihaseid ja/või nende otsest närvisüsteemi kontrolli;
• neelamis- või hingamisraskused või teil on neid varem olnud;
• veritsushäire.

Kui teil on neid probleeme varem esinenud, ei ole Letybo teile soovitatav.

Nõelaga seotud valu ja/või süstide kartus võib põhjustada nõrkustunnet vererõhu järsu languse tõttu.

Väga harva on botulismitoksiiniga seoses teatatud botulismitoksiini süstekohast eemale levimisest põhjustatud kõrvaltoimetest ja botulismist (nt kahelinägemine, hägune nägemine ja/või ülalauvaje, hingamisraskus või kõnehäired, ülemäärane lihasnõrkus, neelamisraskused või toidu või vedeliku soovimatu sattumine hingamisteedesse). Neelamis- ja hingamisraskused on tõsised ning võivad põhjustada surma.

Kui teil on probleeme neelamise, kõne või hingamisega, pöörduge kohe arsti poole.

Lapsed ja noorukid Lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei soovitata Letybot kasutada.

Muud ravimid ja Letybo Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Järgmised ravimid võivad mõjutada Letybot või olla sellest mõjutatud:

• närviimpulsside lihastesse ülekannet mõjutavad ravimid
• teatud ravimid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide ravimiseks, nagu spektinomütsiin või teised, mida nimetatakse aminoglükosiidideks
• teised botulismitoksiini sisaldavad ravimid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.

Letybot ei ole soovitav kasutada, kui olete rase või imetate või kui olete fertiilses eas ja ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine A-tüüpi botulismitoksiin võib põhjustada nõrkust, pearinglust ja nägemishäireid. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui teie reaktsioonivõime on vähenenud.

Letybo sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Letybot kasutada

Botulismitoksiini ühik on Letybo suhtes spetsiifiline. See tähendab, et see on teistest botulismitoksiini ühikutest erinev ega ole teiste botulismitoksiini preparaatide puhul kasutatavatega vastastikku vahetatav.

Letybot annab teile ainult asjakohase kvalifikatsiooniga arst, kellel on selle ravi jaoks õiged seadmed. Lahuse valmistamise üksikasjalik kirjeldus ja kasutusjuhend on esitatud lõigus „Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele“ selle infolehe lõpus.

Soovitatav annus on 20 ühikut, mis on jagatud viieks süsteks 0,1 ml (4 ühikut). Iga süste tehakse lihastesse kulmudest kõrgemal või nende vahel. Letybo on intramuskulaarne (i.m.). Pärast lahuse manustamiskõlblikuks muutmist tuleb kasutada viaali ainult üheks seansiks patsiendi kohta. Kasutamata lahus tuleb hävitada, nagu selgitatud pärast lõiku 6 ervishoiutöötajatele mõeldud teabes.

Soovitatav on jätta vähemalt 3 kuud kahe Letybo ravikorra vahele.

Kui te olete saanud Letybot rohkem, kui ette nähtud Üleannused võivad põhjustada lihaste ja/või närvide halvatust. Üleannustamise nähud ei tarvitse olla kohe pärast süstet ilmsed. Üleannustamise korral jälgib arst teid sümptomite, nagu üldise nõrkuse või lihashalvatuse suhtes. Teid paigutatakse haiglaravile, kui esineb A-tüüpi botulismitoksiini sümptomeid, nagu:

• üldine nõrkus
• ülalau allavaje või kahelinägemine

• hingamis- ja kõnehäired
• hingamist juhtivate lihaste osaline halvatus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamik kõrvaltoimeid on kerged kuni mõõdukad ning need ilmnevad esimese paari päeva jooksul pärast süstimist ja on ajutised.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla väga tõsised. Kui teil esineb ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest otsekohe oma arsti või paluge sugulastel teavitada arsti ning minge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.

