Luminity

Luminity

Perflutreeni sisaldavad mikrokuulid

Kokkuvõte üldsusele

 Mis on Luminity?

Luminity on süste- või infusioonilahus, mis sisaldab toimeainena gaasilise perflutreeni mikrokuule (väga väikesi mulle).

Milleks Luminityt kasutatakse?

Luminity on ette nähtud kasutamiseks üksnes diagnostikas. See on kontrastaine ehk aine, mis aitab muuta organismi siseehitust piltdiagnostikas paremini nähtavaks.

Luminityt kasutatakse täiskasvanud patsientide ehhokardiograafias (diagnostiline uuring, kus südamest kujutise saamiseks kasutatakse ultraheli), et saada südameõõntest, ning eelkõige vasakust vatsakesest kontrastsem kujutis. Luminityt kasutatakse kahtlustatava või diagnoositud südamepärgarteritõvega (südamelihast verega varustavate veresoonte ummistus) patsientidel, kui kontrastaineta ehhokardiograafia abil saadud kujutis ei ole piisavalt hea.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Luminityt kasutatakse?

Luminityt võib manustada üksnes arst, kes on saanud kontrastainega ehhokardiograafia tegemise ja selle abil saadud kujutiste (ehhokardiogrammide) lugemise väljaõppe, ning ainult haiglates või polikliinikutes, kus on olemas võimalike südame- või kopsuprobleemide või allergiareaktsioonide järgse elustamise vahendid.

Enne kasutamist tuleb Luminity aktiveerida mehhaanilise loksutusvahendi (Vialmix) abil, millega varustatakse kõik arstid, kellel on tarvis ravimit valmistada. See tagab ravimi korraliku läbiloksutamise, mis tagab gaasilise perflutreeni mikrokuulide kvaliteetse kujutise saamiseks vajaliku püsiva dispersiooni. See manustatakse veeni kas boolussüstina (kogu annus korraga) või infusioonina (pärast lahjendamist). Luminity manustamisviis ja annus sõltub ehhokardiograafia tegemise viisist.

Üksikasjalik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kuidas Luminity toimib?

Enne aktiveerimist sisaldab Luminity gaasilist perflutreeni ja rasvainete (fosfolipiidide) lahust. Pärast aktiveerimist sisaldab ravim fosfolipiididega ümbritsetud gaasilise perflutreeni mikrokuule. Perflutreeni mikrokuule kasutatakse ehhokardiograafias kontrastainena põhjusel, et need peegeldavad ultraheli tunduvalt teistmoodi kui ümbritsevad koed. Pärast süstimist liigub Luminity veenide kaudu 2/2

südamesse. See aitab saavutada ehhokardiograafia käigus gaasimullidega piirkonna (nt südameõõnte) ja ümbritseva koe vahel parema kontrasti. Gaas väljub kopsude kaudu.

Kuidas Luminityt uuriti?

Luminityt uuriti viies põhiuuringus, milles osales kokku 401 patsienti. Kolmes uuringus vaadeldi ravimi võimet vasaku vatsakese kujutise parandamisel, võrreldes ehhokardiogrammi enne ja pärast Luminity manustamist. Neist uuringutest kahes võrreldi Luminityt platseeboga (näiv ravim). Kahe ülejäänud uuringu põhieesmärk oli vaadelda, kuidas Luminity parandab südame löögimahu mõõtmise täpsust. Ka nendes uuringutes vaadeldi vasaku vatsakese kujutise paranemist.

Milles seisneb uuringute põhjal Luminity kasulikkus?

Luminity oli vasaku vatsakese kujutise parandamisel efektiivne ning uuringutes, kus võrreldi Luminityt ja platseebot, oli Luminity platseebost efektiivsem. Et kõik viis algset uuringut korraldati nn fundamentaalse ultraheliuuringutehnikaga, esitas ettevõte ka uuringutulemusi, tõestamaks et fundamentaalse uurimistehnikaga saadud tulemusteni on võimalik jõuda ka siis, kui kasutatakse nn harmoonilist ja mittelineaarset uurimistehnikat.

Mis riskid kaasnevad Luminityga?

Luminity kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on peavalu ja õhetus. Et Luminity võib tekitada patsientidel raske allergilise reaktsiooni, seepärast tuleb neid hoolikalt jälgida. Luminity kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Luminityt ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla perflutreeni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Luminity heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Luminity kasulikkus kasutamisel ehhokardiograafias ultraheli kontrastainena on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Luminityle müügiloa.

Muu teave Luminity kohta

Euroopa Komisjon andis Luminityle müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. septembril 2006. Müügiloa hoidja on Lantheus MI UK Ltd.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2009.