RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

LILANDOR 80 mg pehmekapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks pehmekapsel sisaldab 80 mg Lavandula angustifolia Miller, aetheroleum (lavendliõli).

Teadaolevat toimet omav abiaine: sorbitool, ligikaudu 12 mg pehmekapslis.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Pehmekapsel. Ovaalne läbipaistev värvitu pehmekapsel.

Kapsli mõõtmed: pikkus ligikaudu 11 mm, laius ligikaudu 7 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Traditsiooniline taimne ravim, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel.

Kerge ärevuse leevendamine ja uinumise soodustamine täiskasvanutel ja noorukitele alates 12 aasta vanusest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest: üks pehmekapsel ööpäevas (vastab 80 mg lavendliõlile ööpäevas).

Lapsed LILANDOR´i ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel (vt lõik 4.4).

Manustamisviis Suukaudne. Pehmekapsel tuleb alla neelata tervelt piisava koguse vedelikuga (eelistatavalt klaasi veega).

Kasutamise kestus Kui sümptomid püsivad pärast 2-nädalast ravimi kasutamist, tuleb konsulteerida arsti või tervishoiutöötajaga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vastavate andmete puudumise tõttu ei ole alla 12 aastastel lastel kasutamine tõendatud. Kui ravimi kasutamise ajal kaebused süvenevad, tuleb konsulteerida arsti või tervishoiutöötajaga. Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole selle ravimi kasutamine soovitatav kuna lavendliõli elimineeritakse peamiselt maksa metabolismiga.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Avaldatud andmed näitavad, et lavendliõlil (160 mg ööpäevas) puuduvad kliiniliselt olulised inhibeerivad või indutseerivad toimed inimese ensüümidele CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4. Samuti ei ole leitud, et lavendliõli, kombineerituna suukaudsete kontratseptiividega, omaks kliiniliselt olulist toimet kontratseptiivide tõhususele.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ravimi ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole tõestatud. Piisavate andmete puudumise tõttu ei soovitata raseduse ja imetamise ajal kasutada. Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

LILANDOR ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Seedetrakti häired Kerged seedetrakti kaebused (näiteks röhitised). Esinemissagedus teadmata.

Naha ja nahaaluskoe häired/immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid. Esinemissagedus teadmata.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised anksiolüütikumid, ATC-kood: N05BX05.

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Lavendliõliga in vitro ja in vivo läbiviidud genotoksilisuse uuringud ei näidanud genotoksilisuse potenstiaali. Kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid lavendliõliga ei ole tehtud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kapsli sisu Rafineeritud rapsiõli

Kapsli kest Suktsinüülželatiin Glütserool 85% Mittekristalluv 70% sorbitool

6.2 Sobimatus

Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVDC/Al blisterpakend. Pakendis on 14, 28 või 56 pehmekapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Str. 4 76227 Karlsruhe Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

1055322

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.03.2022 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.09.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2026