Aeg-ajalt, võivad tekkida kuni 1-l inimesel 100-st

• ülalau allavaje või kahelinägemine, lau spasm

Harv, võivad tekkida kuni 1-l inimesel 1000-st

• lau sensoorne häire, kulmu allavaje
• veritsus konjuktiivis
• silmavalu, silmade kuivus, nägemisvälja defekt, hägune nägemine
• tundlikkuse vähenemine kurgus
• kõhukinnisus
• kõnehäire

Väga harv, võivad tekkida kuni 1-l inimesel 10 000-st

• lihasnõrkus
• neelamisraskused
• infektsioon, mis on põhjustatud toidu või vedeliku sissehingamisest hingamisteedesse või kopsu
• hingamisraskused

Peale nende võimalike kõrvaltoimete võib raske allergiline reaktsioon põhjustada järgmisi sümptomeid:

• neelamis-, hingamisraskused või kõnehäired näo, huulte, suu või kurgu turse tõttu; peale nende sümptomite võivad esineda kublad (vt lõik 2)

Muud kõrvaltoimed võivad esineda järgmiste sagedustega. Kui need muutuvad tõsiseks, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Sage, võivad tekkida kuni 1-l inimesel 10-st

• peavalu
• süstekoha reaktsioonid

Aeg-ajalt, võivad tekkida kuni 1-l inimesel 100-st

• ebamugavustunne peas
• lokaalne turse, nagu silmalau, näo, silmade ümbruse turse
• süstekoht: valu, verevalum, turse, sügelus, kihn, surve
• verevalum, näiteks silmade ümbruses
• infektsioon, nagu ülemiste hingamisteede viirusinfektsioon, nt nohu
• Mefisto märk (kulmude välimise osa tõus)

Harv, võivad tekkida kuni 1-l inimesel 1000-st

• migreen
• karvanääpsu põletik

• pearinglus
• ebanormaalne tundmus, nagu torkimistunne, kihelus ja sügelus
• iiveldus
• kuiv nahk, nõgeslööve, sügelemine
• näovalu
• palavik
• suu herpes
• vere kõrgenenud kaaliumisisaldus
• gripisarnane haigus

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Letybot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõendatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2…8 °C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2...8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Letybo sisaldab

• Toimeaine on A-tüüpi botulismitoksiin.
• Üks viaal sisaldab 50 ühikut A-tüüpi botulismitoksiini, mida toodab Clostridium botulinum.
• Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 0,1 ml lahust 4 ühikut.
• Teised abiained on inimalbumiin, naatriumkloriid.

Kuidas Letybo välja näeb ja pakendi sisu Letybo on valge süstelahuse pulber läbipaistvas klaasviaalis kummipunnkorgi ja alumiiniumist turvakinnitusega.

Üksikpakend sisaldab ühte viaali või kahte viaali. Mitmikpakend sisaldab 2 karpi, iga karp sisaldab ühte viaali. Mitmikpakend sisaldab 6 karpi, iga karp sisaldab ühte viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: CROMA-PHARMA GmbH Industriezeile 6 2100 Leobendorf Austria

Tootja Croma-Pharma GmbH Cromazeile 2 2100 Leobendorf Austria

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2025.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Botulismitoksiini ühikud ei ole ravimpreparaatide vahel vastastikku vahetatavad. Ühikutes soovitatavad annused on teistest botulismitoksiini preparaatidest erinevad.

Rangelt tuleb järgida kasutamis-, käsitlemis- ja hävitamisjuhiseid.

Lahuse valmistamine Manustamiskõlblikuks muutmine tuleb läbi viia vastavalt hea tava reeglitele, eriti aseptika osas.

Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust tuleb kasutada lahjendina Letybo manustamiskõlblikuks muutmiseks ja seda tuleb lisada mahus 1,25 ml.

Hea tava on lahjendada viaali sisu ja valmistada süstal ette plastkattega paberrätiku kohal, et vältida ravimi mahavoolamist. Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus tõmmatakse süstlasse ja see tuleb süstida ettevaatlikult viaali, et vältida vahu/mullide teket või jõulist loksutamist, mis võib põhjustada denaturatsiooni. Viaal tuleb ära visata, kui vaakum ei tõmba lahustit viaali. Manustamiskõlblikuks muudetud Letybo on läbipaistev, värvitu lahus, mis on tahketest osakestest praktiliselt vaba. Enne kasutamist tuleb kontrollida viaali visuaalselt selle tagamiseks, et ravimpreparaat ei sisalda võõrosakesi.

Letybot ei tohi kasutada, kui manustamislõlblikuks muudetud lahus on hägune või sisaldab tahkeid osakesi. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõendatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2…8 °C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2...8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Süstelahus, mida on säilitatud kauem kui 24 tundi, tuleb ära visata. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kasutusjuhend Intramuskulaarsed süsted tuleb teha, kasutades steriilset 1 ml insuliini või tuberkuliini tüüpi süstalt 0,01 ml gradueeringuga ja nõelaga suurusega 30...31 G.

