Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või muu tervishoiutöötajaga, kes protseduuri eest vastutab.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lutathera ja milleks seda kasutatakse

Mis Lutathera on Lutathera sisaldab luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi. See on radiofarmatseutiline ravim, mis on mõeldud kasutamiseks ainult ravi eesmärgil.

Milleks Lutatherat kasutatakse Lutatherat kasutatakse täiskasvanutel teatud kasvajate raviks (gastroenteropankreaatilised neuroendokriinsed kasvajad), mida ei saa teie kehast kirurgiliselt täielikult eemaldada, mis teie kehas kaugele levinud (metastaatiline) ning ei reageeri enam teie senisele ravile.

Kuidas Lutathera töötab Selleks, et ravim oleks efektiivne, peab kasvajal olema oma rakkude pinnal somatostatiini retseptorid. Lutathera seondub nende retseptoritega ja kiirgab radioaktiivsust otse kasvajarakkudesse, põhjustades nende surma. Lutathera kasutamine toob kaasa kokkupuute radioaktiivsusega. Teie raviarst ja nukleaarmeditsiini arst on leidnud, et radiofarmatseutilise preparaadiga teostatava protseduuri kliiniline kasulikkus kaalub üle kiirgusest tingitud ohu.

2. Mida on vaja teada enne Lutathera kasutamist

Lutatherat ei tohi kasutada

• kui olete luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete rase, arvate end olevat rase või kui ei ole kinnitust leitud, et te ei ole rase;
• kui teie neerud on tõsiselt kahjustatud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lutathera kasutamist pidage nõu oma arstiga, kuna see võib põhjustada:

• sekundaarset verevähki (müelodüsplastiline sündroom või äge leukeemia), mis võib tekkida harvadel juhtudel mitu aastat pärast Lutathera ravi lõppu.

Kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta enne või ravi ajal Lutatheraga, teavitage sellest oma arsti või teist tervishoiutöötajat:

• kui teil esineb või on esinenud nõrkust, väsimust, hingeldust, keskendumisraskusi, infektsioone, palavikku, tavalisest kergemini tekkivaid veritsusi või verevalumeid või verehüübimise häireid (müelosupressiooni nähud ja sümptomid);
• kui teil on viimase 5 aasta jooksul olnud mõni teist tüüpi vähk, luumetastaasid või olete saanud eelnevat vähiravi (keemiaravi) või kiiritusravi;
• kui teil esineb või on esinenud labajalgade ja pahkluude piirkonna turset, liiga suurt või ebapiisavat uriinieritust, sügelust või hingamisraskust (kroonilise neeruhaiguse nähud ja sümptomid);
• kui teil esineb või on esinenud nahakollasust koos sügelusega, silmavalgete kollasust, iiveldust või oksendamist, väsimust, söögiisu kadumist, valu paremal pool ülakõhus, tumedat või pruuni uriini või tavalisest kergemini tekkivaid verejookse või verevalumeid (maksahaiguse nähud ja sümptomid);
• kui teil esineb hingeldust, nõrkust, tuimust, valu rindkeres, südamepekslemist või südame rütmihäireid (vere suurenenud kaaliumisisalduse, nimetatakse ka hüperkaleemiaks, nähud ja sümptomid);
• kui teil esineb hingeldust, lamavas asendis tekkivat hingamisraskust või labajalgade või säärte turset (südamepuudulikkuse nähud ja sümptomid);
• kui teie neerud või kuseteed pole õigesti arenenud;
• kui teil on uriinipidamatus.

Kui teil tekib pärast ravi alustamist Lutatheraga midagi järgnevalt loetletust, teatage sellest kohe oma arstile või teisele tervishoiutöötajale:

• näo/kõripiirkonna turse ja/või hingamisraskus (angioödeemi nähud ja sümptomid);
• õhetus, kõhulahtisus, hingamisraskus koos vilistava hingamise või köhaga, pearinglus, joobnud tunne (neuroendokriinse hormonaalse kriisi nähud ja sümptomid), mis võivad ilmneda esimese 24 tunni jooksul pärast Lutathera manustamist;
• väsimus, isutus, südame löögisageduse muutused, raskused selgelt mõtlemisega (metaboolse atsidoosi nähud ja sümptomid);
• lihasekrambid, lihasenõrkus, segasus või hingeldus (tuumori lüüsi nähud ja sümptomid). Ravi Lutatheraga (luteetsium(177Lu)oksodotreotiid) võib kasvajarakkude kiire lagunemise tõttu põhjustada tuumori lüüsi sündroomi. Selle tagajärjel võivad nädala jooksul pärast ravi alustamist ilmneda ebanormaalsed vereanalüüside tulemused, ebakorrapärane südametegevus, neerupuudulikkus või krambid. Teie raviarst tellib selle sündroomi tekke monitoorimise eesmärgil teile vereanalüüse.

