Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• On oluline, et kannaksite oma patsiendi hoiatuskaarti ravi ajal kaasas.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on LOQTORZI ja milleks seda kasutatakse

LOQTORZI sisaldab toimeainena toripalimabi, mis on monoklonaalne antikeha, teatud tüüpi valk, mis on mõeldud organismis spetsiifilise sihtaine ära tundmiseks ja sellele kinnitumiseks.

LOQTORZI’t kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste raviks:

• Teatud tüüpi pea- ja kaelavähk, mida nimetatakse nasofarüngeaalseks vähiks, mis algab kõri ülemisest osast nina taga ning koljupõhja lähedalt. Seda kasutatakse juhul, kui vähk on levinud teistesse kehaosadesse või pärast eelnevat ravi taastekkinud ning seda ei saa kirurgiliselt eemaldada.
• Teatud tüüpi söögitoruvähk, mida nimetatakse söögitoru lamerakk-vähiks. Seda kasutatakse juhul, kui vähki ei saa kirurgiliselt eemaldada, see on pärast eelnevat ravi taastekkinud või levinud teistessse kehaosadesse.

LOQTORZI’t kasutatakse kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega. On oluline, et loete ka nende teiste ravimite infolehti. Kui teil on LOQTORZI või nende teiste ravimite kohta küsimusi, pidage nõu oma arstiga.

LOQTORZI toimeaine toripalimab toimib sihtvalgule, mida nimetatakse programmeeritud surmaretseptoriks 1 (PD-1, programmed death-1 receptor), kinnitumise teel. PD-1 võib lülitada välja T-rakkude (teatud tüüpi vere valgelibled, mis moodustavad osa immuunsüsteemist, keha loomulikust kaitsest) aktiivsuse, mis takistab teie immuunsüsteemil vähiga võitlemist. PD-1-le kinnitumise teel blokeerib toripalimab selle toime ja ennetab teie T-rakkude väljalülitamist. See aitab suurendada nende vähivastast aktiivsust.

2. Mida on vaja teada enne LOQTORZI saamist

LOQTORZI’t ei tohi kasutada

• kui olete toripalimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne LOQTORZI võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui

• teil on autoimmuunhaigus (haigus, mille korral keha ründab enda rakke);
• teil on kopsuprobleemid või hingamisraskused (nimetatakse pneumoniidiks);
• teile on öeldud, et teie vähk on levinud ajju;

• teil on aktiivne maksainfektsioon, sh B-hepatiit (HBV) või C-hepatiit (HCV);
• teil on aktiivne tuberkuloos;
• teil on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);
• teil on maksakahjustus;
• teil on neerukahjustus;
• teile on siiratud soliidorgani siirik või luuüdi (tüvirakud) siirik, mille korral kasutati doonori tüvirakke (allogeensed);
• te võtate hetkel ravimeid immuunsüsteemi pärssimiseks. Nende näidete hulka võivad kuuluda kortikosteroidid, nt prednisoon.

LOQTORZI mõjutab teie immuunsüsteemi. See võib teie kehaosades põhjustada põletikku. Risk selliste kõrvaltoimete tekkeks võib olla suurem, kui teil juba on autoimmuunhaigus (seisund, mille korral organism ründab omaenda rakkusid). Samuti võib teil tihti esineda autoimmuunhaiguse ägenemisi, mis on enamikul juhtudel kerged.

Kui mis tahes eelnevatest kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige oma arstiga enne LOQTORZI võtmist. Kui te saate ravi LOQTORZI’ga, võivad teil tekkida mõned tõsised kõrvaltoimed. Need kõrvaltoimed võivad olla eluohtlikud ja võivad tekkida mis tahes ajal ravi jooksul või isegi pärast ravi lõpetamist. Teil võib ilmneda korraga mitu kõrvaltoimet.

Kui teil on mõni alltoodud seisunditest, helistage oma arstile või külastage teda viivitamata.