Steriilsesse süstlasse tuleb tõmmata 0,5 ml maht nõuetekohaselt manustamiskõlblikuks muudetud Letybo lahust ja süstla silindris olevad õhumullid tuleb väljutada. Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatav nõel tuleb manustamiseks eemaldada ja asendada.

Hoolikalt tuleb tagada, et Letybot ei süstita veresoonde.

Blefaroptoosi tüsistuse vähendamiseks tuleb vältida süsteid levator palpebrae superioris'e lähedal, eriti patsientidel, kellel on suured kulmu rõhujalihastekompleksid. Kummagi corrugator supercilii lihase kahte kohta süstimisel tuleb esimene süste teha kulmude mediaalsest servast pisut kõrgemal. Teine süste tehakse ligikaudu 1 cm kõrgusel supraorbitaalsest harjast (ülemise lau ülaosast kõrgemal palpeeritavad jäigad luised piirjooned), kus puutuvad kokku kulmude keskjooned. Procerus'e lihase süstekoht on pisut kõrgemal ninaharja keskjoonest, kus kulmude mediaalsete otste vahel horisontaalsed kortsud tekivad. Süstimisel corrugator supercilii lihaste mediaalsetesse otstesse ja kulmude keskjoontel peavad süstekohad olema vähemalt 1 cm eemal supraorbitaalsest harjast (ülemise lau ülaosast kõrgemal palpeeritavad jäigad luised piirjooned).

Süsted tuleb teha ettevaatlikult, et vältida intravaskulaarset süstimist. Enne süstimist võib paigutada pöidla või nimetissõrme kindlalt orbitaalsest servast allapoole, et hoida ära ravimpreparaadi efusioon sellesse piirkonda. Nõel peab olema orienteeritud superioorselt ja mediaalselt.

Ravivastuse mittesaavutamise korral üks kuu pärast esimest raviseanssi, st olulise paranemise puudumisel algtasemest, võib kaaluda järgmisi lähenemisviise.

• Ravivastuse mittesaavutamise põhjuste analüüs, nt süstiti valedesse lihastesse, süstimistehnika, toksiine neutraliseerivate antikehade moodustumine, ebapiisav annus
• A-tüüpi botulismitoksiiniga ravi asjakohasuse ümberhindamine

Raviseansi suhtes teiseste kõrvaltoimete puudumisel on võimalik teise raviseansi alustamine vähemalt kolmekuuse raviseansside vahelise intervalliga.

Viaalide, süstalde ja kasutatud materjalide ohutul hävitamisel järgitav protseduur Ohutuks hävitamiseks tuleb manustuskõlblikuks muutmata Letybo muuta viaalis väikse koguse veega manustamiskõlblikuks ja seejärel autoklaavida. Tühjad viaalid, jääklahust sisaldavad viaalid, süstlad või mahavoolanud aine tuleb autoklaavida. Teise võimalusena võib üle jäänud Letybo inaktiveerida lahjendatud naatriumhüdroksiidi lahusega (0,1 N NaOH) või lahjendatud naatriumhüpokloriti lahusega (0,5% või 1% NaOCl). Pärast inaktivatsiooni ei tohi viaale, süstlaid ega materjale tühjendada ning need tuleb visata ära asjakohastesse konteineritesse ja hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Soovitused botulismitoksiini käsitsemise ajal esineva vahejuhtumi puhuks

• Mahavoolanud ravimpreparaat tuleb ära pühkida: kas naatriumhüpokloriti lahusega immutatud imavat materjali kasutades pulbri korral või kuiva, imava materjaliga manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi korral.
• Saastunud pinnad tuleb puhastada naatriumhüpokloriti lahusega immutatud imavat materjali kasutades, seejärel kuivatada.
• Kui viaal puruneb, toimige eespool mainitud viisil, kogudes purunenud klaasi tükid ettevaatlikult kokku ja pühkides ravimpreparaati, vältides nahka lõikamist.
• Ravimpreparaadi kokkupuutel nahaga peske mõjutatud piirkonda naatriumhüpokloriti lahusega, seejärel loputage rohke veega.
• Ravimpreparaadi kokkupuutel silmadega loputage põhjalikult rohke vee või oftalmilise silmaloputuslahusega.
• Ravimpreparaadi kokkupuutel haava, sisselõike või katkise nahaga loputage põhjalikult rohke veega ja rakendage asjakohaseid meditsiinilisi meetmeid vastavalt annusele, millega kokkupuude on toimunud.