Kui just teie arst ei ole leidnud, et ravi kliiniline kasu ületab võimalikud riskid, ei anta teile seda ravimit:

• kui te olete saanud kunagi varem välist kiiritusravi rohkem kui 25% luuüdi ulatuses;
• kui teie süda on tõsiselt kahjustatud;
• kui teil on tõsiselt muutunud vererakkude arv;
• kui teie maks on tõsiselt kahjustatud;
• kui ilmneb, et teie kasvajal ei ole piisavalt somatostatiini retseptoreid.

Enne Lutathera manustamist peate

• jooma palju vett, et urineerida nii tihti kui võimalik esimeste tundide jooksul pärast infusiooni.

Lapsed ja noorukid Selle ravimi ohutust ja efektiivsust ei ole veel kindlaks tehtud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. Rääkige oma arsti või nukleaarmeditsiini arstiga, kui olete alla 18-aastane.

Muud ravimid ja Lutathera Teatage oma arstile või nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ravimeid, mida saab osta ilma retseptita, sest need võivad ravi segada. See kehtib eriti somatostatiini analoogide või glükokortikoidide kohta (nimetatakse ka

kortikosteroidideks). Kui võtate somatostatiini analooge, võidakse teil paluda ravi lühikeseks perioodiks katkestada ja/või kohandada.

Kui te ei ole kindel, kas teie ravim kuulub eespool loetletud ravimite hulka, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või nukleaarmeditsiini arstiga.

Lutatherat ei tohi manustada rasedatele naistele, sest ioniseeriv kiirgus on sündimata lapsele ohtlik. Rinnaga toitmine tuleb selle ravimiga ravi ajal katkestada. Kui imetamise ajal on vajalik ravi Lutatheraga, tuleb laps rinnapiimast võõrutada.

Peate teavitama oma arsti ja/või nukleaarmeditsiini arsti enne Lutathera manustamist, kui on võimalus, et olete rase või teil on menstruatsioon vahele jäänud või te imetate.

Kahtluste korral on oluline konsulteerida oma nukleaarmeditsiini arsti või muu tervishoiutöötajaga, kes protseduuri eest vastutab.

Naissoost patsiendid peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal Lutatheraga ja 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu.

Meessoost patsiendid peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu.

Kui te olete rasestumisvõimeline naine, kontrollib teie arst või muu tervishoiutöötaja, kas te olete rase ja teeb vajadusel rasedustesti enne ravi alustamist Lutatheraga.

Kui te rasestute või kahtlustate rasedust pärast ravi alustamist Lutatheraga, öelge seda kohe oma arstile ja/või nukleaarmeditsiini arstile.

Ravimist tulev kiirgus võib teie viljakust vähendada. Kui soovite pärast ravi saada lapsi, on geneetiku konsultatsioon soovituslik. Enne ravi võib patsientidele pakkuda sperma või munarakkude säilitamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine On ebatõenäoline, et Lutathera mõjutab teie võimet juhtida autot või kasutada masinaid. Sellegipoolest tuleb enne autojuhtimist või masinatega töötamist arvesse võtta teie üldist seisundit ja ravi võimalikke kõrvaltoimeid. Lutathera sisaldab naatriumi Ravim sisaldab kuni 81,1 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 4%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Lutatherat kasutada

Radiofarmatseutiliste preparaatide kasutamist, käitlemist ja kõrvaldamist reguleerivad ranged seadused. Lutatherat kasutatakse ainult spetsiaalsetes kontrollitud ruumides. Ravimpreparaati käsitsevad ja manustavad teile ainult isikud, kes on asjakohase väljaõppega ning kvalifitseeritud seda ohutult kasutama. Need isikud on eriti ettevaatlikud, et tagada ravimpreparaadi ohutu kasutus ja hoiavad teid kursis oma tegevusega.