• Kopsupõletik (pneumoniit), mis võib hõlmata sümptomeid, nagu õhupuudus, valu rinnus või köhimine.
• Jämesoolepõletik (koliit), mis võib hõlmata sümptomeid, nagu kõhulahtisus või tavapärasest sagedasem roojamine, must, tõrvataoline, kleepuv väljaheide või verd või lima sisaldav väljaheide, tugev kõhuvalu või kõhupiirkonna hellus.
• Maksapõletik (hepatiit), mis võib hõlmata sümptomeid, nagu iiveldus või oksendamine, näljatunde vähenemine, valu kõhu paremal poolel, naha või silmavalgete kollasus, tume uriin või tavapärasest lihtsamini verejooksu või verevalumi tekkimine.
• Endokriinnäärmete (eriti kilpnäärme, hüpofüüsi ja neerupealiste) põletik, mis võib hõlmata sümptomeid, nagu kiire südametegevus, kehakaalu langus, suurenenud higistamine, kehakaalu tõus, juuste väljalangemine, külmatunne, kõhukinnisus, madalam hääl, lihasvalud, pearinglus või minestamine, mittetaanduvad peavalud või ebatavaline peavalu.
• 1. tüüpi diabeet, sh diabeetiline ketoatsidoos (diabeedist tingitud hape veres), mis võib hõlmata sümptomeid, nagu tavapärasest suurem näljatunne või janu, suurem urineerimisvajadus või kehakaalu langus, väsimus või halb enesetunne, kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, segasus, ebatavaline unisus, magusa lõhnaga hingeõhk, magus või metalline maitse suus või uriini või higi tavapärasest erinev lõhn.
• Neerupõletik (nefriit), mis võib hõlmata sümptomeid, nagu uriini koguse või värvuse muutus.
• Nahapõletik, mis võib hõlmata sümptomeid, nagu lööve, sügelus, villide teke nahal, naha koorumine või nahahaavandid ja/või haavandid suus või nina limaskestas, kurgus või suguelundite piirkonnas.
• Südamelihasepõletik (müokardiit), mis võib hõlmata sümptomeid, nagu õhupuudus, ebaregulaarne südametegevus, väsimus või valu rinnus.

• Lihasepõletik (müosiit), mis võib hõlmata sümptomeid, nagu lihasvalu või nõrkus.
• Soonkesta, silmamuna all asuva kihi põletik (uveiit), mis võib hõlmata muutusi nägemises.
• Pankreasepõletik (pankreatiit), mis võib hõlmata sümptomeid, nagu kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine.
• Põiepõletik (tsüstiit), mis võib hõlmata sümptomeid, nagu valu urineerimisel ja veri uriinis.
• Liigesepõletik (artriit/artralgia), mis võib hõlmata sümptomeid, nagu valulikud, punased või turses liigesed või liigeste püsiv kahjustumine.
• Infusiooniga seotud reaktsioonid, mis võivad hõlmata sümptomeid, nagu palavik, külmavärinad, sügelus või lööve, iiveldus ja madal vererõhk.
• Teistes kehaosades ilmnevad probleemid (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Teie arst võib anda teile teisi ravimeid, et ennetada raskemaid tüsistusi ja leevendada sümptomeid, teha paus enne järgmise LOQTORZI annuse manustamist või lõpetada ravi LOQTORZI’ga. Pidage meeles, et need nähud ja sümptomid ilmnevad mõnikord hilinemisega ja võivad tekkida nädalaid või kuid pärast viimase annuse saamist. Enne ravi alustamist kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit. Samuti tehakse ravi ajal vereanalüüse.

