Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lyvdelzi ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Lyvdelzi Lyvdelzi sisaldab toimeainena seladelpaari. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse peroksisoomi proliferaatori poolt aktiveeritud retseptor delta agonistideks.

Seda ravimit kasutatakse täiskasvanutel primaarse biliaarse kolangiidi raviks, mis on maksahaigus, mille korral sapiteed aegamööda hävivad, mistõttu on sapil raskem läbi nende liikuda. Sapp on vedelik, mis aitab toitu, eelkõige rasvu seedida. Kui sapp ei saa seedetrakti voolata, koguneb see maksa (seda nimetatakse kolestaasiks), kus see kahjustab maksakudesid. See võib kahjustada maksa funktsiooni ja põhjustada põletikku. Lyvdelzit võib kasutada koos ursodeoksükoolhappega või ilma selleta patsientidel, kes ei saa ursodeoksükoolhapet kasutada.

Lyvdelzis sisalduva toimeaine seladelpaari toime seisneb retseptori PPAR-delta aktiveerimises. See valk reguleerib sapphapete tasemeid, põletikku ja fibroosi (armkoe moodustumist). See vähendab sapi moodustumist ja kogunemist maksa ja vähendab ka maksapõletikku.

2. Mida on vaja teada enne Lyvdelzi võtmist

Lyvdelzit ei tohi võtta

• kui olete seladelpaari või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Arst võib teha teile enne Lyvdelziga ravi alustamist ja ravi ajal vereanalüüse teie maksa töö (maksafunktsiooni) kontrollimiseks. Kui need analüüsid näitavad, et teie maksafunktsioon on halvenenud, võib arst teie ravi katkestada. Ravi võib uuesti alustada, kui maks on taastunud. Kui maksafunktsioon halveneb taas pärast ravi uuesti alustamist, võib arst teil ravi Lyvdelziga alatiseks

lõpetada. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui ravi ajal tekivad maksafunktsiooni häirete (maksapõletiku) või sapijuha täieliku sulguse (sapijuha obstruktsiooni) sümptomid:

• kõhuvalu;
• kollatõbi (naha ja silmavalgete kollasus);
• tume uriin;
• hele väljaheide.

Lapsed ja noorukid Lyvdelzit ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Lyvdelzi Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid või taimseid preparaate. Eelkõige öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate järgmisi ravimeid:

• probenetsiid, kasutatakse podagra raviks;
• tsüklosporiin, kasutatakse siiratud elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks;
• sapphappeid siduvad vaigud (nagu kolestüramiin, kolestipool või adsorbeeriv kolesevelaam) –

kasutatakse vere kolesteroolisisalduste vähendamiseks. Need võivad vähendada Lyvdelzi toimet, kui neid võtta Lyvdelzi võtmisele liiga lähedasel ajal;

• kui võtate sapphappeid siduvat vaiku, peate võtma Lyvdelzit vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast sapphappeid siduva vaigu võtmist. Lisateavet vt lõik 3.

Järgmised ravimid võivad suurendada Lyvdelzi kõrvaltoimete tekkimise riski, suurendades Lyvdelzi sisaldust veres:

• flukonasool, kasutatakse seeninfektsioonide raviks;
• mifepristoon, kasutatakse raseduse meditsiiniliseks katkestamiseks.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ning tööriistade ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ning tööriistade või masinate kasutamise võimet.

Lyvdelzi sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühes kõvakapslis, mis tähendab, et see on põhimõtteliselt naatriumivaba.

3. Kuidas Lyvdelzit võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui palju võtta Soovitatav annus on üks 10 mg kapsel üks kord ööpäevas.

Kuidas võtta

• Neelake kapsel tervelt alla koos veega.
• Seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
• Lyvdelzit võetakse kas koos teise ravimi, ursodeoksükoolhappega (UDCA ehk ursodiool), või ainsa ravimina, kui te ei saa ursodeoksükoolhapet võtta.

Kui võtate juba sapphappeid siduvat vaiku:

• Võtke Lyvdelzit vähemalt 4 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast sapphappeid siduva vaigu võtmist.
• Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te võtate Lyvdelzit rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Lyvdelzit rohkem, kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Üleannustamise sümptomiteks võivad olla tume uriin või lihasevalu.

Kui te unustate Lyvdelzit võtta Kui te unustate Lyvdelzit võtta, jätke unustatud annus vahele ja võtke järgmine annus õigel ajal.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Lyvdelzi võtmise Ärge lõpetage selle ravimi võtmist enne, kui olete oma arsti, apteekri või meditsiiniõega nõu pidanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te märkate mõnda järgmist kõrvaltoimet.

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• kõhuvalu.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10‑st

• peavalu;
• iiveldus;
• kõhu turse (kõhupuhitus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lyvdelzit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast lühendit „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoidke ravimit temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lyvdelzi sisaldab

• Toimeaine on seladelpaar.
• Üks Lyvdelzi kõvakapsel sisaldab 10 mg seladelpaari.
• Teised koostisosad on: kapsli sisu – mikrokristalliline tselluloos, mannitol, naatriumkroskarmelloos, butüülhüdroksütolueen, magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid; kapslikeha – želatiin, titaandioksiid, must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), indigokarmiin (E132); must tint „10“ trükkimiseks kapslikehale – šellak (E904), propüleenglükool (E1520), kaaliumhüdroksiid (E525), must raudoksiid (E172); valge tint „CBAY“ trükkimiseks kapslikaanele – šellak (E904), propüleenglükool (E1520), naatriumhüdroksiid (E524), povidoon (E1201), titaandioksiid.

Ärge võtke Lyvdelzit, kui olete selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 2) suhtes allergiline.

Kuidas Lyvdelzi välja näeb ja pakendi sisu See ravim on tumesinise läbipaistmatu kapslikaane, millele on valge tindiga trükitud „CBAY“, ja helehalli läbipaistmatu kapslikehaga, millele on musta tindiga trükitud „10“, kõvakapsel. Kapslid on pakitud lapsekindla korgiga pudelisse. Üks pudel sisaldab 30 kapslit. Üksikpakendid sisaldavad 1 pudelit 30 kapsliga ning 3 pudelit sisaldavates pakendites on kokku 90 kapslit (3 pudelit, igas 30 kapslit).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Iirimaa

Tootja Gilead Sciences Ireland UC IDA Business and Technology Park Carrigtohill Co. Cork Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0)1 686 1888

България Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Magyarország Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0)1 686 1888 Danmark Malta Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC Tlf.: + 46 (0 ) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0)1 686 1888

Deutschland Nederland Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Norge Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0 ) 8 5057 1849

Ελλάδα Österreich Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830

España Polska Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702

France Portugal Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda. Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska România Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Slovenská republika Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210

Italia Suomi/Finland Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 Κύπρος Sverige Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Infoleht on viimati uuendatud

Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.

Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.