Kui palju Lutatherat manustatakse Soovitatav annus on 7400 MBq (megabekerell, radioaktiivsuse väljendamiseks kasutatud ühik), mida manustatakse ühekordse infusioonina üks kord ligikaudu iga 8 nädala järel kokku 4 korda.

Lutathera manustamine ja protseduuri läbiviimine Lutathera manustatakse otse veeni.

Selle ravimi kiirguse tõttu tuleb teid manustamisprotseduuri ajal isoleerida teistest patsientidest, kes sama ravi ei saa. Arst või teine tervishoiutöötaja teavitab teid, kui saate lahkuda haigla kontrollitud alalt.

Lisaks Lutatherale saate neerude kaitsmiseks aminohapete infusiooni. See võib põhjustada iiveldust ja oksendamist ning enne ravi alustamist saate seetõttu ka süsti ravimiga, mis aitab sümptomeid vähendada.

Manustamise protseduuri kestus Nukleaarmeditsiini arst või teine tervishoiutöötaja teatab teile protseduuri tavapärase kestuse. Lutathera infusioon kestab 30 ± 10 minutit, kuid täielik manustamise protseduur kestab ligikaudu 5 tundi. Arst jälgib manustamise ajal regulaarselt teie seisundit.

Ravi jälgimine Ravi Lutatheraga võib mõjutada vereliblesid, maksa ja neeru (vt lõik 4). Seetõttu palub arst teil regulaarselt vereanalüüse teha, et kontrollida, kas võiksite seda ravi saada ja tuvastada ravi ajal võimalikult vara mistahes kõrvaltoimeid. Vajadusel kontrollitakse enne haiglast väljakirjutamist ka teie südame elektrilist aktiivsust (selle uuringu nimetus on elektrokardiogramm ehk EKG). Tulemuste põhjal võib teie arst otsustada vajaduse korral selle ravimi kasutamist edasi lükata, kohandada või ravi lõpetada.

Pärast Lutathera manustamist Teil palutakse juua piisavalt vett (nt 1 klaas vett iga tund), et saaksite infusiooni päeval ja sellele järgneval päeval urineerida nii tihti kui võimalik, ning teil palutakse üritada iga päev soolesisu tühjendada selleks, et eemaldada ravim oma kehast. Kuna see ravim on radioaktiivne, peate järgima allpool kirjeldatud juhiseid, et vähendada teiste inimeste kokkupuudet kiiritusega, välja arvatud juhul, kui teie arst on juhendatud teisiti. Vastavalt praegusetele teadmistele ja kogemustele selles valdkonnas ning ravimi omadustele, hinnatakse teiega koos elavate inimeste ja üldise elanikkonna terviseriske madalaks.

Kontakt leibkonna liikmetega 7 päeva pärast Lutathera saamist peate piirama lähikontakti (vähem kui 1 meeter) inimestega, kes teiega koos elavad. 7 päeva pärast Lutathera saamist peate magama teistest inimestest eraldi asuvas magamistoas. Kontakt lastega ja/või rasedate naistega Pärast Lutathera saamist on tungivalt soovituslik piirata lähikontakti (vähem kui 1 meeter) laste ja/või rasedate naistega vähem kui 15 minutini päevas 7 päeva jooksul. Te peate magama lastest ja/või rasedatest eraldi magamistoas 15 päeva pärast Lutathera saamist.

WC kasutamine On tungivalt soovituslik oma soolesisu iga päev tühjendada ning vajadusel kasutada kõhulahtistit. Lisaks jooge sageli ja üritage urineerida nii tihti kui võimalik ravimi saamise päeval ja ka järgmisel päeval. Järgige arsti või teise tervishoiutöötaja soovitusi selle kohta, kui palju vedelikku peate jooma.

Rakendage erilisi ettevaatusabinõusid saastumise vältimiseks 7 päeva jooksul pärast ravi (need kehtivad soost hoolimata kõigile patsientidele):

• WC-d peab kasutama istuvas asendis;
• on ilmtingimata vajalik kasutada iga kord WC-paberit;
• peske alati hoolikalt käed peale WC kasutamist;
• pärast kasutamist laske kõik salvrätikud ja/või tualettpaber kohe WC potist alla;
• laske kõik salvrätikud või mõned muud esemed, mis sisaldavad midagi teie kehast, nagu veri, uriin või väljaheide otse WC potist alla. Tooted, mida ei saa WC potist alla lasta, nagu

menstruaaltampoonid ja sidemed, tuleb asetada eraldi kilest prügikottidesse (vastavalt allpool toodud soovitustele lõigus „Jäätme soovitused“).