LOQTORZI kasutamisel võib tekkida soliidorganite siirikute (nagu neeru-, kopsu-, südame- või maksasiirikud) äratõukereaktsioon patsientidel, kes said nimetatud siirikud, või tüsistused, sh siiriku peremehevastane reaktsioon, luuüdisiiriku (tüvirakud) saamisel, mille korral kasutatakse doonortüvirakke (allogeenne). Need tüsistused võivad olla rasked ja põhjustada surma. Need võivad ilmneda, kui olete juba saanud sellise siiriku või saate selle tulevikus. Teie arst jälgib teid nende tüsistuste nähtude ja sümptomite ilmnemise suhtes, mis võivad hõlmata nahalöövet, maksapõletikku, kõhuvalu või kõhulahtisust.

Lapsed ja noorukid LOQTORZI’t ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest seda ei ole uuritud alla 18- aastastel patsientidel.

Muud ravimid ja LOQTORZI Teatage oma arstile või meditsiiniõele

• kui te võtate ravimeid, mis pärsivad immuunsüsteemi, nagu kortikosteroidid (nt prednisoon). Need ravimid võivad mõjutada LOQTORZI toimet. Kui teid ravitakse LOQTORZI’ga, võib arst siiski teile anda kortikosteroide, et vähendada LOQTORZI’ga esineda võivaid kõrvaltoimeid. Kortikosteroide võidakse teile anda ka enne LOQTORZI saamist kombinatsioonis keemiaraviga, et ennetada ja/või ravida iiveldust, oksendamist ning muid keemiaravi kõrvaltoimeid.
• Kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Ärge võtke ravi ajal ühtki muud ravimit enne oma arstiga nõu pidamata.

Rasedus

• Kui olete rase, ei tohi LOQTORZI’t teile manustada, välja arvatud juhul, kui teie arst seda soovitab.
• Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
• LOQTORZI’l võib olla kahjulik või surmav toime lootele.
• Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate LOQTORZI’ga ravimise ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimase annuse manustamist kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Imetamine

• Kui te imetate, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
• Te ei tohi imetada ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimase LOQTORZI annuse manustamist.
• Ei ole teada, kas LOQTORZI eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

LOQTORZI võib kergelt mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet, sest selle võimalikud kõrvaltoimed on pearinglus ja väsimus. Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te pole kindel, et tunnete end hästi. LOQTORZI sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, mis tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Kuid enne LOQTORZI manustamist segatakse see lahusega, mis sisaldab naatriumi. Teavitage oma arsti, kui olete madala soolasisaldusega dieedil.

LOQTORZI sisaldab polüsorbaat 80 Ravim sisaldab 1,2 mg polüsorbaat 80 ühes 6 ml viaalis, mis vastab 0,2 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas LOQTORZI’t manustatakse

LOQTORZI’t manustatakse teile haiglas või kliinikus vähiravis kogenud arsti järelevalve all.

Soovitatav annus on 240 mg iga 3 nädala tagant. Seda manustab teile arst infusioonina (tilgutiga) veeni. Infundeerimine kestab esimesel korral umbes 60 minutit. Selle võib järgmiste annuste manustamisel vähendada umbes 30 minutini.

Arst otsustab, mitut ravikorda te vajate.

LOQTORZI’t kasutatakse kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega. Kõigepealt manustatakse teile LOQTORZI’t ja seejärel teisi ravimeid.

Kui te unustate minna LOQTORZI manustamise visiidile Võtke viivitamata ühendust oma arsti või haiglaga, et leppida kokku uus visiit. On väga oluline, et te ei jätaks ühtki selle ravimi annust vahele.

Kui te lõpetate LOQTORZI saamise Ravi lõpetamine võib katkestada ravimi toime. Ärge lõpetage ravi LOQTORZI’ga enne, kui olete seda arstiga arutanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Patsiendi hoiatuskaart Olulist teavet sellelt pakendi infolehelt leiab patsiendi hoiatuskaardilt, mille saite oma arstilt. On oluline, et kannaksite patsiendi hoiatuskaarti kaasas ja näitaksite seda oma partnerile või hooldajatele.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed, mis võivad põhjustada haiglaravi vajaduse või surma, on loetletud sageduse järgi allpool.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Kopsupõletik (pneumoniit)
• Nahapõletik (immuunseotud nahareaktsioonid)
• Maksapõletik (hepatiit)
• Südamelihase põletik (müokardiit)
• Lihasepõletik (müosiit)
• Jämesoolepõletik (koliit)
• Neerupealiste põletik (neerupealiste puudulikkus)

