Leflunomide ratiopharm

Kokkuvõte üldsusele

Leflunomide ratiopharm

Leflunomiid

Mis on Leflunomide ratiopharm?

Leflunomide ratiopharm on ravim, mis sisaldab toimeainena leflunomiidi. Seda turustatakse valgete ümmarguste tablettidena (10 mg ja 20 mg).

Leflunomide ratiopharm on geneeriline ravim. See tähendab, et Leflunomide ratiopharm on sarnane

võrdlusravimiga Arava, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.

Milleks Leflunomide ratiopharmi kasutatakse?

Leflunomide ratiopharmi kasutatakse reumatoidartriidiga (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi

haigus) täiskasvanute raviks.

Leflunomide ratiopharm on retseptiravim.

Kuidas Leflunomide ratiopharmi kasutatakse?

Ravi Leflunomide ratiopharmiga peab alustama reumatoidartriidi ravis kogenud arst ning see peab

toimuma tema järelevalve all. Arst teeb enne Leflunomide ratiopharmi määramist ja ravi ajal

regulaarselt vereanalüüse patsiendi maksatalitluse ning leukotsüütide (valgeliblede) ja trombotsüütide

(vereliistakute) sisalduse kontrollimiseks.

Ravi Leflunomide ratiopharmiga alustatakse küllastusannusega 100 mg üks kord ööpäevas kolme

päeva jooksul ning seejärel kasutatakse säilitusannust. Soovituslik säilitusannus on 10–20 mg üks kord ööpäevas. Ravimi toime ilmneb tavaliselt nelja kuni kuue nädala pärast. Toime võib tugevneda veelgi

kuni kuue kuu vältel.

Kuidas Leflunomide ratiopharm toimib?

Leflunomide ratiopharmis toimeainena sisalduv leflunomiid on immunosupressant (immuunvastust

vähendav aine). Toimeaine leevendab põletikku, vähendades immuunvastuse tekkimises osalevate

rakkude, põletikku põhjustavate lümfotsüütide teket. Leflunomiid blokeerib selleks ensüümi

dihüdroorotaatdehüdrogenaasi, mida on vaja lümfotsüütide paljunemisel. Kui lümfotsüütide arv

väheneb, leevendub põletik ja artriidi sümptomid vähenevad.

Kuidas Leflunomide ratiopharmi uuriti?

Müügiloa taotleja esitas katsetulemused teaduskirjandusest.

Et Leflunomide ratiopharm on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati

Leflunomide ratiopharmi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Arava. Kaks ravimit on bioekvivalentsed,

kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.

Milles seisneb Leflunomide ratiopharmi kasulikkus ja mis riskid ravimiga

kaasnevad?

Et Leflunomide ratiopharm on geneeriline ravim ja bioekvivalentne võrdlusravimiga, peetakse tema

kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks Leflunomide ratiopharm heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Leflunomide

ratiopharm võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Arava. Seetõttu arvas inimravimite

komitee, et nagu ka Arava korral, ületab Leflunomide ratiopharmi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.

Komitee soovitas anda Leflunomide ratiopharmi müügiloa.

Muu teave Leflunomide ratiopharmi kohta

Euroopa Komisjon andis Leflunomide ratiopharmi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu

territooriumil, ettevõttele ratiopharm GmbH 29. novembril 2010. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda

on võimalik pikendada.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Leflunomide ratiopharmi kohta on ameti veebilehel. Kui vajate

Leflunomide ratiopharmi ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa

avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2010.