Duši all käimine ja pesu pesemine Rakendage erilisi ettevaatusabinõusid 7 päeva jooksul pärast ravi:

• käige iga päev duši all;
• peske oma aluspesu, pidžaamad, voodipesu ja kõik riided, mis võivad kokku puutuda teie higi, vere või uriiniga, teistest leibkonna liikmete riietest eraldi. Te ei pea kasutama valgendajat ega lisaloputusi.

Liikumisvaegusega inimesed Inimesed, kes on voodihaiged või on liikumispuudega, saavad eelistatavalt abi tervishoiuteenuse osutajalt. Soovitatav on vannitoas abi andmisel hooldajal kasutada ühekordselt kasutatavaid kindaid 7 päeva jooksul pärast ravimi manustamist. Spetsiaalsed meditsiiniseadmed, nagu kateetrid, kolostoomi kotid, siibrid, voolikuotsikud või mistahes muud esemed, mida teie kehavedelikud võiksid saastada, tuleb tualettruumis kohe tühjendada ja seejärel puhastada. Kui keegi aitab teil koristada okset, verd, uriini või väljaheidet, peaksid nad kandma plastikkindaid; mis seejärel tuleb visata eraldi plastikkotti (vastavalt allpool toodud soovitustele lõigus „Jäätme soovitused“).

Jäätme soovitused Kõik äravisatavad esemed tuleb visata eraldi plastikkotti, mida kasutatakse ainult selleks otstarbeks. Hoidke vastavad plastikprügikotid eraldi muudest majapidamisjäätmetest ja eemal lastest ja loomadest.

Haiglatöötaja ütleb teile, millal ja kuidas nendest prügikottidest lahti saada.

Hospitaliseerimine ja erakorraline abi Juhul kui te vajate erakorralist haiglaravi või kui teid ootamatult haiglasse võetakse kolme kuu jooksul pärast ravi, peate tervishoiutöötajaid informeerima oma kiirgusravi olemusest, kuupäevast ja annusest. Selle hõlbustamiseks kandke haiglast saadud kokkuvõtet alati endaga kaasas.

Reisimine Vähemalt 3 kuud pärast ravi kandke igal reisil haiglast saadud kokkuvõtet alati endaga kaasas.

Muud ettevaatusabinõud Arst või teine tervishoiutöötaja teavitab teid, kui peate pärast ravimi saamist võtma tarvitusele mis tahes spetsiaalseid ettevaatusabinõusid. Kui teil on mis tahes küsimusi, võtke ühendust oma arsti või nukleaarmeditsiini arstiga. Kui teile manustati Lutatherat rohkem, kui ette nähtud Üleannustamine on ebatõenäoline, sest protseduur toimub kontrollitud tingimustes ja selle eest vastutav nukleaarmeditsiini arst või teine tervishoiutöötaja manustab teile üksiku annuse. Kui aga üleannustamine peaks juhtuma, saate sobivat ravi.

Kui teil on lisaküsimusi Lutathera kasutamise kohta, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arsti või teise tervishoiutöötajaga, kes protseduuri eest vastutab.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Lutathera kõrvaltoimed on enamasti seotud kiirgusega. Kõige sagedasem kõrvaltoime, mida on täheldatud patsientidel Lutathera ravi ajal, on selle mõju luuüdile. See võib viia erinevate vererakutüüpide vähenemiseni, kõige olulisemalt punaste vereliblede (mis vastutavad hapniku transpordi eest kopsudest erinevatesse organitesse), vereliistakute (spetsiaalsed rakud, mis aitavad verel hüübida) ja teiste vererakkude nagu valgete vereliblede (aitavad

infektsiooniga võidelda) arvu vähenemiseni. See juhtub paljude patsientidega ja on tihtipeale ajutine. Kuigi harvadel juhtudel võib vererakkude vähenemine olla pikaajaline ja/või püsiv. Erinevate rakutüüpide koguse vähenemine suurendab teie riski veritsuste, väsimuse, õhupuuduse ja infektsioonide tekkeks. Kui see juhtub teiega, siis teie raviarst võib otsustada ravi edasi lükata, kohandada või peatada.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised Kui teil tekib ükskõik milline tõsine kõrvaltoime, teatage sellest kohe oma arstile.