• Neerupõletik (nefriit)
• Vähenenud trombotsüütide arv (immuunvahendatud trombotsütopeenia)
• Kilpnäärmepõletik (hüpertüreoos/türeoidiit)
• Kilpnäärmepõletik (hüpotüreoos)
• Insuliini tootvate rakkude põletik (suhkurtõbi/hüperglükeemia)
• Hüpofüüsipõletik (hüpofüsiit)
• Infusiooniga seotud reaktsioonid

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Pankreasepõletik (pankreatiit)
• Põiepõletik (tsüstiit)
• Liigesepõletik (artriit/artralgia)

Teiste kehaosadega seotud probleemid / muud immuunseotud kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate toripalimabi andmete alusel, kuid neist on selle ravimirühma kohta teatatud)

• Ajupõletik (entsefaliit), mis võib hõlmata segasuse, palaviku, mäluprobleemide või krambihoogude sümptomeid.
• Müasteeniline sündroom, seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kiiresti.
• Närvipõletik, sh Guillaini-Barré sündroom: sümptomid võivad hõlmata käe- ja jalalihaste või näolihaste nõrkust, topeltnägemist ning torkivat tunnet kätes ja jalgades.
• Rabdomüolüüs, mille sümptomid võivad hõlmata lihaste ja liigeste jäikust, lihasspasme.
• Elundisiiriku äratõukereaktsioon.
• Silma soonkesta põletik (uveiit)

Kui teil tekib mõni neist tõsistest kõrvaltoimetest, pöörduge viivitamatult arsti poole või võtke kohe ühendust oma tervishoiuteenuse osutajaga.

Alltoodud kõrvaltoimetest on teatatud toripalimabi kliinilistes uuringutes.

Väga sage (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st)

• Vähenenud söögiisu;
• kehakaalu langus;
• väsimus;
• püreksia (palavik);
• köha
• kõhuvalu;
• valu;
• iiveldus;
• oksendamine;
• kõhulahtisus / koliit (jämesoolepõletik);
• kõhukinnisus;
• neuropaatia (närvikahjustus);
• aneemia (vere punaliblede arvu vähenemine);
• trombotsütopeenia (vereliistakute, komponentide, mis võimaldavad verel hüübida, arvu vähenemine);
• leukopeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine);
• neutropeenia (neutrofiilide, teatud tüüpi vere valgeliblede arvu vähenemine);
• ülemiste hingamisteede infektsioon (nina ja kurgu infektsioon);
• hüponatreemia (vere väike naatriumisisaldus);

• hüpoproteineemia (vere väike valgusisaldus);
• hüpokaleemia (vere väike kaaliumisisaldus, mis võib põhjustada nõrkust, lihaskrampe, torkivat tunnet ja südame rütmihäireid);
• hüperglükeemia (vere suur glükoosisisaldus);

• hüperurikeemia (vere suur kusihappe, metabolismi kõrvalsaaduse sisaldus);
• hüperbilirubineemia (vere suur bilirubiinisisaldus, mis on punaste vererakkude lagusaadus, mis võib põhjustada naha ja silmade kollasust);
• proteinuuria (valgu liigne sisaldus uriinis);
• hematuuria (veri uriinis);
• lööbeline nahapõletik, sügelus, villide teke nahal, naha koorumine või haavandid, aknesarnased nahaprobleemid;
• kihelus;
• lihaste ja luustiku valu;
• hüpotüreoos (kilpnäärme alatalitlus, millega kaasneb väsimus, kehakaalu tõus ning muutused nahas ja juustes);
• arütmia (ebanormaalne või ebaregulaarne südametegevus);
• kõrvalekalded maksafunktsioonide analüüside tulemustes;
• kõrvalekalded kilpnäärmefunktsiooni analüüsidetulemustes;
• kõrvalekalded vere lipiidisisalduse analüüside tulemustes;
• kõrvalekalded uriinianalüüsi tulemustes.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• oksendamine; kõhupuhitus ja kõhu paisumine; maohappe refluks; vere esinemine väljaheites;
• soolesisu liikumise aeglustumine või soolesulgus;
• haavandid või põletustunne suus, igemetel, kurgus või söögitorus; suukuivus; hambavalu;
• kilpnäärme ületalitlus;
• külmavärinad; gripisarnane haigus;
• valu (lihastes, luudes, lümfisõlmedes, rinnus);
• silma kahjustus (kuiv või sügelev silm, katarakt);
• neerukahjustus;
• õhupuudus; kopsupõletik, vedelik kopsude ümber; ninaverejooks, vere köhimine, ülemiste hingamisteede kinnisus või ärritus;
• trombotsüütide arvu vähenemine (verevalumid või verejooks tekivad kergemini);
• unehäired; meeleoluhäired;
• öine higistamine; suurenenud higistamine;
• närvipõletik, mis põhjustab tuimust, nõrkust, torkivat tunnet või põletavat valu; peavalu; pearinglus;
• kopsuinfektsioon, kuseteede infektsioon, infektsioon (teadmata tüübi või asukohaga), kõrvainfektsioonid, suu seeninfektsioonid, herpesviiruse infektsioon;
• nahavärvi muutused laikudena (sh pigmentatsiooni kadu, vitiliigo), juuste väljalangemine, nahakuivus, muutused juuksevärvis, suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes, naha koorumine või haavandid;
• lihasnõrkus;
• maksapõletik;
• kõrge või madal vererõhk; verehüübed; vähivalu;
• kõrva kahjustus, kõrvavalu, kohin kõrvus; kuulmiskadu; hägune nägemine;
• kopsuinfektsioon, ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• maopõletik;
• pankreasepõletik;
• I1. tüüpi diabeet, sh diabeetiline ketoatsidoos;
• lihasvalu;
• temperatuuritalumatus, janu;

• hingamisraskused, vilistav hingamine, häälekähedus;
• ninakõrvalurgete kinnisus, ebanormaalne kõnehääl;
• ravimi infusiooniga seotud reaktsioonid;
• maitsemeele muutused; uimasus; kõnehäire;

• konjunktiviit, igemepõletik, naha ja nahaaluskoe infektsioonid;
• liigesepõletik; diski väljasopistumine; lihasspasmid;
• maksavalu, sapipõiepõletik;
• neerupealistes toodetava hormooni vähenenud eritumine; hüpofüüsipõletik, aju alaosas asuva ajuripatsi põletik; kilpnäärmepõletik;
• vedeliku kogunemine südame ümber; südamelihasepõletik; südamelihase kahjustus;
• kasvaja verejooks, kasvaja rebend;
• genitaalödeem, munandiödeem;
• silmapõletik (mis põhjustab silmavalu ja punetust), silmade koordineeritud liikumisega seotud probleemid; silmanärvi turse;
• allergiline reaktsioon.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• gaas sooleseinas, tundlikkuse kadumine suus, turses või värvunud keel;
• kopsukelmete põletik; röga koguse suurenemine;
• häälepaelte paksenemine;
• divertikuliit;
• nahapõletik (paksenenud, mõnikord ketendav nahakasv; krooniline sügelus või ketendus; nahavalu);
• lihaste põletik, mis võib hõlmata lihasvalu või nõrkust (müosiit) ja võib olla seotud lööbega (dermatomüosiit);
• nahaaluse rasvkoe põletik, verevalumid nahal;
• kõrvalkilpnäärme ületalitlus; ajuripatsi alatalitlus;
• jäsemete paralüüs, tähelepanuhäired;
• aordi laiend;
• ebanormaalne menstruatsioon;
• tupeeritis või tupe ümbruse naha sügelemine või valu;
• kuulmislangus; tasakaalutunde kadu;
• silmalau turse, sügelus; kaugnägevus;
• infektsioon (B‑hepatiidi ägenemine).