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st

• verejooksu või verevalumi teke tavalisest kergemini või raskendatud verejooksu peatamine (vereliistakute väikese arvu võimalikud nähud) (trombotsütopeenia);
• infektsiooninähud, näiteks palavik, kurguvalu või suuhaavandid (vere valgeliblede väikese arvu võimalikud nähud) (lümfopeenia);
• väsimus, nõrkus, kahvatu nahk või hingeldus (vere punaliblede väikese arvu võimalikud nähud) (aneemia);
• väsimus, nõrkus, kahvatu nahk, hingeldus, verejooksu või verevalumite teke tavalisest kergemini või raskendatud verejooksu peatamine ning infektsioonid, mille nähtudeks on palavik, külmavärinad, kurguvalu või haavandid suus (vererakkude väikese arvu võimalikud nähud) (pantsütopeenia).

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st

• luuüdivähk, mille tõttu on häiritud vererakkude moodustumine või vererakkude talitlus ning millega kaasnevad aneemia, lümfopeenia, neutropeenia ja/või trombotsütopeenia nähud ja sümptomid (müelodüsplastiline sündroom);
• infektsiooninähud, näiteks palavik, kurguvalu või suuhaavandid (vere valgeliblede väikese arvu võimalikud nähud) (leukopeenia ja neutropeenia);
• kehakaalu suurenemine, väsimus, juuste väljalangemine, lihasnõrkus, külmatunne (kilpnäärme alatalitluse võimalikud nähud) (sekundaarne hüpotüreoos);
• janu, vähenenud uriinieritus, kaalulangus, kuiv õhetav nahk, ärrituvus (vedelikukaotuse võimalikud nähud);
• mööduv teadvuse kaotus, millele järgneb iseeneslik taastumine (sünkoop);
• ebakorrapärane südametegevus (südame elektrilise aktiivsuse muutus) (QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil);
• pearinglus, minestustunne (vererõhu languse võimalikud nähud) (hüpotensioon);
• tavapärasest harvem urineerimine või tavapärasest väiksem kogus uriini (neerutalitluse probleemide võimalikud nähud) (neerupuudulikkus ja äge neerukahjustus).

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st

• kurguvalu, nohu, raskendatud või valulik hingamine ja palavik (hingamisteede infektsiooni võimalikud nähud);
• köha, raskendatud või valulik hingamine, vilistav hingamine, hingamisel tekkiv valu rindkeres, palavik (alumiste hingamisteede infektsiooni võimalikud sümptomid) (kopsupõletik);
• väikestest vedelikuga täidetud villidest koosnev lööve punetaval nahal; need on viirusnakkuse nähud, mis võivad olla tõsised (vöötohatis);
• silma viirusnakkus (silma herpes zoster);
• stafülokokknakkused;
• bakterid veres (streptokokk-baktereemia);
• püsiv väsimus, sagedased või rasked infektsioonid, kergesti tekkiv verejooks, kaalulangus (luuüdivähi võimalikud sümptomid) (äge müeloidne leukeemia, äge leukeemia ja krooniline müelomonotsütaarne leukeemia);
• luuüdivähk, mille tõttu on häiritud vererakkude moodustumine või talitlus ning millega kaasnevad aneemia nähud ja sümptomid (refraktaarne tsütopeenia koos multilineaarse düsplaasiaga);
• neeruprobleemidest tingitud aneemia (nefrogeenne aneemia);

• luuvalu või -murrud, väsimus, infektsioonide sagenemine, urineerimissageduse muutused, segasus, janu, iiveldus või oksendamine, kaalulangus (luuüdi puudulikkuse võimalikud nähud);
• nahaaluse verejooksu ja/või verevalumi teke (vereliistakute väikese arvu võimalikud nähud) (trombotsütopeeniline purpur);
• lööve, sügelus, nõgestõbi, hingeldus või hingamisraskus, vilistav hingamine või köha, minestustunne, pearinglus, teadvuse häired, vererõhu langus, millega kaasneb või ei kaasne kerge üldine sügelus, naha punetus, näo/kõri turse, huulte, keele või naha värvumine sinakaks (raske allergilise reaktsiooni nähud) (ülitundlikkus);
• ülemäärane janu, suur uriinieritus, söögiisu suurenemine koos kaalulangusega, väsimus (kõrge veresuhkru nähud) (suhkurtõbi);
• näo õhetus, punetus ja järsku tekkiv kuumatunne näopiirkonnas, mida mõnikord aetakse segi menopausiga kaasnevate kuumahoogudega, kõhulahtisus, kiire südametegevus, vilistav hingamine, järsk vererõhu langus (kartsinoidsündroomi võimalikud nähud);
• iiveldus, higistamine, nõrkus, pearinglus, värisemine, peavalu (madala veresuhkru nähud) (hüpoglükeemia);
• kiire ja pindmine hingamine, segasus, väsimus, peavalu, unisus, isutus, kollasus, südame löögisageduse kiirenemine; need on võimalikud metaboolse atsidoosi nähud, mis tekivad siis, kui organism toodab liiga suurtes kogustes hapet ja neerud ei ole võimelised seda piisavas koguses organismist eemaldama (metaboolne atsidoos);
• asjade nägemine, tundmine või kuulmine, mida ei ole olemas (hallutsinatsioonid);
• maksapuudulikkusest tingitud teadvuse häired (hepaatilise entsefalopaatia võimalikud nähud);
• surve seljaajunärvidele, mille põhjuseks võib olla kasvaja või muu haiguskolle (seljaaju kompressioon);
• ebakorrapärane südametegevus (kodade virvendus);
• järsku tekkiv tugev valu rindkeres, väsimus, ebakorrapärane südametegevus (südamelihase infarkti võimalikud sümptomid) (müokardiinfarkt);
• tugev valu rindkeres (südameprobleemi võimalikud sümptomid) (stenokardia);
• südameprobleemi tõttu tekkiv kokkuvarisemine, millega võib kaasneda õhupuudus, kahvatus, külm higi ja suukuivus (kardiogeenne šokk);
• pearinglus, püsti tõusmisel tekkiv minestus, püsti tõusmisel tekkiv vererõhu langus (ortostaatiline hüpotensioon);
• veeni turse ja punetus (veenipõletiku nähud);
• valu rindkeres, köha, luksumine, kiire hingamine (nähud, mis on tingitud vedeliku kogunemisest pleura ehk kopsukelme lestmete vahel) (pleuraefusioon);
• vedeliku kogunemisest tingitud kõhu suurenemine (astsiit);
• kõhukinnisus, kõhu paisumine, kõhuvalu (soolesulgus);
• kõhulahtisus, kõhuvalu, palavik (soolepõletiku ehk koliidi võimalikud nähud);
• oksendamine, röhatised, üla- ja alakõhuvalu koos iivelduse ja oksendamisega või ilma (kõhunäärmepõletiku võimalikud nähud) (äge pankreatiit);
• veriokse (hematemees);
• vedeliku kogunemisest tingitud äge valu ja kõhu suurenemine (hemorraagiline astsiit);
• kõhuvalu, üldine halb enesetunne (iileus);
• kõhunäärme ensüümide sisalduse vähenemine veres (pankrease ensüümide aktiivsuse vähenemine);
• naha ja silmavalgete kollasus, iiveldus, istus, tume uriin (maksatalitluse häire nähud) (maksarakkude kahjustus);
• silmavalgete või naha kollasus (maksahäire nähud) (kolestaas);
• maksapais;
• maksapuudulikkus;
• äge prerenaalne puudulikkus;
• surm;
• rangluumurd.

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• näo/kõripiirkonna turse ja/või hingamisraskus (angioödeemi nähud ja sümptomid).

Muud võimalikud kõrvaltoimed Muude võimalike kõrvaltoimete hulka kuuluvad järgnevalt loetletud kõrvaltoimed. Kui need muutuvad tõsisteks, teavitage oma arsti või teist tervishoiutöötajat.

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st

• söögiisu kaotus;
• iiveldus;
• oksendamine;
• väsimus (kurnatus).