Võtke ühendust oma tervishoiuteenuse osutajatega, kui teil tekib mõni neist eespool loetletud kõrvaltoimetest.

Muutused analüüsitulemustes LOQTORZI üksi või kombinatsioonis võib põhjustada teie arsti tehtud analüüsitulemustes muutusi. Need hõlmavad järgmisi:

• kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides (sh maksaensüümide aspartaadi aminotransferaasi, alaniini aminotransferaasi, gamma-glutamüüli transferaasi või aluselise fosfataasi suurenenud aktiivsus veres);
• kõrvalekalded neerufunktsiooni analüüsides (kreatiniini või teiste lagusaaduste, kusihappe, uurea suurenenud sisaldus veres; rakkude arvu või valgu sisalduse suurenemine uriinis, jääksaaduste ebatavaline sisaldus uriinis);
• rasvu lagundava ensüümi ja tärklist lagundava ensüümi suurenenud sisaldus;
• kaaliumi, kaltsiumi, naatriumi, magneesiumi, kloriidi, fosfaadi ja valgu vähenenud sisaldus veres;
• kaltsiumi, kaaliumi, magneesiumi, naatriumi või fosfaadi suurenenud sisaldus veres;
• lihaseensüümide suurenenud sisaldus veres;
• kõrvalekalded kilpnäärmefunktsiooni analüüsides; kilpnäärmevastaste antikehade suhtes positiivne tulemus; suurenenud kehakaal;
• lipiidide ja valkude ebanormaalne sisaldus veres;
• hapete ja aluste tasakaalu muutus veres;
• mitut tüüpi vererakkude arvu vähenemine (vere valgelibled, vere punalibled, vereliistakud);

• vere valgeliblede, neutrofiilide suurenenud arv; eosinofiilide ebanormaalne arv, vereliistakute suurenenud arv;
• endokriinnäärmete hormoonide suurenenud või vähenenud sisaldus veres;
• kõrvalekalle südameuuringus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas LOQTORZI’t säilitada

LOQTORZI’t manustatakse teile haiglas või kliinikus ja selle säilitamise eest vastutavad tervishoiutöötajad.

Kui teile antakse LOQTORZI karp, tuleb seda säilitada alltoodud viisil.

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
• Pärast lahjendamist, kui lahjendatud lahust ei kasutata kohe, võib seda säilitada toatemperatuuril (20 °C kuni 25 °C) maksimaalselt 8 tundi või temperatuuril 2 °C kuni 8 °C maksimaalselt 24 tundi alates lahjendamise hetkest kuni manustamise lõpuni. Need perioodid hõlmavad aega lahjendamisest kuni manustamise lõpuni.
• Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid osakesi.
• Ärge säilitage kasutamata ravimit korduvaks kasutamiseks. Kõik kasutamata ravimid või jääkmaterjalid tuleb kõrvaldada kooskõlas kohalike nõuetega. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida LOQTORZI sisaldab

• Toimeaine on toripalimab.

Üks 6 ml viaal infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 240 mg toripalimabi.

Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 40 mg toripalimabi.

• Teised koostisosad on sidrunhappemonohüdraat, mannitool, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat (lõik 2 „LOQTORZI sisaldab naatriumi“) ja süstevesi.

Kuidas LOQTORZI välja näeb ja pakendi sisu LOQTORZI on selge kuni veidi opalestseeruv, värvitu kuni kollakas lahus, milles pole nähtavaid osakesi.

See on saadaval karpides, mis sisaldavad üht klaasviaali, mis sisaldab 6 ml infusioonilahuse kontsentraati.

Müügiloa hoidja Topalliance Biosciences Europe Limited Ground Floor Two Dockland Central Guild Street I.f.s.c.