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st

• ülemäärane janu, suur uriinieritus, suurenenud söögiisu koos kaalulangusega (kõrge veresuhkru nähud) (hüperglükeemia);
• unehäired;

• pearinglus;
• maitsetundlikkuse häired (düsgeusia);
• peavalu;
• energiapuuduse, väsimuse tunne (letargia);
• peavalu, pearinglus (kõrge vererõhu nähud) (hüpertensioon);
• õhetus ja kuumahood;
• hingeldus, raskendatud hingamine (düspnoe);
• kõhu suurenemine, täistunne;
• kõhulahtisus;
• kõhuvalu;
• kõhukinnisus;
• ülakõhuvalu;
• seedehäire, valu või ebamugavustunne kõhu üla- ja keskosas (düspepsia);
• kõhuvalu, iiveldus (gastriit);
• naha ja silmavalgete kollasus; need on võimalikud sümptomid, mis on tingitud sapipigmendi (bilirubiini) sisalduse suurenemisest veres;
• juuste väljalangemine (alopeetsia);
• lihaste, luude või liigeste valu;
• lihasspasm;
• veri uriinis;
• kõrvalekalded uriinianalüüsi tulemustes (uriini valgusisaldus);
• nahareaktsioon, näiteks punetus või turse ja valu süstekohas;
• käte, pahkluude piirkonna või labajalgade turse (perifeersed tursed);
• valu süstekohas;
• külmavärinad;
• väsimus, külmavärinad, kurguvalu, liigese- ja lihasevalu (gripitaoline haigus).

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st

• eritis silmast koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviidi nähud);
• valulik ja sagenenud urineerimine (põiepõletiku võimalikud sümptomid) (tsüstiit);
• gripi sümptomid, nagu väsimus, külmavärinad, kurguvalu, liigese- ja lihasevalu (gripp);
• kehakaalu suurenemine, väsimus, juuste väljalangemine, lihasnõrkus, külmatunne (kilpnäärme alatalitluse nähud) (hüpotüreoos);
• luu- ja liigesevalu, liiga sage urineerimine, kõhuvalu, nõrkus, väsimus (kõrvalkilpnäärme ületalitluse nähud) (hüperparatüreoidism);
• iiveldus, hingeldus, ebakorrapärane südametegevus, uriini hägusus, väsimus ja/või ebamugavustunne liigestes koos kõrvalekalletega vereanalüüsides – kõrge kaaliumi-, kusihappe-

ja fosforisisaldus ja madal kaltsiumisisaldus veres (kasvajarakkude lagunemisest tingitud nähud) (tuumori lüüsi sündroom);

• ülemäärane emotsionaalne pinge, rahutus (ärevus);

• meeltesegadus;
• sipelgate jooksmise tunne nahal (surisemistunne);
• torkimistunne (torkimis-, põletus-, kihelus- või tuimustunne) (paresteesia);
• lõhnatundlikkuse häired (parosmia);
• unisus (somnolentsus);
• silma kahjustused;
• pearinglus koos pöörlemistundega (vertiigo);
• kiire või ebakorrapärane südametegevus või värin (südamepekslemine);
• naha punetus ja/või näo õhetus veresoonte laienemise tõttu (vasodilatsioon);
• külmad käed ja jalad;
• kahvatu nahk (kahvatus);
• kurguvalu (orofarüngeaalne valu);
• suurenenud rögaeritus;
• lämbumistunne;
• suukuivus;
• kõhupuhitus;
• seedetrakti valu;
• suuhaavandid koos igemepõletikuga (stomatiit);
• erepunane veri väljaheites (hematoskeesia);
• ebamugavustunne kõhus (abdominaalne düskomfort);
• veritsus pärakust (pärasooleverejooks);
• veriroe (meleena);
• alakõhuvalu;
• lööve;
• kuiv nahk;
• näo turse;
• liighigistamine (hüperhidroos);
• üldine sügelus (generaliseerunud pruritus);
• kõrvalekalded uriinianalüüsi tulemustes (leukotsüütide leid);

• tahtmatu uriinileke (uriinipidamatus);
• analüüsi tulemus, mis näitab neerutalitluse halvenemist (glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemine);
• neerutalitluse häire;
• neerukahjustus;
• ebaharilikult kõva, turses või muhuga nahk süstekohas (tükk süstekohas);
• väsimus, ebamugavustunne rindkeres, valu, südamepekslemine (südametegevuse häire võimalikud nähud) (ebamugavustunne rindkeres);
• valu rindkeres;
• palavik (püreksia);
• üldine halb enesetunne (haiglane enesetunne);
• valu;
• ebanormaalne tunne;
• kaalulangus;
• füüsiline puue.