Dublin 1 Co. Dublin D01 K2C5 Iirimaa Tootja Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Strasse 16 Homburg Saarland 66424 Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Topalliance Biosciences Europe Limited Er-Kim Pharmaceuticals Inc Tél/Tel: +353 89 942 9116 Tel: +359 879 544 711

България Luxembourg/Luxemburg Er-Kim Pharmaceuticals Inc Topalliance Biosciences Europe Limited Teл.: +359 879 544 711 Tél/Tel: +353 89 942 9116

Česká republika Magyarország Er-Kim Pharmaceuticals Inc Er-Kim Pharmaceuticals Inc Tel: +359 879 544 711 Tel: +359 879 544 711

Danmark Malta LEO Pharma A/S Topalliance Biosciences Europe Limited Tlf.: +45 4494 5888 Tel: +353 89 942 9116

Deutschland Nederland Topalliance Biosciences Europe Limited Topalliance Biosciences Europe Limited Tel: +353 89 942 9116 Tel: +353 89 942 9116

Eesti Norge Er-Kim Pharmaceuticals Inc Topalliance Biosciences Europe Limited Tel: +359 879 544 711 Tlf: +353 89 942 9116

Ελλάδα Österreich LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Topalliance Biosciences Europe Limited Τηλ: +30 212 222 5000 Tel: +353 89 942 9116 España Polska Laboratorios LEO Pharma, S.A. Er-Kim Pharmaceuticals Inc Tel: +34 93 221 3366 Tel: +359 879 544 711

France Portugal Laboratoires LEO LEO Farmacêuticos Lda Tél: +33 1 30 14 40 00 Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska România Er-Kim Pharmaceuticals Inc Er-Kim Pharmaceuticals Inc Tel: +359 879 544 711 Tel: +359 879 544 711

Ireland Slovenija Topalliance Biosciences Europe Limited Er-Kim Pharmaceuticals Inc Tel: +353 89 942 9116 Tel: +359 879 544 711 Ísland Slovenská republika Topalliance Biosciences Europe Limited Er-Kim Pharmaceuticals Inc Sími: +353 89 942 9116 Tel: +359 879 544 711

Italia Suomi/Finland LEO Pharma S.p.A LEO Pharma OY Tel: +39 06 52625500 Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος Sverige Topalliance Biosciences Europe Limited LEO Pharma AB Τηλ: +353 89 942 9116 Tel: +46 40 35 22 00

Latvija Er-Kim Pharmaceuticals Inc Tel: +359 879 544 711

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Valmistamine

• Kontrollige lahust visuaalselt aineosakeste esinemise ja värvimuutuste suhtes. Lahus on selge kuni veidi opalestseeruv, värvitu kuni kollakas. Visake viaal ära, kui näete osakesi.
• Lahjendage LOQTORZI’t enne intravenoosset manustamist.
• Võtke vajalik kogus LOQTORZI’t ja süstige see aeglaselt 100 ml infusioonikotti, mis sisaldab 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust. Segage lahjendatud lahust ettevaatlikult ümber pöörates. Ärge loksutage. Lahjendatud lahuse lõppkontsentratsioon peab olema vahemikus 1 mg/ml kuni 3 mg/ml.

Manustamine

• Manustage lahjendatud lahus intravenoosselt infusioonipumba abil läbi voolikusisese filtri (poori suurus 0,2 mikronit või 0,22 mikronit).
• Esimene infusioon: infundeerige vähemalt 60 minuti jooksul.
• Järgmised infusioonid: juhul kui esimese infusiooni ajal ei tekkinud infusiooniga seotud

reaktsioone, võib järgnevad infusioonid teha 30 minuti jooksul.

• Ärge manustage teisi ravimeid läbi sama intravenoosse vooliku.
• Keemiaraviga samal päeval manustamise korral tuleb LOQTORZI’t manustada enne keemiaravi.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada kooskõlas kohalike nõuetega.