Ravi ajal Lutatheraga võivad kõrvaltoimetena tekkida ka kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes, mis annavad teie arstile teavet teatud elundite talitluse kohta

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st

• järgmiste ensüümide aktiivsuse suurenemine: o gamma-glutamüültransferaas, alaniini aminotransferaas, aspartaadi aminotransferaas, vere aluseline fosfataas;
• vere kreatiniinisisalduse suurenemine;
• vere magneesiumi- ja naatriumisisalduse vähenemine.

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st

• järgmiste ensüümide aktiivsuse suurenemine: o kreatiinfosfokinaas veres, mis võib näidata lihaskahjustust, näiteks südamelihase kahjustust; o laktaatdehüdrogenaas veres, mis annab teavet teatud elundite terviseseisundi kohta;
• kaaliumi-, fosfaadi-, kaltsiumi- ja albumiinisisalduse vähenemine veres;
• naatriumi-, kaltsiumi-, uurea-, glükohemoglobiini, katehhoolamiinide ja C-reaktiivse valgu sisalduse suurenemine veres;
• punaste vereliblede sisalduse vähenemine (hematokriti vähenemine);
• valgu leid uriinis.

Ravi ajal Lutatheraga võidakse teile teha ka kirurgilised/meditsiinilised protseduurid

• vereülekanne.

Aeg-ajalt

• vedeliku eemaldamine kõhukelmeõõnest, mis on ruum kõhuseina ja elundite vahel (kõhuõõne drenaaž);
• vere puhastamine, et eemaldada organismist kahjulikud jääkained, liigne sool ja vesi (dialüüs);
• stendi paigaldamine;
• abstsessi tühjendamine;
• seedetrakti sondi sisestamine;

• luuüdi tüvirakkude kogumine;
• polüüpide eemaldamine jämesoolest (polüpektoomia).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lutatherat säilitada

Te ei pea seda ravimit ise säilitama. Selle ravimi säilitamise eest vastutab spetsialist ja see toimub asjakohastes ruumides. Radiofarmatseutilisi preparaate säilitatakse kooskõlas radioaktiivseid aineid käsitlevate riiklike õigusaktidega. Järgnev teave on mõeldud ainult spetsialistidele:

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Lutatherat ei tohi kasutada pärast kõlblikkuskuupäeva ja -aja möödumist, mis on märgitud karbil pärast märget „EXP“.
• Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.
• Hoida originaalpakendis, ioniseeriva kiirguse eest kaitstult (pliiga varjestatud).

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lutathera sisaldab

• Toimeaine on luteetsium (177Lu) oksodotreotiid. Üks ml infusioonilahust sisaldab 370 MBq luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal.
• Teised koostisosad on: äädikhape, naatriumatsetaat, gentisiinhape, askorbiinhape, penteethape, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, süstevesi (vt lõik 2 „Lutathera sisaldab naatriumi“).

Kuidas Lutathera välja näeb ja pakendi sisu Lutathera on selge, värvitu kuni kergelt kollakas infusioonilahus, mida tarnitakse läbipaistvas värvitus I tüüpi klaasist viaalis, mis on suletud bromobutüülkummist korgiga ja kinnitatud alumiiniumümbrisega. Üks viaal sisaldab vahemikus 20,5 kuni 25,0 ml lahust, mis vastab aktiivsusele 7400 MBq infusiooni kuupäeval ja kellaajal. Viaal on kaitsevarjestuse tagamiseks suletud pliikonteinerisse.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa

Tootja Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza Hispaania

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Via Ribes 5 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 T el.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 T lf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 22920 63900 Tel: +43 1 86 6570 ή Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 T el: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy T el: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Terviklik Lutathera ravimi omaduste kokkuvõte on toodud eraldi dokumendina ravimpreparaadi pakendis, eesmärgiga pakkuda tervishoiutöötajatele täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet selle radiofarmatseutilise preparaadi manustamise ning kasutamise kohta.

Palun vt ravimi omaduste kokkuvõtet.